Международное непатентованное наименование | Ambroxol |
АТС-код | R05CB06 |
Тип МНН | Моно |
Форма выпуска |
таблетки по 30 мг по 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке из картона |
Условия отпуска |
без рецепта |
Состав |
1 таблетка содержит гидрохлорида амброксола 30 мг |
Фармакологическая группа | Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. |
Заявитель |
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "КОРПОРАЦІЯ "ЗДОРОВ’Я" Украина |
Производитель 1 |
Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Украина |
Производитель 2 |
Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Украина |
Производитель 3 |
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Украина |
Регистрационный номер | UA/0438/01/01 |
Дата начала действия | 27.04.2018 |
Дата окончания срока действия | неограниченный |
Досрочное прекращение | Нет |
Срок годности | 5 лет |
Действующее вещество: ambroxol;
1 таблетка содержит гидрохлорида амброксола 3 мг;
Другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, со слегка кремоватым оттенком, двояковыпуклой поверхностью.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B06.
Известно, что действующее вещество лекарственного средства – гидрохлорид амброксола – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит тип II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, что облегчает выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.
Имеется информация, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.
Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Таким образом, гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.
Из исследований с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и мокроте.
Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.
Деление. При пероральном приеме распределение гидрохлорида амброксола из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90% связывается с белками крови.
Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Известно, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.
Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, примерно 26% в конъюгированной форме.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% от общей дозы выводится с мочой.
Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Известна гиперчувствительность к амброксолу гидрохлорида или другим компонентам препарата. Препарат не предназначен для применения детям до 12 лет в связи с дозировкой. Детям до 12 лет для достижения назначенных доз лекарственного средства следует применять лекарственные формы аброксола с соответствующим содержанием действующего вещества, например Амброксол-Здоровье, сироп, 15 мг/5 мл, Амброксол-Здоровье форте, сироп, 30 мг/5 мл.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Одновременное применение амброксола и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах возможно применение симптоматического лечения препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.
Поскольку амброксол может усугублять секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия). Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать таблетки только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Таблетки содержат лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью . Беременность . Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Информация о прямых или косвенных вредных воздействиях у животных на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие нет.
Существуют данные, что применение препарата после 28 недели беременности не оказывает никакого вредного влияния на плод. Однако следует придерживаться привычных мер по приему лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат.
Кормление грудью . Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность. Имеющиеся данные не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Если не прописано иначе, рекомендуемая доза препарата такова:
Взрослые и дети от 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола/сут). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола/сут).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола/сут).
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, водой, чаем или фруктовым соком) после приема пищи.
В общем нет ограничений относительно продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.
Препарат не следует применять более 4-5 дней без консультации с врачом.
Дети. Применять детям от 12 лет. Детям до 12 лет для достижения назначенных доз лекарственного средства следует применять лекарственные формы аброксола с соответствующим содержанием действующего вещества, например Амброксол-Здоровье, сироп, 15 мг/5 мл, Амброксол-Здоровье форте, сироп, 30 мг/5 мл.
В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения препарата, соответствуют известным побочным действиям лекарственного средства в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.
Общие нарушения: реакции со стороны слизистых, лихорадка.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидерм ).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боли в животе, слюнотечение.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ (как реакция гиперчувствительности).
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки №10×2 в блистере в пачке.
Без рецепта.
Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС», или
Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП», или
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».
Адрес
Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.
(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»)
Украина, 0830, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом. 100.
(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП»)
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
(Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье»)
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Купуй Українське
Купуй Українське
Купуй Українське
Купуй Українське
Производитель: Киевский витаминный завод
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ
Купуй Українське
Амброксола гидрохлорид табл. 30мг №20
Производитель: Борщаговский ХФЗ
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ
Купуй Українське
Амброксола гидрохлорид табл. 30мг №20
Производитель: Красная звезда
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ