Гидазепам IC таблетки сублингвальные 0,05 г блистер 10 шт

Фармакодинамика. гидазепам относится к группе производных бензодиазепина. имеет оригинальный спектр фармакологической активности, в котором анксиолитическое действие сочетается с активирующим и антидепрессивным влиянием при небольшой выраженности побочных эффектов и низкой токсичности. действует как дневной транквилизатор и селективный анксиолитик. от других бензодиазепинов отличается наличием выраженного активирующего эффекта, слабовыраженного миорелаксантного действия.

В средних терапевтических дозах не оказывает снотворного действия, не способствует быстрой утомляемости в процессе выполнения операторской деятельности.

У больных алкоголизмом в период терапевтической ремиссии уже в первые дни применения препарата отмечают мягкий транквилизирующий и анксиолитический эффекты, в значительной степени уменьшалась выраженность психомоторного возбуждения, тревоги и раздражительности. Наиболее эффективно применение препарата при проявлениях абстинентного синдрома и для поддержания ремиссии у больных хроническим алкоголизмом.

Фармакокинетика. При пероральном применении гидазепам быстро абсорбируется. После однократного приема эффект препарата развивался через 30–60 мин, достигая максимума на протяжении 1–4 ч, после чего его выраженность постепенно уменьшается.

При сублингвальном применении гидазепам быстро абсорбируется. После сублингвального приема однократной дозы действие препарата проявляется через 5–15 мин, достигая максимума в течение 1–4 ч с последующим постепенным уменьшением.

Гидазепам больше всего распределяется в печени, почках и жировой ткани. Биодоступность достаточно высокая. Показано, что в плазме крови обнаруживается только дезалкилированный метаболит, неизмененный препарат не определяется даже в следовых количествах.

Особенностью фармакокинетики гидазепама является низкая скорость элиминации его основного метаболита при однократном приеме. Т_½ из плазмы крови составляет 86,7 ч, клиренс — 3,03 л/ч, время определения концентрации препарата в крови — 127,32 ч. Фармакокинетические характеристики гидазепама дают возможность использовать его как транквилизатор с низким риском развития побочных явлений.

Применяют как дневной транквилизатор при невротических, психопатических астениях, при состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом (в том числе перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими обследованиями), повышенной раздражительностью, нарушением сна, а также при эмоциональной лабильности. применяют также для купирования абстинентного синдрома при алкоголизме и для поддерживающей терапии в период ремиссии при хроническом алкоголизме, при логоневрозах, мигрени.

Принимают внутрь или сублингвально (не разжевывая) по 20–50 мг 3 раза в сутки, при необходимости постепенно повышая дозу до 200 мг/сут до получения терапевтического эффекта.

Курсовая доза 100 мг/сут является оптимальной. Назначение в более высоких суточных дозах (150–200 мг) может сопровождаться повышенной дневной сонливостью, ощущением мышечной слабости.

В качестве дневного транквилизатора Гидазепам IC можно применять для лечения состояний с астеническими, депрессивными, фобическими и ипохондрическими расстройствами в дозах 60–120 мг/сут.

Средняя суточная доза препарата при лечении больных с невротическими, неврозоподобными, психопатическими, психопатоподобными состояниями составляет 60–200 мг; при мигрени — 40–60 мг.

Для купирования алкогольной абстиненции начальная доза составляет 50 мг, средняя суточная доза — 150 мг. Максимальная суточная доза при алкогольной абстиненции составляет 500 мг.

Продолжительность курса терапии — от нескольких дней до 1–4 мес — определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния больного и течения заболевания.

Препарат можно применять в амбулаторной практике.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. выраженная тяжелая миастения, значительные нарушения функции печени (цирроз, болезнь боткина) и почек.

При применении гидазепама в высоких дозах или при повышенной индивидуальной чувствительности у отдельных больных могут отмечать явления, характерные для других транквилизаторов группы производных бензодиазепина.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, вялость, снижение скорости реакций, снижение внимания и работоспособности, общая слабость, головокружение.

Со стороны ЖКТ: тошнота.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек.

Другие: атаксия (сообщалось о случае атаксии у пациента, по времени совпадал с применением гидазепама).

При возникновении побочных реакций дозу следует снизить или отменить прием препарата.

Необходимо ограничить применение гидазепама у лиц с открытоугольной глаукомой, хпн и хронической печеночной недостаточностью, алкогольным поражением печени.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Период беременности и кормления грудью. Не следует применять препарат в указанный период.

Дети. Применение препарата у детей противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. На период лечения необходимо воздерживаться от деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Гидазепам ic совместим с другими психотропными, снотворными и противосудорожными препаратами. гидазепам потенцирует действие фенамина, 5-окситриптофана, усиливает эффект алкоголя, снотворных препаратов, нейролептиков, наркотических анальгетиков.

Возможно возникновение побочных эффектов, характерных для других транквилизаторов бензодиазепинового ряда, — сонливости, вялости, головокружения, тошноты, легкой атаксии, аллергических реакций. в этих случаях необходимо снизить дозу препарата или отменить его.

Терапия симптоматическая.

При температуре не выше 25 °с.

действующее вещество: 1-(гидразинокарбонил)-метил-7-бром-5-фенил-1,2-дигидро-3Н-1,4-бенздиазепин-2-он;

1 сублингвальная таблетка содержит 1-(гидразинокарбонил)-метил-7-бром-5-фенил-1,2-дигидро-3Н-1,4-бенздиазепин-2-она 20 мг (0,02 г) или 50 мг (0,05 г);

другие составляющие: лактозы моногидрат, маннит (Е 421), крахмал картофельный, повидон, натрия цитрат, калия ацесульфам, кросповидон, тальк, магния стеарат, ароматизатор дынный.

Таблетки сублингвальные.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым цветом, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на другой поверхности таблетки – риска.

Психолептические средства. Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТХ N05В А.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства 1-(гидразинокарбонил)-метил-7-бром-5-фенил-1,2-дигидро-3Н-1,4-бенздиазепин-2-он относится к группе производных бензодиазепина. Обладает оригинальным спектром фармакологической активности, сочетая анксиолитическое и активирующее действие с антидепрессантным действием при незначительном проявлении побочных эффектов и низкой токсичности. Действует как дневной транквилизатор и селективный анксиолитик. Отличается от других бензодиазепинов наличием выраженного активирующего эффекта, слабо выраженным миорелаксантным действием. В умеренных терапевтических дозах не оказывает снотворного действия и не ускоряет утомление в процессе оперантной деятельности.

У больных алкоголизмом в период терапевтической ремиссии уже в первые дни применения препарата наблюдались мягкий транквилизирующий и анксиолитический эффекты, в значительной степени снижались психомоторное возбуждение, тревога и раздражительность. Наибольшее влияние препарат оказывает на проявления абстинентного синдрома и в период ремиссии у больных алкоголизмом.

Фармакокинетика.

При сублингвальном применении действующее вещество лекарственного средства быстро абсорбируется. После сублингвального приема однократных доз действие препарата проявляется через 5–15 минут, достигая максимума в течение 1–4 часов с последующим постепенным ослаблением. Больше всего распределяется в печени, почках и жировой ткани. Биологическая доступность достаточно высока. Показано, что в плазме крови регистрируется только дезалкилированный метаболит, неизмененный препарат не определяется даже в следовых количествах.

Особенностью фармакокинетики действующего вещества является низкая скорость элиминации основного метаболита при однократном приеме. Период полувыведения из плазмы крови составляет 86,7 часов, клиренс – 3,03 л/ч, среднее время содержания – 127,32 часа.

Фармакокинетические характеристики действующего вещества позволяют применять лекарственное средство как транквилизатор с пониженным риском развития побочных явлений.

Применяют в качестве дневного транквилизатора при невротических, психопатических астениях, при состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом (в т. ч. перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими обследованиями), повышенной раздражительностью, нарушением сна, а также при эмоциональной лабильности. Применяют также для купирования абстинентного синдрома при алкоголизме и для поддерживающей терапии в период ремиссии при хроническом алкоголизме, логоневрозах, мигрени.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Выражена тяжелая миастения, значительные нарушения функций печени (цирроз, Боткин) и почек.

Лекарственное средство совместимо с другими психотропными, снотворными и противосудорожными препаратами. Потенцирует действие фенамина, 5-окситриптофана, усиливает эффект алкоголя, снотворных препаратов, нейролептиков, наркотических аналгетиков.

Следует ограничить прием лекарства лицам с открытоугловой глаукомой, хронической почечной и печеночной недостаточностью, алкогольным поражением печени.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует воздержаться от деятельности, требующей повышенного внимания и быстрой реакции.

Препарат применять сублингвально.

Принимать по 20–50 мг до 3 раз в сутки, при необходимости можно постепенно повышать дозу до 200 мг/сут до получения терапевтического эффекта. Курсовая доза 100 мг/сут является оптимальной. Применение более высоких суточных доз (150–200 мг) может сопровождаться повышенной дневной сонливостью, ощущением мышечной слабости.

Как дневной транквилизатор Гидазепам ИС® рекомендуется для лечения состояний с астеническими, депрессивными, фобическими и ипохондрическими расстройствами в дозах 60–120 мг/сут.

Средняя суточная доза препарата при лечении больных невротическим, неврозоподобным, психопатическим, психопатоподобным состоянием составляет 60–200 мг; при мигрени – 40–60 мг.

Для купирования алкогольной абстиненции начальная дозировка составляет 50 мг, средняя суточная дозировка – 150 мг. Высокая суточная доза при алкогольной абстиненции составляет 500 мг.

Продолжительность курса терапии составляет от нескольких дней до 1–4 месяцев и определяется врачом индивидуально, в зависимости от состояния больного и заболевания.

Препарат можно использовать в амбулаторной практике.

Дети.

Применение препарата противопоказано детям.

Возможно возникновение побочных эффектов, присущих другим транквилизаторам бензодиазепинового ряда, таким как сонливость, вялость, головокружение, тошнота, легкая атаксия, аллергические реакции. В этих случаях следует снизить дозу или отменить прием лекарственного средства.

Лечение: симптоматическая терапия.

При применении лекарственного средства в больших дозах или повышенной индивидуальной чувствительности у отдельных больных могут наблюдаться явления, характерные для других транквилизаторов – производных бензодиазепина.

Со стороны нервной системы: головные боли, сонливость, вялость, снижение скорости реакций, снижение внимания и работоспособности, общая слабость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. ангионевротический отек.

Другие: атаксия (сообщалось о случае атаксии, который по времени совпадал с применением лекарственного средства).

При возникновении побочных реакций дозу следует снизить или отменить прием препарата.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру (для дозировки 50 мг) или по 2 блистера (для дозировки 20 мг) в пачке.

За рецептом.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21 км. Старокиевской дороги, 40-А.