КВАЙТ®

Состав

Действующие вещества: гуайфенезин, экстракт сложный успокаивающий;

1 мл раствора содержит: экстракт сложный успокаивающий, густой из смеси соцветий боярышника (Crataegi folium cum flore), шишек хмеля (Lupuli flos), травы зверобоя (Hyperici herba), листьев мелиссы (Melissae folium), травы пассифлоры (Passiflorae herba), цветков бузины черной (Sambuci flos), корня валерианы (Valerianae radix) (2-4:1) экстрагент 30 % этанол – 77,5 мг; гуайфенезин в пересчете на 100 % вещество – 40 мг;

Вспомогательные вещества: фруктоза; глюкозы моногидрат; ксантановая камедь; сахарин натрия; мальтодекстрин; натрия цикламат; натрия цитрат; кислота лимонная, моногидрат; этанол 96 %; пропиленгликоль; натрия бензоат (Е 211); масло апельсиновое; вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: сиропоподобная прозрачная или слегка мутная жидкость от красно-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом и вкусом. При хранении возможно образование легкого осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные средства. Код АТX N05С M.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакологически активными компонентами препарата являются гуайфенезин и экстракт из лекарственных растений, оказывающих преимущественно успокаивающее действие. Успокаивающее действие экстракта сочетается с миорелаксирующим и анксиолитическим действием гуайфенезина (расслабляет гладкие мышцы).

Фармакокинетика

Гуайфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится в форме неактивных метаболитов, главным образом с мочой.

Биологический период полураспада составляет примерно 1 час.

Показания

Легкая форма неврастении, особенно если это сопровождается беспокойством, страхом, печалью, неугомонностью, раздражительностью, снижением концентрации внимания или усталостью; легкая форма бессонницы, истощения или невротических нарушений памяти.

Поддерживающая терапия при мигрени, головной боли, обусловленных нервным напряжением, сосудистых психосоматических расстройствах с нейроциркуляторной астенией, нейрогенной тетанией, болью в области лица, при климактерическом синдроме.

Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта, диспептический синдром без органических повреждений, синдром раздраженного кишечника и вспомогательная терапия при органических заболеваниях желудочно-кишечного тракта с выраженным невротическим компонентом.

Психосоматические дерматозы, сопровождающиеся зудом (крапивница, атопическая экзема).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим компонентам или к каким-либо вспомогательным веществам препарата; миастения гравис; эпилепсия; депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы (ЦНС); брадикардия; одновременное применение циклоспорина или такролимуса; применение у ВИЧ-позитивных пациентов, принимающих ингибиторы протеаз.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Гайфенезин.

Гуайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает влияние алкоголя, седативных антигистаминных средств и других веществ, угнетающих ЦНС. Центральное действие миорелаксантов может усиливать нежелательные эффекты гуайфенезина, особенно мышечную слабость.

Зверобой перфорированный.

Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов CYP3А4, CYP1А2 и CYP2C9 цитохрома Р450, что может привести к снижению действия других препаратов, применяемых одновременно и метаболизирующихся этими изоферментами. Зверобой также вызывает индукцию Р-гликопротеина. Это взаимодействие было впервые выявлено у здоровых добровольцев при одновременном приеме индинавира и зверобоя перфорированного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами ретровирусной протеазы (ампренавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (делавирдин, эфавиренз, невирапин), которые применяют при лечении ВИЧ-позитивных пациентов.

Клинически значимые взаимодействия со зверобоем были также описаны при одновременном приеме циклоспорина,такролимуса,дигоксина и варфарина. Это взаимодействие может привести к уменьшению концентрации этих препаратов в плазме крови и, соответственно, к уменьшению их терапевтического действия.

Было клинически доказано лекарственное взаимодействие зверобоя с теофиллином, амитриптилином и оральными контрацептивами. Также существует возможность взаимодействия зверобоя с противоэпилептическими препаратами. Ожидаема возможность взаимодействия зверобоя с многими другими лекарственными средствами, которые биологически превращаются изоферментом 3А4 цитохрома Р450, включая грейпфрутовый сок.

Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного, поскольку взаимодействие с ним может вызвать снижение их действия с возможным возникновением резистентности.

Зверобой нельзя применять с циклоспорином. Если пациент применяет циклоспорин, необходимо отменить прием зверобоя и на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови откорректировать дозировку циклоспорина. Следует тщательно следить за какими-либо признаками отторжения ткани у пациентов после трансплантации.

Одновременное применение зверобоя и такролимуса может привести к субтерапевтическим концентрациям такролимуса, что может вызвать отторжение трансплантанта. Пациентам следует избегать одновременного приема зверобоя перфорированного и такролимуса. В случае одновременного применения пациентом зверобоя и такролимуса следует прекратить прием зверобоя и провести мониторинг уровня такролимуса в плазме крови, поскольку может возникнуть необходимость в коррекции дозы такролимуса.

Одновременное назначение зверобоя с дигоксином не рекомендуется. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и откорректировать дозу соответственно. При увеличении дозы дигоксина доза зверобоя остается неизменной, для прекращения терапии следует проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется одновременное применение зверобоя с варфарином. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг протромбинового времени при терапии варфарином и откорректировать дозу соответственно. При увеличении дозы варфарина доза зверобоя остается неизменной, для прекращения терапии следует проконсультироваться с врачом.

Зверобой перфорированный может значительно уменьшать действие теофиллина, поэтому одновременное применение не рекомендуется. В случае, когда есть необходимость в приеме зверобоя, необходимо контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя.

Одновременное применение с пероральными контрацептивами может вызвать аномальные маточные кровотечения (меноррагия, гиперменория, метроррагия). Может наблюдаться снижение контрацептивного эффекта. Рекомендуется применять комбинированные пероральные гормональные контрацептивы в сочетании с другими методами контрацепции (барьерные методы) при терапии зверобоем.

Одновременная терапия с амитриптилином не рекомендуется.

Одновременная терапия зверобоем и противоэпилептическими средствами (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не рекомендуется. Возможно снижение уровня препарата в плазме крови и возникновение судорог. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня противоэпилептических средств в плазме крови и симптомов снижения эффективности препарата (например повышение судорожной активности). В случае прекращения терапии зверобоем может возникнуть необходимость в снижении дозы противоэпилептических средств, следует проводить мониторинг симптомов токсичности противоэпилептических средств.

Клинически значимые взаимодействия наблюдались между зверобоем и антидепрессантами группы СИОЗС и триптанами. В связи с повышенным риском возникновения побочных реакций, связанных с этими взаимодействиями, не следует применять зверобой одновременно с этими препаратами.

Не рекомендуется применение зверобоя пациентам, принимающим антибиотики, сульфаниламиды, гипотензивные блокаторы кальциевых каналов, женские половые гормоны, гипохолестеринемические средства (статины).

Пассифлора.

При одновременном применении с препаратами, угнетающими ЦНС, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект препарата. Не рекомендован одновременный прием с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом. Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки.

Валериана.

Усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитических и спазмолитических средств.

Боярышник.

Усиливает действие седативных, снотворных и антиаримичных средств, сердечных гликозидов.

Мелисса.

При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Гуайфенезин может обусловить ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилминдальную кислоту в моче. Имея это в виду, лечение необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения этих анализов.

Особенности применения

Следует с осторожностью применять препарат при тяжелых заболеваниях печени и почек, интоксикации веществами, угнетающими действие ЦНС.

В период применения препарата пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного интенсивного облучения ультрафиолетовыми лучами (солнечные ванны, нахождение под солнцем в горах, солярий).

Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного, поскольку это может привести к развитию резистентности к антиретровирусным препаратам и снижению эффективности лечения.

Учитывая возможность взаимодействия, рекомендуется прекратить применение препаратов, содержащих зверобой, пациентам, применяющим антидепрессанты группы СИОЗС, триптаны, теофиллин, дигоксин, противоэпилептические препараты, варфарин и пероральные контрацептивы.

С осторожностью применять пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями пищеварительного тракта.

У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с минимальной дозы.

Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Прием гуайфенезина следует прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения анализа на определение ванилминдальной кислоты и 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче с применением нитрозонафтола в качестве реагента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат содержит 11,72 % (об/об) этанола, одна доза (5 мл) содержит 0,462 г этанола, что следует учитывать при применении в период беременности, кормления грудью, детям и пациентам из групп риска (пациенты с заболеванием печени, эпилепсией). Одна доза (5 мл) раствора эквивалентна 4,9 мл вина или 11,5 мл пива. Учитывая содержание алкоголя, лекарственное средство вредно для больных алкоголизмом.

В одной дозе (5 мл) препарата содержится 0,25 г фруктозы и 1,0 г глюкозы. Это следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом. Препарат не следует применять больным с наследственной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Это лекарственное средство содержит 1,616 ммоль/дозу (или 37,12 мг/дозу) натрия, что составляет 11,15 % рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых (2 г). Следует быть осторожным при применении пациентам, придерживающимся натрий-контролируемой диеты.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Из-за недостаточности данных относительно безопасности применения в период беременности или кормления грудью применять препарат в эти периоды противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

В связи с тем, что препарат содержит этанол и гуайфенезин, его применение может привести к торможению реакции, которое проявляется индивидуально у каждого пациента (см. «Побочные реакции со стороны нервной системы»). Поэтому следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Обычно следует назначать по 5 мл (1 чайная ложка) препарата 3 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мл 3 раза в сутки или уменьшить до 2,5 мл утром и днем и 5 мл вечером. Дозу можно изменить в соответствии с состоянием пациента. Интервал между приемом каждой отдельной дозы должен составлять от 4 до 6 часов. Максимальная суточная доза – 30 мл.

Пациенты пожилого возраста.

Дозировка такая же, как для взрослых пациентов.

Индивидуальную дозу можно отмерять с помощью прилагаемого дозирующего стакана.

Лекарственное средство можно смешивать с напитками (сок, за исключением грейпфрутового, чай).

Дети.

Препарат применять детям с 12 лет.

Передозировка

Передозировка сначала проявляется угнетением ЦНС, сонливостью. Позже эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болью в суставах и ощущением тяжести в желудке.

Также могут наблюдаться такие симптомы: ощущение горечи во рту, неприятные ощущения в области печени; головная боль, головокружение, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширение зрачков, ощущение сжатия в груди, боль в животе, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия; снижение артериального давления, брадикардия; снижение концентрации внимания.

При передозировке гуайфенезином сообщали о мочекаменной болезни.

Лечение исключительно симптоматическое и соответствует общим принципам лечения при передозировке. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея или запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзантема, зуд, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация (во время лечения следует избегать УФ-излучения), гиперемия, отек кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечная слабость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, брадикардия, желудочковая тахикардия.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Срок годности

4 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл во флаконе. По 1 флакону с дозирующим стаканом в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины