БЕЛАКНЕ® ДУО

Состав

действующее вещество: адапален, бензоил пероксид;

1 г геля содержит 1 мг адаполена и 25 мг бензоила пероксида (в виде бензоила пероксида водного);

другие составляющие: динатрия эдетат, натрия докузат, глицерин, полоксамер 124, пропиленгликоль, Сипенео Р600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата, изогексадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат, вода).

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный гель от белого до очень бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для местного лечения акне. Ретиноиды для местного лечения акне. Адапален, комбинации.

Код АТХ D10AD53

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

БЕЛАКНЕ® ДУО объединяет два активных вещества, действующих путем различных, но взаимодополняющих механизмов.

Адапален является химическим производным соединением нафтоиновой кислоты с ретиноидной активностью. Исследования биохимического и фармакологического профиля показали, что адапален действует на патологию обычных угрей: он является мощным модулятором клеточной дифференциации и кератинизации и обладает противовоспалительными свойствами. Механически адапален связывается со специфическими ядерными рецепторами ретиноевой кислоты. Современные данные свидетельствуют о том, что местный адапален нормализует дифференцировку фолликулярных эпителиальных клеток, и это способствует уменьшению образования микрокомедонов. Адапален ингибирует хемотаксическую (направленную) и хемокинетическую (случайную) ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека в моделях анализа in vitro: он также ингибирует метаболизм арахидоновой кислоты к медиаторам воспаления.

Перекись бензоила: показано, что пероксид бензоила оказывает антимикробное действие; особенно против P. acnes, ненормально присутствующего в волосисто-сальной единице, пораженной акне. Кроме того, пероксид бензоила демонстрирует эксфолиативное и кератолитическое действие. Перекись бензоила также является себостатиком, противодействуя чрезмерной выработке кожного сала, связанному с акне.

Фармакокинетика

Фармакокинетические (ФК) свойства фиксированной комбинации адапалена/бензоилпероксида подобны ФК профиля адапаллена 0,1%, геля.

В 30-дневном клиническом фармакокинетическом исследовании, проведенном с участием пациентов с акне, которые тестировались при применении геля с фиксированной комбинацией или с адаптированной формулой адапаллена 0,1% в максимальных условиях (2 г геля в день), адапален не подвергался количественному измерению. образцов плазмы (предел количественного определения 0,1 нг/мл). Низкие уровни адапаллена (Cmax от 0,1 до 0,2 нг/мл) были измерены в двух образцах крови, взятых у субъектов, получавших фиксированную комбинацию адапален/бензоилпероксид, и в трех образцах от получавших 0 ,1% гель отопления. Наивысшая AUC0–24h адапаллена, определенная в группе фиксированной комбинации, составляла 1,99 нг×ч/мл.

Эти результаты сравнимы с результатами, полученными в предыдущих клинических фармакокинетических исследованиях различных композиций адапаллена 0,1%, где системная экспозиция адаполена была постоянно низкой.

Черезкожное проникновение бензоила пероксида низкое, при нанесении на кожу он полностью превращается в быстро выводимую бензойную кислоту.

Показания

Применять для лечения обычного акне (acne vulgaris) с комедонами, папулами и пустулами.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- беременность

- планирование беременности

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились.

Из опыта применения адаполена и бензоила пероксида известно, что взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые можно применять подкожно и одновременно с БЕЛАКНЕ® ДУО, нет. Однако другие ретиноиды и бензоил пероксид или препараты с подобным механизмом действия не следует применять одновременно. Следует быть осторожными при использовании косметических средств с десквамативной, раздражающей или подсушивающей действием, поскольку они могут вызвать эффект привыкания и раздражения при использовании БЕЛАКНЕ® ДУО.

Абсорбция адаполена через кожу человека низкая (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому взаимодействие с системными лекарственными средствами маловероятно.

Черезкожное проникновение бензоила пероксида в кожу является низким, и лекарственное вещество полностью метаболизируется в быстро выводимую бензойную кислоту. Таким образом, потенциальное взаимодействие бензойной кислоты с системными лекарственными средствами маловероятно.

Особенности применения

БЕЛАКНЕ® ДУО, гель, не следует наносить на поврежденную кожу (порезы или ссадины), экзематозную кожу или при солнечных ожогах.

БЕЛАКНЕ® ДУО не должно попадать в глаза, рот, ноздри или слизистые. Если продукт попал в глаза, немедленно промойте теплой водой.

Если возникает реакция, свидетельствующая о чувствительности к любому компоненту, применение лекарственного средства БЕЛАКНЕ® ДУО следует прекратить.

Рекомендуется избегать чрезмерного воздействия солнечного света или УФ-излучения.

БЕЛАКНЕ® ДУО не должно контактировать с каким-либо цветным материалом, включая волосы и крашеные ткани, поскольку это может привести к отбеливанию и изменению цвета.

Это лекарственное средство содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью

Пероральный прием связан с врожденными аномалиями. При местном применении ретиноидов в рекомендованных дозах предполагается, что системная экспозиция будет низкой из-за минимальной дермальной абсорбции. Однако могут существовать индивидуальные факторы (например повреждение кожного барьера, чрезмерное использование), которые будут способствовать увеличению системного воздействия.

Беременность

БЕЛАКНЕ® ДУО противопоказан во время беременности и женщинам, планирующим беременность. Данных о местном применении адаполена беременным женщинам нет или их количество ограничено.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при высокой системной экспозиции после перорального введения.

Клинический опыт местного применения адаполена и пероксида бензоила во время беременности ограничен. При наступлении беременности применение лекарственного средства следует прекратить.

Грудное кормление

Никаких исследований по попаданию в молоко животных или людей после нанесения на кожу геля с фиксированной комбинацией адаполена/бензоила пероксида не проводилось.

Не ожидается никакого влияния на грудного ребенка, поскольку системное влияние БЕЛАКНЕ® ДУО на кормящую грудью женщину незначительно. БЕЛАКНЕ® ДУО можно применять в период грудного вскармливания.

Чтобы избежать контактного воздействия на младенца, не рекомендуется наносить гель БЕЛАКНЕ® ДУО на грудную клетку во время кормления грудью.

Фертильность

Никаких исследований влияния на фертильность человека геля с фиксированной комбинацией адаполена/бензоила пероксида не проводилось.

Однако в репродуктивных исследованиях на крысах не было обнаружено влияния адаполена или бензоила пероксида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

БЕЛАКНЕ® ДУО следует наносить на весь пораженный акне один раз в день вечером на чистую и сухую кожу. Тонкий слой геля следует наносить кончиками пальцев, избегая участков глаза и губ (см. раздел «Особенности применения»).

Туба: количество геля на кончике пальца соответствует примерно полоске геля 2,5 см или 0,5 г геля.

Флакон: количество геля при одном нажатии на насос составляет около 0,5 г.

В случае раздражения пациенту следует посоветовать применять некомедогенные увлажняющие средства, использовать БЕЛАКНЕ® ДУО реже (например, раз в два дня), временно приостановить применение или вообще прекратить применение лекарственного средства.

Продолжительность лечения должна определяться врачом на основании клинического состояния. Ранние признаки клинического улучшения обычно появляются через 1–4 недели лечения.

Дети. Безопасность и эффективность лекарственного средства БЕЛАКНЕ® ДУО не изучались у детей младше 9 лет.

Передозировка

БЕЛАКНЕ® ДУО предназначен только для нанесения на кожу один раз в день.

В случае случайного проглатывания следует принять соответствующие симптоматические меры.

Побочные реакции

Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень распространенные (≥1/10), распространенные (≥1/100, редко распространенные (≥1/1000,

Нарушение зрения

Частота неизвестна*: отек век.

Расстройства иммунной системы

Частота неизвестна*: анафилактическая реакция.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Частота неизвестна*: сжатие в горле, одышка.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Распространены: сухость кожи, ирритативный контактный дерматит, раздражение кожи, чувство жжения кожи, эритема, шелушение кожи (шелушение).

Редко: зуд, солнечные ожоги.

Частота неизвестна*: аллергический контактный дерматит, отек лица, боль кожи (жгучая боль), пузыри (везикулы), изменение цвета кожи (гиперпигментация и гипопигментация), крапивница, ожог в месте нанесения**.

* Данные постмаркетингового наблюдения.

** Большинство случаев «ожогов в месте применения» были поверхностными ожогами, но сообщалось о случаях ожогов второй степени или серьезных ожоговых реакций.

Если после применения лекарственного средства БЕЛАКНЕ® ДУО появляется раздражение кожи, его интенсивность обычно легкая или умеренная, с местными признаками и симптомами переносимости [эритема, сухость, шелушение, жжение и боль на коже (жгучая боль)], которые достигают максимума в течение первого. недели, а затем раздражение стихает спонтанно.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

24 месяца.

Срок годности после первого открытия: 6 мес при температуре не выше 25 °C.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

по 30 г в тубе и картонной пачке; по 30 г во флаконе с безвоздушным насосом и картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Белупо, лекарства и косметика, д.д. / Belupo, фармацевтических и cosmetics, Inc.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия / Улица Danica 5, 48000 Koprivnica, Croatia

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины