Поли-микс Б лиофилизат для раствора для инъекций по 500 000 МЕ во флаконе 1 шт

Действующее вещество: полимиксин В;

1 флакон содержит полимиксина В сульфата эквивалентно полимиксина В 500000 МЕ

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый лиофилизированный порошок, который при восстановлении в 5 мл воды для инъекций становится прозрачным бесцветным раствором.

Антибактериальные средства для системного применения.

Код АТХ J01X B02.

Фармакологические.

Полимиксин относится к группе полипептидных антибиотиков и производится Bacillus polymyxa. Полимиксина B сульфат оказывает бактерицидное действие против многих грамотрицательных бактерий, за исключением группы Proteus. Полимиксины повышают проницаемость клеточной мембраны бактерий. Все грамположительные бактерии, грибы и грамотрицательные кокки, N. gonorrhoeae и N.meningitidis является резистентным к полимиксина B.

Определение теста чувствительности на пластине если использовать метод определения чувствительности с помощью диска с методом Кирби - Бауэра, диск с полимиксином B, 300 МЕ, должен давать зону более 11 мм при определении бактериального штамма, является резистентным к полимиксина B.

Фармакокинетика

Полимиксина В сульфат не абсорбируется из нормального пищеварительного тракта. Поскольку препарат теряет 50% своей активности в сыворотке крови, уровень его активности в крови является низким.

Повторные инъекции могут вызвать кумулятивный эффект. Уровень активности, как правило, выше у младенцев и детей.

Лекарственное средство выводится медленно почками. Проникновение в ткани низкое, не проходит через кровяно-мозговой барьер в СМЖ. В терапевтической дозе полимиксина B сульфат вызывает некоторую нефротоксичность с небольшим повреждением канальцев.

Полимиксина B сульфат является препаратом выбора при лечении инфекций мочевыводящих путей, оболочек головного мозга и бактериемии, вызванных чувствительными штаммами Pseudomonas aeruginosa.

Показан при серьезных инфекциях, вызванных чувствительными штаммами таких организмов:

· H. influenzae, в частности инфекции оболочек мозга.

· Escherichia coli, в частности инфекции мочевыводящих путей.

· Aerobacter aerogenes, в частности бактериемия.

· Klebsiella pneumoniae, в частности бактериемия.

ПОЛЕ-Микс Б можно применять в виде субконъюнктивальных инъекции при лечении инфекций глаз, вызванных чувствительными штаммами Ps. aeruginosa.

ПОЛЕ-Микс Б противопоказан пациентам, которые ранее перенесли реакции гиперчувствительности к полимиксинов.

Необходимо избегать одновременного применения полимиксинов с мышечными релаксантами (курареподобными) и другими нейротоксичными препаратами, такими как эфир, тубокурарин, сукцинилхолин, галамин, декаметоний и цитрат натрия, поскольку эти агенты могут вызывать развитие нервно-мышечной блокады. Одновременное введение цефалотину натрия и полимиксинов может усилить развитие нейротоксичности, поэтому следует избегать этой комбинации антимикробных препаратов. Кроме того, следует избегать применения антимикробных агентов по нейротоксичным эффектом, таких как аминогликозиды, или применять с большой осторожностью пациентам, получающим полимиксины. В таких случаях необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими эти антибиотики. Экспериментальные исследования показали, что применение полимиксинов в сочетании с глутаминовой кислотой может вызвать дегенеративную атрофию в периферическом нерве.

Внутримышечное и интратекальное введение следует назначать только госпитализированным пациентам, чтобы обеспечить постоянное наблюдение врача.

При применении практически всех антибактериальных средств, в том числе полимиксина B сульфата, есть риск развития псевдомембранозного колита и диареи, обусловленных Clostridium difficile, тяжесть проявлений которых может варьировать от умеренной диареи до колита с летальным исходом. Если есть подозрение на диарею или колит, связанные с применением антибиотиков, или подтверждение диагноза, необходимо прекратить текущее лечение антибактериальными препаратами (включая полимиксин В сульфат) и немедленно начать соответствующие терапевтические мероприятия.

Следует с осторожностью применять ПОЛЕ-Микс Б пациентам с нефротоксическими синдромами, поскольку после применения лекарственного средства могут проявляться альбуминурия, тубулярного-клеточные цилиндры и азотемия. В случае снижения мочеиспускания и повышение содержания азота мочевины в сыворотке крови следует прекратить терапию этим препаратом.

Сообщалось, что у пациентов с нарушением функции почек и / или нефротоксичностью высокие концентрации препарата в сыворотке крови приводят к нейротоксических реакций, таких как раздражительность, слабость, сонливость, атаксия, периферическая парестезии, онемение конечностей и нечеткость зрения.

Нейротоксичность ПОЛЕ-Микс Б может привести к респираторного паралича от нервно-мышечной блокады, особенно когда препарат вводится вскоре после анестезии и / или миорелаксантов.

Контроль функции почек должен проводиться до начала терапии и дальше при парентеральной терапии нужно проводить мониторинг функции почек и уровня препарата в крови. Необходимо избегать одновременного применения курареподобных миорелаксантов и других нейротоксических препаратов (эфир, тубокурарин, сукцинилхолин, галамин, декаметоний и цитрат натрия), которые могут вызвать угнетение дыхания. Если появляются признаки респираторного паралича, необходимо восстановить дыхание и прекратить прием препарата.

Как и другие антибиотики, этот препарат может вызвать чрезмерный рост патогенной микрофлоры, включая грибы. Если происходит суперинфекция, необходимо назначить соответствующую терапию и наблюдение в течение 2 месяцев после завершения лечения.

Безопасность лекарственного средства ПОЛЕ-Микс Б при беременности не установлена.

Нет сведений относительно попадания препарата в грудное молоко в период кормления грудью.

Не было выявлено влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Для внутривенного применения

Растворить 500 000 МЕ полимиксина B сульфата в 300-500 мл 5% -ном водном растворе глюкозы для непрерывного внутривенного капельного введения.

Взрослые и дети от 15 000 до 25 000 МЕ / кг массы тела в сутки для лиц с нормальной функцией почек. Для лиц с нарушением функции почек эта доза должна быть уменьшена от 15 000 МЕ / кг. Инъекцию можно вводить каждые 12:00, однако общая суточная доза не должна превышать 25 000 МЕ / кг в сутки.

Младенцы:Младенцы с нормальной функцией почек могут получать до 40 000 МЕ / кг в сутки без негативных последствий.

Для внутримышечного применения

-За сильной боли в месте инъекции не рекомендуется проводить регулярное введение, особенно у младенцев и детей.

Растворить 500 000 МЕ полимиксина B сульфата в 2 мл стерильной дистиллированной воды (стерильная вода для инъекций) или в стерильном физиологическом растворе (натрия хлорида), или в 1% растворе прокаина гидрохлорида.

Взрослые и дети от 25 000 до 30 000 МЕ / кг в сутки. Дозу нужно уменьшить при почечной недостаточности. Суточную дозу можно разделить и вводить через 4 или 6:00.

Младенцы:Младенцы с нормальной функцией почек могут получать до 40 000 МЕ / кг в сутки без негативных последствий.

Дозы достигают 45 000 МЕ / кг в сутки, применялись в ограниченных клинических исследованиях при лечении недоношенных и новорожденных детей при сепсисе, вызванном Ps. aeruginosa.

Для интратекального применения

Этот препарат лучше всего подходит для лечения менингита, вызванного Ps. аeruginosa.

Растворить 500 000 МЕ полимиксина В сульфата в 5 мл стерильного физиологического раствора (натрия хлорида) для получения концентрации 100000 МЕ / мл. Затем растворить полученный раствор в 5 мл стерильного физиологического раствора (натрия хлорида) для получения концентрации 50000 МЕ / мл.

Взрослые и дети в возрасте от 2 лет применять дозу 50 000 МЕ один раз в сутки, интратекально, в течение 3-4 дней, затем 50 000 МЕ один раз в два дня не менее 2 недель после того, как результаты посева спинномозговой жидкости будут отрицательными, а содержание глюкозы в крови нормализуется.

Дети до 2 лет применять дозу 20 000 МЕ один раз в сутки, интратекально, в течение 3-4 дней или 25 000 МЕ один раз в два дня. Необходимо продолжать применение дозы 25 000 МЕ один раз в два дня не менее 2 недель после того, как результаты посева спинномозговой жидкости будут отрицательные, а содержание глюкозы в крови нормализуется.

Для применения в офтальмологии (только для субконъюнктивальных инъекции)

При лечении глазных инфекций, вызванных Ps. aeruginosa, используют концентрацию раствора от 0,1% до 0,25% (10 000 - 25 000 МЕ / мл) по 1-3 капли каждый час, увеличивая интервалы в зависимости от полученных результатов лечения.

Растворить 500 000 МЕ полимиксина B сульфата в 20-50 мл воды для инъекций или в стерильном физиологическом растворе (натрия хлорида) для получения концентрации 10000 - 25000 МЕ / мл.

Для лечения глазных инфекций роговицы глаза, конъюнктивитов, вызванных Ps. Aeruginosa, может применяться доза до 100 000 МЕ в сутки в виде субконъюнктивальных инъекции.

Но Следует избегать превышения общей системной и офтальмологической инстилляции, что составляет более 25 000 МЕ / кг / сут.

Дети.

ПОЛЕ-Микс Б следует применять с осторожностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Известно о случаях передозировки полимиксинов, преимущественно колистиметату натрия. В большинстве случаев передозировки полимиксина привело к острой почечной недостаточности и различных проявлений нейротоксичности, включая нервно-мышечную блокаду и апноэ. Летальные случаи передозировки полимиксина редки. Есть средств, которые смогут ослабить действие полимиксина в случае передозировки.

Терапия требует немедленного прекращения приема препарата и соответствующего поддерживающего лечения. При наличии острой почечной недостаточности гемодиализ и перитонеальный диализ могут приводить к усложнению функции почек, поскольку они имеют незначительное влияние на элиминацию полимиксинов. Если возникает апноэ, необходимо провести искусственную вентиляцию легких.

Нефротоксические реакции:

- альбуминурия;

- цилиндрурия;

- азотемия;

- повышение уровня препарата в сыворотке крови без увеличения дозировки.

Нейротоксические реакции:

- приливы крови к лицу;

- головокружение к атаксии;

- сонливость

Периферические парестезии: околоротовая парестезии и парестезии с болевой чувствительностью по типу «чулок и перчаток»;

- апноэ из-за одновременного применения курареподобных миорелаксантов, других нейротоксических препаратов или случайная передозировка;

- признаки воспаления мозговых оболочек при интратекальном введении, например: лихорадка, головная боль, скованность мышц шеи, увеличение количества клеток и белка в спинномозговой жидкости.

Другие виды реакций:

- медикаментозная лихорадка

- уртикарные сыпь;

- боль (тяжелый) при внутримышечных инъекциях;

- тромбофлебит в местах введения.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор лекарственного средства после разведения хранить при температуре от 2 °C до 8 °C. Неиспользованный препарат необходимо утилизировать через 72 часа после разведения.

При отсутствии исследований совместимости ПОЛЕ-Микс Б не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами.

1 флакон с лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в картонной коробке.

По рецепту.

Бхарат Сирамс энд Вакцинс Лимитед

Адрес

Плот № К-27, Ананд Нагар, село Джамбивили Едишинал МИДС, Амбернат (Ист) - 421501, Талука: город Амбернат Район: Тхане - зона 6, Индия