КОМБИЛИВЕ

Состав

действующие вещества: экстракт сухой травы рутки лекарственной, экстракт сухой плодов расторопши пятнистой.

1 капсула содержит экстракт сухой травы рутки лекарственной (Fumaria officinalis L.) (4–6:1) (экстрагент: вода) — 275,1 мг, что эквивалентно не менее 4 мг алкалоидов рутки в пересчете на протопин; экстракта сухого плода расторопши пятнистой (Silybum marianum (L.) Gaertn) (35–50:1) (экстрагент: этилацетат) — 83,33–111,11 мг, что эквивалентно 50,0 мг силимарина, определенного по силибинину;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая (Тип 101), крахмал кукурузный, коповедон, макрогол 6000, тальк, кремния диоксид, магния стеарат, твердая желатиновая капсула [желатин, титана диоксид (Е 171)2 железа 1

Лекарственная форма

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: твердые капсулы желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами, корпус и крышка красно-коричневого цвета.

Содержимое капсулы – порошок от светло- до темно-коричневого неоднородного цвета, с небольшими частицами белого или желтоватого или серого цвета (допускается присутствие конгломератов или цельной спрессованной массы).

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии.

Код ATH A05A X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбилевое - комбинированное лекарственное средство растительного происхождения, содержащее экстракт сухой рутки лекарственной и экстракт сухой пятнистой расторопши.

В состав экстракта рутки лекарственной входит алкалоид фумарин, оказывающий желчегонное действие, нормализует секрецию желчи, снижает тонус сфинктера Одди. Экстракт расторопши пятнистой содержит силимарин – биофлавоноид, включающий изомеры силибинин, силидианин и силикристин. Силимарин оказывает гепатопротекторное действие при острых и хронических интоксикациях, обладает мембраностабилизирующими свойствами и способствует восстановлению клеток печени.

Фармакокинетика.

После перорального применения силимарин в основном элиминируется с желчью и подлежит энтерогепатической циркуляции.

Показания

Для дополнительного лечения пациентов с дискинезией желчевыводящих путей (в том числе после холецистэктомии) и сопутствующими хроническими заболеваниями печени.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим растениям из семейства сложноцветных или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства; острые воспалительные заболевания печени, желчевыводящих путей и желчного пузыря; острый гепатит и холангит; острые отравления разной этиологии; желчнокаменная болезнь; обструкция желчевыводящих путей; возраст до 18 лет; период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении содержащих силимарин препаратов и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при эстрогенозаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних.

Комбилевое может усилить эффекты таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, фексофенадин, клопидогрель, варфарин, за счет угнетения системы цитохрома P450.

Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются как гепатопротекторы в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

Запрещается употребление алкоголя при применении лекарственного средства.

Особенности применения

Общие принципы лечения заболеваний паренхимы печени - соблюдение диеты, отдых и запрет на употребление алкоголя, которые не следует игнорировать.

Для пожилых людей коррекция дозировки лекарственного средства не требуется.

Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина в максимально больших дозах его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация врача.

В случае развития желтухи (появление от светло-желтого до темно-желтого оттенка кожи, пожелтение глазных белков) необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять во время беременности и в период грудного вскармливания из-за недостаточности клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет. Пациентам с вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять лекарственное средство при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Капсулы Комбилевое принимать во время еды. Капсулу следует глотать целиком, не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости.

Взрослым рекомендуется принимать лекарственное средство по 1 капсуле 3 раза в сутки.

При наличии ночных болей рекомендуется дополнительный прием 1 капсулы перед сном. В случае необходимости суточную дозу лекарственного средства повышать до максимальной – 6 капсул (по 2 капсулы 3 раза в сутки).

Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и хода заболевания.

Если после длительного применения (2 недели) не происходит улучшения, следует обратиться за медицинской помощью.

Дети.

Не применять детям (до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности лекарственного средства.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке возможны диарея, абдоминальная боль. В этом случае следует прекратить применение лекарственного средства.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Частота побочных реакций по классификации MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности]: редко (≥ 1/10 000 —

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея (редко).

Со стороны мочевыделительной системы: повышение диуреза (очень редко).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, кожную сыпь, зуд, анафилактические реакции, затрудненное дыхание (очень редко).

Сосудистые нарушения: приливы (частота неизвестна).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: усиление алопеции; сыпь на коже (очень редко).

Со стороны нервной системы: головные боли (частота неизвестна).

Другие: усиление имеющихся вестибулярных нарушений (очень редко).

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины