ФЕНОБАРБИТАЛ-ЗН

Состав

Действующее вещество: рhenobarbital;

1 таблетка содержит фенобарбитал 50 мг или 100 мг;

Другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; гипромелоза; натрия кроскармелоза; натрия лаурилсульфат; стеарат магния.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Код ATX N03A A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фенобарбитал – производная барбитуровой кислоты. Оказывает противосудорожное действие: при его приеме возможно снижение возбуждения нейронов эпилептической локализации. Выполняет роль индуктора ферментов, повышает активность монооксигеназной ферментной системы. Оказывает снотворный эффект. Угнетает активность двигательных зон коры и подкорки головного мозга. Повышает содержание ЦНС эндогенного тормозного медиатора ГАМК, уменьшает возбуждающее действие на ЦНС аминокислот (глютамата, аспартата).

Фармакокинетика

Препарат медленно, но практически полностью всасывается из пищеварительного тракта (80%). Максимальная концентрация в крови наблюдается через 1–2 ч после приема и равномерно распределяется в органах и тканях организма. Период полувыведения у взрослых составляет 2-4 суток (у новорожденных – до 7 суток). Проникает через гистогематические барьеры и в грудное молоко. Из организма выводится медленно, что создает предпосылки для кумуляции препарата. Фенобарбитал почти на 45% связывается с белками плазмы крови и частично метаболизируется микросомальными ферментами печени. Выводится почками как в неизмененном виде (до 25% выводится с мочой), так и в виде метаболитов. Экскреция неизмененного фенобарбитала почками зависит от pH мочи и может повышаться в щелочной среде.

Показания

Эпилепсия, хорея, спастические параличи, спазм периферических артерий, эклампсия.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелые заболевания печени, поражение почек с нарушением их функций, сахарный диабет, депрессия, миастения, порфирия, алкоголизм, медикаментозная и наркотическая зависимость (в т. ч. в анамнезе), выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт Респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом.

Фенобарбитал-ЗН категорически противопоказан при депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидальному поведению.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, метаболизирующихся этими ферментами (включая косвенные антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, пероральные цукрозивные антииммунные, ). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анестетиков и лекарственных средств, подавляющих ЦНС (средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов), алкоголя.

Одновременное применение Фенобарбитала-ЗН с другими препаратами, оказывающими седативное действие, приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и сопровождается угнетением дыхания. Усиливают действие барбитуратов лекарства, обладающие свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония). Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Фенобарбитал-ЗН может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к потере их эффекта.

Пациенты, одновременно получающие лечение вальпроатами и фенобарбиталом, должны находиться под контролем по появлению признаков гипераммониемии. В половине зарегистрированных случаев гипераммониемия протекала бессимптомно и не обязательно приводила к клинической энцефалопатии.

Особенности применения

Риск развития синдромов Стивенса-Джонсона и Лайелла является самым большим в первые недели лечения. В случаях, когда боли в области сердца не проходят после приема, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома.

Следует избегать длительного применения препарата в связи с возможностью его кумуляции и развития зависимости. Для барбитуратов, как и для бензодиазепинов, характерен синдром отмены. С осторожностью назначать при декомпенсированной сердечной недостаточности, тяжелом течении артериальной гипотензии, острой интоксикации лекарственными средствами, бронхиальной астме, нарушении функций печени и почек, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли. Из-за наличия в составе Фенобарбитала-ЗН лактозы пациентам с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не рекомендуется применять препарат.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата в I триместре беременности. При применении фенобарбитала в ІІІ триместре беременности у новорожденных возможно возникновение зависимости от препарата и синдрома отмены, проявляющегося судорогами, возбудимостью, нарушением свертывания крови. Применение в родах может приводить к угнетению дыхания у новорожденного. Фенобарбитал в большом количестве проникает в грудное молоко. Поэтому при необходимости назначения препарата в период кормления грудью следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не следует применять водителям транспортных средств при работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат принимать перорально после еды. Дозы устанавливает врач в зависимости от состояния больного: разовые дозы для взрослых – от 50 до 200 мг, количество приемов – 2 раза в сутки с постепенным увеличением дозы. Высшая суточная доза для взрослых – 500 мг. При появлении изменений со стороны кожи препарат следует отменить. Отмену препарата следует проводить постепенно, в течение длительного времени.

Срок лечения зависит от течения заболевания.

Дети.

Препарат не использовать детям.

Передозировка

Симптомы:Атаксия, нистагм, тошнота, угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение ЦНС, вплоть до запятой; головные боли, тахикардия, слабость, снижение артериального давления и угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма. Большие дозы могут вызвать снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза, сосудистый коллапс, привести к коматозному состоянию.

ЛечениеОсуществляется путем промывания желудка, проведения симптоматической терапии и прежде всего в мониторинге основных жизненных функций организма (дыхания, пульса, артериального давления).

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: астения, головокружение, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, депрессия, парадоксальное возбуждение, бессонница (у детей, пожилых людей), снижение концентрации внимания, утомляемость, сонливость, спутанность сознания, замедленность реакций головные боли, когнитивные нарушения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении – нарушение остеогенеза и развитие рахита.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, тяжесть в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, брадикардия.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница, отеки лица. Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.

При длительном применении медикаментозная зависимость, дефицит фолатов, импотенция, синдром отмены, который может возникать при резкой отмене лекарственного средства и сопровождается возникновением кошмарных сновидений, нервозностью.

Повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов, лейкоцитоз, лимфоцитоз, лейкопения, коллапс.

Другое:Затрудненное дыхание.

Со стороны кожи и слизистых: фотосенсибилизация, полиморфная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 50 мг или 100 мг №50 (10х5) в блистерах.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Адрес

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, Куликовская улица, дом 41.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины