Габесат порошок лиофилизированый для раствора для инфузий по 100 мг во флаконе с растворителем в ампуле 5 мл 1 шт

• действующее вещество: 1 флакон содержит 100 мг габексата мезилата;
• вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Повышенная чувствительность к действующему веществу.

Общие нарушения и состояния, касающиеся места инъекции - hеакции на месте инъекции: некротические язвы, флебиты и ломкость вены. Боль, краснота. Повышенная чувствительность (кожная сыпь, зуд, воспаление в месте введения). Лихорадка, покраснение лица, шок (анафилактический шок, анафилактические реакции, снижение давления, прекордиальное угнетение, одышка, потеря сознания, отек глотки/ гортани или изменения самочувствия)

Со стороны сердечно-сосудистой системы – снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы – головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта – тошнота, рвота.

Со стороны гемолимфопоэтической системы и свертывания крови - лейкопения, гранулоцитопения, учащенное кровотечение.

Начинать лечение с 1-3 флаконов в сутки (100-300 мг Габексата мезилата) внутривенной инфузией по одной капле со скоростью не более 8 мл/минуту, а затем уменьшать дозировку, поскольку клиническая картина должна улучшаться. При необходимости вышеуказанную дозу можно увеличить на 1-3 флакона в течение того же дня.

Содержащийся во флаконе стерильный порошок нужно растворить растворителем из флакона (вода для инъекций).

Полученный раствор необходимо дополнительно развести в 500 мл лактатного раствора Рингера или 5% глюкозы. После приготовления раствор нужно немедленно использовать, а остатки уничтожить.

Раствор для внутривенной инфузии следует вводить медленно, регулируя скорость так, чтобы она не превышала 8 мл в минуту и 2,5 мг габексата мезилата на кг тела в час.

Дозировка должна быть отрегулирована в соответствии с симптомами пациента.

Применение в период беременности или кормления грудью

На период подтвержденной или предполагаемой беременности дозировку габексата мезилата следует осуществлять в минимальных эффективных дозах и только по показаниям, угрожающим жизни пациента.

Данные о какой-либо экскреции в грудное молоко отсутствуют.

Дети

Не использовать детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В период применения лекарственного средства пациентам не следует управлять транспортом или работать с другими механизмами.

В случае возникновения головных болей, уменьшения частичного тромбопластинового времени, появления кровотечения, гипотензии, тошноты, рвоты, диареи, кожных высыпаний, зуда или покраснения лица дозировку следует уменьшить.

Если симптомы сохраняются, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Неизвестно.

При сопутствующей терапии другими парентеральными препаратами Габесат следует вводить отдельно.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: 1 флакон содержит 100 мг габексату мезилат;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лиофилизированный порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный кристаллический порошок белого цвета. Полученный раствор должен быть прозрачным и быть свободным от частиц.

Ингибиторы протеаз. Код ATХ B02A B49.

Фармакологические.

Препарат Габесат особенно активен в качестве ингибитора протеолитических ферментов (трипсина, фосфолипазы, плазмина, калликреин и тромбина (даже в отсутствии AT III), положительно влияет на гиперпротеалитични состояния поджелудочной железы, фибринолитическую систему, коагуляцию и кинины. Препарат Габесат имеет антитромботические свойства тромбоцитов.

Фармакокинетика

Период полувыведения Габесат составляет примерно 60 секунд. При введении внутривенно здоровых лиц мужского пола со скоростью 2 мг/кг в час период полувыведения достигает максимальной концентрации через 5-10 минут после начала введения при гематиновому уровне активного вещества, не метаболизируется, 109 нг / мл. При дозе 4 мг/кг / час уровень гематину - неметаболизованного продукта составляет 265 нг / мл.

После введения он быстро метаболизируется до гуанидинопропионовои кислоты и парабензоату (оба неактивные). Выведение происходит в течение 24 часов преимущественно с мочой, с минимальным выделением с желчью.

Острый панкреатит.

Повышенная чувствительность к действующему веществу.

Неизвестно.

В случае сопутствующей терапии другими парентеральными препаратами Габесат следует вводить отдельно.

Прием лекарственного средства в больших дозах может вызвать некротические язвы на месте инъекции и вдоль кровеносных сосудов, повреждая сосудистую стенку и вызывая флебит и ломкость самой вены.

В связи с этим лечение необходимо проводить только под наблюдением врача.

В случае появления боли, покраснение или воспаление в месте инъекции необходимо прекратить лечение или изменить место инъекции и принять соответствующие меры.

Во время приема препарата необходимо постоянно контролировать пациента.

Может возникнуть шок, анафилактический шок и анафилактические реакции.

В случае снижения артериального давления, прекордиального угнетение, одышки, потери сознания, отека глотки / гортани, зуда или плохого самочувствия необходимо немедленно прекратить.

Также необходимо тщательно следить за пациентом в зьязку с возможным возникновением агранулоцитоза, лейкопении, тромбоцитопении и гиперпотасемии.

При обнаружении изменений показателей (уровней) лечение необходимо прекратить, а в случае гиперпотасемии - принять соответствующие меры.

В случае головной боли, уменьшение частичного тромбопластинового времени, кровотечения, гипотензии, тошноты, рвоты, диареи, кожных высыпаний, зуда или покраснения лица дозу следует уменьшить. Если симптомы сохраняются, необходимо прекратить лечение вообще.

Препарат может иметь антикоагулянтное действие.

На период подтвержденной или предполагаемой беременности дозировка габексату мезилат следует осуществлять в минимальных эффективных дозах и только по показаниям, которые угрожают жизни пациента.

Данные о любом выведение в грудное молоко отсутствуют.

В период применения лекарственного средства пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Начинать с 1-3 флаконов в сутки (100-300 мг Габексату мезилат) внутривенной инфузии по одной капле со скоростью, не превышающей 8 мл/мин, а затем уменьшать дозировку, так как клиническая картина имеет улучшаться. При необходимости вышеуказанную дозу можно увеличить на 1-3 флакона в течение того же дня.

Стерильный порошок, содержащийся во флаконе, нужно растворить растворителем из флакона (вода для инъекций).

Полученный раствор необходимо дополнительно развести в 500 мл лактатного раствора Рингера или 5% глюкозы. После его приготовления раствор нужно немедленно использовать, а остатки уничтожить.

Раствор для инфузии следует вводить медленно, регулируя скорость так, чтобы он не превышал 8 мл в минуту и 2,5 мг габексату мезилат на кг тела в час.

Дозировка должна быть отрегулировано в соответствии с симптомов пациента.

Пациенты пожилого возраста.

Доза должна быть уменьшена по мере необходимости в случае любого прушення физиологических функций человека.

Дети.

Не применять детям.

В случае возникновения головной боли, уменьшение частичного тромбопластинового времени, появления кровотечения, гипотензии, тошноты, рвоты, диареи, кожных высыпаний, зуда или покраснения лица дозу следует уменьшить.

Если симптомы сохраняются, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Указанные побочные эффекты габексату мезилат по системе классификации MedDRA. Ориентировочная частота случаев базируется на такой последовательности: часто (> 1/100,> 1/1000,> 1/10000,> 1/10000).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникающие после попадания лекарственного средства на рынок, являются важными, поскольку они позволяют постоянно контролировать соотношение риск / польза препарата. Необходимо сообщать о любом подозрении на побочную реакцию через национальную систему отчетности.

В случае появления любых нежелательных явлений следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

В случае сопутствующей терапии другими парентеральными препаратами

Габесат следует вводить отдельно.

По 100 мг порошка во флаконе и растворитель в ампуле емкостью 5 мл.

По 1 флакону и 1 ампуле в картонной пачке.

По рецепту.

Биоиндустрия Итальянский Лаборатория лекарственных средств С. П. А. / Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali SPA.

Адрес

Виа де Амбросиис 2/6, Нови-Лигуре, 15067, Италия / Via de Ambrosiis 2/6, Novi Ligure, 15067, Italy.

ООО «Новатор Фарма».

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

Украина, 04071, г. Киев, ул. Ярославская, д. 4-Б, офис 5.