ЦИКЛОЖЕН

Состав

Действующее вещество: ciclopirox;

1 г лака содержит 80 мг Циклопирокс;

Вспомогательные вещества: этилацетат, спирт изопропиловый, метоксиетен.

Лекарственная форма

Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Другие противогрибковые средства для местного применения.

Код АТХ D01A E14.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Активным действующим веществом Цикложену является циклопирокс - вещество, которое входит в группу пиридона.

Циклопирокс имеет широкий спектр противогрибкового действия, активен в отношении дерматофитов (Trichophyton, Microsporum canis, Epidermophyton), дрожжей (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), грибковой плесени (Scopulariopsis, Aspergillus) и актиномицетов, а также по некоторым грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Любые другие виды грибов, которые не относятся к указанным выше, должны быть изучены in vitro для определения степени их чувствительности.

В состав препарата входит 8% Циклопирокс в основе лака. После нанесения на ноготь растворители (этилацетат и изопропиловый спирт) и пленкообразующий агент (метоксиетен) испаряются, что гарантирует адгезию Циклопирокс на ноготь.

Противогрибковое активность Циклопирокс основана на подавлении абсорбции определенных веществ (ионов металлов, фосфатов и ионов калия) клеткой гриба.

Циклопирокс накапливается в клетках гриба, где он необратимо связывается с определенными структурами, такими как мембраны, митохондрии, рибосомы и микросомы.

Фармакокинетика

Поведение препарата в организме изучалась in situ у здоровых добровольцев (здоровые ногти).

Циклопирокс быстро проникает в ногтевую пластину:

· Фунгицидные концентрации определяются с 7-го дня ежедневных приложений;

· Максимальные концентрации, обнаруженные в дистальной части ногтя и отражающие насыщения ногтевой пластины, достигаются:

· На 14-30-й день применения для ногтей на пальцах рук;

· На 30-45-й день применения для ногтей на пальцах ног.

Если лечение прекратить, остаточный эффект Циклопирокс, что демонстрируется активными концентрациями, сохраняется в течение 7-14 дней.

Показания

Первая линия лечения онихомикоза легкой и средней степени тяжести без участия ногтевой матрицы, вызванные дерматофитами и / или другими чувствительными грибами в Циклопирокс.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

Из-за отсутствия клинического опыта препарат не назначают детям.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Во время клинических испытаний взаимодействие с другими лекарственными средствами не наблюдалось.

После высыхания первого слоя лака для ногтей Цикложену второй слой может быть нанесен без изменения его эффективности.

Перед последующим нанесением Цикложену предыдущий слой лака необходимо снять жидкостью для снятия лака.

Особенности применения

Цикложен предназначен только для наружного применения.

Препарат следует наносить только на ногти.

Следует избегать попадания его в глаза и на слизистые оболочки.

В случае сенсибилизации лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.

Во время лечения онихомикоза, при поражении нескольких ногтей (более 5 ногтей), если изменено более 2/3 ногтевой пластины, и в случаях определенных факторов, таких как диабет и иммунодефицитные расстройства, необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью проводить обработку ногтей (чистку и удаление пораженных частей) пациентам с инсулинозависимым диабетом или диабетической нейропатии в анамнезе, из-за риска потери пораженных ногтей.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Из-за отсутствия клинического опыта применения препарата во время беременности и кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Цикложен не влияет на скорость реакции и не изменяет способность к управлению автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Цикложен применяется в течение первого месяца через день (или один раз в два дня). На втором месяце частота применения может быть уменьшена как минимум до двух раз в неделю начиная с третьего месяца частота применения может быть один раз в неделю.

Лак для ногтей должен полностью покрыть ногтевую пластину.

После использования флакон необходимо плотно закрыть для предупреждения испарения раствора.

Перед началом лечения рекомендуется удалить свободный (дистальный) край пораженных ногтей кусачками, пилочкой или ножницами для ногтей.

Во время лечения, один раз в неделю, слой, образовавшийся на поверхности ногтя, должен быть удален с помощью жидкости для снятия лака, поскольку в долгосрочной перспективе это может помешать проникновению действующего вещества. Рекомендуется одновременное удаление свободного края пораженных ногтей.

Лечение следует продолжать до наблюдения здорового роста ногтей и полного восстановления с клинической и микологической точек зрения.

Контроль грибковой культуры необходимо сделать через 4 недели после окончания лечения, чтобы избежать погрешности результата из-за возможных остатки действующего вещества.

Поскольку препарат применяют для местного лечения, различные дозировки не предусмотрены для специальных групп населения.

Если терапия препаратом Цикложен не влияет на состояние поражения и / или один или несколько ногтей рук или ног имеют сильное состояние поражения, может быть целесообразным дополнительное пероральное лечение.

Лечение обычно длится примерно 3 (онихомикоз ногтей рук) и 6 (онихомикоз ногтей ног) месяцев. Продолжительность лечения не должна превышать 6 месяцев.

Дети.

Опыта применения у детей нет.

Передозировка

Эффекты передозировки для Циклопирокс неизвестны.

Побочные реакции

Длительное применение препарата может привести к явлениям сенсибилизации, что приводит к нежелательным эффектам. В таких случаях лечение необходимо прекратить и обратиться к врачу. В очень редких случаях сообщалось о покраснение и шелушение кожи вокруг ногтей, которые находятся в прямом контакте с Цикложеном.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона срок годности составляет не более 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в защищенном от света месте. Хранить в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

3 г лака во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЛАБОРАТОРИОС СЕРРА ПАМИЕС, С. А.

Адрес

Карретера где Кастеллвелл, № 24, 43206-Реус (Таррагона), Испания.

Заявитель

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед, Мальта.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины