МАГНЕМАКС-ЗДОРОВЬЕ

Состав

Действующие вещества: магния лактата дигидрат; магния подолят; пиридоксина гидрохлорид;

10 мл препарата содержат магния лактата дигидрата 186 мг и магния подолета 936 мг (что суммарно соответствует 100 мг Mg ⁺⁺ или 4,12 ммоль), пиридоксина гидрохлорида 10 мг;

Другие составляющие: натрия метабисульфит (Е 223); сахарин натрия; карамель сульфата аммиака (Е 150d), содержащего сульфиты в перечислении на серы диоксида (Е 220); ароматизатор «Малина», содержащий этанол 96%, пропиленгликоль (Е 1520), альфа-токоферол (Е 307), аскорбиновую кислоту (Е 300), очищенную воду; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная от светло-коричневого до коричневого цвета жидкость с запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа

Комплекс витаминов группы В с минералами. Код АТХ А11Е.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Магний — внутриклеточный катион, снижает возбудимость нейронов и ингибирует нервно-мышечную передачу, а также принимает участие во многих ферментативных реакциях. Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества находящегося в организме магния.

Концентрация магния в сыворотке крови от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЭкв/л или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л, или 0,5 ммоль/л) - тяжелый дефицит магния.

Недостаточность магния может быть:

Первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия);

Вторичной, в связи с:

– недостаточным потреблением магния с пищей (нерациональное питание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);

– нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, фистулы желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм);

– чрезмерной потерей магния вследствие выведения почками (канальцевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Фармакокинетика

Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте задействован, кроме других механизмов, пассивный механизм, для которого растворимость соли является определяющим фактором.

Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50%. Выводится магний в основном с мочой.

Показания

Лечение подтвержденного дефицита магния в организме как изолированного, так и ассоциированного с другими дефицитными состояниями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Тяжелая почечная недостаточность с показателем клиренса креатинина менее 30 мл/мин. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Диарея.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Противопоказаны комбинации.

Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда ее применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допадекарбоксилазы. Применение пиридоксина в каких-либо количествах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допадекарбоксилазы.

Нерекомендованные композиции.

Не применять с препаратами, содержащими фосфатные или кальциевые соли, поскольку они угнетают всасывание магния из кишечника.

Комбинации, требующие предосторожности при применении.

С осторожностью применять пероральные тетрациклины, поскольку магний снижает абсорбцию тетрациклинов в желудке и кишечнике. При одновременном применении с пероральными тетрациклинами прием препарата необходимо отложить как минимум на 3 часа.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.

Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.

Применение гидролизина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине B6.

Особенности применения

Пациентам с тяжелым дефицитом магния лечение следует начинать с введения препаратов магния в форме раствора для инъекций. Это также показано пациентам с мальабсорбцией.

У пациентов с сопутствующим дефицитом кальция в большинстве случаев рекомендуется перед назначением кальция сначала откорректировать дефицит магния.

Злоупотребление пиридоксином может вызвать развитие сенсорной нейропатии при его приеме в высоких дозах (> 200 мг/сут) в течение длительного времени (т. е. в течение нескольких месяцев или лет). Симптомы включают онемение, нарушение чувствительности, тремор и постепенно прогрессирующую сенсорную атаксию (проблемы координации). Этот эффект обычно носит обратимый характер и исчезает после прекращения приема препарата.

Это лекарственное средство содержит метабисульфит натрия и серы диоксид, что редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг/дозу.

Меры предосторожности при применении

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принимать меры предосторожности, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемией.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Ограниченные данные клинических исследований на животных не выявили фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата. Таким образом, применение магния в период беременности возможно только при необходимости и после консультации с врачом.

Период кормления грудью. Каждое из действующих веществ лекарственного средства по отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказаны в этот период. Учитывая ограниченные доказательные данные по применению максимальной рекомендуемой суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина В6.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Лекарственное средство не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Растворить содержимое флаконов в половине стакана воды.

Взрослым: 3–4 флакона в сутки с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды.

Детям и младенцам массой тела более 10 кг (возрастом около 1 года): 10–30 мг/кг массы тела в сутки (т. е. 0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), что соответствует 1–4 флаконам на сутки сутки с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды.

Применение лекарственного средства необходимо прекратить, как только уровень магния в крови вернется в норму.

Дети.

Лекарственное средство применять детям с массой тела более 10 кг (возраст около 1 года).

Передозировка

Связанное с магнием

Передозировка магния при его пероральном применении обычно не приводит к развитию токсических реакций у пациентов с нормальной почечной функцией. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.

Токсические эффекты при этом зависят от уровней магния в крови и проявляются следующими признаками: резкое снижение АД, тошнота, рвота, угнетение центральной нервной системы, нарушение рефлекторных функций, патологические изменения на ЭКГ, развитие угнетения дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурия.

Лечение:Регидратация, диурез форсированный. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Связанное с пиридоксином

Сенсорная аксональная невропатия – это основной эффект, который может возникнуть при удлиненном и/или длительном применении высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет).

Признаки и симптомы: в частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорном дефиците, боли в конечностях, самопроизвольных сокращениях мышц, жжения, нарушениях равновесия, нарушениях походки, дрожаниях рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (трудности координации движений).

Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения .

Побочные реакции

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении лекарственного средства, перечислены ниже в соответствии с классом систем органов и частотой возникновения: очень часты (≥ 1/10); частые (≥ 1/100,

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: аллергические реакции, гиперчувствительность, ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: кожные реакции, в том числе крапивница, зуд, экзема, эритема.

* Побочные реакции, связанные с магнием.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл препарата во флаконе, герметично укупоренном резиновой пробкой с последующей обкаткой колпачком алюминиевым; по 5 флаконов в контурной ячеистой упаковке,

По 2 контурные ячеистая упаковка в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины