Милистан Комфорт назальный тест экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 1 шт

Материалы, предоставляемые

• ручка для забора содержимого носовой полости с тест-полоской в индивидуальной упаковке;
• буфер для экстракции в индивидуальной упаковке;
• инструкция по использованию.

Необходимые материалы, не предоставляются

• часы, таймер или секундомер.

• только для диагностики in vitro;
• осторожно вставляйте устройство в ноздри;
• не глотать;
• перед началом проведения теста внимательно прочитайте инструкцию по использованию для получения верного результата. Следует соблюдать ее указания;
• не использовать набор или его компоненты по истечении срока годности;
• устройство содержит материал животного происхождения, с ним следует обращаться как с таким, что представляет потенциальную биологическую опасность. Не использовать, если упаковка повреждена или открыта;
• тестовые устройства упакованы в фольгированные пакеты, которые предотвращают проникновение влаги во время хранения. Перед открытием осмотрите пакет из фольги. Не использовать устройства, если в фольге имеются отверстия или если пакет запаян не полностью. Можно получить ложные результаты, если использовать реагенты или компоненты набора, которые хранились ненадлежащим образом;
• недоказанности образцов и реагентов до комнатной температуры перед тестированием может уменьшить чувствительность анализа. Неточный или неправильный забор, хранения и транспортировки образцов может привести к ложноотрицательных результатов анализа;
• избегайте контакта кожи с буфером;
• не прокалывайте фольгу в емкости с буфером для экстракции до начала тестирования.

Процедура проведения анализа

Перед использованием необходимо довести тестовый набор до комнатной температуры (15 ~ 30 °C).

1. Извлеките ручку для забора содержимого носовой полости из упаковки, снимите защитный колпачок с подушечки для забора образца.
2. Вставьте подушечку для забора образца в носовой ход на глубину примерно 1 - 2 см, покрутите 5 (пять) раз и выньте. Сделайте аналогичную манипуляцию со вторым носовым ходом для забора достаточного количества образца.
3. Поместите тест-ручку вертикально в емкость с буфером для экстракции, осторожно нажмите, чтобы разорвать фольгу. Край емкости с буфером для экстракции должен совпадать с верхним краем маркировочного кольца на тестовом устройстве.
4. Определите результат через 15 минут.

Важно

Необходимо получить как можно большее количество образца.

Эта процедура может вызвать дискомфорт. Не продвигайте подушечку дальше, если ощущается сильное сопротивление. Тестирование детей от 2 до 15 лет должно проводиться взрослыми.

Необходимо следить за тем, чтобы маркировки кольцо на тестовом устройстве совпадало с краем емкости с буфером для экстракции. В противном случае, это приведет к нарушению латерального потока и недействительного результата тестирования

Результат

Позитивный; на мембране появляются две цветные полоски. Одна полоска появляется в зоне контроля (C), а другая полоска появляется в тестовой зоне (T).

Отрицательный: в зоне контроля (C) появляется только одна цветная полоска. В тестовой зоне (T) не является никаких видимых цветных полосок.

Недостоверный: Результаты любого теста, который не дал полоски в зоне контроля после указанного времени для считывания результатов, являются недействительными. Пожалуйста, просмотрите процедуру теста и повторите ее, используя новый тест. Если проблема не исчезает, немедленно прекратите использование набора и обратитесь к дистрибьютору.

Примечание

1. Интенсивность окраски в тестовой зоне (Т) может изменяться в зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце. Поэтому появление любого оттенка цвета в тестовой зоне следует считать положительным результатом. Обращаем ваше внимание на то, что это только качественный тест, и он не может определить концентрацию аналитов в образце.
2. Недостаточный объем образца, неправильная процедура проведения теста или использование теста после завершения срока годности - наиболее вероятные причины ложного результата тестирования.

Контроль качества

Внутренний процедурный контроль:

МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 имеет встроенный (процедурный) контроль. Каждая полоска на тестовом устройстве зону внутреннего стандарта для обеспечения надлежащего движения образцов мембраной. Перед считыванием результата пользователь должен подтвердить наличие цветной полоски, расположенной в зоне контроля "С".

Внешний положительный и отрицательный контроли:

Согласно стандартам лабораторной практики, для проверки корректной работы тестов можно использовать внешние положительные и отрицательные контроле.

Ограничения тестирования

1. МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 предназначен для диагностики in vitro и должен использоваться только для качественного выявления антигена SARS-CoV-2. Интенсивность окраски полоски положительного результата не следует оценивать как "количественную или полуколичественную".
2. Экспресс-тест выявляет как жизнеспособные, так и нежизнеспособные вирусы SARS-CoV-2.
3. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, окончательный клинический диагноз не должен базироваться на результатах только одного теста, а должна устанавливаться врачом только после оценки всех клинических и лабораторных исследований.
4. Несоблюдение процедуры проведения анализа и интерпретация результатов может негативно сказаться на эффективности тестирования и/или привести к ошибочному результату теста.
5. Результаты, полученные с помощью этого анализа, особенно в случае неярких тестовых полосок, которые трудно интерпретировать, следует использовать вместе с другой имеющейся клинической информации. В любом случае, необходимо проконсультироваться с врачом. Отрицательные результаты теста не исключают инфицирования вирусом SARS-CoV-2 и должны быть подтверждены путем молекулярного анализа.

Показатели эффективности

Аналитическая чувствительность (предел обнаружения):

Предел обнаружения определен по количественно определенным вирусом SARS-CoV-2 с результатом 4 × 102,4 ТЦД50/мл. Предел обнаружения также определены с помощью рекомбинантного нуклеопротеина SARS-CoV-2 с результатом в 370 пг/мл.

Клиническая оценка:

Было проведено клинические испытания для сравнения результатов, полученных с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 и теста ОТ-ПЦР.

Перекрестная реактивность:

Было исследовано перекрестную реактивность со следующими организмами. Образцы, положительные на наличие следующих организмов, были признаны дают отрицательный результат при тестировании с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19.

Хранить МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19, когда он не используется, необходимо при температуре 2 ~ 30 ° C.

Не замораживать.

Составляющие набора стабильны до окончания срока годности, указанного на упаковке.