РИНОБАКТ®

Состав

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид, лизоцима гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1,0 мг, лизоцима гидрохлорида 0,5 мг, что соответствует 20 000 ОА FIP (единицы активности Международной фармацевтической федерации);

одно распыление (0,14 мл раствора) содержит 0,14 мг гидрохлорида ксилометазолина и 0,07 мг гидрохлорида лизоцима;

другие составляющие: пропиленгликоль, натрия хлорид, метилпарагидроксибензоат (Е 218), динатрия эдетат, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код ATX R01A B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ксилометазолина гидрохлорид, производная имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Ксилометазолина гидрохлорид при назальном применении приводит к сужению кровеносных сосудов слизистой носа и близлежащих участков носоглотки, устраняя таким образом отек слизистой носа и носоглотки.

Начало действия обычно наблюдается через 5–10 минут после применения, проявлением чего является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения выведения назального секрета.

Лизоцим – это натуральный компонент (мукополисахарид), содержащийся в таких жидкостях организма, как носоглоточный секрет, слезы, слюна. Лизоцим обладает свойствами увлажнения и защиты слизистой носа. Кроме того, он ускоряет подвижность мигающего эпителия и стимулирует мукоцилиарную активность, что помогает очистить полость носа от накопленных выделений, аллергенов и инфекционных агентов. Благодаря этому лизоцим способствует действию ксилометазолина.

Лизоцим эффективен в отношении грамположительных бактерий вследствие превращения нерастворимых полисахаридов клеточной стенки в растворимые мукопептиды. Он также эффективен в отношении грамотрицательных бактерий, вирусов и грибов. Лизоцим проявляет местную противовоспалительную активность и увеличивает неспецифическую сопротивляемость организма.

Фармакокинетика.

Действие лекарственного средства начинается в течение нескольких минут после применения и сохраняется в среднем 6–8 часов.

В некоторых случаях количество абсорбированного при интраназальном применении лекарственного средства приводит к системному воздействию, например на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Данные фармакокинетических исследований в отношении людей отсутствуют.

Показания

Для уменьшения отека слизистой носа (заложенности), связанного с простудой (вирусный ринит).

Для уменьшения отека слизистой носа (заложенности) и раздражения слизистой носа, связанных с вазомоторным ринитом и аллергическим ринитом.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа, а также при катаральном воспалении среднего уха, связанном с простудой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ксилометазолину гидрохлориду и лизоциму гидрохлориду или любому из вспомогательных веществ. Повышенная чувствительность к яичному белку.

Сухое воспаление слизистой носа или атрофический ринит.

Состояние после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговой оболочки.

Острые коронарные заболевания. Коронарная астма. Гипертиреоз. Закрытоугольная (застойная) глаукома.

Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и период 2 нед после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение ксилометазолина с препаратами с гипертензивным действием может привести к повышению АД.

Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

При одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметических эффектов ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение АД.

Особенности применения

Только после тщательной оценки соотношения риск/польза этот препарат можно применять:

• пациентам, лечащимся ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО) или лекарственными средствами, обладающими способностью повышать артериальное давление;
• пациентам с повышенным внутриглазным давлением, особенно при закрытоугольной глаукоме;
• пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболевание коронарных артерий, высокое кровяное давление);
• пациентам с феохромоцитомой;
• при нарушениях обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия);
• пациентам с гиперплазией предстательной железы.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Противоотечное действие лекарственного средства может быть уменьшено при длительном применении или в случае передозировки.

Неправильное применение противоотечных назальных средств может привести к реактивной гиперемии слизистой носа (медикаментозный ринит), к атрофии слизистой полости носа. В таких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.

РИНОБАКТ®, назальный спрей, раствор, содержащий пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи при местном применении.

РИНОБАКТ®, спрей назальный, раствор, содержащий метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможны замедленные реакции гиперчувствительности), в исключительных случаях – бронхоспазм.

При возникновении симптомов, указывающих на реакцию гиперчувствительности, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения АД.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные относительно ограниченного количества беременностей, когда ксилометазолин применяли в первом триместре, не дают доказательств влияния побочных эффектов на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Других ответных эпидемиологических данных нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при дозах, превышающих терапевтический диапазон дозировки. Лекарственное средство не следует применять в период беременности.

Период кормления грудью

Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью из-за отсутствия данных по проникновению его компонентов в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если лекарственное средство применяется в соответствии с инструкцией, воздействия на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы

РИНОБАКТ®, назальный спрей, раствор, применяют взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Применять по 1 впрыску в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

РИНОБАКТ®следует применять не более 3 раз в сутки.

РИНОБАКТ®не следует применять дольше 7 суток.

Не превышать рекомендуемые дозы.

Способ применения

РИНОБАКТ®, назальный спрей, раствор, показанный для назального применения:

тщательно очистить нос перед применением спрея назального;

- снять защитный колпачок с распылителя;

- перед первым применением спрея нажать несколько раз на распылитель до появления мелкого, равномерного распыления, являющегося признаком готовности спрея к применению;

- держать флакон вертикально, вставить наконечник в ноздрю; совершить впрыск, нажав один раз на распылитель, сделать легкий вдох через нос во время распыления; повторить для второй ноздри;

– после применения очистить и высушить наконечник и закрыть наконечник колпачком;

– последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Во избежание инфицирования флаконом должен пользоваться только один человек.

Дети. Лекарственное средство не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясна, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинация и судороги. Симптомы депрессии центральной нервной системы проявляются в виде понижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь также может привести к выраженному головокружению, повышенному потоотделению, головным болям.

Возможны и следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шоковидная гипотензия, отек легких, угнетение диагностики.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, включая спазмы, ком, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию. Дети помладше более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Лечение при передозировке

При тяжелой передозировке лечение следует проводить в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается при приеме внутрь, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительный) или прибегнуть к промыванию желудка (при приеме высоких доз). Снижение АД можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное дыхание.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 –

Со стороны нервной системы:

очень редко: возбуждение, бессонница, повышенная утомляемость (сонливость, седативное действие), головные боли, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко: сердцебиение, учащенный пульс, повышение АД;

очень редко: аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто: ощущение жжения, сухость слизистой носа, чихание, реактивная гиперемия;

нечасто: усиление отека слизистой носа, носовое кровотечение, зуд в носу;

очень редко: апноэ у младенцев и новорожденных.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы:

нечасто: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд;

редко: анафилактический шок, анафилактические реакции, отек Квинке.

Со стороны органов зрения:

очень редко: временное нарушение зрения.

Со стороны пищеварительной системы:

часто: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто: ощущение жжения, раздражения или сухости слизистой носовой полости.

Информация о подозрении на побочную реакцию

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua и по электронному адресу Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua

Срок годности

2 года.

Срок годности после первого открытия флакона – 3 месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе из темного стекла с насосом-распылителем, аппликатором и защитным колпачком, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Босналек д.д.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Заявитель

Босналек д.д.

Местонахождение заявителя

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины