АКВАЛИБРА

Состав

действующие вещества:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

80 мг сухого экстракта корня волчуга (Ononidis radix) (5 – 8:1), экстрагент – вода;

90 мг сухого экстракта листьев ортосифона (Orthosiphonis folium) (5 – 7:1), экстрагент – вода;

180 мг сухого экстракта травы золотушника (Solidaginis herba) (4 – 7:1), экстрагент – вода;

другие составляющие: повидон К 30, кросповидон типа А, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, тальк, макрогол 3000, спирт поливиниловый, лактозы моногидрат, глюкоза жидкая, высушенная распылением, мальтодекстрин, тилин ди1 диоксид.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства. темно-зеленые круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в урологии. Прочие урологические лекарственные средства. Код ATX G04B X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Повышенное производство мочи способствует лечению бактериальных и воспалительных заболеваний мочевыводящих путей, а также противодействует образованию мочевых камней. Экстракты корня волчуга (Экстра. корень ононидиса), листья ортосифона (Экстра. Ортосифонный лист) и травы золотушника (Экстра. Сплошная трава), входящие в состав лекарственного средства Аквалибра, дополняют друг друга в своем действии.

Корень волчуга (Радикс Ононидиса) содержит изофлавоноиды, такие как ононин, флавоноиды и небольшое количество эфирного масла и оказывает мочегонное действие.

Листья ортосифона (Ортосифонный лист) содержит липофильные флавоны (в том числе синенсетин, тетраметиловый эфир скутелара и эупаторин), эфирное масло и значительное количество солей калия и оказывает мочегонное и слабое спазмолитическое действие.

Трава золотушника (Солидагинис трава) содержит сапонины, флавоноиды и фенольные гликозиды и оказывает мочегонное, слабое спазмолитическое и противовоспалительное действие.

В основном не определены действующие принципы или составляющие, обусловливающие эффективность отдельных веществ. В любом случае эффективность достигается только при потреблении большого количества жидкости.

Клинические испытания. Эффективность и переносимость препарата Аквалибра была изучена в рандомизированном, мультицентровом, плацебо-контролируемом вдвойне слепом клиническом исследовании. В нем приняли участие 200 пациентов в возрасте 18–75 лет с острой неосложненной инфекцией нижних мочевых путей (первичная инфекция или рецидив) со всеми типичными симптомами цистита и количеством бактерий.4–106 в 1 мл мочи. Первичным целевым критерием было уменьшение количества бактерий более чем вдвое в 1 мл мочи или полная элиминация микробов после 6 дней приема Аквалибра.

Из-за контаминации или несоблюдения критериев включения 78 пациентов не были включены в популяцию пациентов по протоколу. Анализ посевов мочи в популяции пациентов по протоколу показал достижение целевого критерия на уровне 64,4% в группе приема Аквалибра и только 25,4% в плацебо-группе (p

До начала лечения патогенную кишечную палочку (Кишечная палочка) было обнаружено в группе приема лекарственного средства Аквалибра – у 72,9% и в плацебо-группе – у 69,8% посевов мочи с количеством бактерий ≥ 103 в 1мл. В конце исследования снижение количества бактерий кишечной палочки (Кишечная палочка) до 3 не было достигнуто только у 27,1% результатов в группе приема Аквалибра и 47,6% результатов в плацебо-группе.

Кроме того, было доказано эффективное облегчение симптомов, обеспеченное приемом Аквалибра. В конце лечения участники группы приема лекарственного средства Аквалибра больше не ощущали боли и жжение во время мочеиспускания, тогда как в плацебо-группе все еще наблюдались легкие симптомы дизурических расстройств.

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные о препаратах фиксированной комбинации корня волчуга, листьев ортосифона и травы золотушника отсутствуют.

Показания

Показано к применению детям старше 12 лет и взрослым при бактериальных и воспалительных заболеваниях мочевыводящих путей, а также для профилактики и лечения мочекаменной болезни благодаря повышенному продуцированию мочи.

При появлении крови в моче, повышении температуры тела или если симптомы не исчезают больше 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ. Не применять при отеках, вызванных сердечной или почечной недостаточностью.

Особые меры безопасности

Надлежащих исследований по применению Аквалибры детям не проводилось, поэтому это лекарственное средство не следует принимать детям младше 12 лет. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать Аквалибру.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований по установлению взаимодействий не проводилось.

Особенности применения

Аквалибра показана взрослым и детям от 12 лет.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство Аквалибра не следует применять во время беременности и кормления грудью из-за недостаточного количества исследований.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство Аквалибра не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 12 лет принимать по 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, лекарственного средства Аквалибра 3 раза в сутки.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. В течение всего периода лечения необходимо следить за потреблением достаточного количества жидкости (не менее 2 литров в сутки).

Продолжительность применения лекарственного средства определяется врачом и принципиально не ограничена и зависит от типа, тяжести и течения заболевания. Необходимо учитывать информацию, изложенную в разделах «Показания» и «Побочные реакции».

Дети. Надлежащих исследований по применению Аквалибры детям не проводилось, поэтому это лекарственное средство не следует принимать детям младше 12 лет.

Передозировка

До сих пор не сообщалось о случаях передозировки лекарственным средством Аквалибра. Если принять избыточное количество Аквалибры, проявления побочного действия (см. раздел «Побочные реакции») могут усилиться. Если возникают усиленные позывы к мочеиспусканию, следует сбалансировать потреблением достаточного количества жидкости. В случае приема избыточного количества лекарственного средства Аквалибра, следует сообщить об этом врачу.

Побочные реакции

Определение частоты побочных реакций основано на следующих категориях:

Очень часто(≥ 1/10)

Часто(от ≥ 1/100 до

Нечасто(от ≥ 1/1000 до

Редко(от ≥ 1/10000 до

Очень редко(

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Очень редко:желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея).

Заболевания кожи и подкожно-жировой клетчаткии

Очень редко:реакции гиперчувствительности (сыпь на коже, зуд).

В случае возникновения побочных реакций следует прекратить прием лекарственного средства и проконсультироваться с врачом, который может принять решение о степени тяжести и любых дальнейших мерах, которые могут быть необходимы. При первых признаках реакции гиперчувствительности лекарственное средство Аквалибра нельзя принимать повторно.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере, по 3 или по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

МЕДИЦА Арцнаймиттель Пюттер ГмбХ & Ко. КГ

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Куловег 37, 58638 Изерлон, Германия

Заявитель

МЕДИЦА Арцнаймиттель Пюттер ГмбХ & Ко. КГ

Местонахождение заявителя

Куловег 37, 58638 Изерлон, Германия

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины