БИОСЕЛАК

Состав

Действующее вещество: Lactobacillus rhamnosus 573 ;

1 капсула содержит палочек Lactobacillus rhamnosus 573 около 10 ¹⁰ (не менее 10 ⁸ ) КОЕ;

Другие составляющие: молоко обезжиренное порошкообразное; сахароза; натрия глутамат; крахмал картофельный; магния стеарат; маннит (Е 421);

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171); желатин.

Лекарственная форма

Капсулы вагинальные жесткие.

Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы белого цвета, содержащие гомогенный порошок бежево-кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в гинекологии. Код ATX G02C X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Lactobacillus rhamnosus (L. rhamnosus ) – это грамположительные палочковидные анаэробные неспорообразующие бактерии. Они принадлежат к нормальной облигатной флоре вульвы и влагалища женщины и, наряду с другими видами лактобактерий (в т. ч. L. acidophilus , L. casei , L. fermentum и L. cellobiosum ), представлены в нормальной флоре вульвы и влагалища женщины и обеспечивают защитную функцию

Кислая среда во влагалище является одним из основных факторов для нормального состояния и функции органа. Кислотность влагалищного содержимого определяют наличие молочной, уксусной и низкомолекулярных жирных кислот, образующихся из углеводов клеток эпителия. Lactobacillus ферментируют углеводы до алифатических жирных кислот и обеспечивают поддержание их уровня. В норме рН влагалища соответствует кислому диапазону и находится в пределах 3,7-4,5.

Таким образом, защитные свойства Lactobacillus реализуются через поддержание достаточной концентрации молочной кислоты, которая создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальные условия для Lactobacillus , а также путем прямого антибактериального действия перекиси производимого ими водорода. -патогенные микроорганизмы

В условиях кислой среды лактобактерии активно конкурируют с другими микроорганизмами за возможность адгезии на клетках эпителия влагалища, оказывают стимулирующее действие на иммунную систему, выработку секреторного SIgA, лизоцима, комплемента и других факторов локального иммунитета.

Уровень рН влагалища может изменяться в зависимости от возраста (с возрастом увеличивается), под действием стероидных гормонов яичников, в течение менструального цикла у одной и той же женщины в период беременности. Также изменения могут происходить под влиянием других факторов: индекс массы тела, заболеваний шейки матки и влагалища, уровня сексуальной активности, приема гормональных контрацептивов, наличия инфекционных процессов в организме; системных заболеваний, проведения системной или местной антибактериальной терапии, нарушений личной гигиены и др.; под влиянием экзогенных и эндогенных факторов, включая температуру и оксигенацию.

Терапевтический эффект Lactobacillus обеспечивается путем непосредственной колонизации влагалища молочнокислыми бактериями, быстрым снижением рН влагалища до 4,0–4,7, активным угнетением жизнедеятельности и размножения патогенных и условно-патогенных бактерий, восстановлением собственной влагалищной микрофлоры и физ.

L. rhamnosus обладает антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus spp. , Proteus spp. , энтеропатогенную Escherichia coli ), дрожжеподобных грибов рода Candida (благодаря секреции пианитов, секреции антифункций ), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении компоненты препарата не всасываются в системный кровоток, в связи с чем данные по фармакокинетике отсутствуют.

Показания

Препарат применяют для восстановления и поддержания нормальной вагинальной микрофлоры в следующих случаях:

· профилактика и комплексная терапия вагинальных инфекций разной этиологии;

· профилактика вульвовагинального кандидоза;

· профилактика дисбиоза влагалища разной этиологии, в том числе бактериального вагиноза;

· профилактика дисбиоза влагалища у лиц, ведущих активную половую жизнь;

· случаи бактериального вагиноза легкой и средней степени тяжести, кандидоза, при которых применение антиинфекционной терапии не является исключительно необходимым;

· после местного и/или системного применения антимикробных или химиотерапевтических средств;

· при применении системных, в частности пероральных или вагинальных контрацептивов;

· санация влагалища перед проведением местных гинекологических вмешательств;

· при возникновении выделений из влагалища;

· как профилактическое средство при использовании тампонов, местных контрацептивов, недостаточной гигиене.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования in vitro подтвердили устойчивость L. rhamnosus 573 к котримоксазолу и метронидазолу, поэтому препарат можно применять во время лечения средствами, в состав которых входят эти вещества.

Препарат не следует применять одновременно с антибактериальными, трихомонацидными или противогрибковыми средствами (кроме метронидазола и котримоксазола). Следует избегать влагалищного спринцевания растворами антисептиков из-за возможного снижения эффективности препарата.

Особенности применения

При серьезных иммунных нарушениях препарат применять с осторожностью.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Возможно применение препарата в период беременности или кормления грудью по рекомендации врача. Следует с осторожностью назначать женщинам в I триместре беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для местного применения (интравагинально).

Капсулу следует вводить глубоко во влагалище, соблюдая все правила личной гигиены.

Препарат применять по 1–2 капсуле в сутки (1–утром и 1–вечером перед сном) в течение 7–10 суток.

При необходимости лечение можно повторить (после консультации с лечащим врачом).

Дети.

Препарат в форме капсул для интравагинального введения не предназначен для использования детям.

Передозировка

О случаях передозировки препаратом не сообщалось. Передозировка не представляет риска для состояния пациента.

Побочные реакции

Препарат обычно хорошо переносится. В отдельных случаях возможно развитие местных аллергических реакций (зуд, жжение, увеличение влагалищной секреции).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ºC в недоступном для детей месте. При температуре не выше 25 ºC срок годности препарата составляет не более 4 недель.

Упаковка

10 капсул в блистере, 1 блистер в картонной коробке;

10 капсул во флаконе, 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Институт Биотехнологии Сывороток и Вакцин БИОМЕД С. А. (ИБСВ БИОМЕД С. А.), Польша/

Institut Biotechnologii Surowic и Szczepionek BIOMED Группа Активная (IBSS BIOMED SA), Польша.

Адрес

Ал. Сосновая, 8, 30-224 Краков, Польша/

Al. Соснова, 8, 30-224 Краков, Польша.

Заявитель

РОТАФАРМ ЛИМИТЕД, Великобритания/

ROTAPHARM LIMITED, Великобритания.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины