БЕТАЗОН ПЛЮС

Состав

Действующие вещества: betamethasone, gentamycin;

1 г препарата содержит бетаметазона валерата микронизированного в пересчете на бетаметазон 1 мг; сульфата гентамицина в перечислении на гентамицин 1 мг;

Другие составляющие: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, хлоркрезол, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем для наружного использования.

Основные физико-химические свойства крем белого цвета, однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для дерматологии. Кортикостероиды в сочетании с антибиотиками. Бетаметазон и лекарства. Код ATX D07С C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат сочетает в себе длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона валерата с широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Активен в отношении Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазонегативные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes , Escherichia coli, Proteus vulgaris .

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата отсутствуют.

Показания

Дерматозы, подвергающиеся лечению глюкокортикостероидами при осложнении или при подозрении осложнения вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетообразная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный, себорейный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Противопоказания

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или любому другому компоненту препарата.

Препарат противопоказан при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, вирусных инфекциях, других бактериях и других бактериях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и минерального масла в качестве вспомогательных веществ лечение препаратом в аногенитальном участке может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

Не рекомендуется применение крема под окклюзионные повязки (например, гипс).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении крема на лицо, не допускать попадания препарата в глаза или слизистые.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения кремом следует прекратить применение препарата и подобрать больному адекватную терапию.

Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей (в частности у младенцев).

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

Системное всасывание местных кортикостероидов обычно увеличивается с увеличением дозировки кортикостероида, увеличением длительности лечения и обрабатываемой поверхности тела. Следует принять соответствующие меры предосторожности в таких случаях, поскольку кортикостероиды могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГОНЗ) системы. В случае развития угнетения лекарственное средство следует отменить или уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Функция ГОНС системы обычно восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть более высокой при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина, поэтому рекомендуются соответствующие меры предосторожности.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции препарат следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Спирт цетостеариловый может повлечь за собой местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Хлоркрезол может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Поскольку безопасность местных кортикостероидов для беременных не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение препарата возможно только в более поздние сроки беременности при условии, что ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах, в течение длительного периода или под окклюзионными повязками.

До сих пор не установлено, могут ли кортикостероиды вследствие системной абсорбции при местном применении проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность лечения матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Крем наносить тонким слоем во весь пораженный участок кожи 2 раза в сутки – утром и вечером.

Частоту нанесения препарата определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применять 1 раз в сутки, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость более частого применения.

Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако, если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз следует пересмотреть.

Дети.

Нет клинических данных по применению препарата детям, поэтому не желательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное поглощение препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетения функции ОСН вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка

При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Одноразовая передозировка гентамицином не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначают подходящую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, производят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероидов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую терапию.

Побочные реакции

При лечении препаратом побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, сыпь и пигментацию кожи, покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярные высыпания, эритему, телеангиэктазию, ощущение жжения. раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акневидные высыпания, гипопигментацию, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит, мацерацию кожи, вторичную инфекцию, атрофию кожи, стрии и потницу.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции повышенной чувствительности.

Лечение гентамицином может сопровождаться временным раздражением кожи (эритема и зуд), что обычно не требует отмены лечения.

При применении препарата на больших поверхностях или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо учитывать возможность развития системного действия препарата. Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 или 30 г в тубе в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(Все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом. 100, лит. Б-ІІ (корпус 4).

(Все стадии производства, выпуск серии)

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины