Биоселак капсулы вагинальные твердые блистер 10 шт

Действующее вещество: Lactobacillus rhamnosus 573;

1 капсула содержит палочек Lactobacillus rhamnosus 573 около - 10 ¹⁰ (не менее 10 ⁸ ) КОЕ;

Вспомогательные вещества: молоко обезжиренное порошкообразное; сахароза; натрия глутамат; крахмал картофельный; магния стеарат манит (Е 421)

Оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171) желатин.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Для местного применения (для вагинального применения).

Капсулу необходимо вводить глубоко во влагалище, соблюдая все правила личной гигиены.

Биоселак используют по 1 - 2 капсулы в сутки (одну утром и одну вечером перед сном) в течение 7-10 дней.

При необходимости лечение повторить.

Беременные

Применение препарата в период беременности и лактации возможно по назначению врача.

Дети

Не применяется.

Водители

Не влияет.

О случаях передозировки препаратом не сообщалось. Передозировка не представляет риска для состояния пациента.

Препарат хорошо переносится.

В редких случаях (менее чем у 1 пациента с 10000) могут наблюдаться местные реакции: зуд, жжение, увеличение секреции влагалища.

Препарат не следует применять одновременно с антибактериальными, трихомонацидными или противогрибковыми средствами (кроме метронидазола и ко-тримоксазола). Следует избегать вагинального спринцевания растворами антисептиков из-за возможного снижения эффективности препарата.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8ºC (в холодильнике).

При температуре хранения не выше 25ºC срок годности составляет не более 4 недель.

Срок годности - 2 года.

Действующее вещество: Lactobacillus rhamnosus 573 ;

1 капсула содержит палочек Lactobacillus rhamnosus 573 около 10 ¹⁰ (не менее 10 ⁸ ) КОЕ;

Другие составляющие: молоко обезжиренное порошкообразное; сахароза; натрия глутамат; крахмал картофельный; магния стеарат; маннит (Е 421);

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171); желатин.

Капсулы вагинальные жесткие.

Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы белого цвета, содержащие гомогенный порошок бежево-кремового цвета.

Средства, применяемые в гинекологии. Код ATX G02C X.

Фармакодинамика

Lactobacillus rhamnosus (L. rhamnosus ) – это грамположительные палочковидные анаэробные неспорообразующие бактерии. Они принадлежат к нормальной облигатной флоре вульвы и влагалища женщины и, наряду с другими видами лактобактерий (в т. ч. L. acidophilus , L. casei , L. fermentum и L. cellobiosum ), представлены в нормальной флоре вульвы и влагалища женщины и обеспечивают защитную функцию

Кислая среда во влагалище является одним из основных факторов для нормального состояния и функции органа. Кислотность влагалищного содержимого определяют наличие молочной, уксусной и низкомолекулярных жирных кислот, образующихся из углеводов клеток эпителия. Lactobacillus ферментируют углеводы до алифатических жирных кислот и обеспечивают поддержание их уровня. В норме рН влагалища соответствует кислому диапазону и находится в пределах 3,7-4,5.

Таким образом, защитные свойства Lactobacillus реализуются через поддержание достаточной концентрации молочной кислоты, которая создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальные условия для Lactobacillus , а также путем прямого антибактериального действия перекиси производимого ими водорода. -патогенные микроорганизмы

В условиях кислой среды лактобактерии активно конкурируют с другими микроорганизмами за возможность адгезии на клетках эпителия влагалища, оказывают стимулирующее действие на иммунную систему, выработку секреторного SIgA, лизоцима, комплемента и других факторов локального иммунитета.

Уровень рН влагалища может изменяться в зависимости от возраста (с возрастом увеличивается), под действием стероидных гормонов яичников, в течение менструального цикла у одной и той же женщины в период беременности. Также изменения могут происходить под влиянием других факторов: индекс массы тела, заболеваний шейки матки и влагалища, уровня сексуальной активности, приема гормональных контрацептивов, наличия инфекционных процессов в организме; системных заболеваний, проведения системной или местной антибактериальной терапии, нарушений личной гигиены и др.; под влиянием экзогенных и эндогенных факторов, включая температуру и оксигенацию.

Терапевтический эффект Lactobacillus обеспечивается путем непосредственной колонизации влагалища молочнокислыми бактериями, быстрым снижением рН влагалища до 4,0–4,7, активным угнетением жизнедеятельности и размножения патогенных и условно-патогенных бактерий, восстановлением собственной влагалищной микрофлоры и физ.

L. rhamnosus обладает антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus spp. , Proteus spp. , энтеропатогенную Escherichia coli ), дрожжеподобных грибов рода Candida (благодаря секреции пианитов, секреции антифункций ), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении компоненты препарата не всасываются в системный кровоток, в связи с чем данные по фармакокинетике отсутствуют.

Препарат применяют для восстановления и поддержания нормальной вагинальной микрофлоры в следующих случаях:

· профилактика и комплексная терапия вагинальных инфекций разной этиологии;

· профилактика вульвовагинального кандидоза;

· профилактика дисбиоза влагалища разной этиологии, в том числе бактериального вагиноза;

· профилактика дисбиоза влагалища у лиц, ведущих активную половую жизнь;

· случаи бактериального вагиноза легкой и средней степени тяжести, кандидоза, при которых применение антиинфекционной терапии не является исключительно необходимым;

· после местного и/или системного применения антимикробных или химиотерапевтических средств;

· при применении системных, в частности пероральных или вагинальных контрацептивов;

· санация влагалища перед проведением местных гинекологических вмешательств;

· при возникновении выделений из влагалища;

· как профилактическое средство при использовании тампонов, местных контрацептивов, недостаточной гигиене.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования in vitro подтвердили устойчивость L. rhamnosus 573 к котримоксазолу и метронидазолу, поэтому препарат можно применять во время лечения средствами, в состав которых входят эти вещества.

Препарат не следует применять одновременно с антибактериальными, трихомонацидными или противогрибковыми средствами (кроме метронидазола и котримоксазола). Следует избегать влагалищного спринцевания растворами антисептиков из-за возможного снижения эффективности препарата.

При серьезных иммунных нарушениях препарат применять с осторожностью.

Возможно применение препарата в период беременности или кормления грудью по рекомендации врача. Следует с осторожностью назначать женщинам в I триместре беременности.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат предназначен для местного применения (интравагинально).

Капсулу следует вводить глубоко во влагалище, соблюдая все правила личной гигиены.

Препарат применять по 1–2 капсуле в сутки (1–утром и 1–вечером перед сном) в течение 7–10 суток.

При необходимости лечение можно повторить (после консультации с лечащим врачом).

Дети.

Препарат в форме капсул для интравагинального введения не предназначен для использования детям.

О случаях передозировки препаратом не сообщалось. Передозировка не представляет риска для состояния пациента.

Препарат обычно хорошо переносится. В отдельных случаях возможно развитие местных аллергических реакций (зуд, жжение, увеличение влагалищной секреции).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

2 года.

Хранить при температуре от 2 до 8 ºC в недоступном для детей месте. При температуре не выше 25 ºC срок годности препарата составляет не более 4 недель.

10 капсул в блистере, 1 блистер в картонной коробке;

10 капсул во флаконе, 1 флакон в картонной коробке.

Без рецепта.

Институт Биотехнологии Сывороток и Вакцин БИОМЕД С. А. (ИБСВ БИОМЕД С. А.), Польша/

Institut Biotechnologii Surowic и Szczepionek BIOMED Группа Активная (IBSS BIOMED SA), Польша.

Адрес

Ал. Сосновая, 8, 30-224 Краков, Польша/

Al. Соснова, 8, 30-224 Краков, Польша.

РОТАФАРМ ЛИМИТЕД, Великобритания/

ROTAPHARM LIMITED, Великобритания.