Алкаин капли глазные 0,5% флакон-капельница 15 мл

Пропаракаина гидрохлорид (проксиметакаина гидрохлорид) — поверхностный анестетик группы сложных эфиров. поверхностные анестетики временно блокируют проводимость нервных волокон, что приводит к возникновению местной анестезии.

После применения Алкаина анестезирующее действие начинается, как правило, через 30 с и длится на протяжении относительно короткого времени (приблизительно 15 мин).

Проксиметакаин легко проникает в слизистые оболочки и примененяется как местный анестетик. После местного применения препарат абсорбируется в системный кровоток и быстро метаболизируется в плазме крови; высокие дозы могут вызвать нежелательные эффекты. Редко вызывает раздражение или мидриаз.

Проведение хирургических операций, которые требуют быстрой и кратковременной анестезии: экстракция катаракты, снятие швов с роговицы, а также при проведении тонометрии, гониоскопии, удалении инородных тел, соскобе эпителия конъюнктивы с целью диагностики и при проведении любых других процедур, при которых показанная местная анестезия.

Для проведения офтальмологического обследования закапать в глаз 1–2 капли препарата до начала процедуры. если необходимо, количество капель можно увеличить.

При проведении небольших операций, таких как удаление инородного тела или снятие швов, закапывают по 1–2 капли каждые 5–10 мин от 1 до 3 раз.

Для продолжительной анестезии, которая необходима при таких операциях, как экстракция катаракты, закапывают по 1–2 капли каждые 5–10 мин от 3 до 5 раз.

Следует отметить, что местное анестезирующее действие начинается, как правило, через 30 с и может длиться до 15 мин.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата. поскольку алкаин содержит бензалкония хлорид, препарат не следует применять во время ношения мягких контактных линз.

Могут возникать такие преходящие симптомы, как ощущение покалывания, жжение и гиперемия конъюнктивы. редко — тяжелая аллергическая реакция немедленного типа со стороны роговицы, которая проявляется в форме острого диффузного эпителиального кератита с образованием филаментов и/или отторжением больших участков некротизированного эпителия. также сообщалось о диффузном отеке стромы, десцеметите и ирите.

При офтальмологическом применении местных анестетиков очень редко может развиться системная интоксикация, которая проявляется возбуждением ЦНС с ее дальнейшим угнетением.

Алкаин предназначен только для местного применения и не применяется для инъекций.

Не применять без присмотра врача. Не назначать пациентам для самостоятельного применения.

Продолжительное применение местного анестетика может привести к уменьшению продолжительности его действия, вследствие чего для достижения желательного обезболивающего эффекта потребуется повышение дозы препарата. Увеличение количества препарата может в дальнейшем привести к инфицированию роговицы и/или ее помутнению, и, как следствие, к потере зрения или перфорации роговицы.

Местные анестетики должны применяться с осторожностью у пациентов с эпилепсией, заболеваниями сердечно-сосудистой и респираторной систем. Больные с миастенией особенно чувствительны к действию анестетиков. У пациентов с низким уровнем ацетилхолинэстеразы в плазме крови и у больных, принимающих ингибиторы холинэстеразы, существует высокий риск возникновения системных побочных эффектов при местном применении анестетиков группы сложных эфиров. Пациентам следует рекомендовать не касаться и не тереть глаз, пока не закончиться действие препарата.

В случае возникновения симптомов гиперчувствительности или ощущения усиливающегося раздражения в глазах препарат следует отменить.

Для снижения системной резорбции после применения глазных капель следует принять такие меры: закрыть глаза на и прижать пальцем слезный мешок на 2 мин.

Во избежание загрязнения кончика капельницы и р-ра необходимо придерживаться осторожности и не прикасаться к векам и другим поверхностям кончиком флакона-капельницы.

Беременность и лактация. Исследования действия Алкаина в период беременности не проводились, поэтому препарат может применяться только тогда, когда польза для матери оправдывает возможный риск для плода.

Не сообщалось о нежелательных реакциях у грудных детей, матери которых принимали Алкаин в период кормления грудью. Не известно, попадает ли Алкаин в грудное молоко, поэтому назначать этот препарат в период кормления грудью необходимо с осторожностью.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Неизвестно о влиянии препарата на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами. Поскольку после закапывания глазные капли могут вызвать временную нечеткость зрения, не следует управлять автотранспортными средствами или выполнять любые опасные работы до полного восстановления зрения.

Данных о специфическом фармакодинамическом взаимодействии алкаина с другими препаратами нет. поскольку отсутствуют исследования относительно совместимости, не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

При местной передозировке алкаина необходимо вымыть излишек препарата из глаза теплой водой.

При появлении признаков системного действия показано соответствующее симптоматическое лечение.

Хранить в холодильнике при температуре 2–8°с в защищенном от света месте.

Действующее вещество: проксиметакаину гидрохлорид;

1 мл 5 мг проксиметакаину гидрохлорида;

Вспомогательные вещества: глицерин, бензалкония хлорид, кислота соляная концентрированная и/или натрия гидроксид, вода очищенная.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: стерильный водный изотонический раствор.

Местные анестетики. Код ATХ S01Н А04.

Фармакодинамика

Проксиметакаину гидрохлорид - поверхностный анестетик группы сложных эфиров. Поверхностные анестетики временно блокируют проводимость нервных волокон, что приводит к возникновению местной анестезии.

Фармакокинетика

Проксиметакаин легко проникает в слизистые оболочки, что приводит к его применения как местного анестетика. После местного введения препарат абсорбируется в системный кровоток и быстро разлагается в плазме, однако высокие дозы могут вызвать нежелательные эффекты. Проксиметакаин применяется главным образом в офтальмологии и редко вызывает раздражение или мидриаз.

После применения глазных капель АЛКАИН®анестезирующее действие начинается, как правило, через 30 секунд и продолжается в течение относительно короткого периода времени (примерно 15 минут).

Доклинические данные по безопасности

Исследования острой токсичности на кроликах показали низкий уровень токсичности 0,5% проксиметакаину гидрохлорида при однократном местном применении. Наблюдались лишь незначительные застойные явления конъюнктивы, тогда как отека и выделений не было отмечено. Исследование токсичности при введении повторных доз выявило незначительную потерю эпителия роговицы и ее помутнение. Однако эти изменения были временными, поскольку нормальное состояние глаз восстанавливался через 24 часа. Нет данных о наличии тератогенного, мутагенного и воздействиям глазных капель проксиметакаину. Приведенные данные свидетельствуют о безопасности 0,5% раствора проксиметакаину гидрохлорида при применении согласно предложенным показаниям.

АЛКАИН® 0,5% применять при проведении хирургических операций, требующих быстрой и кратковременной анестезии: удаление катаракты, снятие швов с роговицы, при тонометрии, гониоскопии, удалении инородных тел, соскобе эпителия конъюнктивы с целью диагностики и при проведении любых других процедур, при которых показана местная анестезия.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводились, однако никаких клинически значимых взаимодействий не ожидается. Если местно применять более одного офтальмологический средство, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Только для офтальмологического применения:

• Местные анестетики следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и больным гипертиреоидизм.
• Длительное применение местных офтальмологических анестетиков может уменьшить продолжительность анестезии.
• Длительное или несоответствующее применение может привести к токсическому действию на эпителий роговицы и проявиться в виде дефектов эпителия, которые могут прогрессировать до устойчивого повреждения роговицы.
• Пациентов следует предупредить, что в результате действия анестетика чувствительность их глаз может уменьшиться, поэтому следует быть осторожными и избегать случайных повреждений глаза.
• Проксиметакаин может вызвать аллергический контактный дерматит, следует избегать контакта глазных капель АЛКАИН® 0,5% с кожей.
• АЛКАИН® 0,5% содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Кроме того, не рекомендуется носить контактные линзы, пока не пройдет действие анестетика.
• Важно защищать глаза от раздражающих химических веществ, инородных тел и трения в течение действия анестезии. Пациентам следует посоветовать не касаться глаз и не тереть их к прекращению действия анестетика.
• Длительное применение местного анестетика может привести к уменьшению продолжительности его действия, в результате чего для достижения желаемого обезболивающего эффекта необходимо увеличивать количество препарата, может задерживать заживление ран.
• Местные анестетики применяются с осторожностью пациентам, больным эпилепсией, пациентам, страдающим аллергией, а также пациентам с заболеваниями дыхательной системы. Больные миастенией gravis особенно чувствительными к действию анестетиков. У пациентов с низким уровнем ацетилхолинэстеразы в плазме крови и тех, кто лечится ингибиторами холинэстеразы, существует высокий риск возникновения системных побочных эффектов при местном применении анестетиков группы сложных эфиров.
• После вскрытия флакона-капельницы следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.

Репродуктивная функция.

Исследований влияния проксиметакаину на репродуктивную функцию при его местном офтальмологическом применении не проводилось.

Беременность.

Данные по применению глазных капель АЛКАИН® беременным женщинам отсутствуют или ограничены. АЛКАИН® 0,5%, капли глазные, не рекомендуется применять в период беременности.

Кормление грудью

Нельзя исключать риск для ребенка, которого кормят грудью, потому что неизвестно, проксиметакаин или его метаболиты проникают в грудное молоко при местном применении.

Решение о прекращении кормления грудью или о прекращении/воздержание от применения глазных капель АЛКАИН® следует принимать, учитывая пользу грудного кормления для ребенка и пользу лечения для женщины.

Проксиметакаин не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или использовать другие механизмы. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Для проведения офтальмологического обследования закапать в глаз 1-2 капли перед началом процедуры. Если необходимо, количество капель можно увеличить.

При проведении незначительных операций, таких как удаление инородного тела или снятия швов, закапать по 1-2 капли от 1 до 3 раз каждые 5-10 минут.

Для длительной анестезии, необходимой при таких операциях, как удаление катаракты, закапать по 1-2 капли от 3 до 5 раз каждые 5-10 минут.

Следует отметить, что местные анестезирующее действие наступает, как правило, через 30 секунд и может длиться до 15 минут.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы или содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век или прилегающих участков кончиком флакона-капельницы.

Для уменьшения системной абсорбции после применения глазных капель следует принять следующие меры:

- закрыть глаза на 2 минуты;

- зажать пальцем слезный канал на 2 минуты.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

При передозировке или случайном проглатывании содержимого флакона системные эффекты могут проявляться в виде стимуляции центральной нервной системы (ЦНС), включая нервозность, тремор или судороги дальнейшее угнетение ЦНС может проявляться потерей сознания и угнетением дыхания. При местном передозировке препаратом АЛКАИН® необходимо вымыть излишек препарата из глаза теплой проточной водой.

При местном офтальмологическом применении проксиметакаину сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, частоту возникновения которых нельзя оценить по имеющимся данным; в пределах каждой группы побочные реакции указано в порядке уменьшения их степени тяжести

Кроме того, бесконтрольное или несоответствующее применение лекарственного средства может привести к повреждению глаза через токсическое воздействие анестетика на эпителий роговицы.

Определение указанных побочных реакций.

Реакции гиперчувствительности могут проявляться как местные симптомы со стороны глаз, контактный дерматит кожи или в отдельных случаях как тяжелые реакции немедленного типа со стороны роговицы, потенциально проявляясь в форме ирита или десцеметиту или ухудшение синдрома Стивенса - Джонсона.

Длительное применение местных анестетиков может привести к эрозии эпителия роговицы, замедления или препятствования заживления роговицы, эрозии, кератита и помутнение роговицы, как следствие, к потере зрения.

30 месяцев. Срок годности указан на упаковке после отметки «Приди .:" (месяц/год). После вскрытия флакона не применять препарат более 28 дней.

Следует проверить срок годности препарата перед применением. Не следует применять раствор в случае его помутнения или изменения цвета.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8˚С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

После каждого применения следует плотно закрывать флакон.

Поскольку исследования совместимости отсутствуют, не следует смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами.

По 15 мл во флаконе-капельнице «дроп-tейнерÒ»;по 1 флакону в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

По рецепту.

Алкон-Куврьор/Alcon-Couvreur.

Адрес

Рийксвег 14 B-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgium.