ГРИПГО ХОТМИКС®

Состав

действующие вещества: paracetamol, phenylephrine hydrochloride, ascorbic acid;

1 саше содержит парацетамола 750 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, кислоту аскорбиновую покрытую в перечислении на аскорбиновую кислоту 60 мг;

другие составляющие: сахароза, сахарин натрия, повидон, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, крахмал прежелатинизированный, индигокармин (Е 132), кармоизин (Е 122), вкусовая добавка «Черная смородина».

Лекарственная форма

Гранулы для орального раствора со вкусом черной смородины.

Основные физико-химические свойства: порошок гранулированный от светло-фиолетового до фиолетового цвета с включением белых гранул различной формы.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Грипго Хотмикс® – это комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Парацетамол – это анальгетик-антипиретик, обладающий жаропонижающими и обезболивающими свойствами, что связано с влиянием парацетамола на гипоталамический центр терморегуляции и его возможностью ингибировать синтез простагландинов.

Фенилэфрин гидрохлорид – симпатомиметическое средство, которое уменьшает отек слизистой носа и придаточных пазух, выраженность экссудативных проявлений, что способствует улучшению носового дыхания. Стимулирует преимущественно альфа-адренорецепторы, благодаря чему происходит сужение периферических сосудов и уменьшение их проницаемости, уменьшается образование слизистого секрета.

Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, добавляемым в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале развития вирусной инфекции.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется равномерно по всем жидкостям организма. Скорость всасывания уменьшается при применении парацетамола во время еды. В терапевтических дозах парацетамол связывается с белками плазмы крови в незначительной степени. Препарат метаболизируется в печени и почти полностью выводится с мочой в основном в форме глюкуронидов и сульфатных конъюгатов. Потенциально гепатотоксический промежуточный метаболит N-ацетил-п-бензохинонимина (NAPQI), образующийся в незначительном количестве (~5%), после конъюгации с глутатионом выводится с цистеином или меркаптуровой кислотой. При применении больших доз парацетамола запасы глутатиона в печени истощаются, что приводит к накоплению токсических метаболитов в печени. Это может привести к поражению гепатоцитов, их гибели и острой печеночной недостаточности.

В неизмененном виде выводится менее 5% принятой дозы парацетамола.

Средний период полувыведения парацетамола составляет от 1 до 4 часов.

Пациенты с нарушением функции печени. Время полувыведения парацетамола у лиц с компенсированной печеночной недостаточностью такое же, как у здоровых лиц. При тяжелой печеночной недостаточности время полувыведения парацетамола может быть увеличено. Клинические значения увеличения полувыведения парацетамола у пациентов с болезнью печени неизвестны. При этом не наблюдалось накопления, гепатотоксичности или нарушения конъюгации с глутатионом.

Пациенты с нарушением функции почек. Более 90% терапевтической дозы парацетамола обычно выводится с мочой в виде метаболитов в течение 24 часов. У пациентов с ХПН способность к выведению полярных метаболитов ограничена, что может приводить к их накоплению. Пациентам с ХПН рекомендуется увеличить интервал между приемами парацетамола.

Аскорбиновая кислота (витамин С) – быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и доставляется во все ткани тела, 25% связывается с белками плазмы крови. Переизбыток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в виде метаболитов.

Фенилэфрин гидрохлорид – легко и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Проходит первичный метаболизм моноаминоксидазой в кишечнике и печени, его биодоступность достигает 40%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Период полувыведения составляет от 2 до 3 часов. Выводится с мочой преимущественно в виде сульфатов.

Показания

Краткосрочное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, лихорадку, заложенность носа, синуситы и боль, связанную с ними, боль в горле, боль в теле.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелые нарушения функции печени, врожденная гипербилирубинемия, острый гепатит, синдром Жильбера. Заболевание крови, в том числе выраженная анемия, лейкопения, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тромбоз, тромбофлебит. Редкие наследственные состояния интолерантности к фруктозе, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы. Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, включая тяжелые формы артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; тяжелая сердечная недостаточность; нарушение проводимости; склонность к спазму сосудов. Тяжелые нарушения функции почек, гипертрофия предстательной железы. Состояния повышенного возбуждения, нарушение сна, эпилепсия. Гипертиреоз, тяжелые формы сахарного диабета, фенилкетонурия. Острый панкреатит. Закрытоугольная глаукома. Алкоголизм. Возраст до 12 лет; пожилой возраст. Период беременности или кормления грудью.Одновременный прием из:

- ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО;

- трициклическими антидепрессантами;

- бета-блокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами;

- препаратами, подавляющими или повышающими аппетит;

– амфетоподобными психостимуляторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, входящие в состав препарата Грипго Хотмикс.®.

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих.

Парацетамол.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении согласно рекомендованному режиму применения указанные взаимодействия не имеют клинического значения.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Фенилэфрин гидрохлорид.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например, с амитриптилином) – повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к нарушению сердцебиения или инфаркта. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы) с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. -адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект гидрохлорида фенилэфрина.

Аскорбиновая кислота (витамин С).

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды повышают риск развития глаукомы.

Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз лицами, лечимыми дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Большие дозы препарата снижают эффективность трициклических депрессантов. Высокие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками, влияют на резорбцию виамина В12. Аскорбиновая кислота при пероральном применении способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий.

Особенности применения

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Не превышать указанные дозы.

Содержит парацетамол. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, которая может обусловить необходимость пересадки печени или привести к смерти.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, а также лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Опасность передозировки возникает у больных с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. В течение курса лечения следует избегать употребления алкоголя.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Применение препарата голодающим может вызвать риск повреждения печени.

Перед применением препарата следует посоветоваться с врачом пациентам с феохромоцитомой; пациентам с гипертрофией предстательной железы, поскольку они могут быть подвержены развитию задержки мочеиспускания; пациентам с болезнью Рейно (что может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс); пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, нарушением функции печени и почек.

Препарат применять с осторожностью пациентам, склонным к повышению АД, с затрудненным мочеиспусканием, болезнью Рейно, больным бронхиальной астмой, пациентам пожилого возраста. Фенилэфрин, входящий в состав препарата, может вызвать приступы стенокардии.

Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печени и периферической крови.

Случаи печеночной дисфункции / недостаточности были зарегистрированы у пациентов с пониженными уровнями глутатиона, например у пациентов, серьезно страдающих от недоедания, анорексии, имеющих низкий индекс массы тела или страдающих хронической алкогольной зависимостью.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Это лекарственное средство не следует применять пациентам, принимающим другие симпатомиметики (например, противоотечные препараты, средства подавления аппетита и амфетаминовые психостимуляторы).

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Входящий в состав препарата Кармоизин (Е 122) может вызывать аллергические реакции.

Кроме того, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку содержит сахарозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять препарат в период беременности.

Парацетамол и фенилэфрин могут выделяться в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления автомобилем или техникой, требующей повышенной концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь. Высыпать содержимое одного пакетика в стакан и добавить полстакана горячей воды, хорошо перемешать, при необходимости добавить холодную воду. Перемешивать до полного растворения. Употреблять в теплом виде.

Взрослым и детям от 12 лет: разовая доза – 1 пакетик. При необходимости дозу можно повторять через каждые 4–6 часов. Не принимать больше 4 пакетиков в сутки.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Курс лечения должен длиться не больше 3-5 дней. Продолжительность лечения определяет врач.

Не превышать рекомендуемые дозы. Следует принимать самую низкую дозу, необходимую для достижения эффективности.

Не применять вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Препарат противопоказан детям до 12 лет.

Передозировка

Симптомы.

Признаки и симптомы передозировки отдельных компонентов препарата Грипго Хотмикс® можно распределить следующим образом:

Связаны с парацетамолом.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например расстройства пищеварения, ВИЧ-инфекция, голод 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, аппетит и абдоминальная боль. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и иметь летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (например, почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Связанные с фенилэфрином гидрохлоридом.

Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головные боли, головокружение, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, тремор, гиперрефлексию, , повышение АД, галлюцинации.

Связан с аскорбиновой кислотой.

Передозировка, обусловленная действием аскорбиновой кислоты, может проявиться тошнотой, рвотой, вздутием и болью в животе, зудом, высыпанием на коже, повышенной возбудимостью. Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, глюкозурию, кристаллурию, образование конкрементов в почках.

Лечение

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза препарата была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема препарата, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема.

Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты можно применить перорально метионин как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Кроме вышеперечисленного, рекомендуется проводить симптоматическую или поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, аллергические реакции (включая ангионевротический отек).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний дерматит, свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай еритематозні, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пурпура, крововиливи .

Со стороны нервной системы: головная боль, тремор, парестезия, вертиго, головокружение.

Психические нарушения: психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, беспокойство, нервозность, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации. седативное состояние, тревожность; нарушение концентрации внимания в течение следующего дня, особенно при недостаточной продолжительности сна после приема препарата

Со стороны органов слуха: шум в ушах,

Со стороны органов зрения: мидриаз, нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, дискомфорт и боль в животе, изжога, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм, сухость во рту, язвы слизистой рта, гиперсаливация, геморрагии.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов обычно без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в том числе гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), тромбоцитопения, кровоподтеки, кровоподтеки, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятно у больных гипертрофией предстательной железы), почечная колика, нефротоксичность (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), олигурия, асептическая пиурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД (артериальная гипертензия), боль в сердце, учащенное сердцебиение, тахикардия, одышка, отеки, рефлекторная брадикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Другие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.

Препарат может оказывать незначительный слабительный эффект.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г в саше. По 5 или по 10 или по 20 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Кусум Хелскейр Пвт Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Забор № М-3, Индор Спешел Икономик Зоун, Фейз-II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Пин 454774, Индия/

Номер участка. M-3, Особая экономическая зона Индаура, Фаза-II, Питхампур, р-н. Дхар, Мадхья-Прадеш, PIN-код 454774, Индия

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины