| Торговое название | Эндометрион |
| Действующие вещества | Диеногест |
| Количество действующего вещества: | 2 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 28 таблеток |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
| Производитель: | НААРИ ФАРМА ЛТД |
| Страна производства: | Сингапур |
| Заявитель: | Naari |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС G Средства для лечения мочеполовой системы и половые гормоны G03 Половые гормоны и их аналоги G03D Гестагены G03DB Производные прегнадиена G03DB08 Диеногест |
|
Эндометрион - это препарат гормона половых желез, который применяется при патологии половых органов. Прогестаген для лечения эндометриоза.
Принимать по 1 таблетке ежедневно без перерыва в применении лекарственного средства примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки следует принимать регулярно, независимо от менструального кровотечения. Как только таблетки из одной упаковки закончились, следует начинать принимать таблетки из следующей упаковки, не делая перерыва в применении лекарственного средства.
Отсутствует опыт лечения Ендометрионом у пациенток с эндометриозом дольше 15 месяцев.
Поскольку Ендометрион является лекарственным средством, содержащим только прогестаген, считается, что особые предостережения и меры безопасности по применению прогестеронсодержащих лекарственных средств, также касаются Ендометриону, хотя не все предостережения и меры предосторожности основываются на соответствующих результатах клинических исследований именно этого лекарственного средства.
Ендометрион не рекомендуется применять беременным женщинам, так как нет необходимости лечить эндометриоз в период беременности.
Ендометрион не показан для применения у детей до наступления менархе.
Не наблюдали влияния на способность управлять автотранспортом и управлять механизмами у пациенток, принимавших лекарственные средства, содержащие диеногест.
Исследование острой токсичности, проведенных с Диеногеста, не указывали на риск развития острых побочных реакций в случае непреднамеренного приема нескольких суточных терапевтических доз. Никаких специфических антидотов не существует. Применение 20-30 мг диеногеста в сутки (что в 10-15 раз выше, чем доза в таблетке Эндометрион) в течение более 24 недель переносились очень хорошо.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия.
Метаболизм и нарушения обмена веществ: повышение массы тела, снижение массы тела, повышенный аппетит.
Психические расстройства: подавленное настроение, нарушение сна, нервозность, снижение либидо, изменения настроения.
Со стороны нервной системы: нарушение вегетативной регуляции, нарушение внимания.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Эндометрион табл. 2мг №28 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Упаковка / 28 шт.
Действующее вещество: dienogest;
1 таблетка содержит диеногеста 2 мг
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая крахмал картофель-ный; кросповидон; повидон, тальк магния стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки со скошенными краями, белого или почти белого цвета, с тиснением «NC» с одной стороны, и «22» с другой.
Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половых органов. Прогестогены.
Код АТХ G03D B08.
Фармакологические.
Диеногест - производное нортестостерона без андрогенной и с определенной антиандрогенным активностью, что составляет примерно одну треть активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке только с 10% относительной аффинностью. Несмотря на низкую аффинность к рецепторам прогестерона, диеногест обладает сильным прогестагенной эффект in vivo. Диеногест не проявляет значительную андрогенным, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.
Диеногест влияет на эндометриоз, уменьшая эндогенное продуцирование эстрадиола и таким образом подавляя трофические эффекты эстрадиола на еутопичний и эктопический эндометрий. При непрерывном применении диеногест приводит к созданию гипоэстрогенного, гипергестагенного эндокринного среды, что вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов.
Всасывание
После приема диеногест быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1,5 ч после однократного приема и составляет 47 нг / мл. Биодоступность диеногеста составляет примерно 91%. Фармакокинетика диеногеста зависит от дозы в диапазоне доз 1-8 мг.
Распределение
Диеногест связывается с альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или глобулином, связывающим ГКС (ГОК). Лишь 10% общей концентрации диеногеста в сыворотке крови находятся в виде свободного стероида, а 90% - неспецифически связаны с альбумином. Очевидный объем распределения диеногеста составляет 40 л.
Метаболизм
Диеногест полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов, с образованием преимущественно эндокринологического неактивных метаболитов. На основании исследований in vitro и in vivo CYP3A4 - главный фермент, вовлеченный в метаболизм диеногеста. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы таким образом, что доминирующим метаболитом в плазме крови диеногест в неизмененном виде.
Скорость клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл/мин.
Выведение
Уровень диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно с периодом полувыведения составляет 9-10 часов. Диеногест выводится в виде метаболитов с мочой и калом в соотношении примерно 3: 1 после приема в дозе 0,1 мг/кг. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 14 часов. После приема 86% дозы выводится из организма в пределах 6 дней, большая часть этого количества выводится в первые 24 часа, главным образом с мочой.
Состояние равновесия
Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. При ежедневном приеме концентрация вещества в сыворотке крови возрастает в 1,24 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения. Фармакокинетика диеногеста после повторного применения может буди предусмотрена на основании данных о фармакокинетике одной дозы.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
У пациентов с нарушением функции почек фармакокинетику диеногеста не изучались.
У пациентов с нарушением функции печени фармакокинетику диеногеста не изучались.
Лечение эндометриоза.
Ендометрион не следует применять при наличии любого из нижеперечисленных состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основании применения других лекарственных средств, содержащих только прогестаген. Если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения Ендометриону, прием лекарственного средства следует немедленно прекратить.
· Венозная тромбоэмболия в активной форме.
· Артериальные или кардиоваскулярные заболевания в анамнезе (например инфаркт миокарда, цереброваскулярная событие, ишемическая болезнь сердца).
· Сахарный диабет с поражением сосудов.
· Тяжелые заболевания печени в настоящее время или их наличие в анамнезе, пока показатели функции печени не к норме.
Опухоли печени в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).
· Или предполагаемые злокачественные опухоли, зависимые от половых гормонов.
· Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.
Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями по применению лекарственных средств, которые применяют сопутствующее.
Влияние других лекарственных средств на Ендометрион
Прогестогены, включая диеногест, метаболизируются главным образом системой цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4), расположенной в слизистой оболочке кишечника и в печени. Поэтому индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм прогестагена.
Увеличение клиренса половых гормонов через индукцию ферментов может уменьшить терапевтический эффект лекарственного средства Ендометрион и привести к нежелательным эффектам, например, изменений характера менструального кровотечения.
Уменьшение клиренса половых гормонов из-за подавления фермента может уменьшить терапевтический эффект лекарственного средства Ендометрион и привести к развитию побочных реакций.
- вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индуцирования ферментов), например: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифам, -пицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
Индукция ферментов может наблюдаться после нескольких дней терапии. Максимальная индукция ферментов целом проявляется через несколько недель.
Индукция ферментов может продолжаться до 4 недель после прекращения терапии.
Влияние индуктора CYP 3А4 рифампицина исследовали у здоровых женщин в постклимак-теричному периоде. Одновременное применение рифампицина с таблетированной формой эстрадиола валерат / диеногеста привело к значительному снижению равновесной концентрации и системного воздействия диеногеста и эстрадиола. Системное воздействие диеногеста и эстрадиола в равновесном состоянии, измеренное по AUC (0-24 часа), уменьшился на 83% и 44% соответственно.
- вещества с различным влиянием на клиренс половых гормонов.
Одновременное применение с половыми гормонами большого количества комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы в сочетании с комбинациями ингибиторов вируса гепатита С может увеличить или уменьшить уровень прогестина в плазме крови. Совокупное влияние этих изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
- вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов).
Диеногест является субстратом цитохрома P450 (CYP) 3A4.
Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается неизвестной.
Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может увеличивать плазменные концентрации диеногеста.
Одновременное применение с сильным ингибитором фермента CYP3A4 кетоконазолом приводило к повышению в 2,9 раза AUC (0-24 часа) диеногеста в равновесном состоянии. Одновременное применение с умеренным ингибитором эритромицином приводило к повышению в 1,6 раза AUC (0-24 часа) диеногеста в равновесном состоянии.
Влияние Ендометриону на другие лекарственные средства
По результатам исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие диеногеста с другими лекарственными средствами, метаболизм которых опосредуется ферментами цитохрома P450, маловероятно.
Взаимодействие с пищевыми продуктами
Прием пищи с высоким содержанием жиров не влияет на биодоступность Ендометриону.
Лабораторные тесты
Прием прогестагенов может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры печени, щитовидной железы, функции почек и надпочечников, уровни белков (носителей) в плазме крови (например ГОК и фракции липидов / липопротеидов), параметры метаболизма углеводов и показатели коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах лабораторной нормы.
Оговорки.
Поскольку Ендометрион является лекарственным средством, содержащим только прогестаген, считается, что особые предостережения и меры безопасности по применению прогестиновмисних лекарственных средств также касаются Ендометриону, хотя не все предостережения и меры предосторожности основываются на соответствующих результатах клинических исследований именно этого лекарственного средства.
При ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний / факторов риска в индивидуальном порядке должен быть проведен анализ соотношения риск / польза перед началом или продолжением применения Ендометриону.
Тяжелые маточные кровотечения
Маточное кровотечение, например, у женщин с аденомиозом матки или лейомиомой матки может увеличиваться при применении Ендометриону. Если кровотечение выражена и не прекращается в течение длительного времени, она может привести к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таком случае нужно рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата.
Изменение характера кровотечения
Лечение Ендометрионом влияет на характер менструального кровотечения у большинства женщин (см. Раздел «Побочные реакции»).
Циркуляторные нарушения
На основании результатов эпидемиологических исследований выявлено небольшое количество данных о существовании связи между применением лекарственных средств, содержащих только прогестаген, и повышением риска развития инфаркта миокарда или церебральной тромбоэмболии. Риск кардиоваскулярных и церебральных явлений скорее связан с возрастом, артериальной гипертензией и курением. У женщин с гипертензией риск развития инсульта может несколько увеличиваться при применении лекарственных средств, содержащих только прогестаген.
Некоторые исследования свидетельствуют о существовании определенного, однако не статистически значимого увеличения риска развития венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), связанного с использованием лекарственных средств, содержащих только прогестаген. Общепризнанные факторы, повышающие риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) включают: личный или семейный анамнез (например, случаи ВТЭ у братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте); возраст; ожирение, длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства или травмы. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить применение Ендометриону (при плановых операциях не менее чем за 4 недели до нее) и не восстанавливать его раньше чем через 2 недели после полной реабилитации.
Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
В случае возникновения симптомов венозных и артериальных тромботических заболеваний или подозрений на них лечение следует прекратить.
Опухоли
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих оральные контрацептивы (ОК), главным образом содержащие эстроген-прогестаген. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания приема комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет возникает редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, использующих или недавно КОК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Существует одинаковый риск выявления рака молочной железы у женщин, принимавших лекарственные средства, содержащие только прогестаген, или КОК. Однако информация, касающаяся лекарственных средств, содержащих только прогестаген, базируется на гораздо меньшем количестве женщин, которые их применяют, и поэтому она менее убедительной, чем данные, касающиеся КОК. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, использующих ОК, так и биологическим действием этих лекарственных средств, или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-либо принимали ОК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не употреблял оральные контрацептивы.
В редких случаях у женщин, принимавших гормональные вещества, подобные той, что содержит Ендометрион, наблюдались доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или появления признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих Ендометрион.
Остеопороз
Изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ).
Применение 2 мг диеногеста подросткам (12-18 лет) в течение периода лечения 12 месяцев ассоциировалось со снижением среднего значения МПКТ в поясничном отделе позвоночника (L2-L4) на 1,2%. После прекращения лечения МПКТ повышалась снова у этих пациентов.
Средняя относительное изменение МПКТ от исходных показателей до завершения лечения составила 1,2% с диапазоном между -6% и 5% (ДИ 95%: -1,70% и -0,78%, n = 103). Повторное измерение через 6 месяцев после завершения лечения в подгруппе с пониженными значениями МПКТ показало тенденцию к восстановлению (средняя относительное изменение от исходных показателей: -2,3% при окончании лечения и -0,6% через 6 месяцев после окончания лечения с диапазоном между - 9% и 6% (ДИ 95%: -1,20% и 0,06% (n = 60)).
Нарушение минеральной плотности костной ткани имеет особое значение в подростковом возрасте и в ранний период полового созревания, критический период роста костей. Неизвестно, уменьшит пиковую костную массу и повысит риск перелома костей в пожилом возрасте снижение МПКТ в этой популяции (см. Раздел «Дети» и «Фармакологические свойства»).
Перед началом лечения врачу следует взвесить преимущества применения лекарственного средства Ендометрион и возможные риски применения для каждого подростка, учитывая также наличие существенных факторов риска остеопороза.
Адекватное применение кальция и витамина D при диетическом питании или при применении пищевых добавок является важным для здорового состояния костной ткани у женщин всех возрастных категории.
Не наблюдалось снижения МПКТ у взрослых (см. Раздел «Фармакодинамическое свойства»).
У пациенток, находящихся в группе повышенного риска развития остеопороза, тщательная оценка соотношения риск / польза должна быть проведена до начала лечения Ендометрионом, поскольку уровень эндогенных эстрогенов умеренно снижается на фоне лечения Диеногест (см. Раздел «Фармакологические»).
Другие состояния
Депрессивное настроение и депрессия являются частыми побочными реакциями при применении гормональных препаратов (см. Раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть тяжелой и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщин следует информировать о необходимости обратиться к врачу в случае перепадов настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала приема.
Диеногест обычно не влияет на артериальное давление у нормотензивных женщин. Однако, если продолжительная клинически выраженная гипертензия возникает при применении лекарственного средства, рекомендуется отменить Ендометрион и лечить гипертензию.
При рецидиве холестатической желтухи и / или зуда, возникали в период беременности или предыдущего приема половых гормонов, применение лекарственного средства следует прекратить.
Диеногест может иметь незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщинам, больным сахарным диабетом, особенно с гестационным сахарным диабетом в анамнезе, необходимо тщательно обследоваться в течение применения Ендометриону.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема Ендометриону.
Вероятность внематочной беременности у женщин, использующих для контрацепции лекарственные средства, содержащие только прогестаген, выше, чем у женщин, принимающих КОК. Поэтому для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или нарушением функции маточных труб вопрос об использовании Ендометриону следует решать только после тщательной оценки соотношения польза / риск.
При применении Ендометриону может возникать персистенция фолликулов (часто отмечается как функциональные кисты яичников). Большинство этих фолликулов является бессимптомными, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза.
Не применять для лечения гериатрических пациентов.
Лактоза
Каждая таблетка Ендометриону содержит 62,8 мг лактозы моногидрата. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, которые придерживаются безлактозной диеты, должны учитывать количество этого вещества в таблетке Ендометриону.
Беременность
Существуют ограниченные данные по применению диеногеста беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное риски репродуктивной токсичности (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Ендометрион не рекомендуется применять беременным женщинам, так как нет необходимости лечить эндометриоз в период беременности.
Кормление грудью
Лечение Ендометрионом в период кормления грудью не рекомендуется. Неизвестно, проникает диеногест в грудное молоко женщины. Данные, полученные в ходе исследований на животных, указывают на проникновение диеногеста в грудное молоко. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения терапии Ендометрионом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и необходимость терапии для женщины.
Фертильность
На основании имеющихся данных можно утверждать, что во время лечения Ендометрионом у большинства пациенток ингибируется овуляция. Однако Ендометрион не является противозачаточным средством.
Если нужна контрацепция, следует дополнительно применять негормональный метод предотвращения беременности (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
На основании имеющихся данных можно утверждать, что менструальный цикл возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения Ендометрионом.
Не наблюдали влияния на способность управлять автотранспортом и управлять механизмами у пациенток, принимавших лекарственные средства, содержащие диеногест.
Для перорального применения.
Дозировка
Принимать по 1 таблетке ежедневно без перерыва в применении лекарственного средства примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки следует принимать регулярно, независимо от менструального кровотечения. Как только таблетки из одной упаковки закончились, следует начинать принимать таблетки из следующей упаковки, не делая перерыва в применении лекарственного средства.
Отсутствует опыт лечения Ендометрионом у пациенток с эндометриозом дольше 15 месяцев.
Прием лекарственного средства можно начать в любой день менструального цикла.
Применение любых гормональных контрацептивов следует прекратить до начала терапии Ендометрионом. Если необходима контрацепция, следует дополнительно применять негормональный метод предотвращения беременности (например, барьерный метод).
Пропуск приема лекарственного средства
В случае пропуска приема таблетки, рвота и / или диареи (которые имели место в течение 3-4 часов после приема таблетки) эффективность Ендометриону может уменьшиться. В случае пропуска приема одной или нескольких таблеток 1 таблетку следует принять, как только женщина вспомнит об этом, а следующую принимать в обычное время. Аналогично, таблетку, не впиталась через рвоту или диарею, следует заменить на другую таблетку.
Дополнительная информация по применению в особых группах пациентов
Пациенты пожилого возраста
Нет соответствующих показаний для применения Ендометриону пациенткам этой группы.
Печеночная недостаточность
Лекарственный препарат противопоказан пациенткам с тяжелым заболеванием печени в анамнезе (см. Раздел «Противопоказания»).
Почечная недостаточность
Нет никаких данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы для пациенток с почечной недостаточностью.
Дети.
Ендометрион не показан для применения у детей до наступления менархе.
Безопасность и эффективность применения 2 мг диеногеста были исследованы в ходе неконтролируемого исследования в течение 12 месяцев в 111 пациенток подросткового возраста (12 - лет) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).
Эффективность 2 мг диеногеста была продемонстрирована при лечении эндометриоза, ассоциированного с тазовой болью, у подростков (12-18 лет) с общим благоприятным профилем безопасности и переносимости препарата.
Применение 2 мг диеногеста у подростков в период лечения 12 месяцев ассоциировалось со снижением среднего значения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника на 1,2%. После прекращения лечения МПКТ повышалась снова у этих пациентов.
Нарушение минеральной плотности костной ткани имеет особо важное значение в подростковом возрасте и в раннем периоде полового созревания, критическом периоде роста костей. Неизвестно, уменьшит пиковую костную массу и повысит риск перелома костей в пожилом возрасте снижение МПКТ в этой популяции.
Поэтому врачу следует взвесить преимущества применения лекарственного средства Ендометрион и возможные риски применения для каждого подростка (см. Разделы «Особенности применения», «Фармакодинамическое свойства»).
Исследование острой токсичности, проведенных с Диеногест, не указывали на риск развития острых побочных реакций в случае непреднамеренного приема нескольких суточных терапевтических доз. Никаких специфических антидотов не существует. Применение 20-30 мг диеногеста в сутки (что в 10-15 раз выше, чем доза в таблетке Ендометрион) в течение более 24 недель переносились очень хорошо.
Побочные реакции описано согласно MedDRA.
Побочные реакции чаще всего развиваются в течение первых месяцев применения Ендометриону и исчезают в процессе лечения. Могут наблюдаться изменения характера кровотечений, такие как кровянистые выделения, нерегулярные кровотечения или аменорея.
Сообщалось о следующих побочных реакциях во время лечения 2 мг диеногеста. Побочные явления, о которых чаще всего сообщали во время лечения, включают головную боль (9,0%), дискомфорт в молочных железах (5,4%), подавленное настроение (5,1%) и акне (5,1%).
Кроме того, лечение 2 мг диеногеста влияет на характер менструальных кровотечений у большинства женщин. Характер менструальных кровотечений оценивали систематически с использованием дневников пациенток и анализировали с применением метода ВОЗ в течение 90-дневного отчетного периода. В течение первых 90 дней терапии Диеногест наблюдали следующие характеры кровотечений (n = 290, 100%): аменорея (1,7%), редкие кровотечения (27,2%), частые кровотечения (13,4%), нерегулярные кровотечения (35, 2%), длительные кровотечения (38,3%), нормальная кровотечение, то есть ни одна из предыдущих категорий (19,7%). В течение четвертого отчетного периода наблюдались следующие характеры кровотечений (n = 149, 100%): аменорея (28,2%), редкие кровотечения (24,2%), частые кровотечения (2,7%), нерегулярные кровотечения (21,5% ), длительные кровотечения (4,0%), нормальная кровотечение, то есть которая не относится ни к одной из предыдущих категорий (22,8%). Изменения характера менструальных кровотечений лишь иногда сообщали как побочные реакции у пациенток (см. Таблицу побочных реакций).
В таблице 1 указаны побочные реакции в соответствии с классификацией MedDRA (MedDRA SOCs), о которых сообщали во время применения 2 мг диеногеста, и их частота.
В рамках каждой группы побочные эффекты указанные в порядке убывания частоты: часто (от ≥ 1/100 до часто (от ≥ 1/1000 до Частота определена на основании объединенных данных четырех клинических исследований с участием 332 пациенток (100%).
Таблица 1
Системы органов (MedDRA) |
Часто |
Нечасто |
Со стороны системы крови и лимфатической системы |
Анемия |
|
Метаболизм и нарушения обмена веществ |
Повышение массы тела |
Снижение массы тела, повышенный аппетит |
Психические расстройства |
Подавленное настроение, нарушение сна, нервозность, снижение либидо, изменения настроения |
Беспокойство, депрессия, лабильность настроения |
Со стороны нервной системы |
Головная боль, мигрень |
Нарушения вегетативной регуляции, нарушение внимания |
Со стороны органов зрения |
Сухость глаз |
|
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата |
Звон в ушах |
|
Со стороны сердца |
Неспецифические циркуляторные расстройства, тахикардия |
|
Со стороны сосудов |
Артериальная гипотензия |
|
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Одышка |
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Тошнота, боль в животе, метеоризм, вздутие живота, рвота |
Диарея, запор, дискомфорт в брюшной полости, воспаление желудочно-кишечного тракта, гингивит |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Акне, алопеция |
Сухость кожи, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклазия, перхоть, дерматит, нарушение роста волос, фотосенсибилизация, изменения пигментации |
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани |
Боль в спине |
Боль в костях, мышечные судороги, боль в конечностях, ощущение тяжести в конечностях |
Со стороны почек и мочевыделительной системы |
Инфекция мочевыводящих путей |
|
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
Дискомфорт в молочных железах, киста яичников, приливы, маточные / вагинальные кровотечения, В т. ч. кровомазание |
Вагинальный кандидоз, сухость вульвы и влагалища, выделения из половых органов, боль в области малого таза, атрофический вульвовагинит, увеличение молочных желез, кистозно-фиброзные заболевания молочных желез, нагрубание молочных желез |
Общие нарушения и местные реакции |
Астенические состояния, раздражительность |
Отек |
Также наблюдались следующие побочные реакции: персистенция фолликулов, повышение аппетита, реакции гиперчувствительности.
Другие серьезные побочные реакции наблюдались при применении стероидных половых гормонов прогестагенов (см. Раздел «Особенности применения»): венозные и артериальные тромбоэмболические нарушения, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, инсульт, новообразования молочных желез, опухоли печени, ощущение дискомфорта в спине, хлоазма, холестатическая желтуха, остеопороз (см. ниже), изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.
Снижение минеральной плотности костной ткани
В ходе неконтролируемого клинического исследования с участием 111 пациенток подросткового возраста (от 12 до
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза / риск применения лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочные реакции.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Наара Фарма прайват Лимитед.
Адрес
Плот № 14-16 & 55-57, Сектор 5, ИИЕ, Пентнагар, Рудрапур, достать. Удхам Cингх Нагар, Уттараханд, 263153, Индия.
Наара Б. В.
Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.
Ул. Ритвелденвег, 102, 5222АСьс Гертогенбосх, Нидерланды.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
