ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА АККОРД

Состав

Действующее вещество: ибандроновая кислота (ibandronic acid);

1 мл концентрата содержит натрия и бандроната моногидрата 1,125 мг, что эквивалентно и бандроновой кислоте 1,0 мг;

1 флакон содержит 2 или 6 мг ибандроновой кислоты (в форме натрия и бандроната моногидрата);

Другие составляющие: натрия хлорид; кислота уксусная ледяная; натрия ацетат, тригидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор. При зрительном контроле не содержит механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые для лечения заболевания костей. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая. Код АТХ М05В А06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибандроновая кислота – бисфосфонат, который специфически действует на костную ткань. Оказывает селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам костной ткани. Угнетает активность остеокластов, хотя точный механизм до сих пор неизвестен.

In vivo ибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально индуцированной блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. Угнетение эндогенной костной резорбции также было документировано в кинетических исследованиях ⁴⁵ Са путем высвобождения радиоактивного тетрациклина, предварительно введенного в костную ткань.

Ибандроновая кислота не влияет на минерализацию костей в случае назначения доз, значительно превышающих фармакологически эффективные.

Резорбция костной ткани вследствие злокачественного заболевания характеризуется чрезмерной резорбцией костной ткани, не сбалансированной соответствующим образованием костной ткани. Ибандроновая кислота селективно ингибирует активность остеокластов, снижая костную резорбцию и таким образом уменьшая костные осложнения злокачественного заболевания.

Фармакокинетика

После инфузии продолжительностью 2 ч в дозе 2 и 6 мг фармакокинетические параметры ибандроновой кислоты пропорциональны дозе.

Распределение

После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевидный конечный объем распределения составляет по меньшей мере 90 л и примерно 40-50% от количества циркулирующего в крови препарата, проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы крови связывается около 87% при применении в терапевтических концентрациях, следовательно, через замещение наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм

Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека.

Вывод

Диапазон очевидного периода полувыведения широк и зависит от дозы и чувствительности метода анализа. Очевидный терминальный период полувыведения в среднем колеблется в пределах 10-60 часов. Однако начальные уровни препарата в плазме крови быстро снижаются и достигают 10% от пикового значения в течение 3 часов и 8 часов после в/в или перорального применения соответственно. При внутривенном введении ибандроновой кислоты с интервалом в 4 нед в течение 48 нед у пациентов с метастатическими поражениями костей системной кумуляции не отмечалось.

Общий клиренс и бандроновой кислоты низкий и в среднем составляет 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (около 60 мл/мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% от общего и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отражает поглощение препарата костной тканью.

Пути секреции не включают в себя известные кислотную и основную системы транспортировки, вовлеченные в выделение других действующих веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не ингибирует основные печеночные изоферменты P450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях.

Пол

Биодоступность и показатели фармакокинетики и бандроновой кислоты не зависят от пола.

Роса

Нет данных о клинически значимой разнице между пациентами монголоидной и европеоидной рас относительно распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью

Почечный клиренс и бандроновой кислоты у пациентов с разной стадией почечной недостаточности связан с клиренсом креатинина. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (средний рассчитанный клиренс креатинина – 1,2 мл/мин) средняя площадь под кривой AUC0–24 «концентрация – время», скорректированная по дозе, увеличивается на 110% по сравнению со здоровыми добровольцами. В исследовании клинической фармакологии WP18551 после введения однократной дозы 6 мг (15-минутная инфузия) средняя площадь под кривой AUC0–24 «концентрация-время» увеличивалась на 14% и 86% соответственно у лиц с незначительной (средний клиренс креатине мл/мин) и умеренной почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина – 41,2 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами (средний клиренс креатинина – 120 мл/мин). Средняя Сmax не росла у пациентов с незначительной почечной недостаточностью и возрастала на 12% у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. Для пациентов с незначительной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 и

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы»).

Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень играет незначительную роль в клиренсе и бандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, для пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется. Поскольку связывание ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови незначительно (примерно 87%), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени приведет к клинически значимому повышению концентрации свободного препарата.

Пациенты пожилого возраста (см. «Способ применения и дозы»).

Исследованные фармакокинетические параметры не зависят от возраста пациента. Поскольку функция почек уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который следует учесть (см. раздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Дети (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нет данных о применении препарата Ибандронова кислота Аккорд детям (возрастом до

18 лет).

Показания

– Профилактика скелетных повреждений (патологические переломы, поражения костной ткани, требующие лучевой терапии или хирургического лечения) у больных раком молочной железы с метастатическим поражением костной ткани.

– Лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях с метастазами или без таковых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту препарата (см. раздел «Состав»).

Гипокальциемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Метаболические взаимодействия не считаются возможными, поскольку ибандроновая кислота не ингибирует основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 (см. раздел «Фармакокинетика»). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит биотрансформации.

С осторожностью применять Ибандроновую кислоту Аккорд с аминогликозидами, поскольку обе субстанции могут снижать уровень кальция в сыворотке крови в течение длительного времени. Также при одновременном применении этих препаратов следует обратить внимание на гипомагниемию.

Особенности применения

Пациенты с нарушением костного и минерального метаболизма

До начала лечения препаратом Ибандронова кислота Аккорд по поводу метастатического поражения костной ткани следует откорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и/или витамина D, следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Анафилактическая реакция/шок

Есть сообщения о случаях анафилактической реакции/шока, включая летальные случаи, у пациентов, получавших лечение внутривенно и бандроновой кислотой. Во время введения препарата должны быть быстродоступны средства соответствующей медицинской помощи и мониторинга. При возникновении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности/аллергической реакции следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующее лечение.

Остеонекроз челюстных костей

Об остеонекрозе челюстных костей сообщали очень редко во время постмаркетингового применения пациентам, получавшим Ибандроновую кислоту Аккорд при онкологических показаниях (см. раздел «Побочные реакции»).

Начало лечения или нового курса лечения следует отсрочить для пациентов с незажившими открытыми повреждениями мягких тканей в полости рта. Перед началом лечения препаратом Ибандронова кислота Аккорд пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения пользы-риска.

Оценивая риск возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента, следует принимать во внимание следующие факторы:

- активность лекарственного средства, подавляющего костную резорбцию (риск выше при применении соединений с высокой активностью), способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии;

- злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в том числе анемия, коагулопатии, инфекция), курение;

- сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия участка головы и шеи;

- ненадлежащая гигиена полости рта, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов.

В период лечения препаратом Ибандронова кислота Аккорд всем пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащую гигиену полости рта, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отек или незаживающие язвы или выделение. При лечении инвазивные стоматологические вмешательства необходимо проводить только после тщательного рассмотрения. Их следует избегать при применении препарата Ибандроновая кислота Аккорд, а также некоторое время после завершения применения. План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в ведении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения Ибандроновой кислотой Аккорд к улучшению состояния и, по возможности, к уменьшению сопутствующих факторов риска.

Oстеонекроз наружного слухового прохода

При применении бисфосфонатов сообщали об остеонекрозе наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Следует учитывать вероятность возникновения остеонекроза наружного слухового прохода у пациентов, получающих бисфосфонаты и имеющих симптомы со стороны органов слуха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра

Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или скоснопоперечные переломы могут быть в любом месте вдоль бедра: от несколько ниже малого вертела бедренной кости до несколько выше сверхвыростка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или в случае отсутствия травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховую боль, часто ассоциируемую с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного бедренного перелома. кости. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому следует осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом сращении этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы по поводу неполного перелома бедренной кости.

Почечная недостаточность

В клинических исследованиях не были выявлены признаки нарушения функции почек при длительной терапии препаратом Ибандронова кислота Аккорд. Однако во время лечения препаратом Ибандронова кислота Аккорд, согласно клинической оценке каждого пациента, рекомендуется контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови (см. «Способ применения и дозы»).

Печеночная недостаточность

В связи с отсутствием клинических данных рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы»).

Сердечная недостаточность

Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации.

Пациенты с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Утилизация неиспользованного и с просроченным сроком годности: поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Нет соответствующих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Ибандроновая кислота Аккорд не следует применять в период беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования у лактирующих крыс продемонстрировали наличие низких уровней и бандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения. Препарат Ибандроновая кислота Аккорд не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты на человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме и внутривенном введении в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Учитывая особенности фармакодинамики и фармакокинетики, а также профиль побочных реакций, ожидается, что препарат Ибандронова кислота Аккорд не будет влиять или будет иметь незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Ибандронова кислота Аккорд должен назначать только врач, имеющий опыт лечения злокачественных новообразований.

Дозировка

Профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и метастатическим поражением костей

Рекомендуемая доза составляет 6 мг после предварительного разведения в 100 мл 0,9% изотонического раствора хлорида натрия или 100 мл 5% раствора глюкозы. Препарат вводится внутривенно капельно в течение не менее 15 минут раз в 3—4 недели.

Более продолжительность инфузии (т. е. 15 минут) следует применять только для пациентов с нормальной функцией почек или с легкой почечной недостаточностью. Нет данных о применении более короткой продолжительности инфузии пациентам с клиренсом креатинина меньше

50 мл/мин. Врачам необходимо руководствоваться рекомендациями раздела «Особые группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью» относительно рекомендаций по дозировке и введению для таких групп пациентов.

Лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях

Терапию препаратом Ибандронова кислота Аккорд следует начинать только после проведения адекватной гидратации 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл). Доза препарата зависит от степени тяжести гиперкальциемии и типа опухоли. В целом пациентам с остеолитическими костными метастазами требуются меньшие дозы, чем пациентам с гуморальным типом гиперкальциемии. Для большинства пациентов с тяжелой гиперкальциемией (альбумин-корректированный кальций* сыворотки крови ≥ 3 ммоль/л или ≥ 12 мг/дл) 4 мг являются достаточной однократной дозой. Пациентам с умеренной гиперкальциемией (альбумин-корректированный кальций сыворотки крови)

*Концентрация альбумин-корректированного кальция в сыворотке крови рассчитывается по формуле:

Альбумин-корректированный кальций = кальций сыворотки крови (ммоль/л) –

В сыворотке крови (ммоль/л) – [0,02 × альбумин (г/л)] + 0,8

Или

Альбумин-корректированный кальций = кальций сыворотки крови (мг/дл) +

В сыворотке крови (мг/дл) + 0,8×[4 – альбумин (г/дл)].

Для перевода значения альбуминкорригированного кальция в сыворотке крови, выраженного в ммоль/л, в мг/дл необходимо умножить это значение на 4.

В большинстве случаев повышенный уровень кальция в сыворотке крови снижается до нормального уровня в течение 7 дней. Среднее время до рецидива (повторное увеличение концентрации альбуминкорригированного кальция сыворотки крови до уровня более 3 ммоль/л) составляло 18–19 дней при дозах 2 и 4 мг. Среднее время до рецидива при введении 6 мг составляло 26 дней.

Ограниченное количество пациентов (50 пациентов) получили вторую инфузию вследствие гиперкальциемии. При рецидиве гиперкальциемии или недостаточной эффективности возможно повторное введение препарата.

Препарат Ибандронова кислота Аккорд следует разводить в 500 мл 0,9% изотонического раствора хлорида натрия или 500 мл 5% раствора глюкозы и вводить в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Коррекция дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 и

С целью профилактики скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и метастатическими поражениями костей и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 и

Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза	Объем 1 и продолжительность 2 Введение инфузии
≥ 50 к	6 мг (6 мл концентрата для раствора для инфузий)	100 мл в течение 15 минут
≥ 30 к	4 мг (4 мл концентрата для раствора для инфузий)	500 мл в течение 1 часа
2 мг (2 мл концентрата для раствора для инфузий)	500 мл в течение 1 часа

¹ 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы

²Введения 1 раз в 3–4 недели

Продолжительность введения препарата в течение 15 минут не изучалась у пациентов со злокачественными опухолями с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин.

Пациенты пожилого возраста (>65 лет).

Коррекция дозы для пожилых людей не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Особые указания по применению

Концентрат для раствора для инфузий применять однократно. Следует использовать только прозрачные растворы без частиц. Препарат Ибандроновая кислота Аккорд следует вводить только в виде внутривенной инфузии. Лекарственное средство Ибандроновая кислота Аккорд не следует вводить внутриартериально или околовенозно, поскольку это может привести к повреждению тканей.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не использовать сразу, то за время и условия хранения приготовленного раствора отвечает потребитель, поскольку хранить приготовленный раствор можно не более 24 часов при температуре 2–8 ^о С и только тогда, когда разведение проводили в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Аккорд не установлены у детей до 18 лет. Данных нет.

Передозировка

Данных об острой передозировке препаратом Ибандроновая кислота Аккорд, концентрат для раствора для инфузий, нет. Из-за возможного токсического воздействия на печень и почки в доклинических исследованиях при применении в высоких дозах необходимо контролировать функцию этих органов. В случае развития гипокальциемии требуется внутривенное введение кальция глюконата.

Побочные реакции

Наиболее серьезными побочными реакциями являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей и воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» ниже и раздел «Особенности применения»).

Лечение гиперкальциемии, вызванной новообразованиями, чаще ассоциировалось с повышением температуры тела. Реже сообщали о снижении уровня кальция в сыворотке крови ниже уровня нормы (гипокальциемия). В большинстве случаев специфическое лечение не требовалось и симптомы исчезали через несколько часов/дней.

При применении с целью профилактики скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами лечение чаще ассоциировалось с астенией, сопровождалось повышением температуры тела и головной болью.

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались в базовых клинических исследованиях

III фазы (лечение гиперкальциемии, индуцированной новообразованием: 311 пациентов получали лечение ибандроновой кислотой в дозе 2 или 4 мг; профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами: 152 пациента, получавших лечение ибандриновой кислотой) также побочные реакции, наблюдаемые во время постмаркетингового применения.

Побочные реакции указаны ниже по терминологии Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делят на следующие группы: очень распространенные (≥1/10), распространенные (≥1/100 до

Инфекции и инвазии: распространенные – инфекции; нераспространенные — цистит, вагинит, кандидоз полости рта.

Доброкачественные, злокачественные новообразования и новообразования невыясненной этиологии: нераспространенные доброкачественные новообразования кожи.

Со стороны крови и лимфатической системы: нераспространенные – анемия, патологическое изменение крови.

Со стороны иммунной системы: очень редко — гиперчувствительность, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/шок**; частота неизвестна – обострение астмы.

Со стороны эндокринной системы: распространены расстройства со стороны паращитовидных желез.

Нарушения обмена веществ, метаболизма: распространенные – гипокальциемия**; нераспространенные – гипофосфатемия.

Со стороны психики: нераспространенные – расстройства сна, тревожность, лабильность эмоциональной сферы.

Со стороны нервной системы: распространенные – головная боль, головокружение, дисгевзия (искажение вкуса); нераспространенные - цереброваскулярные расстройства, повреждение нервного корешка, амнезия, мигрень, невралгия, гипертензия, гиперестезия, околоротовая парестезия, паросмия.

Со стороны органов зрения: распространены – катаракта; редко – воспаление глаза**.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нераспространенные – глухота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: распространены – блокада ножки пучка Гиса; нераспространенные — ишемия миокарда, сердечно-сосудистые расстройства, сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: распространены фарингит; нераспространенные – отек легких, стридор.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: распространены диарея, рвота, диспепсия, желудочно-кишечная боль, расстройства со стороны зубов; нераспространенные – гастроэнтерит, гастрит, язвы ротовой полости, дисфагия, хейлит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нераспространенные — холелитиаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: распространены расстройства со стороны кожи, экхимоз; нераспространенные - сыпь, алопеция; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, буллезный дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: распространены остеоартрит, миалгия, артралгия, нарушения со стороны суставов, боль в костях; редко — атипичные подвертельный и диафизарный переломы бедренной кости†; очень редко — остеонекроз челюстных костей **. Остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса) †.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нераспространенные – задержка мочи, кисты почек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нераспространенные – боль в области таза.

Общие расстройства и состояние введения: распространенные — повышение температуры тела, гриппоподобные симптомы**, периферический отек, астения, жажда; нераспространенные – гипотермия.

Лабораторные показатели: распространенные – увеличение уровня гамма-глутамилтрансферазы, увеличение уровня креатинина, нераспространенные – увеличение уровня щелочной фосфатазы, снижение массы тела.

Повреждения, отравления и процедурные осложнения: нераспространенные – повреждения, боль в месте инъекции.

** Подробно см. ниже.

† Обнаружены во время постмаркетингового применения.

Описание отдельных побочных реакций

Гипокальциемия

Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижением уровня фосфата в сыворотке крови, что не требует терапевтических мер. Уровень кальция в сыворотке крови может уменьшиться до гипокальциемии.

Гриппоподобное заболевание

Гриппоподобный синдром включал такие симптомы как лихорадка, озноб, боли в костях и/или мышцах. В большинстве случаев специфическое лечение не требовалось и симптомы исчезали через несколько часов/дней.

Остеонекроз челюстных костей

Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, получавших лечение препаратами, ингибирующими костную резорбцию, в частности ибандроновой кислотой (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей во время постмаркетингового применения и бандроновой кислоты.

Воспаление глаза

При применении ибандроновой кислоты сообщали о воспалительных нарушениях со стороны глаз, таких как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены бисфосфонатов.

Анафилактическая реакция/шок

У пациентов, получавших лечение внутривенно и бандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, включая летальные случаи.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: http://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре выше 30 °C.

Готовый (разбавленный) инфузионный раствор препарата Ибандроновая кислота Аккорд стабилен в течение 24 ч при температуре 2–8 °C (в холодильнике) при условии, что его разведение проводили в асептических условиях.

Упаковка

По 2 мл и 6 мл препарата в стеклянном флаконе. По 1 стеклянному флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Аккорд Хелскеа Лимитед/Accord Healthcare Limited.

Адрес

Первый этаж, Сейдж Хаус, 319 Пиннер Роуд, Хэрроу, НА1 4HF, Великобритания/

Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Великобритания.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины