Упаковка / 50 шт.
| Торговое название | L-тироксин |
| Действующие вещества | Левотироксин натрий |
| Количество действующего вещества: | 0,1 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 50 таблеток |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | До |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Дженерик-дженерик |
| Производитель: | БЕРЛИН-ХЕМИ АГ |
| Страна производства: | Германия |
| Заявитель: | Berlin-Chemie Menarini |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС H Препараты гормонов (исключая половые гормоны) H03 Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы H03A Тиреотропные препараты H03AA Тиреоидные гормоны H03AA01 Левотироксин натрий |
|
Фармакодинамика
Механизм действия. Синтетический левотироксин, который содержится в препарате L-Тироксин 50, 75, 100, 125 и 150 Берлин-Хеми, идентичный по биологической активности природному гормону щитовидной железы. Разницы между эндогенно образованным и экзогенным левотироксином для организма не существует.
Фармакодинамические эффекты. После частичного превращения в лиотиронин (Т3), преимущественно в печени и почках, и перехода в клетки организма характерные эффекты тиреоидных гормонов наблюдаются на развитии, росте и обмене веществ.
Клиническая эффективность и безопасность. Замещение тиреоидных гормонов приводит к нормализации процессов метаболизма. Например, прием левотироксина ведет к значительному снижению повышенного уровня ХС, обусловленного гипотиреозом.
Фармакокинетика
Всасывание. Всасывание принятого перорально левотироксина происходит в основном в верхнем отделе тонкой кишки, степень всасывания которого в основном зависит от галеновой формы препарата и может составлять до 80% при приеме натощак. Если препарат принимать во время приема пищи, его всасывание существенно уменьшается. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 2–3 ч после применения. Терапевтический эффект отмечают на 3–5-е сутки после начала перорального приема.
Распределение. Объем распределения составляет около 10–12 л. Левотироксин связывается со специфическими белками плазмы крови приблизительно на 99,97%. Связь белков с гормонами не является ковалентной, таким образом, имеет место постоянный и очень быстрый обмен между свободным и связанным гормоном.
Выведение. Метаболический клиренс левотироксина составляет около 1,2 л плазмы крови в сутки. Расщепление происходит главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом. T½ препарата составляет около 7 дней. При тиреотоксикозе этот период сокращается до 3–4 сут, а при гипертиреозе удлиняется до 9–10 дней.
Период беременности и кормления грудью. Левотироксин проникает через плаценту лишь в незначительных количествах. В случае приема препарата в обычных дозах левотироксин попадает в грудное молоко только в незначительных количествах.
Нарушение функции почек. Благодаря высокому уровню связывания с белками ни гемодиализ, ни гемоперфузия не влияют на уровень левотироксина.
L-тироксин 50 берлин-хеми, l-тироксин 100 берлин-хеми:
Дополнительное показание для L-Тироксин 100 Берлин-Хеми и L-Тироксин 150 Берлин-Хеми:
L-Тироксин 75 Берлин-Хеми, L-Тироксин 125 Берлин-Хеми, L-Тироксин 150 Берлин-Хеми:
Дополнительное показание для L-Тироксин 75 Берлин-Хеми:
L-тироксин 50 берлин-хеми, l-тироксин 100 берлин-хеми. данные относительно дозирования следует рассматривать как рекомендации. индивидуальную суточную дозу определяют на основании результатов лабораторных анализов и клинического обследования. терапию гормонами щитовидной железы следует начинать с низкой дозы и постепенно повышать (каждые 2–4 нед) до необходимой терапевтической дозы.
Поскольку уровень T4 или свободного тироксина (fT4) у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в плазме крови.
Взрослые пациенты. Лечение доброкачественного зоба: 75–200 мкг/сут.
Профилактика рецидива зоба: 75–200 мкг/сут.
Заместительная терапия при гипотиреозе: начальная доза составляет 25–50 мкг/сут, поддерживающая — 100–200 мкг/сут.
Сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза тиреостатическими средствами: 50–100 мкг/сут.
Супрессивная и заместительная терапия рака щитовидной железы: 150–300 мкг/сут.
При проведении теста тиреоидной супрессии (для L-тироксин 100 Берлин-Хеми): по 200 мкг (2 таблетки)/сут (за 14 дней до проведения теста).
Дети с врожденным и приобретенным гипотиреозом. Поддерживающая доза обычно составляет 100–150 мкг левотироксина на 1 м2 площади поверхности тела в сутки.
Для младенцев и детей с врожденным гипотиреозом, которым показана немедленная заместительная терапия левотироксином, рекомендуемая начальная доза левотироксина в первые 3 мес составляет 10–15 мкг/кг/сут. В дальнейшем коррекцию дозы проводят в индивидуальном порядке согласно результатам клинических исследований с учетом показателей уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ.
Для детей с приобретенным гипотиреозом начальная доза левотироксина составляет 12,5–50 мкг/сут, для применения которой следует использовать препарат в соответствующей дозе. Исходя из клинических данных относительно уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ, дозу следует повышать постепенно с интервалами 2–4 нед до тех пор, пока не будет достигнута полная доза, необходимая для заместительной терапии. Младенцам и детям в возрасте до 3 лет полную суточную дозу добавляют не менее чем за 30 мин до первого в этот день кормления. Таблетки предварительно растворяют в небольшом количестве воды (10–15 мл), а полученную свежеприготовленную суспензию дают ребенку, добавив к ней еще небольшое количество воды (5–10 мл).
Пациенты пожилого возраста. В отдельных случаях у лиц пожилого возраста, например у пациентов с заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина натрия с постоянным определением уровня ТТГ.
Опыт показывает, что применение минимальной дозы является оптимальным решением при небольшой массе тела и большом узловом зобе.
Всю суточную дозу следует проглотить, не разжевывая таблетки, запить небольшим количеством жидкости, например ½ стакана воды. Принимать препарат натощак, не менее чем за 30 мин до завтрака.
Благодаря особой форме таблетки ее можно разделить следующим образом: таблетку положить на твердую поверхность насечкой для деления вверх и надавить на нее пальцем сверху в перпендикулярном направлении.
Продолжительность лечения. Лекарственное средство применяют в течение всей жизни при гипотиреозе, после хирургических вмешательств — струмэктомии или тиреоидэктомии, а также для предупреждения рецидивов после удаления эутиреоидного зоба. Длительность применения препарата в качестве вспомогательного средства для лечения гипертиреоидизма после достижения эутиреоидного функционального состояния соответствует сроку тиреостатической терапии. При легкой форме эутиреоидного зоба продолжительность лечения составляет от 6 мес до 2 лет. Если состояние больного после лечения не улучшается, то назначают хирургическое вмешательство или терапию радиоактивным йодом.
Тест тиреоидной супрессии. При проведении теста тиреоидной супрессии ежедневно принимать по 150–200 мкг левотироксина натрия на протяжении 14 дней.
L-Тироксин 75 Берлин-Хеми, L-Тироксин 125 Берлин-Хеми, L-Тироксин 150 Берлин-Хеми. Данные относительно дозирования следует рассматривать как рекомендации. Индивидуальную суточную дозу определяют на основании результатов лабораторных анализов и клинического обследования. В случае сохранения минимальной функции щитовидной железы следует применять минимальную эффективную дозу.
У больных пожилого возраста, пациентов с ИБС и с тяжелым или хроническим гипотиреозом лечение тиреоидными гормонами следует начинать с особой осторожностью, например, рекомендуется начинать лечение с низкой дозы и повышать ее медленно, с продолжительными интервалами, часто контролируя уровень тиреоидных гормонов. Учитывая опыт применения как у больных с низкой массой тела, так и у пациентов с большим узловым зобом, достаточно более низких доз препарата.
Поскольку уровень T4 или свободного тироксина (fT4) у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в сыворотке крови.
Взрослые пациенты
Гипотиреоз. Начальная доза составляет 25–50 мкг/сут, поддерживающая — 100–200 мкг/сут (повышение дозы на 25–50 мкг проводят с интервалами в 2–4 нед).
Профилактика рецидива зоба — 75–200 мкг/сут.
Доброкачественный зоб с эутиреоидным состоянием функции — 75–200 мкг/сут.
Сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза тиреостатиками — 50–100 мкг/сут.
После тиреоидэктомии по поводу злокачественной опухоли — 150–300 мкг/сут.
При проведении теста тиреоидной супрессии (для L-тироксин 150 Берлин-Хеми): по 150 мкг (1 таблетка)/сут (за 14 дней до проведения теста).
Если коррекция дозы данного препарата невозможна, существуют лекарственные средства в другой дозировке. Следует обратиться к врачу для получения рекомендации.
Дети с врожденным и приобретенным гипотиреозом. Поддерживающая доза обычно составляет 100–150 мкг левотироксина на 1 м2 площади поверхности тела в сутки.
Для младенцев и детей с врожденным гипотиреозом, которым показана немедленная заместительная терапия левотироксином, рекомендуемая начальная доза левотироксина в первые 3 мес составляет 10–15 мкг/кг/сут. В дальнейшем коррекцию дозы проводят в индивидуальном порядке согласно результатам клинических исследований с учетом показателей уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ.
Для детей с приобретенным гипотиреозом начальная доза левотироксина составляет 12,5–50 мкг/сут, для применения которой следует использовать препарат в соответствующей дозе. Исходя из клинических данных относительно уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ, дозу следует повышать постепенно с интервалами 2–4 нед до тех пор, пока не будет достигнута полная доза, необходимая для заместительной терапии. Детям полную суточную дозу принимать не менее чем за 30 мин до первого в этот день кормления. Таблетки также можно принимать в форме суспензии. Таблетки предварительно растворяют в небольшом количестве воды (10–15 мл), а полученную свежеприготовленную суспензию дают ребенку, добавив к ней еще небольшое количество воды (5–10 мл).
Пациенты пожилого возраста. В отдельных случаях у больных пожилого возраста, например у пациентов с заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина натрия с постоянным определением уровня ТТГ.
Всю суточную дозу следует проглотить, не разжевывая таблетки, запить небольшим количеством жидкости. Принимать препарат натощак, не менее чем за 30 мин до завтрака.
Благодаря особой форме таблетки ее можно разделить следующим образом: таблетку положить на твердую поверхность насечкой для деления вверх и надавить на нее пальцем сверху в перпендикулярном направлении.
Продолжительность лечения
Лекарственное средство обычно применяют на протяжении всей жизни при гипотиреозе и после тиреоидэктомии вследствие злокачественной опухоли щитовидной железы; при эутиреоидном зобе и для профилактики рецидивов зоба — от нескольких месяцев или лет до применения на протяжении всей жизни, как вспомогательное средство при лечении гипертиреоза — в зависимости от продолжительности тиреостатической терапии.
Продолжительность лечения эутиреоидного зоба должна составлять от 6 мес до 2 лет. Если состояние больного после лечения L-тироксином 75 Берлин-Хеми или L-тироксином 125 Берлин-Хеми или L-тироксином 150 Берлин-Хеми не улучшается, следует рассмотреть другие терапевтические подходы.
Тест тиреоидной супрессии. При проведении теста тиреоидной супрессии ежедневно принимать по 150–200 мкг левотироксина натрия на протяжении 14 дней.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата; нелеченный гипертиреоз любой этиологии; нелеченная недостаточность коры надпочечников; нелеченная гипофизарная недостаточность; острый инфаркт миокарда; острый миокардит; острый панкардит.
В период беременности противопоказано одновременное применение левотироксина и любого тиреостатического средства. (Более подробная информация по применению в период беременности и кормления грудью приведена в разделе Применение в период беременности и кормления грудью).
При непереносимости пациентом дозы препарата, что бывает очень редко, или в случае передозировки, особенно при слишком быстром повышении дозы в начале лечения, возможно возникновение типичных симптомов гипертиреоза.
В этих случаях суточную дозу рекомендуется снизить или прекратить применение препарата на несколько дней. При исчезновении побочных явлений лечение возобновляют, осторожно проводя подбор дозы препарата.
При гиперчувствительности к левотироксину или любому из вспомогательных веществ препарата возможно возникновение аллергических реакций со стороны кожи (например кожная сыпь, крапивница) и дыхательных путей. Имеются отдельные сообщения о развитии анафилактического шока. В этом случае применение препарата следует прекратить.
Побочные реакции классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до 1/10); иногда (от ≥1/1000 до 1/100); редко (от ≥1/10 000 до 1/1000); очень редко (1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — повышенная чувствительность.
Со стороны сердца: очень часто — учащенное сердцебиение; часто — тахикардия; неизвестно — аритмия, стенокардия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — сыпь, крапивница, гипергидроз.
Психические нарушения: очень часто — бессонница; часто — нервозность; частота неизвестна — ощущение внутреннего беспокойства.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — мышечная слабость, судороги мышц, остеопороз на фоне применения угнетающих доз левотироксина, особенно у женщин в период постменопаузы, преимущественно во время длительного лечения.
Со стороны сосудов: частота неизвестна — ощущение жара, коллапс (острая сосудистая недостаточность) у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: частота неизвестна — нарушение менструального цикла.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — диарея, рвота.
Результаты дополнительных методов исследования: частота неизвестна — уменьшение массы тела.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; редко — псевдоопухоль головного мозга (преимущественно у детей); частота неизвестна — тремор.
Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна — непереносимость жары, лихорадка.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Крайне важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность непрерывного наблюдения за соотношением польза/риск лекарственного средства. Специалистов в области здравоохранения просят обязательно сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.
Перед началом проведения терапии гормонами щитовидной железы или проб тиреоидной супрессии необходимо исключить наличие или провести лечение следующих заболеваний или состояний: ибс, стенокардия, аг, гипофизарная недостаточность и/или недостаточность коры надпочечников.
Перед началом лечения гормонами щитовидной железы также следует исключить или вылечить функциональную автономию щитовидной железы.
В случае ИБС, сердечной недостаточности, тахиаритмии, миокардита в фазе ремиссии, хронического гипотиреоза или у пациентов, которые перенесли инфаркт миокарда, необходимо обязательно избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза, даже легкой степени.
При проведении терапии тиреоидными гормонами у данных пациентов следует проводить частый контроль показателей гормонов щитовидной железы (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
В случае вторичного гипотиреоза необходимо проверить наличие сопутствующей недостаточности коры надпочечников. При выявлении данного заболевания в первую очередь следует провести заместительную терапию (гидрокортизоном). Без надлежащего обеспечения организма кортикостероидами терапия тиреоидными гормонами у пациентов с недостаточностью коры надпочечников или гипофизарной недостаточностью может привести к аддисоническому кризу.
Из-за незрелости функции надпочечников и возможного коллапса (острой сосудистой недостаточности) (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) следует соблюдать особую осторожность в начале терапии левотироксином у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении.
При подозрении на наличие автономного тиреоидита следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфию до начала лечения.
У женщин в период постменопаузы существует повышенный риск развития остеопороза, поэтому необходим подбор (титрование) дозы левотироксина до достижения минимальной эффективной дозы, а также, во избежание повышения концентрации левотироксина в крови выше физиологического уровня, у этих пациентов следует чаще проверять функцию щитовидной железы (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Тиреоидные гормоны нельзя применять для уменьшения массы тела. Назначение физиологических доз не приводит к уменьшению массы тела у пациентов с эутиреоидным состоянием. Более высокие дозы могут привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни побочных реакций, особенно в сочетании с некоторыми средствами для уменьшения массы тела.
Если установлен режим терапии левотироксином, переход на другой лекарственный препарат, содержащий тиреоидные гормоны, необходимо проводить только под контролем лабораторных анализов и клинических данных.
У пациентов, одновременно принимающих левотироксин и другие лекарственные препараты, которые могут влиять на щитовидную железу (амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы, салицилаты и фуросемид в высоких дозах), необходим контроль функции щитовидной железы (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Относительно пациентов с сахарным диабетом и пациентов, получающих антикоагулянты см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ.
Сообщалось о случаях возникновения гипотиреоза у пациентов, одновременно получавших севеламер и левотироксин. Поэтому у таких больных, которые получают оба препарата, необходимо тщательно контролировать уровень TTГ (также см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Лечение гормонами щитовидной железы необходимо проводить последовательно в период беременности.
Для обеспечения оптимального здоровья матери и плода важно, чтобы уровень гормонов щитовидной железы оставался в пределах нормы.
Несмотря на широкое применение в период беременности, нет сведений о наличии побочных эффектов левотироксина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного.
Благодаря эстрогенам потребность в левотироксине в период беременности может повышаться. По этой причине в период беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости — корректировать дозу тиреоидного гормона.
В период беременности противопоказано применение левотироксина натрия как вспомогательного средства при лечении гипертиреоза тиреостатическими препаратами. Дополнительный прием левотироксина может потребовать повышения дозы тиреостатиков. Тиреостатические лекарственные средства, в отличие от левотироксина, в значительных дозах проникают через плацентарный барьер. Это может привести к развитию гипотиреоза плода. По этой причине у беременных, больных гипертиреозом, тиреостатики всегда следует применять в качестве монотерапии и в низких дозах.
В период беременности запрещено выполнять тест тиреоидной супрессии.
Кормление грудью. Лечение гормонами щитовидной железы необходимо проводить последовательно в период кормления грудью. В настоящее время сведения о наличии побочных эффектов левотироксина на здоровье новорожденного отсутствуют. Количество гормонов щитовидной железы, проникающих в грудное молоко в период кормления грудью, даже в случае терапии высокими дозами гормонов щитовидной железы является недостаточным для развития у младенцев гипертиреоза или подавления секреции ТТГ.
Благодаря эстрогену необходимость в левотироксине в период беременности может повышаться. Поэтому после беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости — корректировать дозу тиреоидного гормона.
В период кормления грудью запрещено выполнять тест тиреоидной супрессии.
Дети. Лекарственный препарат применяют в педиатрической практике. Подробная информация о рекомендуемых дозах и способах применения препарата приведена в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.
Антидиабетические препараты. левотироксин может уменьшать выраженность сахароснижающего эффекта антидиабетических препаратов в крови (например метформина, глимепирида, глибенкламида и инсулина). рекомендуется проводить частый контроль уровня глюкозы в крови при сахарном диабете, особенно в начале и конце лечения тиреоидными гормонами, а в случае необходимости — корректировать дозу сахароснижающего лекарственного средства.
Производные кумарина Левотироксин может усиливать действие производных кумарина путем вытеснения их из участков связывания с белками плазмы крови. Поэтому в случае одновременного применения необходимо проводить регулярный контроль показателей коагуляции, а при необходимости — корректировать (снижать) дозу антикоагулянтов.
Ионообменные смолы. Ионообменные смолы, такие как колестирамин, колестипол или кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты, подавляют всасывание левотироксина путем связывания тиреоидных гормонов в ЖКТ; поэтому их не следует применять раньше, чем через 4–5 ч после приема L-Тироксина Берлин Хеми.
Препараты, связывающие желчные кислоты. Колесевелам связывает левотироксин и таким образом уменьшает всасывание левотироксина в ЖКТ. Какого-либо взаимодействия не наблюдалось в случае применения левотироксина не менее чем за 4 ч до приема колесевелама. Поэтому L-Тироксин Берлин-Хеми следует применять не менее чем за 4 ч до приема колесевелама.
Алюминийсодержащие антацидные препараты, а также железосодержащие и кальцийсодержащие препараты. Всасывание левотироксина может уменьшаться в случае одновременного применения алюминийсодержащих антацидных средств (антацидные препараты, сукральфат), железосодержащих лекарственных средств и кальцийсодержащих лекарственных средств. Поэтому L-Тироксин Берлин-Хеми следует принимать не менее чем за 2 ч до приема данных средств.
Севеламер и лантана карбонат. Севеламер и лантана карбонат могут снижать биодоступность левотироксина (также см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Пропилтиоурацил, ГКС и блокаторы β-адренорецепторов (особенно пропранолол). Данные вещества подавляют превращение тироксина (T4) в T3 и могут приводить к снижению концентрации T3 в плазме крови.
Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества. Из-за высокого содержания йода амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества могут вызвать как гипер-, так и гипотиреоз. Следует соблюдать особую осторожность при узловом зобе с возможной неопределенной автономией. Амиодарон подавляет превращение T4 в T3, вследствие чего возникает снижение концентрации T3 и повышение уровня ТТГ в плазме крови. В связи с влиянием амиодарона на функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата L-Тироксин Берлин-Хеми.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат. Салицилаты (особенно в дозе 2 г/сут), дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы крови. Это может приводить к начальному переходному повышению уровня свободных тиреоидных гормонов, которое приводит к снижению общего уровня тиреоидных гормонов.
Эстрогенсодержащие контрацептивы, лекарственные средства для заместительной гормональной терапии в период постменопаузы. Потребность в левотироксине может увеличиваться на фоне применения эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной терапии в постменопаузальный период. Возможно повышение связывания левотироксина, которое может приводить к ошибкам диагностики и лечения.
Сертралин, хлорохин/прогуанил Данные вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в сыворотке крови.
Фермент-индуцирующие лекарственные препараты. Барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и другие лекарственные средства, способные активировать ферменты печени, могут повышать печеночный клиренс левотироксина и приводить к снижению его уровня в плазме крови.
Ингибиторы протеазы (например ритонавир, индинавир, лопинавир). Имеются сообщения о потере терапевтического эффекта левотироксина при сочетанном применении с лопинавиром/ритонавиром. Таким образом у пациентов, одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы протеазы, необходимо проведение тщательного контроля клинических симптомов и функции щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина следует скорректировать.
Ингибиторы тирозинкиназы. Ингибиторы тирозинкиназы (например иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотезаниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому у пациентов, одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы, необходимо проведение тщательное наблюдения за клиническими симптомами и показателями функции щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина следует скорректировать.
Препараты, содержащие сою. Препараты, содержащие сою, могут угнетать всасывание левотироксина в кишечнике.
Сообщалось о повышении уровня ТТГ в сыворотке крови у детей, находившихся на соевой диете и получавших лечение левотироксином из-за врожденного гипотиреоза. Для достижения нормального уровня T4 и ТТГ в сыворотке крови рекомендуется применять высокие дозы левотироксина. Во время и после завершения соевой диеты необходимо проведение тщательного контроля уровней T4 и ТТГ в сыворотке крови, может возникнуть необходимость в коррекции дозы левотироксина.
При передозировке наблюдаются учащенный пульс, усиленное сердцебиение, чувство тревоги, ощущение жара, повышение температуры тела, повышенное потоотделение, аритмия, бессонница, тремор, повышение частоты приступов стенокардии, беспокойство, уменьшение массы тела, рвота, диарея, головная боль, слабость и судороги мышц, нарушение менструального цикла, псевдоопухоль мозга. были сообщения об отдельных случях эпилептических припадков в соответствующей категории пациентов, когда лимит индивидуальной толерантной дозы был превышен. рекомендуется прекратить прием препарата и провести контрольное обследование.
Повышение уровня T3 является достоверным индикатором передозировки препарата, чем повышение уровней T4 и fT4.
В случае передозировки и интоксикации возникают симптомы, характерные для умеренного или значительного ускорения метаболизма (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и провести контрольное обследование.
В случаях интоксикации у человека (попытки суицида) левотироксин в дозе до 10 мг переносится без осложнений. Развитие таких серьезных осложнений, как нарушение жизненно важных функций (дыхания и кровообращения), маловероятно при условии, если ИБС отсутствует в анамнезе. Несмотря на это, сообщалось о развитии тиреотоксического криза, судорог, сердечной недостаточности и комы. Имелись отдельные сообщения о случаях внезапного летального исхода, связанного с нарушением работы сердца, у больных, длительное время принимавших повышенные дозы левотироксина.
В случаях острой передозировки всасывание препарата в ЖКТ можно уменьшить с помощью приема активированного угля. Лечение носит обычно симптоматический и поддерживающий характер. Тяжелые бета-симпатомиметические симптомы, например тахикардию, тревожность, возбуждение или гиперкинезию, можно ослабить за счет применения блокаторов β-адренорецепторов. Применение тиреостатиков не показано, так как функция щитовидной железы уже полностью подавлена.
В случае приема препарата в экстремально высоких дозах (попытка суицида) целесообразно провести плазмаферез.
При передозировке левотироксина необходимо длительное наблюдение. В связи с постепенным превращением левотироксина в лиотиронин развитие симптомов может происходить с задержкой до 6 дней.
При температуре не выше 25 °c.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Л-тироксин 100 Берлин-Хеми (Летрокс) табл. 100мкг №50 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Отзывы
Потребители могут оставить отзывы о товаре по собственному желанию и по собственному усмотрению. Мы не модерируем соответствующие отзывы и не влияем на их содержание. Наше мнение может отличаться от содержания соответствующих отзывов. Рекомендуем не заниматься самолечением на основе отзывов других потребителей.
Упаковка / 50 шт.
Склад:
діюча речовина: levothyroxine sodium;
1 таблетка містить левотироксину натрію 50 мкг або 100 мкг;
допоміжні речовини: цистеїну гідрохлорид, моногідрат (частково міститься в таблетках як цистин); целюлоза мікрокристалічна; крохмаль прежелатинізований; крохмаль кукурудзяний; магнію оксид легкий; тальк.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
L-Тироксин 50 Берлін-Хемі: круглі, злегка опуклі таблетки від білого до бежевого кольору, з рискою для поділу на одній стороні.
L-Тироксин 100 Берлін-Хемі: круглі, злегка опуклі таблетки від білого до бежевого кольору, з рискою для поділу на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Фармакотерапевтична група. Тиреоїдна терапія, тиреоїдні гормони. Код АТХ Н03А А01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії.
Синтетичний левотироксин, який знаходиться у препаратах L-Тироксин 50 Берлін-Хемі та L-Тироксин 100 Берлін-Хемі, за своєю дією ідентичний природному тиреоїдному гормону, що продукується головним чином щитовидною залозою. Розбіжностей між ендогенно утвореним та екзогенним левотироксином для організму не існує.
Фармакодинамічні ефекти.
Після часткового перетворювання в ліотиронін (Т3), переважно у печінці та нирках, та переходу у клітини організму характерні ефекти тиреоїдних гормонів спостерігаються на розвитку, рості та обміні речовин через активацію Т3-рецепторів.
Клінічна ефективність та безпека.
Заміщення тиреоїдних гормонів призводить до нормалізації процесів метаболізму. Наприклад, прийом левотироксину веде до значного зниження підвищеного рівня холестерину, зумовленого гіпотиреозом.
Фармакокінетика.
Всмоктування.
Всмоктування прийнятого перорально лeвотироксину відбувається переважно у верхньому відділі тонкого кишечнику, ступінь всмоктування якого залежить головним чином від галенової форми препарату і може становити до 80 % при прийомі натще. Якщо препарат приймати разом з їжею, його всмоктування суттєво зменшується.
Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 2-3 години після прийому.
Дія препарату спостерігається через 3-5 діб після початку пероральної терапії.
Розподіл.
Об’єм розподілу становить приблизно 10-12 л. Левотироксин зв’язується зі специфічними білками плазми приблизно на 99,97 %. Зв’язок білків з гормонами не є ковалентним, таким чином, має місце постійний і дуже швидкий обмін між вільним та зв’язаним гормоном.
Виведення.
Метаболічний кліренс для левотироксину становить приблизно 1,2 л плазми на добу. Розщеплення відбувається головним чином у печінці, нирках, головному мозку та м’язах. Метаболіти виводяться з сечею та калом. Період напіввиведення препарату становить приблизно 7 днів; при гіпертиреозі цей період скорочується (до 3-4 діб), а при гіпотиреозі – подовжується (приблизно до 9-10 діб).
Вагітність і годування груддю.
Левотироксин проникає через плаценту лише в незначних кількостях. У разі прийому препарату у звичайних дозах левотироксин екскретується у грудне молоко лише в незначних кількостях.
Порушення функції нирок.
Завдяки високому рівню зв’язування з білками ні гемодіаліз, ні гемоперфузія не впливають на рівень левотироксину.
Клінічні характеристики.
Показання.
L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛІН-ХЕМІ, L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛІН-ХЕМІ:
- доброякісний зоб з еутиреоїдним станом функції щитовидної залози;
- профілактика рецидиву зоба після резекції зоба з еутиреоїдним станом функції щитовидної залози;
- замісна терапія при гіпотиреозі різної етіології;
- допоміжний засіб для тиреостатичної терапії гіпертиреозу після досягнення еутиреоїдного функціонального стану;
- супресивна та замісна терапія раку щитовидної залози, головним чином після тиреоїдектомії.
Для L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛІН-ХЕМІ:
- як діагностичний засіб при проведенні тесту тиреоїдної супресії.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Нелікований гіпертиреоз будь-якого походження. Нелікована недостатність кори надниркових залоз. Нелікована гіпофізарна недостатність (це призводить до недостатності кори надниркових залоз, що потребує лікування). Гострий інфаркт міокарда. Гострий міокардит. Гострий панкардит.
У період вагітності одночасне застосування левотироксину і будь-якого тиреостатичного засобу протипоказане (більш детальна інформація щодо застосування у період вагітності або годування груддю наведена в розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Антидіабетичні засоби
Левотироксин може зменшувати цукрознижувальний ефект антидіабетичних препаратів у крові (наприклад, метформін, глімепірид, глібенкламід та інсулін). Рекомендується проводити частіший контроль рівня глюкози в крові при цукровому діабеті, особливо на початку та в кінці лікування тиреоїдними гормонами. У разі необхідності коригувати дозу цукрознижувального лікарського засобу.
Похідні кумарину
Левотироксин може посилювати дію похідних кумарину шляхом витіснення їх із ділянок зв’язування з білками плазми. Тому у випадку одночасного застосування необхідно проводити регулярний контроль показників коагуляції, а при необхідності – коригувати (зменшувати) дозу антикоагулянтних препаратів.
Іонообмінні смоли
Іонообмінні смоли, такі як холестирамін, колестипол або кальцієва та натрієва солі полістиренової сульфонової кислоти гальмують всмоктування левотироксину шляхом зв’язування тиреоїдних гормонів у шлунково-кишковому тракті; тому їх слід застосовувати через 4–5 годин після прийому лікарського засобу L-Тироксин Берлін-Хемі.
Інгібітори протонної помпи (ІПП):
Одночасне застосування з ІПП може призвести до зниження всмоктування гормонів щитовидної залози внаслідок підвищення рН шлункового соку, спричиненого ІПП. Під час супутнього лікування рекомендується регулярний моніторинг функції щитовидної залози та клінічне спостереження. Може знадобитися збільшення дози тиреоїдних гормонів. Слід також дотримуватися обережності, коли лікування ІПП закінчується.
Препарати, які зв’язують жовчні кислоти
Колесевелам зв’язує левотироксин і таким чином зменшує всмоктування левотироксину у шлунково-кишковому тракті. Жодної взаємодії не спостерігалося у випадку застосування левотироксину не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу. Тому L-Тироксин Берлін-Хемі слід застосовувати як мінімум за 4 години до прийому колесевеламу.
Алюмінійвмісні антацидні лікарські засоби, а також залізовмісні та кальційвмісні препарати
Всмоктування левотироксину може зменшуватися у випадку одночасного застосування алюмінійвмісних антацидних препаратів (антациди, сукральфат), залізовмісних та кальційвмісних лікарських засобів. L-Тироксин Берлін-Хемі слід застосовувати не менше ніж за 2 години до прийому даних препаратів.
Севеламер і лантану карбонат
Севеламер і лантану карбонат можуть знижувати біодоступність левотироксину (див. також розділ «Особливості застосування»).
Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди та бета-блокатори (особливо пропранолол)
Дані речовини пригнічують перетворення тироксину (Т4) в Т3 і можуть призводити до зниження концентрації Т3 у плазмі крові.
Аміодарон та йодовані рентгеноконтрастні речовини
Через високий вміст йоду аміодарон та йодовані рентгеноконтрастні речовини можуть спричинити як гіпертиреоз, так і гіпотиреоз. Слід дотримуватися особливої обережності при вузловому зобі з можливою невизначеною автономією. Аміодарон пригнічує перетворення Т4 у Т3, внаслідок чого виникає зниження концентрації Т3 і підвищення рівнів тиреотропного гормону (ТТГ) у плазмі крові. У зв’язку з впливом аміодарону на функцію щитовидної залози може виникнути необхідність у корекції дозування препарату L-Тироксин Берлін-Хемі.
Саліцилати, дикумарол, фуросемід, клофібрат
Саліцилати (особливо у дозуванні вище 2 г на добу), дикумарол, фуросемід у високих дозах (250 мг), клофібрат та інші речовини можуть витісняти левотироксин із ділянок зв’язування з білками плазми. Це може призводити до початкового перехідного підвищення рівня вільних тиреоїдних гормонів, що призводить до зниження загального рівня тиреоїдних гормонів.
Естрогенвмісні контрацептиви, лікарські засоби для замісної гормональної терапії у період постменопаузи
Потреба у левотироксині може збільшуватися на тлі застосування естрогенвмісних контрацептивів або замісної гормональної терапії у період постменопаузи. Можливе підвищення зв’язування левотироксину, що може призводити до помилок у діагностиці та лікуванні.
Сертралін, хлорохін/прогуаніл
Дані речовини знижують ефективність левотироксину і підвищують рівень сироваткового ТТГ.
Індуктори цитохрому Р450
Лікарські засоби, що індукують ферменти, такі як рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, барбітурати та продукти, що містять звіробій (Hypericum perforatum L.), можуть підвищувати печінковий кліренс левотироксину, що призводить до зниження концентрації тиреоїдного гормону в сироватці крові. Таким чином, пацієнтам, які отримують замісну терапію щитовидної залози, може знадобитися збільшення дози тиреоїдних гормонів, якщо ці препарати вводяться одночасно.
Інгібітори протеази
Існують повідомлення щодо втрати терапевтичного ефекту левотироксину при сумісному застосуванні з лопінавіром/ритонавіром. Таким чином, пацієнтам, які одночасно приймають левотироксин і інгібітори протеази, необхідне проведення ретельного контролю клінічних симптомів та функції щитовидної залози. У пацієнтів, які застосовують левотироксин, слід контролювати рівень ТТГ щонайменше протягом першого місяця після початку та/або закінчення лікування ритонавіром.
Інгібітори тирозинкінази
Інгібітори тирозинкінази (наприклад, іматиніб, сунітиніб, сорафеніб, мотезаніб) можуть знижувати ефективність левотироксину. Тому пацієнтам, які одночасно застосовують левотироксин та інгібітори тирозинкінази, необхідно проводити ретельне спостереження за клінічними симптомами і показниками функції щитовидної залози. При необхідності дозу левотироксину коригувати.
Препарати, що містять сою
Препарати, які містять сою, можуть пригнічувати всмоктування левотироксину у кишечнику. Були повідомлення щодо підвищення рівня ТТГ у сироватці крові у дітей, які перебували на дієті із соєвих продуктів та які лікувалися левотироксином внаслідок вродженого гіпотиреозу. З метою досягнення нормального рівня Т4 і ТТГ у сироватці крові рекомендовано застосовувати високі дози левотироксину. Під час та після завершення дієти із соєвих продуктів необхідне проведення ретельного контролю рівнів Т4 і ТТГ у сироватці крові; може виникнути необхідність у коригуванні дози левотироксину.
Орлістат
Гіпотиреоз та/або зниження контролю гіпотиреозу можуть виникнути при застосуванні левотироксину та орлістату одночасно. Це може бути наслідком зниження всмоктування левотироксину.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Біотин може впливати на результати імунологічних аналізів щитовидної залози, які базуються на взаємодії біотин/стрептавідин, що призводить до хибно знижених або хибно підвищених результатів тесту (див. розділ «Особливості застосування»).
Особливості застосування.
Перед початком проведення терапії гормонами щитовидної залози або проведенні проб на тиреоїдну супресію потрібно виключити наявність або провести лікування наступних захворювань або станів:
Ішемічна хвороба серця Стенокардія Гіпертензія Гіпофізарна недостатність та/або недостатність кори надниркових залоз.Також слід виключити або вилікувати автономію щитовидної залози перед початком лікування тиреоїдними гормонами.
При ішемічній хворобі серця, серцевій недостатності, тахіаритмії, міокардиті поза фазою загострення, хронічному гіпотиреозі або у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда, необхідно обов’язково уникати фармакологічно індукованого гіпертиреозу, навіть у його легкому ступені. При проведенні терапії тиреоїдними гормонами у даних пацієнтів слід проводити частіший контроль показників гормонів щитовидної залози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
У випадку вторинного гіпотиреозу необхідно перевірити наявність супутньої адренокортикальної недостатності. При наявності даного захворювання слід у першу чергу провести замісну терапію (гідрокортизоном). Без належного забезпечення організму кортикостероїдами терапія тиреоїдними гормонами у пацієнтів з адренокортикальною або гіпофізарною недостатністю може спричинити аддісонічний криз.
Під час початку терапії левотироксином слід контролювати гемодинамічні параметри у недоношених немовлят з дуже низькою масою тіла при народженні, оскільки порушення кровообігу може виникнути через незрілість функції надниркових залоз.
При підозрі на автономний тиреоїдит слід визначити рівень ТТГ або провести тиреосцинтиграфію до початку лікування.
У жінок у період постменопаузи підвищений ризик розвитку остеопорозу; тому є необхідним підбір (титрування) дози левотироксину натрію до досягнення мінімальної ефективної дози, а також – з метою уникнення підвищення концентрації левотироксину в крові вище фізіологічного рівня – даним пацієнтам слід частіше перевіряти функцію щитовидної залози (див. розділ «Побічні реакції»).
Тиреоїдні гормони не можна застосовувати для зниження маси тіла. Призначення фізіологічних доз не призводить до зниження маси тіла у пацієнтів з еутиреоїдним станом. Більш високі дози можуть призводити до виникнення серйозних або навіть життєво небезпечних побічних реакцій, особливо у поєднанні з деякими засобами для зниження маси тіла.
При застосуванні левотироксину повідомлялося про іноді серйозні реакції гіперчутливості (включаючи ангіоневротичний набряк). При появі ознак та симптомів алергічних реакцій терапію левотироксином необхідно припинити і розпочати відповідне симптоматичне лікування (див. розділ «Протипоказання» та «Побічні реакції»).
Якщо режим терапії левотироксином встановлений, перехід на інший лікарський препарат, що містить тиреоїдні гормони, необхідно проводити тільки під контролем лабораторних аналізів і клінічних даних.
У пацієнтів, які одночасно приймають левотироксин та інші лікарські препарати, які можуть впливати на щитовидну залозу (наприклад, аміодарон, інгібітори тирозинкінази, саліцилати та фуросемід у високих дозах), необхідний нагляд за функцією щитовидної залози (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Відносно пацієнтів, які страждають на цукровий діабет, і пацієнтів, які отримують антикоагулянти, див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Були повідомлення про випадки виникнення гіпотиреозу у пацієнтів, які одночасно отримували севеламер та левотироксин. Тому у таких пацієнтів, які отримують обидва препарати, необхідно ретельно контролювати рівень TTГ (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Вплив на результати лабораторних досліджень:
Біотин може впливати на результати аналізів щитовидної залози, які базуються на взаємодії біотин/стрептавідин, що призводить до хибно знижених або хибно підвищених результатів тесту. Ризик інтерференції зростає з більш високими дозами біотину. При інтерпретації результатів лабораторних тестів слід враховувати можливу взаємодію біотину, особливо якщо спостерігається відсутність узгодженості з клінічною картиною. Щодо пацієнтів, які приймають препарати, що містять біотин, слід проінформувати персонал лабораторії, щодо найкращого часу коли потрібно провести дослідження функції щитовидної залози. Слід використовувати альтернативні тести, нечутливі до впливу біотину, якщо вони є. (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами ті інші види взаємодій»).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/таблетку натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Лікування гормонами щитовидної залози необхідно проводити послідовно у період вагітності. Для забезпечення оптимального здоров'я матері і плода важливо, щоб рівень гормонів щитовидної залози залишався у межах норми.
Незважаючи на широке застосування у період вагітності, немає відомостей про наявність небажаних ефектів левотироксину на перебіг вагітності або на здоров'я плода/новонародженого.
Завдяки естрогену потреба в левотироксині у період вагітності може підвищуватися. З цієї причини у період вагітності слід контролювати функцію щитовидної залози, а в разі необхідності – коригувати дозу тиреоїдного гормону.
У період вагітності протипоказане застосування левотироксину як допоміжного засобу при лікуванні гіпертиреозу тиреостатичними препаратами. При додатковому прийомі левотироксину може знадобитися підвищення дози тиреостатиків. Тиреостатичні лікарські засоби, на відміну від левотироксину, у значних дозах проникають через плацентарний бар’єр. Це може спричинити розвиток гіпотиреозу плода. З цієї причини у вагітних жінок, хворих на гіпертиреоз, тиреостатики завжди слід застосовувати в якості монотерапії та в низьких дозах.
У період вагітності заборонено виконувати тест на пригнічення функції щитовидної залози.
Годування груддю.
Лікування гормонами щитовидної залози необхідно проводити послідовно у період годування груддю. На даний час відомостей про наявність небажаних ефектів левотироксину на здоров'я новонародженого немає. Кількість гормонів щитовидної залози, що проникає у грудне молоко у період годування груддю, навіть при терапії гормонами щитовидної залози у високих дозах, є недостатньою для розвитку у немовлят гіпертиреозу або пригнічення секреції ТТГ.
Завдяки естрогену необхідність у левотироксині у період вагітності може підвищуватися. З цієї причини після вагітності слід контролювати функцію щитовидної залози, а в разі необхідності – коригувати дозу тиреоїдного гормону.
У період годування груддю заборонено виконувати тест на пригнічення функції щитовидної залози.
Фертильність
Гіпотиреоз або гіпертиреоз, ймовірно, впливають на фертильність. Лікування гіпотиреозу левотироксином необхідно коригувати на основі моніторингу лабораторних показників, оскільки недостатня доза не матиме позитивного ефекту, а передозування може призвести до гіпертиреозу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Відповідних досліджень з вивчення впливу на здатність керувати автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили.
Спосіб застосування та дози.
Дані щодо дозування слід розглядати як рекомендації. Індивідуальну добову дозу препарату визначати на підставі результатів лабораторних аналізів та клінічного обстеження. Терапію гормонами щитовидної залози слід розпочинати з низької дози і поступово збільшувати (кожні 2-4 тижні) до необхідної терапевтичної дози.
Оскільки рівень Т4 або вільного тироксину (fТ4) у деяких пацієнтів може бути підвищений, для спостереження за режимом лікування краще підходить визначення концентрації ТТГ у сироватці крові.
Дорослі пацієнти.
Лікування доброякісного зобу: 75-200 мкг/добу.
Профілактика рецидиву зоба: 75-200 мкг/добу.
Замісна терапія при гіпотиреозі: початкова доза становить 25-50 мкг/добу, підтримуюча – 100-200 мкг/добу.
Супутня терапія при лікуванні гіпертиреозу тиреостатичними засобами: 50-100 мкг/добу.
Супресивна та замісна терапія раку щитовидної залози: 150-300 мкг/добу.
При проведенні тесту тиреоїдної супресії (лише для L-Тироксин 100 Берлін-Хемі): по 200 мкг (еквівалентно по 2 таблетки)/добу (за 14 діб до проведення тесту).
Діти із вродженим та набутим гіпотиреозом.
Підтримуюча доза зазвичай становить 100-150 мкг левотироксину на 1 м2 площі поверхні тіла на добу.
Для немовлят та дітей із вродженим гіпотиреозом, яким показана негайна замісна терапія левотироксином, рекомендована початкова доза у перші 3 місяці становить 10-15 мкг левотироксину на кілограм маси тіла на добу. У подальшому корекцію дози проводити в індивідуальному порядку відповідно до результатів клінічних досліджень з урахуванням показників рівня гормону щитовидної залози, а також рівня ТТГ.
Для дітей з набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить 12,5-50 мкг левотироксину на добу, для застосування якої слід використовувати лікарський засіб у відповідному дозуванні. Виходячи з клінічних даних щодо гормону щитовидної залози, а також рівня ТТГ, дозу слід збільшувати поступово з інтервалами 2-4 тижні до того часу, поки не буде досягнута повна доза, необхідна для замісної терапії. Немовлятам та дітям віком до 3 років повну добову дозу застосовувати мінімум за 30 хвилин перед першим у цей день годуванням. Таблетки також можна приймати у вигляді суспензії. Таблетки попередньо потрібно розчинити у невеликій кількості води (10-15 мл), а отриману свіжоприготовлену суспензію дати дитині, додавши до неї ще невелику кількість води (5-10 мл).
Хворі літнього віку.
В окремих випадках для хворих літнього віку, наприклад для пацієнтів із захворюваннями серця, слід віддавати перевагу поступовому зниженню дози левотироксину натрію з постійним визначенням рівня ТТГ.
Досвід свідчить, що застосування найменшої дози є оптимальним рішенням при невеликій масі тіла та великому вузловому зобі.
Усю добову дозу слід проковтнути, не розжовуючи таблетки, запити невеликою кількістю рідини, наприклад ½ склянки води. Приймати препарат натще, як мінімум за 30 хвилин до сніданку.
Завдяки особливій формі таблетки її можна розділити таким чином: таблетку класти на тверду поверхню насічкою для поділу догори і надавити на неї пальцем зверху у перпендикулярному напрямку (див. рисунок 1).
Рис. 1
Тривалість лікування.
Лікарський засіб застосовувати зазвичай протягом усього життя при гіпотиреозі, після хірургічних втручань – струмектомії або тиреоїдектомії, а також для попередження рецидивів після видалення еутиреоїдного зоба. Тривалість застосування препарату як допоміжного засобу для лікування гіпертиреоїдизму після досягнення еутиреоїдного функціонального стану відповідає терміну тиреостатичної терапії. При легкій формі еутиреоїдного зоба тривалість лікування становить від 6 місяців до 2 років. Якщо стан хворого після лікування не покращується, слід призначити хірургічне втручання або терапію радіоактивним йодом.
Тест на тиреоїдну супресію.
При проведенні тесту на тиреоїдну супресію щоденно приймати по 150-200 мкг левотироксину натрію протягом 14 днів.
Діти.
Лікарський засіб можна застосовувати у педіатричній практиці. Детальна інформація щодо рекомендованих доз та способу застосування препарату наведена у розділі «Спосіб застосування та дози».
Передозування.
При передозуванні спостерігається прискорений пульс, прискорене серцебиття, відчуття тривожності, відчуття жару, підвищення температури тіла, підвищена пітливість, аритмія, безсоння, тремор, збільшення частоти нападів стенокардії, занепокоєння, втрата маси тіла, блювання, діарея, головний біль, слабкість і судоми м’язів, порушення менструального циклу, псевдопухлина мозку. Були повідомлення про ізольовані випадки епілептичних нападів у відповідної категорії пацієнтів, коли ліміт індивідуальної толерантної дози був перевищений.
Рекомендується припинити прийом препарату і провести контрольні обстеження.
Підвищення рівня Т3 є достовірним індикатором передозування препарату, більш ніж підвищення рівнів Т4 та fТ4.
У разі передозування та інтоксикації виникають симптоми, характерні для помірного або значного прискорення метаболізму (див. розділ «Побічні реакції»). Залежно від ступеня передозування рекомендується припинити прийом препарату і пройти контрольне обстеження.
У випадках інтоксикації у людини (спроби суїциду) левотироксин у дозах до 10 мг переноситься без ускладнень. Розвиток таких серйозних ускладнень як порушення життєво важливих функцій (дихання і кровообіг), є малоймовірним за умови, якщо в анамнезі немає ішемічної хвороби серця. Незважаючи на це, є повідомлення про розвиток тиреотоксичного кризу, судом, серцевої недостатності та коми. Були окремі повідомлення про випадки раптового летального наслідку, пов’язаного з порушенням роботи серця, у хворих, які тривалий час застосовували підвищені дози левотироксину.
У випадках гострого передозування всмоктування препарату зі шлунково-кишкового тракту можна зменшити за допомогою прийому активованого вугілля. Лікування носить зазвичай симптоматичний і підтримуючий характер. У разі тяжких бета-симпатоміметичних симптомів, таких як тахікардія, занепокоєння, збудження чи гіперкінезія, їх можна послабити за допомогою блокаторів бета-адренорецепторів. Тиреостатичні засоби при цьому не слід застосовувати, оскільки функція щитовидної залози вже повністю пригнічена.
При екстремальних дозах (спроби самогубства) може допомогти плазмофорез.
При передозуванні левотироксину необхідно тривале спостереження. У зв'язку з поступовим перетворенням левотироксину в ліотіронін розвиток симптомів може відбуватися з затримкою до 6 днів.
Побічні реакції.
Якщо дозу пацієнт не переносить, що буває дуже рідко, або у випадку передозування, особливо при занадто швидкому підвищенні дози на початку лікування, можливе виникнення типових симптомів гіпертиреозу.
У таких випадках добову дозу рекомендується зменшити або припинити застосування препарату на декілька днів. При зникненні побічних явищ лікування відновити, обережно проводячи підбір дози препарату.
При гіперчутливості до левотироксину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу можливі алергічні реакції з боку шкірних покривів (наприклад, ангіоневротичний набряк, шкірний висип, кропив’янка) і дихальних шляхів. Є окремі повідомлення про розвиток анафілактичного шоку. У цьому випадку застосування препарату відмінити.
Побічні реакції класифікуються за частотою виникнення таким чином:
| Дуже часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 — Інколи (≥1/1000 — Рідко (≥1/10000 — Дуже рідко ( Невідомо (не можна оцінити на основі наявних даних) |
З боку імунної системи
Невідомо: підвищена чутливість
З боку ендокринної системи:
Часто: гіпертиреоз
З боку серця
Дуже часто: прискорене серцебиття
Часто: тахікардія
Невідомо: аритмія, стенокардія
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Невідомо: ангіоневротичний набряк, висипання, кропив’янка, гіпергідроз
Психічні розлади
Дуже часто: безсоння
Часто: нервозність
Невідомо: відчуття внутрішнього неспокою
З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини
Невідомо: м’язова слабкість, судоми м’язів, остеопороз на тлі пригнічуючих доз левотироксину, особливо у жінок в період постменопаузи, переважно під час тривалого лікування
З боку судин
Невідомо: відчуття жару, колапс (гостра судинна недостатність) у недоношених немовлят з дуже низькою масою тіла при народженні (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку репродуктивної системи та молочної залози
Невідомо: порушення менструального циклу
З боку шлунково-кишкового тракту
Невідомо: діарея, блювання і нудота
Результати додаткових методів дослідження
Невідомо: зниження маси тіла
З боку нервової системи
Дуже часто: головний біль
Рідко: псевдопухлина головного мозку (переважно у дітей)
Невідомо: тремор
Загальні порушення та реакції у місці введення
Невідомо: непереносимість спеки, гарячка
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та
відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С. Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Блістер по 25 таблеток; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
