ОТРИВИН ЭКСТРА

Состав

Действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид, ипратропия бромид;

1 мл препарата содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг, ипратропию бромида 0,6 мг;

Другие составляющие: динатрия эдетат, дигидрат; глицерин (85%); кислота хлористоводородная концентрированная (для корректировки рН); натрия гидроксид (для корректировки рН); вода очищена.

Лекарственная форма

Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор. Бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики в сочетании с другими средствами (за исключением кортикостероидов). Ксилометазолин. Код ATX R01A B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолина гидрохлорид является симпатомиметический агент, действующий на α-адренергические рецепторы слизистой носа. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. Он также уменьшает сопутствующие симптомы гиперсекреции слизи и упрощает отток выделений. Это устраняет застойные явления в носовых ходах и позволяет пациентам, страдающим заложенностью носа, облегчить дыхание через нос.

Ипратропия бромид – четвертичное аммонийное соединение, обладающее антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает назальную секрецию за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носа.

Действие ксилометазолина начинается через 5-10 минут и длится в течение 6-8 часов.

Действие ипратропия обычно начинается в пределах 15 минут и длится в среднем в течение 6 часов. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию. При местном применении препарат слабо абсорбируется, активные компоненты находятся в плазме крови в незначительных количествах. Наблюдается некоторое ослабление действия ипратропии, тогда как максимальные концентрации ксилометазолина несколько повышаются.

Фармакокинетика

Ввиду имеющихся фармакокинетических данных возможно накопление как ксилометазолина, так и пратропия бромида. Ожидается, что это не будет иметь клинически значимых последствий при применении по инструкции до 3 раз в день.

Показания

Симптоматическое лечение при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморк) и ринореи.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным компонентам препарата или вспомогательным веществам;

- повышенная чувствительность к атропину или к подобным средствам, например гиосциамину, скополамину;

- период после хирургических вмешательств на твердой оболочке мозга, например после трансфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных операций;

– острые коронарные заболевания, коронарная астма;

- гипертиреоз;

- закрытоугольная глаукома;

– сухой или атрофический ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО) . Препарат Отривин Экстра не следует применять для сопутствующей терапии с ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения их применения. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, что, в свою очередь, оказывает сосудосуживающий эффект, вследствие чего повышается АД.

В случае критического повышения АД лечение препаратом Отривин Экстра следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Три- и тетрациклические антидепрессанты. Применение с симпатомиметических препаратов может повышать симпатомиметический эффект ксилометазолина, поэтому эта комбинация не рекомендована.

При сопутствующем назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.

Приведенные взаимодействия изучены отдельно для каждого активного компонента препарата, не при применении в комбинации.

Бета 2-агонисты. Одновременное применение с ипратропией бромидом может привести к повышенному риску возникновения острой глаукомы у пациентов с закрытоугольной глаукомой в анамнезе.

Особенности применения

Препарат Отривин Экстра следует с осторожностью применять пациентам, склонным к развитию закрытоугольной глаукомы, пациентам с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря.

Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз.

При попадании препарата в глаза могут наблюдаться следующие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить, что необходимо промывать глаза холодной водой при попадании в них препарата и обратиться к врачу в случае боли в глазах или помутнения зрения.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам, имеющим склонность к носовым кровотечениям (в том числе пациентам пожилого возраста), паралитической непроходимости кишечника, больным муковисцидозом.

Отривин Экстра, как и другие симпатомиметические средства, применяют с осторожностью пациентам с повышенной чувствительностью к адренергическим препаратам, поскольку это может привести к нарушению сна, головокружению, тремору, сердечной аритмии или повышению АД. Следует с осторожностью применять Отривин Экстра пациентам с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой. Пациенты с длительным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Возможна мгновенная гиперчувствительность, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани, анафилактические реакции.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Длительное лечение ксилометазолином может вызвать отек слизистой носа и повышение секреции, что обусловлено повышенной чувствительностью клеток – обратный эффект (медикаментозный ринит).

При применении симпатомиметических препаратов сообщалось о единичных случаях развития синдрома задней обратной энцефалопатии (PRES)/синдрома обратной церебральной вазоконстрикции (RCVS). Симптомы, о которых сообщалось, включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушение зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после лечения. Следует немедленно прекратить применение Отривина Экстра и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы PRES/RCVS.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Данных по применению препарата в период беременности недостаточно. Доступные данные указывают на потенциал ксилометазолина вызывать системный сосудосуживающий эффект. Ввиду этого, не рекомендуется принимать ксилометазолин во время беременности. Клиническая безопасность и пратропия бромида во время беременности не была установлена. Препарат не рекомендуется принимать в период беременности.

Данных о проникновении ипратропии бромида и ксилометазолина в грудное молоко недостаточно. Системное действие и пратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида низкое. Отривин Экстра при необходимости лечение применяют только после рекомендации врача. Если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для младенца, самая низкая эффективная доза применяется в кратчайшие сроки. Недопустимо превышение рекомендуемой дозы.

Фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Системное действие компонентов препарата низкое. Таким образом, влияние препарата на фертильность маловероятно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При применении препарата могут возникать нарушения зрения (включая нечеткость зрения и расширение зрачков), головокружение и утомляемость. Пациентам необходимо предупредить, что при возникновении подобных реакций необходимо избегать управления автотранспортом и работы с другими механизмами и не участвовать в деятельности, которая может привести к угрозе для здоровья или жизни.

Способ применения и дозы

Интраназально. Не отрезайте наконечник насоса спрея. Спрей назальный, дозированный, готовый к использованию.

Рекомендованная доза для взрослых составляет по 1 впрыску 3 раза в сутки в каждый носовой ход. Интервал между применением препарата Отривин Экстра должен быть не менее 6 часов. Препарат применяют не более 3 раз в сутки на каждый носовой ход.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Не превышать установленные дозировки. Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего срока лечения. После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение для минимизации риска развития побочных реакций.

Применять спрей необходимо следующим образом:

Тщательно очистить нос перед применением препарата;

- держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;

- слегка наклонить флакон и вставить наконечник в носовой ход;

- сделать впрыск и одновременно осуществить легкий вдох через нос;

- после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник;

С целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом должен использовать только один человек.

Перед первым применением подготовьте распылитель, нажимая несколько раз до равномерного распыления в воздух. После этого распылитель будет готов к распиловке в течение всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или не использовался несколько дней, насос спрея нужно снова подготовить с помощью нескольких распылений в воздух. Не следует повторять введение, если была введена неполная доза спрея.

Один впрыск (около 140 мкл) препарата Отривин Экстра содержит примерно 70 мкг ксилометазолина и 84 мкг ипратропия бромида.

Опыт применения препарата пациентам пожилого возраста (более 70 лет) ограничен. Коррекция дозы не требуется.

Дети.

Нет достаточных данных о применении детям (до 18 лет), поэтому препарат не применяют этой категории пациентов.

Передозировка

При чрезмерном применении ксилометазолина возможны следующие явления: сильное головокружение, потливость, резкое снижение температуры тела, головные боли, брадикардия, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома и судороги. После артериальной гипертензии может развиться артериальная гипотензия. Дети более чувствительны к проявлениям токсичности, чем взрослые.

При чрезмерном применении ипратропия бромида передозировка маловероятно из-за крайне незначительного всасывания в кровь, но могут развиться следующие симптомы: сухость во рту, нарушение аккомодации, тахикардия.

Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы. Лечение симптоматическое.

Соответствующие поддерживающие меры необходимы для всех лиц с подозрением на передозировку; неотложную симптоматическую терапию под наблюдением врача назначают при необходимости. Следует наблюдать за пациентом в течение не менее 6 часов. При тяжелой передозировке с остановкой сердца реанимационные мероприятия следует проводить в течение не менее 1 часа.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями являются носовое кровотечение (14,8%) и сухость носа (11,3%).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – редко (≥ 1/10 000 – редко)

Со стороны иммунной системы: неизвестно – гиперчувствительность.

Психические расстройства: нечасто – бессонница.

Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия, головная боль; нечасто – паросмия, парестезии, головокружение, тремор.

Со стороны органов зрения: нечасто – нарушение зрения, сухость глаз, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы; неизвестно – расстройства аккомодации, обострение закрытоугольной глаукомы, фотопсия, раздражение и боль в глазах, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения, наличие ореола, расширение зрачков.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – сердцебиение, тахикардия; неизвестно – фибрилляция предсердий.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто носовое кровотечение, сухость в носу; часто – дискомфорт, сухость в горле, чувство жжения/боли в носу или горле, гиперсекреция, заложенность носа; нечасто – раздражение слизистой носа, язвы слизистой носа, назофарингит, чихание, кашель, дисфония; редко – ринорея; неизвестно – дискомфорт в придаточных пазухах носа, ларингоспазм, отек гортани.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – сухость во рту, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта; нечасто – диспепсия, тошнота, рвота, стоматит, запор; неизвестно – дисфагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно – зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно – задержка мочеиспускания.

Общие расстройства и реакции в месте введения: редко – чувство дискомфорта, повышенной утомляемости; неизвестно – дискомфорт со стороны грудной клетки, жажда, аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек языка, губ, лица, анафилактические реакции.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях врачу после регистрации препарата важно. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения препарата.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

По 10 мл во флаконе с дозирующим устройством. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ/GSK Consumer Healthcare SАRL.

Адрес

Руфь де Летра, Нион, 1260, Швейцария / Route de l'Etraz, Nyon, 1260, Switzerland.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины