ПИОФАГ® БАКТЕРИОФАГ ПОЛИВАЛЕНТНЫЙ

Состав

Действующее вещество: 1 мл препарата содержит специфические бактериофаги в концентрации не менее 1×10 ⁵ фаговых частиц к следующим видам микроорганизмов: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus

Другие составляющие: натрия хлорид; магния хлорид гексагидрат; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная разбавлена; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, допускается желтоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства. Прочие антибактериальные средства. Код ATX J01X X.

Иммунобиологические и биологические свойства.

Препарат имеет способность специфически лизировать такие бактерии, как Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis . Бактериофаги специфически поражают бактериальные клетки, размножаются внутри бактериальной клетки и разрушают ее лизисом. Антибактериальный эффект препарата обусловлен специфическим лизисом патогенных бактерий, при этом не нарушает состояние нормальной микрофлоры. Под действием бактериофага происходит активация фагоцитоза, повышается активность нейтрофилов и метаболическая активность, что препятствует появлению рецидива инфекционного заболевания и хронизации воспалительного процесса. Снижается количество лейкоцитов и нейтрофилов, а уровень лимфоцитов увеличивается преимущественно за счет Т-лимфоцитов. Бактериофаги в течение короткого времени попадают в кровь и лимфу и выводятся почками с мочой.

Показания

Лечение и профилактика гнойно-воспалительных и кишечных заболеваний, вызванных стафилококками, стрептококками, синегнойной палочкой, патогенной кишечной палочкой разных серогрупп, протеем. Препарат применяют в качестве монотерапии или в составе комбинированного лечения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности

Важным условием эффективной фаготерапии есть предварительное определение фагочувствительности возбудителя заболевания. Применение препарата начинают как можно раньше. Препарат не применяют при помутнении раствора.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Препарат можно применять в сочетании с другими антибактериальными средствами, а также как монотерапию – при непереносимости пациентом антибиотикотерапии, при стойкости штаммов возбудителя заболевания к антибиотикам.

Особенности применения

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, т. е. практически свободно от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Безопасность и эффективность не установлены, поэтому применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Применение препарата не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованным поражением следует проводить одновременно как местно, так и внутрь (перорально). Продолжительность лечения 7–20 суток.

При дозировке препарата следует соблюдать инструкции по медицинскому применению. В случае применения низких доз (2–8 капель) препарат следует набирать стерильным шприцем объемом 0,5–1 мл или использовать насадку-распылитель. В 1 миллилитре препарата содержится 20 капель раствора бактериофага, в 1 впрыске насадкой-распылителем содержится 0,2 мл раствора.

Местно применяют в виде орошения, примочек и тампонирования жидким фагом в количестве до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессах бактериофаг вводят в полость очага после удаления гноя с помощью пункции. Количество введенного препарата должно быть несколько меньше объема удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг в количестве 10–20 мл.

Введение в полости – плевральную, суставную и другие ограниченные полости – до 100 мл бактериофага, после чего оставляют капиллярный дренаж, через который в течение нескольких дней повторно вводят бактериофаг.

При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае если полости мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1–2 раза в день по 20–50 мл в мочевой пузырь и по 5–7 мл в почечную лоханку.

При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно.

При гнойно-воспалительных заболеваниях уха (отита), горла (ангины), носа препарат вводят в дозе 2–10 мл 1–3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывки, закапывания, смачивания турунд (вводимых и оставляющих на 1 час).

При конъюнктивите и кератоконъюнктивите препарат закапывают по 2–3 капли 4–5 раз в день, при гнойной язве роговицы – по 4–5 капель, при гнойных иридоциклитах препарат применяют по 6–8 капель каждые 3 часа в сочетании с приемом внутрь.

При лечении стоматитов и хронических генерализованных пародонтитов препарат используют в виде полосканий полости рта 3–4 раза в день в дозе 10–20 мл, а также вводят в пародонтальные карманы турунды, пропитанные препаратом, на 5–10 минут.

При кишечных формах заболевания, заболеваниях внутренних органов, дисбактериозе препарат применяют перорально и в клизме. Перорально бактериофаг принимают 3 раза в сутки натощак за 1 час до еды.

Рекомендуемая дозировка препарата приведена в таблице 1.

Таблица 1

Возраст	Доза на 1 прием (мл)
Внутрь
До 6 месяцев	5
От 6 до 12 месяцев	10
От 1 до 3 лет	15
От 3 до 8 лет	20
От 8 лет	30

Применение бактериофагов не исключает других антибактериальных препаратов. Если перед применением бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, следует тщательно промыть стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.

При кишечных формах заболевания возможно ректальное введение бактериофага 1 раз в сутки в виде клизмы после опорожнения кишечника вместо 1 приема внутрь.

Рекомендуемая дозировка препарата при применении ректально указана в таблице 2.

Таблица 2

Возраст	Доза на 1 прием (мл)
Ректально
До 6 месяцев	10
От 6 до 12 месяцев	20
От 1 до 3 лет	30
От 3 до 8 лет	40
От 8 лет	50

В профилактических целях оптимальной схемой является ежедневное пероральное применение разовой возрастной дозы. Продолжительность применения определяется условиями эпидемической ситуации.

Дети.

Препарат предназначен для использования детям.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не описаны.

Побочные реакции

Случаи побочных реакций не описаны.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранят при температуре от 2 до 8 С в оригинальной упаковке. После первого вскрытия флакона возможно хранение не более 10 дней при температуре от 2 до 8 °C. Транспортировка допускается при температуре не выше 25 С в течение не более 30 суток, в дальнейшем препарат хранят при температуре от 2 до 8 С.

Несовместимость

Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Раствор во флаконах по 10 мл №4 в комплекте с крышками-капельницами в пачках из картона; во флаконах по 20 мл №1 в комплекте с насадкой-распылителем в пачках из картона; во флаконах по 20 мл №4 в комплекте с насадкой-распылителем или без насадки-распылителя в пачках из картона; во флаконах по 50 мл №1 в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «ФАРМЕКС ГРУПП», Украина, для НЕО ПРОБИО КЕАР ИНК., Канада.

Адрес

08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

Или ٭

Производитель

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «НЕОПРОБИОКЕАР-УКРАИНА».

Адрес

Украина, 03143, г. Киев, ул. Академика Заболотного, 154.

٭ В инструкции, которая будет вложена в пачку из картона, будет указан только один изготовитель (задействованный для выпуска серии).

Заявитель

НЕО ПРОБИО КЕАР ИНК., Канада.

Местонахождение заявителя.

599 Сенчерри Драйв, город Бурлингтон, провинция Онтарио, L7T 4L7, Канада

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины