Международное непатентованное наименование | Silicones |
АТС-код | A03AX13 |
Тип МНН | Моно |
Форма выпуска | капсули м`які по 120 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній упаковці |
Условия отпуска | без рецепта |
Состав | 1 капсула м’яка містить симетикону 120 мг |
Фармакологическая группа | Засоби, що застосовуються при функціональних кишкових розладах. Інші засоби, що застосовуються при функціональних розладах шлунково-кишкового тракту. Силікони. |
Заявитель |
МакНіл Продактс Лімітед Англія |
Производитель 1 |
Каталент Франсе Бенайм СА (виробництво, контроль готового продукту, випуск серії) Франція |
Производитель 2 |
Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ (первинне та вторинне пакування) Німеччина |
Регистрационный номер | UA/16873/01/01 |
Дата начала действия | 19.09.2023 |
Дата окончания срока действия | необмежений |
Досрочное прекращение | Да |
Последний день действия | 22.08.2024 |
Причина | зміна назви та адреси виробника |
Срок годности | 3 роки |
Склад:
діюча речовина: симетикон/simethicone;
1 капсула м’яка містить симетикону 120 мг;
допоміжні речовини: желатин, гліцерин, вода очищена.
Лікарська форма. Капсули м’які.
Основні фізико-хімічні властивості: овальні капсули з природно прозорою оболонкою та маслянистим опалесцентним вмістом.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних кишкових розладах. Інші засоби, що застосовуються при функціональних розладах шлунково-кишкового тракту. Силікони.
Код АТХ А03А Х13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Симетикон являє собою фізіологічно інертну речовину, тому є фармакологічно неактивним. Діє, змінюючи поверхневий натяг бульбашок газу і спричиняючи їх з’єднання.
Фармакокінетика. Симетикон після перорального застосування не всмоктується із шлунково-кишкового тракту і виводиться з організму у незміненому вигляді.
Клінічні характеристики.
Показання. Симптоматичне лікування здуття живота (метеоризму).
Протипоказання. Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Повна кишкова непрохідність. Обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Левотироксин може зв’язуватися з симетиконом. Абсорбція левотироксину у кишечнику може бути порушена при одночасному прийомі з симетиконом. Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводились.
Особливості застосування. Якщо симптоми зберігаються або погіршуються, а також у випадку тривалих запорів пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Даних щодо застосування симетикону у період вагітності та в період грудного годування немає.
Хоча симетикон не всмоктується у шлунково-кишковому тракті і є фізіологічно неактивним, лікарський засіб у період вагітності або грудного годування слід призначати лише тоді, коли, на думку лікаря, очікувана потенційна користь від лікування для матері перевищує потенційний ризик для розвитку плода/немовляти.
Симетикон не виділяється в грудне молоко.
Фертильність. Даних щодо репродуктивної токсичності препарату, отриманих у ході проведення досліджень на тваринах , є недостатньо.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі: рекомендована доза — не більше 4 капсул на добу.
Тривалість лікування становить не більше 10 днів.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Приймати по одній капсулі після кожного основного прийому їжі, запиваючи с клянкою води.
Діти. Мотилігас не рекомендується для застосування дітям через відсутність відповідної інформації.
Передозування. Жодного випадку передозування не зареєстровано. У разі застосування доз, більших, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Побічні реакції.
Частоту виникнення побічних реакцій визначають таким чином: дуже часто — ³1/10; часто — від ³1/100 до ³1/1000 до ³1/10 000 до
З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома — нудота, блювання, запор.
З боку імунної системи: частота невідома — реакції гіперчутливості, такі як висипи на шкірі, свербіж, набряк обличчя або язика, утруднене дихання.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома — висип, ангіоневротичний набряк.
У разі появи небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Звітність щодо побічних реакцій
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул м’яких у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній упаковці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Каталент Франсе Бенайм СА.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. 74 рю прінсіпаль 67930 Бенайм, Франція.
Заявник. МакНіл Продактс Лімітед, Англія.
Місцезнаходження заявника. 50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вейкем, ХП12 4 ЕГ, Англія /
50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.
Представник заявника. ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна».
Місцезнаходження представника заявника та його адреса місця провадження діяльності. 01010, м. Київ, вул. Острозьких Князів, 32/2, Україна.
+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Афлетин капс. мягкие 125мг №20
Производитель: Киевский витаминный завод
Страна: Украина
Бренд: АФЛЕТИН
Симетикон капс. жел. мягкие №50 Solution Pharm
Производитель: Gelnova
Страна: Индия
Бренд: SOLUTION PHARM
Эспумизан L кап. орал. эмульс. 40мг/мл фл. 30мл
Производитель: Берлин-Хеми
Страна: Германия
Бренд: ЭСПУМИЗАН
Эспумизан Беби кап. орал. эмульс. 100мг/мл фл. 30мл
Производитель: Берлин-Хеми
Страна: Германия
Бренд: ЭСПУМИЗАН
Эспумизан Беби кап. орал. эмульс. 100мг/мл фл. 50мл
Производитель: Берлин-Хеми
Страна: Германия
Бренд: ЭСПУМИЗАН
Инфакол сусп. оральн. 40мг/мг фл. 50мл
Производитель: Пурна фармасьютикалз
Страна: Бельгия
Бренд: ИНФАКОЛ