ЕВРО ЦИТРАМОН®

Состав

Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота, парацетамол, кофеин;

1 таблетка содержит ацетилсалициловую кислоту 250 мг, парацетамола 250 мг, кофеина 50 мг;

Другие составляющие: лактозы моногидрат; желатин; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; кислота стеариновая.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские круглые таблетки от белого до почти белого с незначительной зернистостью, с скошенными краями и разделительной чертой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Кислота ацетилсалициловая, комбинации без психолептиков.

Код ATХ N02B A51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Евро ^{Цитрамон} – комбинированный препарат. Ацетилсалициловая кислота оказывает жаропонижающее и противовоспалительное действие, уменьшает боль, особенно вызванную воспалительным процессом, а также угнетает агрегацию тромбоцитов и тромбообразований, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления. Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды костных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на ЦНС, но способствует нормализации тонуса сосудов мозга и ускорению кровотока.

Сочетание ацетилсалициловой кислоты и парацетамола потенцирует анальгезирующий эффект комбинации в соотношении 1:4 к начальному уровню. Как анальгезирующий, так и антипиретический эффекты ацетилсалициловой кислоты и парацетамола повышаются при присоединении к комбинации кофеина.

Фармакокинетика

Не изучалась.

Показания

Слабый или умеренный болевой синдром: головная или зубная боль, боль при первичной дисменорее.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм, заболевание крови, гемофилия, геморрагический диатез, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит; геморрагические заболевания; острые пептические язвы; состояния повышенного возбуждения, нарушение сна, эпилепсия; выраженное повышение АД; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе тяжелый атеросклероз); глаукома; гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, склонность к спазму сосудов, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия; острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, закрытоугольная глаукома, астма, вызванная применением салицилатов или НПВС в анамнезе; возраст от 60 лет; комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/нед или более.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Ацетилсалициловая кислота

Ацетилсалициловая кислота может усиливать эффекты и побочные действия следующих действующих веществ: НПВС, кортикостероиды или одновременное употребление алкоголя: повышен риск возникновения жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта (например, желудочно-кишечные кровотечения)

- дигоксин, литий;

- антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов, тромболитики, СИОС: повышенный риск возникновения кровотечений;

– гипогликемические действующие вещества, вальпроевая кислота, метотрексат.

Ацетилсалициловая кислота может ослаблять эффекты следующих веществ:

- диуретиков (например, антагонистов альдостерона);

- урикозурических препаратов (например, пробенецид, сульфинпиразон, бензбромарон);

– антигипертензивных препаратов.

Метамизол может уменьшить влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме. Поэтому эту комбинацию следует применять с осторожностью пациентам, принимающим аспирин с низкой дозой для кардиопротекции.

Парацетамол

- пробенецид: замедленное выведение парацетамола, повышенная токсичность.

- Холестирамин снижает абсорбцию парацетамола.

Клиническое значение взаимодействия парацетамола и варфарина, а также производных кумарина нельзя оценить. Поэтому пациентам, которые длительное время получают лечение с применением парацетамола и пероральных антикоагулянтов, рекомендуется находиться под наблюдением врача.

Одновременное применение с такими индукторами ферментов печени как барбитураты, противоэпилептическими препаратами и рифампицином может привести к поражению печени даже небольшими дозами парацетамола. Это же касается потенциально гепатотоксических веществ и при злоупотреблении алкоголем.

Скорость всасывания парацетамола может уменьшиться при одновременном приеме с лекарственными средствами, замедляющими опорожнение желудка и тем самым привести к задержке наступления эффекта парацетамола.

Ускоренное опорожнение желудка, например через одновременный прием с метоклопрамидом, приводит к повышению скорости всасывания и ускорению наступления эффекта парацетамола.

При одновременном применении парацетамола и зидовудина усиливается риск развития нейтропении. Поэтому препарат можно применять одновременно с зидовудином только после консультации с врачом.

Воздействие на лабораторные показатели

Прием парацетамола может влиять на определение содержания мочевой кислоты фосфорновольфрамовой кислотой, а также на определение содержания сахара в крови с помощью оксидазы/пероксидазы глюкозы.

Кофеин

Кофеин является антагонистом седативного действия различных веществ, например барбитуратов, антигистаминных препаратов и т. д.

Кофеин синергически усиливает эффекты средств, приводящих к развитию тахикардии, например, симпатомиметики, тироксина и т. д.

Пероральные контрацептивы, циметидин, флувоксамин и дисульфирам уменьшают распад кофеина в печени.

Барбитураты и курение ускоряют его.

Кофеин приводит к уменьшению выведения теофиллина.

Кофеин повышает потенциальную способность эфедриноподобных веществ вызывать зависимость.

Одновременный прием с ингибиторами гиразы типа хинолонкарбоновой кислоты может замедлять выведение кофеина и продукта его распада параксантина.

Нет доказательных данных о повышении кофеином потенциала зависимости таких анальгетиков как ацетилсалициловая кислота или парацетамол.

Особенности применения

Применять с осторожностью в следующих ситуациях:

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

– аллергия, бронхиальная астма, аллергический ринит, полипы в носу;

- гиперчувствительность к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества;

- язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;

- нарушение функций печени (например, из-за хронического употребления алкоголя, гепатита по шкале Чайлда – Пью класса А или В);

- нарушение функции почек;

- синдром Жильберта;

- одновременное применение антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов, гепарина системного действия, тромболитиков и СИОС;

- гипертиреоз;

– перед хирургическими вмешательствами.

Превышение рекомендуемой дозы может привести к поражению печени.

Чтобы избежать риска передозировки, необходимо убедиться в том, что препараты, принимаемые пациентом одновременно, не содержат парацетамол.

Длительный прием анальгетиков не по назначению в высоких дозах может повышать риск прогрессирования заболевания при существующем ранее поражении почек.

В случае внезапной отмены после длительного применения анальгетиков в высоких дозах не по назначению могут возникать головные боли, утомляемость, боли в мышцах, беспокойство и вегетативные симптомы. Эта симптоматика отмены исчезает спустя несколько дней. До этого момента следует отказаться от повторного приема анальгетиков и не применять их снова без консультации с врачом.

Тяжелые острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются редко. При первых признаках реакции повышенной чувствительности после приема Евро ^{Цитрамон} следует прекратить лечение.

Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов с предрасположенностью к такому заболеванию при определенных обстоятельствах может развиться приступ подагры.

Евро ^{Цитрамон} может маскировать признаки инфекции.

В результате жаропонижающего действия препарата возможно ошибочное улучшение состояния здоровья.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

Следует избегать одновременного применения ацетилсалициловой кислоты и других НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Во время лечения с применением любых НПВС сообщали о тяжелых желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, даже с летальным исходом, в любой момент лечения с предупредительными симптомами и без них или при наличии тяжелых побочных действий со стороны ЖКТ в анамнезе.

У пожилых людей чаще возникали побочные действия в случае применения НПВС, а именно - желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть угрожающими жизни.

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе прежде всего пациентам пожилого возраста следует указать на то, что они должны информировать своего врача о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (прежде всего о желудочно-кишечных кровотечениях).

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, ацетиц. дозах для лечения сердечно-сосудистых заболеваний).

При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы лечения ацетилсалициловой кислотой необходимо прекратить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС, у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и лиц пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с низких доз. В таких случаях следует рассмотреть вопросы лечения НПВС в комбинации с протективными средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Это касается и тех пациентов, которые одновременно принимают другие препараты, повышающие риск побочных реакций со стороны ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При приеме Евро ^{Цитрамон} следует избегать чрезмерного употребления кофеина (например, в кофе, чае, продуктах питания, других препаратах и напитках).

Препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя принимать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Существуют признаки того, что лекарственные вещества, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут отрицательно сказываться на фертильности женщин, влияя на овуляцию. После прекращения лечения негативное влияние исчезает.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, или оказывает незначительное действие. Однако следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы: тремор, головокружение, нарушение зрения, нарушение ориентации. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или работе с механизмами. Если пациенты заметили такие симптомы, они должны избегать вышеуказанных видов деятельности.

Способ применения и дозы

Препарат назначать взрослым и детям от 16 лет по 1-2 таблетки до 3-х раз в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых и детей от 16 лет составляет 3 раза в сутки по 2 таблетки. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Прием лекарственного средства после приема пищи может замедлить начало действия препарата.

Препарат следует принимать дольше 3-4 дней без консультации с врачом.

Дети.

Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, нуждающегося в неотложном медицинском вмешательстве. Риск может быть повышен, если ацетилсалициловую кислоту применять как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может являться признаком синдрома Рея.

Учитывая вышеуказанные причины, детям до 16 лет противопоказано применение препарата без наличия особых показаний (болезнь Кавасаки).

Передозировка

Пациенты пожилого возраста, дети, пациенты с печеночной недостаточностью, с наличием хронического алкоголизма или хронического недоедания, а также пациенты, одновременно применяющие лекарственные средства, индуцирующие ферменты, склонны к повышенному риску интоксикации, возможно, с летальным исходом.

Симптомы и лечение при передозировке ацетилсалициловой кислотой и парацетамолом являются такими же, как и при интоксикации отдельными веществами.

Симптомы

Парацетамол

Как правило, симптомы появляются в течение 24 часов: тошнота, рвота, анорексия, бледность кожи и боль в животе. Затем может наступить улучшение субъективного состояния, однако сохраняется незначительная боль в животе, что указывает на поражение печени.

Передозировка 6 г парацетамола или более в виде разовой дозы может приводить у взрослых или при 140 мг/кг массы тела в виде разовой дозы у детей до некроза клеток печени, что может вызвать тотальный необратимый некроз, а позже – гепатоцеллюлярную недостаточность, метаболический ацидоз и энцефаз. . Это также может привести к развитию комы, даже с летальным исходом. Одновременно наблюдались повышение концентрации трансаминаз печени (АСТ, АЛТ), лактат дегидрогеназы и билирубина в комбинации с повышением протромбинового времени, которые могут появиться через 12–48 ч после применения. Клинические симптомы поражения печени, как правило, проявляются через 2 дня и достигают максимума через 4–6 дней.

Даже при отсутствии тяжелого поражения печени это может привести к острой почечной недостаточности с острым некрозом канальцев. Другие симптомы, не зависящие от функции печени и наблюдавшиеся после передозировки парацетамолом, представляют собой аномалии миокарда и панкреатит.

Ацетилсалициловая кислота

Умеренная интоксикация: гипервентиляция, шум в ушах, тошнота, рвота, нарушение зрения и слуха, головокружение и состояние спутанности сознания, головная боль.

Тяжелая интоксикация: бред, тремор, судороги, одышка, усиленное потоотделение, кровотечения, эксикоз, нарушение кислотно-щелочного равновесия, электролитного баланса, гипогликемия, гипертермия и кома.

Кофеин

Симптомы интоксикации могут возникать при применении кофеина в дозе 1 г (15 мг/кг) при условии, что его потребление произошло за короткий период времени. Как правило, ранними симптомами интоксикации кофеином являются тремор и беспокойство, последующими симптомами являются тошнота, рвота, тахикардия и состояние спутанности сознания. При тяжелой интоксикации дополнительно могут возникать бред, приступы судорог, сердечно-сосудистые реакции (сверхжелудочковая и желудочковая аритмия), нарушения со стороны миокарда, гипокалиемия и гипергликемия.

Лечение

Парацетамол

Уже при подозрении на интоксикацию парацетамолом в течение первых 10 часов целесообразно внутривенное введение доноров электронов группы SH, например, N-ацетилцистеина.

N-ацетилцистеин может быть определенной защитой и через 10 – 48 часов. В этом случае производится более длительный прием.

С помощью диализа можно снизить концентрацию парацетамола в плазме крови. Рекомендуется определить концентрацию парацетамола в плазме крови.

Другие терапевтические методы лечения интоксикации парацетамолом следует использовать в зависимости от степени, стадии, клинических симптомов и мероприятий, обычно принимаемых в интенсивной терапии.

Ацетилсалициловая кислота

Лечение следует начинать с общих мер (прием активированного угля, промывание желудка). Следует избегать форсированного диуреза, поскольку выведение салицилатов не увеличивается, это может вызвать отек легких. Можно использовать инфузии бикарбоната натрия и хлорида калия. Концентрация ацетилсалициловой кислоты в плазме крови может снижаться с помощью диализа.

Кофеин

Лечение симптомов со стороны центральной нервной системы и приступов судорог может осуществляться с помощью бензодиазепинов, а наджелудочковой тахикардии – с внутривенным применением блокаторов бета-адренорецепторов, например пропранолол.

Побочные реакции

Во время проведения плацебо-контролируемых исследований с участием 1143 пациентов, принимавших комбинированный препарат из ацетилсалициловой кислоты, парацетамола и кофеина, сообщали о таких побочных действиях:

Системно-органный класс (MedDRA)	Часто (≥1/100,	Нечасто (≥1/1000,	Редко (≥1/10000,
Психические расстройства	Нервозность	Нервное возбуждение
Со стороны нервной системы	Головокружение	Тремор
Со стороны органов слуха	Вертиго
Со стороны сердца	Усиленное сердцебиение	Тахикардия
Со стороны ЖКТ	Боль в животе, диспепсия, тошнота	Рвота	Диарея, эзофагит
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Гипергидроз
Общие расстройства и реакции в месте введения	Изнурение

Ниже приведены побочные действия отдельных действующих веществ препарата Евро ^{Цитрамон} .

Ацетилсалициловая кислота

Указанный ниже перечень содержит и такие побочные действия, которые наблюдались у пациентов с ревматизмом при длительном лечении в высоких дозах.

Системно-органный класс (MedDRA)	Часто (≥1/100,	Нечасто (≥1/1000,	Редко (≥1/10000, 000)	Очень редко (	Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основе существующих данных)
Со стороны крови и лимфатической системы	Редко – очень редко: серьезные кровотечения, например внутримозговые кровотечения, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном лечении антикоагулянтами, которые в отдельных случаях могут быть угрожающими жизни		Кровотечения, например носовые кровотечения, кровотечения из десен или кожные кровоизлияния с возможным удлинением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться в течение 4–8 дней после применения.
Со стороны иммунной системы	Реакции повышенной чувствительности (кожные реакции)	Такие реакции повышенной чувствительности, как одышка, гипотензия, анафилактический шок, ангионевротический отек
Эндокринные расстройства	Гипогликемия
Заболевание нервной системы	Головные боли, головокружение, нарушения слуха, шум в ушах и спутанность сознания могут быть признаками передозировки.
Со стороны органов зрения	Нарушение зрения
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Со стороны ЖКТ, изжога, тошнота, рвота, боль в животе	Желудочно-кишечные кровотечения, которые в очень редких случаях могут привести к развитию железодефицитной анемии. Желудочно-кишечные язвы при определенных обстоятельствах с кровотечением и перфорацией, особенно у пациентов пожилого возраста.	Эрозивный гастрит, эпигастральная симптоматика
Со стороны печени и желчевыводящих путей	Повышение уровня трансаминаз, нарушение функции печени
Заболевание кожи и подкожной клетчатки	Тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему)
Со стороны почек и мочевыводящей системы	Нарушение функции почек

* В случае появления абдоминальной боли, мелены или кровавой рвоты пациенту следует прекратить прием ацетилсалициловой кислоты и немедленно обратиться к врачу.

Парацетамол

Системно-органный класс (MedDRA)	Редко (≥ 1/10000,	Очень редко (	Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основе существующих данных)
Со стороны крови и лимфатической системы	Изменения картины крови, включая тромбоцитопению, лейкопению, панцитопению, агранулоцитоз
Со стороны иммунной системы	Реакции повышенной чувствительности от простого покраснения кожи к крапивнице и анафилактическому шоку.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения	Бронхоспазм у пациентов с аллергической реакцией на НПВС
Со стороны печени и желчевыводящих путей	Повышение уровня трансаминаз
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Тяжелые кожные реакции	Кожная сыпь

Кофеин

Системно-органный класс (MedDRA)	Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основе существующих данных)
Со стороны нервной системы	Расстройства сна, беспокойство

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 или 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Адрес

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины