ГИСТАГЛОБУЛИН-БИОЛЕК

Состав

Действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный;

1 ампула препарата содержит иммуноглобулин человека нормальный (в пересчете на содержание белка) - 12 мг;

Вспомогательные вещества: гистамина дигидрохлорид - 0,2 мкг натрия тиосульфат - 16 мг.

Растворитель: 1 ампула растворителя содержит натрия хлорид - 18 мг вода для инъекций - до 2 мл.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, в комплекте с растворителем.

Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой комплекс иммуноглобулина человека и гистамина дигидрохлорида, наполнитель - натрия тиосульфат.

Препарат представляет собой белую пористую массу. Гистаглобулин легко растворяется в растворе натрия хлориде 9 мг/мл в течение 2 минут с образованием бесцветной или слабо-желтоватой жидкости, прозрачной или слегка опалесцирующая. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакотерапевтическая группа

Специфические иммуноглобулины. Код АТХ J06B B30.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика

Активным компонентом препарата является комплекс иммуноглобулина сыворотки крови человека и гистамина дигидрохлорида.

При введении препарата в организм повышается способность сыворотки крови инактивировать свободный гистамин.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Показания

Лечение аллергических заболеваний: хронической рецидивирующей крапивницы, аллергических (атопических) дерматитов, экзем, бронхиальной астмы (атопическая форма) в случае невозможности применения специфической терапии аллергенами, астматического бронхита, поллинозов (целесообразно применение перед сезоном цветения), рецидивирующих отеков Квинке (за исключением наследственных ангионевротических отеков).

Препарат применять в периоды ремиссии аллергических процессов как у детей, так и у взрослых.

Противопоказания

Аллергические заболевания в фазе обострения: аллергические реакции на введение иммуноглобулина человека; острые инфекционные заболевания, обострение очагов хронической инфекции (например, тонзиллит, гайморит, бронхит, холецистит) - лечение назначать не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии) язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гломерулонефрит, ревматизм - лечение назначать после достижения стойкой ремиссии тяжелые заболевания нервной, кроветворной, эндокринной систем, диффузные заболевания соединительной ткани, гипертоническая болезнь II степени.

Применение препарата нельзя совмещать с проведением специфической гипосенсибилизации, кортикостероидов и профилактическими прививками.

Не рекомендуется вводить препарат во время менструации (может усилить кровотечение).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Не изучалась.

Особенности применения

Открытие ампул и процедуру введения препарата осуществлять в условиях строгого соблюдения правил асептики и антисептики. Разведенный препарат можно хранить с соблюдением правил асептики не более 30 минут.

Перед инъекцией препарата следует проверить целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также в случае изменения его физико-химических свойств (например, окраска, консистенции, прозрачности раствора), при наличии посторонних примесей, в случае истекшим сроком годности или неправильного хранения.

При первом введении у больных пожилого возраста может наблюдаться легкое головокружение, не является поводом для отказа от лечения.

В случаях обострения основного аллергического заболевания, в зависимости от степени тяжести, следует уменьшить дозу препарата или удлинить интервалы между инъекциями и назначить симптоматическое лечение.

В случаях выраженных обострений терапию препаратом рекомендуется прекратить.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

В период беременности препарат противопоказан. Возможность применения препарата в период кормления грудью не изучали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не изучались.

Способ применения и дозы

Гистаглобулин-Биолек вводить взрослым по 2 мл, детям в возрасте до 3 лет - 0,1 мл в возрастающих дозах до 0,5 мл в возрасте от 3 до 5 лет - 0,25 мл в возрастающих дозах до 1,0 мл в возрасте от 5 лет - от 0,5 мл в возрастающих дозах до 1,5 мл.

В зависимости от тяжести аллергического процесса врач может установить индивидуальное дозирование препарата (начинать курс с уменьшенных доз - 0,1-0,2-0,3 мл).

Лечение осуществлять курсами. Взрослым по 4-10 инъекций на курс с интервалом в 3-4 суток.

Детям - по 4-6 инъекций с интервалом в 4-7 дней.

В случае необходимости курсы лечения можно повторять через 1-2 месяца для взрослых и не менее чем через 2 месяца для детей.

Способ введения. Гистаглобулин-Биолек вводить подкожно в верхнюю часть наружной поверхности плеча. Ампулы с препаратом и растворителем, который прилагается, протереть спиртом, открыть, потом стерильным шприцем и иглой с широким отверстием из ампулы набрать 2 мл растворителя, той же иглой, медленно, избегая возмущение, ввести растворитель в ампулу с гистаглобулин и слегка встряхивать ее до полного растворения препарата. Не вынимая иглы из ампулы, набрать раствор гистаглобулин к шприцу. Кожу предварительно и после инъекции обработать спиртом.

Дети. Препарат можно применять детям (см. Раздел «Способ применения и дозы).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщали.

Побочные реакции

Как правило, побочные реакции на введение препарата отсутствуют.

Общие нарушения и реакции в месте введения: слабость, гиперемия в месте инъекции.

Со стороны нервной системы: головная боль легкое головокружение (см. «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы: обострение основного аллергического заболевания (см. «Особенности применения»).

Срок годности

Препарата - 2 года. Растворителя - 3 года.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2°до 8 °C. Замораживания и нагревания выше 20 °C не допускается! Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в ампулах в комплекте с растворителем (натрия хлорид 9 мг/мл) по 2 мл в ампуле, по 5 комплектов в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «БИОЛИК», Украина.

Адрес

Харьковская обл., Город Харьков, Помирки.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины