ФИТОБЕНЕ®

Состав

Действующие вещества: декспантенол, гепарин натрия, диметилсульфоксид;

1 г геля содержит декспантенол в пересчете на 100% вещество 0,025 г; гепарина натрия в пересчете на 100% вещество 500 МЕ; диметилсульфоксида в пересчете на 100% вещество 0,15 г;

Другие составляющие: этанол 96 %, карбомер 980, масло касторовое полиоксиэтилированное, гидрогенизированное, трометамол, масло розмариновое, масло сосны, масло лимонное, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель для наружного использования.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или почти прозрачный гель со специфическим запахом. По внешнему виду должно быть однородным.

Фармакотерапевтическая группа

Средства местного применения при боли в суставах и мышцах.

Код АТХ М02А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

^{Фитобене} , гель, – комбинированный препарат для местного применения. Действие лекарственного средства обусловлено входящими в его состав компонентами.

Диметилсульфоксид оказывает противовоспалительное, антиэкссудативное и местноанестезирующее действия за счет инактивации гидроксильных радикалов и улучшения метаболических процессов в очаге воспаления, снижения скорости проведения ноцицептивных импульсов в периферических нейронах. Диметилсульфоксид проникает через биологические мембраны, облегчает резорбцию других компонентов препарата.

Гепарин натрия – антикоагулянт прямого действия, природный антиагрегантный фактор организма – инактивируя биогенные амины в тканях, оказывает умеренное противовоспалительное действие, улучшает микроциркуляцию, препятствует тромбообразованию, активирует фибринолитические свойства крови, способствует регенерации соединительной ткани за счет гнета.

Декспантенол – производное вещество витамина В5 – в коже превращается в пантотеновую кислоту, входящую в состав коэнзима А, который играет важную роль в процессах ацетилирования и окисления. Улучшая обменные процессы, провоцирует регенерацию поврежденных тканей.

Фармакокинетика

Не изучалась.

Показания

Травмы (в том числе спортивные), гематомы, повреждение мышц, периартикулярных структур или суставов (без поражения кожи); тендинит и тендовагинит, бурсит, плечелопаточный периартрит и эпикондилит плеча (патологически основа клинического синдрома «локоть теннисиста»); острые невралгии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; выраженные нарушения функции печени и/или почек; бронхиальная астма; нестабильная гемодинамика; выраженные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (выраженная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, выраженный общий атеросклероз); трофические язвы кровоточащих ног, открытые и/или инфицированные раны, геморрагический диатез, пурпура, тромбоцитопения, гемофилия, склонность к кровотечениям; коматозные состояния, глаукома, катаракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Применение гепарина может способствовать продлению протромбинового времени у больных, применяющих пероральные антикоагулянты. Не следует применять препарат вместе с лекарственными средствами для местного применения, например с препаратами, содержащими тетрациклин, гидрокортизон, салициловую кислоту, антикоагулянтами.

В связи со способностью диметилсульфоксида усиливать как специфическую активность, так и токсичность некоторых лекарственных средств, следует избегать одновременного нанесения других лекарственных средств для местного применения.

Препарат ^{Фитобене} , содержащий диметилсульфоксид, нельзя применять с сулиндаком (нестероидное противовоспалительное средство) из-за возможности возникновения тяжелых токсических реакций (периферической нейропатии).

Диметилсульфоксид усиливает действие этанола (алкоголь тормозит выведение препарата) и инсулина, ацетилсалициловой кислоты, бутадиона; препаратов дигиталиса, хинидина, нитроглицерина, антибиотиков (стрептомицина, мономицина), сенсибилизирует организм к средствам для наркоза.

Особые меры безопасности

Препарат не следует наносить на слизистые, открытую раневую поверхность и поврежденную кожу (например, после облучения, при дерматитах, дерматозах, послеоперационных рубцах, ожогах).

Другие лекарственные средства не следует наносить на обработанные участки кожи в течение нескольких часов до аппликации геля и после нее.

В целях предотвращения появления нежелательных эффектов препарат необходимо наносить на очищенную от других лекарственных средств, косметики и загрязнений кожу.

Следует избегать попадания в глаза.

Препарат не оставляет жирный блеск на коже и следы на одежде.

Масло касторовое полиоксиэтилированное может вызвать тяжелые аллергические реакции.

Нанесение диметилсульфоксида может вызвать развитие фотосенсибилизации. В связи с этим при применении геля ^{Фитобене} следует воздерживаться от загорания и посещения солярия. При появлении реакций гиперчувствительности препарат следует прекратить.

Особенности применения

Применение в период беременности и кормлении грудью

Сообщалось о потенциальном тератогенном влиянии диметилсульфокусида у животных.

Опыт применения диметилсульфоксида беременным женщинам недостаточен, поэтому применение ^{Фитобене} в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Диметилсульфоксид проникает в грудное молоко, поэтому применение ^{Фитобене} в период кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Гель наносить тонким слоем (например, полоску геля длиной 3 см применять для участка, размеры которого соответствуют проекции коленного сустава) на пораженные участки и/или вокруг них (при ссадях), равномерно распределяя по поверхности кожи, втирая его легкими движениями. Процедуру повторять 2 – 4 раза в день.

При наложении повязок с гелем ^{Фитобене} применяют воздухопроницаемый перевязочный материал. Повязку накладывать после проникновения большей части геля в кожу и испарения входящего в состав лекарственного средства спирта (т. е. через несколько минут).

При ионофорезе препарат за счет своих хороших контактных свойств и содержания активных веществ дополняет физиотерапевтическое действие ультразвуковых волн.

Продолжительность курса лечения гелем ^{Фитобене} определяется индивидуально врачом и зависит от тяжести заболевания и эффективности терапии.

Дети. Препарат не назначать детям из-за ограниченного опыта применения.

Передозировка

При применении лекарственного средства ^{Фитобене} случаев передозировки не наблюдалось.

Передозировка препарата может вызвать усиление побочных эффектов, что требует прекращения применения препарата и проведения симптоматической терапии.

Сообщалось об усилении проявлений гематомы и повышении риска возникновения кровотечения при наружном применении гепарина в дозе более 180 000 МЕ. Кишечная абсорбция гепарина незначительна, поэтому передозировка при его случайном проглатывании маловероятно.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические кожные реакции, в отдельных случаях возможны аллергические реакции немедленного типа, такие как крапивница и отек Квинке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны нарушения со стороны сердца (причинно-следственная связь не определена).

Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны нарушения со стороны дыхательной системы (причинно-следственная связь не определена).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: временный запах чеснока изо рта (обусловленный действием диметилсульфида – метаболита диметилсульфоксида); изменение вкусовых ощущений, проходящее в течение нескольких минут; в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи – расстройства со стороны желудка, тошнота, диарея (причинно-следственная связь не определена).

Со стороны кожи: реакции гиперчувствительности к действию света.

Общие нарушения: эритема, зуд, жжение, волдыри, крапивница в месте нанесения. Эти реакции обычно исчезают в течение лечения. В противном случае применение препарата следует прекратить. В отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны повышенная утомляемость, головная боль, озноб (причинно-следственная связь не определена).

Обусловлены действием диметилсульфоксида : головокружение, бессонница, адинамия, дерматиты, бронхоспазм, рвота.

Обусловлены действием декспантенола: контактный дерматит, аллергический дерматит, экзема, сыпь, раздражение кожи.

Обусловлены действием гепарина: припухлость кожи, кожная сыпь, геморрагии, иногда – возникновение небольших пустул, пузырьков или пузырей, быстро исчезающих после прекращения применения препарата.

При выявлении нежелательных воздействий или других необычных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно посоветоваться с врачом о дальнейшей терапии.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 г или по 40 г или по 100 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Адрес

Украина, 84500, Донецкая область, г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1В, офис А 504.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины