МИКРОЛАКС®

Состав

Действующие вещества: натрия цитрат, натрия лаурилсульфоацетат 70 %, сорбита раствор 70 % кристаллизующийся;

1 мл раствора ректального содержит: натрия цитрата 90 мг, натрия лаурилсульфоацетата 70 % 12,9 мг, сорбита кристаллизующегося 70 %, 893 мг;

Другие составляющие: кислота сорбиновая, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор ректальный.

Основные физико-химические свойства: вязкий опалесцирующий бесцветный раствор, содержащий маленькие пузырьки воздуха.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Слабительные средства в клизмах. Код ATX A06A G11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Микролакс ^® оказывает химическое и механическое действие. Натрия цитрат вытесняет связанную воду, содержащуюся в каловых массах. Благодаря кристаллизующемуся сорбиту раствора действие цитрата натрия относительно вытеснения воды усиливается. Натрия лаурилсульфоацетат является нетоксичным увлажняющим агентом, не вызывающим раздражение. Он облегчает проникновение ректального раствора в кал. Этот процесс способствует разжижению каловых масс и позволяет пациенту, страдающему запором, совершить акт дефекации в течение нескольких минут, обычно от 5 до 20 минут. Процесс вытеснения связанной воды химическими и механическими путями называется пептизацией. Увеличение количества воды за счет пептизации и разрежения способствует смягчению каловых масс и облегчает стул кишечника.

Показания

Запоры (краткосрочное применение), а также заболевания, требующие облегчения дефекации.

Для стула кишечника при проведении диагностических и терапевтических мероприятий в участке прямой кишки.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам.

- не применять в случае кишечной непроходимости или боли в животе неизвестной этиологии.

- диагностирование наследственной непереносимости фруктозы (непереносимости определенного вида сахара).

- одновременное лечение с применением катионообменной смолы полистиролсульфоната кальция или натрия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия препарата ^{Микролакс} с другими лекарственными средствами не проводились.

Так как ^{Микролакс} содержит сорбит, не рекомендуется его использовать одновременно с ионообменными смолами, применяемыми перорально или ректально для лечения гиперкалиемии, из-за риска развития кишечного некроза.

Особенности применения

Сорбиновая кислота может вызвать раздражение слизистой.

При длительном сохранении симптомов следует обратиться к врачу, а также избегать длительного применения препарата.

Если содержимое тубы используется только частично, остаток ректального раствора необходимо утилизировать.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Исследования с участием беременных женщин не проводились. Поскольку препарат при его применении в соответствии с рекомендациями, скорее всего, имеет только незначительную системную абсорбцию, вредного воздействия на здоровье плода/новорожденного во время применения препарата в период беременности и кормления грудью не ожидается.

Неизвестно, попадают ли натрия цитрат, лаурилсульфоацетат и сорбит в грудное молоко человека. В период кормления грудью применение препарата рекомендовано после консультации врача и оценки риска/пользы для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Неизвестно.

Способ применения и дозы

Препарат применяют ректально.

Одну дозу следует применять за 5–20 минут до желаемого эффекта.

Взрослым и детям старше 3 лет следует применять содержимое 1 тубы микроклизмы с универсальным наконечником (5 мл), вводя наконечник микроклизмы на всю длину.

Новорожденным и детям до 3 лет следует применять содержание 1 тубы микроклизмы с универсальным наконечником (5 мл) и вводить наконечник микроклизмы на половину длины (см. отметку на наконечнике тубы).

Новорожденным и детям до 3 лет следует применять содержимое 1 тубы микроклизмы с укороченным наконечником (5 мл) и вводить наконечник микроклизмы на всю длину.

Указание по применению

Отломите пломбу на наконечнике тубы.

Слегка надавить на тубу, чтобы капля смазала кончик наконечника микроклизмы для улучшения процесса введения. Ввести универсальный наконечник микроклизм на всю длину (детям до 3 лет – на половину длины) в прямую кишку. Сжимая тубу, полностью выдавите ее содержимое. Вынуть наконечник, продолжая сжимать тубу.

Для детей до 3 лет возможно применение микроклизмы с укороченным наконечником. В таком случае необходимо ввести все содержимое одной тубы микроклизм ректально, вводя наконечник на всю длину.

Дети.

Применяют детям с рождения.

Передозировка

На данный момент ни о каком случае передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

Побочные реакции, выявленные в период послерегистрационного применения сорбита, цитрата натрия и лаурилсульфоацетата натрия, приведены в таблице ниже. Частота возникновения побочных реакций определена по следующим категориям:

· Очень часто (≥ 1/10)

· Часто (≥ 1/100 и

· Нечасто (≥ 1/1000 и

· Редко (≥ 1/10 000 и

· Очень редко (

· неизвестно (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Система органов Категория частоты	Побочный эффект
Со стороны иммунной системы Неизвестно	Реакции гиперчувствительности (например крапивница)
Со стороны пищеварительной системы Неизвестно	Боль в животе Дискомфорт в аноректальной области Жидкий стул

^а Включает термины преимущественного использования «Дискомфорт в животе», «Боль в животе» и «Боль в верхней части живота».

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ˚С в недоступном для детей месте.

Упаковка

Раствор для ректального введения 5 мл.

По 5 мл ректального раствора в тубе с наконечником для однократного введения (полиэтиленовая туба с укороченным или универсальным наконечником с пломбой на наконечнике тубы).

По 4 или по 12 туб с укороченными наконечниками в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

По 4 или по 12 туб с универсальными наконечниками в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН, Франция/DELPHARM ORLEANS, Франция.

Адрес

5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция/5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, Франция.

Заявитель

МакНил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя.

50-100 Холмерс Фарм Уэй, Хай Уэйкем, ХП12 4 ЭГ, Англия/

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England

Представитель заявителя.

ООО «Джонсон и Джонсон Украина»

Местонахождение представителя заявителя.

01010, г. Киев, ул. Московская, 32/2, Украина.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины