ТИЗИН® БИО

Состав

Действующее вещество: ксилометазолин гидрохлорид

1 мл 1 мг ксилометазолин гидрохлорида

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия фосфат, дигидрат; глицерин натрия хлорид, сорбит (E 420) натрия гиалуронат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: раствор от прозрачного до слегка опалесцирующий, от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Ксилометазолин гидрохлорид, производная имидазола, является альфа-адренергическим действующим симпатомиметики. Он оказывает сосудосуживающим действием и, таким образом, уменьшает отек слизистой оболочки носовой полости.

Действие препарата обычно начинается через несколько минут (5-10 минут) после применения, продолжается до 12:00 и проявляется в облегчении носового дыхания, что обусловлено уменьшением отека слизистой оболочки и улучшением вывода секрета.

Фармакокинетика

Иногда при назальном применении абсорбированного количества может быть достаточно, чтобы вызвать системные воздействия, например, на центральную нервную или сердечно-сосудистую системы.

Данные фармакокинетических исследований в отношении людей отсутствуют.

Показания

Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром насморке, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и Неаллергический рините.

Противопоказания

Тизин^® Био не следует применять в следующих случаях:

- гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолин гидрохлорида или к любой из вспомогательных веществ препарата

- сухое воспаление слизистой оболочки носа с образованием корки (сухой ринит)

- одновременное лечение ингибиторами МАО (МАО), лечение ингибиторами МАО за две недели до начала применения препарата Тизин^® Био или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;

- после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке

- глаукома;

- острые коронарные заболевания;

- коронарная астма;

- гипертиреоз

- атрофический или вазомоторный ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Тизин^® Био и ингибиторов МАО транилципроминового типа или трициклических антидепрессантов, а также лекарственных средств, повышающих кровяное давление, может приводить к повышению артериального давления (вследствие влияния этих действующих веществ на сердечно-сосудистую систему).

При применении с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолин при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяют другими путями, считается маловероятной.

Исследование взаимодействия не проводились.

Особенности применения

Тизин^® Био применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения польза-риск пациентам:

- леченных ингибиторами МАО (МАО-ингибиторами) и другими лекарственными средствами с потенциальной гипертензивной активностью;

- с повышенным внутриглазным давлением, особенно закрытоугольной глаукомой;

- с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например ишемической болезнью сердца, гипертензией)

- с феохромоцитомой;

- с нарушениями метаболизма (например, при гипертиреозе, сахарном диабете);

- с гиперплазией простаты.

Пациенты с длительным QT-синдромом, получают ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Длительное применение и передозировка симпатомиметиков средств для уменьшения отека слизистой оболочки может привести к ощущению сильной заложенности носа (реактивной гиперемии слизистой оболочки носовой полости).

После отмены препарата может наблюдаться феномен рикошета, который характеризуется сужением или обструкцией носовых ходов, из-за чего пациент может повторно или длительно принимать препарат. Следствием этого может быть хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит), что может привести к атрофии слизистой оболочки носовой полости.

При неострых течение заболевания можно прекратить введение симпатомиметиков в одну ноздрю и продолжить лечение введением в другую ноздрю для сохранения частичного носового дыхания.

Тизин^® Био содержит сорбит. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Из-за отсутствия исследований влияния препарата Тизин^® Био на плод не следует назначать в период беременности.

Кормления грудью.

Тизин^® Био не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает действующее вещество и его метаболиты в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При длительном применении следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. В таких случаях может нарушаться способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировки.

Применять интраназально (впрыск в носовую полость).

Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической действия.

Назначают одно впрыска препарата в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки.

Препарат следует применять дольше 7 дней, за исключением случаев, когда врач прописал другое применение. Терапию можно повторить только после перерыва в его применении в течение нескольких дней.

В случае хронического ринита в связи с опасностью возникновения атрофии слизистой оболочки носовой полости длительное применение препарата возможно только под наблюдением врача.

Детям старше 12 лет назначают одно впрыска препарата в каждую ноздрю до 3 раз в сутки. Для определения длительности применения препарата детям необходимо обратиться к врачу.

Способ применения и дозы

Перед применением откройте защитный колпачок. При первом применении нажмите несколько раз для разбрызгивания в воздух, пока жидкость не будет разбрызгиваться равномерно. При последующих приемах дозированный спрей уже готов для использования. Держите бутылочку с дозированным спреем вертикально и нажмите один раз для впрыскивания в каждую ноздрю. Во время впрыскивания спрея слегка вдыхайте через нос.

С гигиенической целью после каждого применения протирайте распылитель и закрывайте защитным колпачком.

Дети.

Применяют детям старше 12 лет.

Передозировка

Симптомы

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Симптомы стимуляции центральной нервной системы: чувство страха, взволнованность, галлюцинации и судороги симптомы, возникающие вследствие депрессии центральной нервной системы: снижение температуры тела, летаргия, сонливость и кома.

Могут наблюдаться такие дополнительные симптомы, как миоз, мидриаз, потливость, жар, бледность, цианоз, тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, аритмия, тахикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотония, отек легких, нарушения и остановка дыхания.

Особенно у детей передозировка очень часто приводит к значительному воздействию на центральную нервную систему, которая проявляется в виде спазмов, запятые, брадикардии, остановки дыхания и артериальной гипертензии, которая может измениться гипотонией.

Лечение

При тяжелом передозировке необходимо проведение интенсивной терапии в больнице. С целью быстрого ресорбування ксилометазолин гидрохлорида нужно немедленно принять активированный уголь (абсорбенты), натрия сульфат (слабительное) или промыть желудок (при больших дозах). Для снижения кровяного давления следует применять неселективные альфа-блокаторы.

Прием вазоконстрикторов противопоказан. При необходимости следует назначить терапию жаропонижающими, противосудорожными препаратами и провести кислородное искусственное дыхание.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Оценка частоты возникновения побочных реакций проводилась по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения: часто - реактивная гиперемия нечасто - после исчезновения эффекта усиливается зуд в носу, отек слизистой оболочки (заложенность носа), кровотечение из носа, чихание.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, бессонница, утомляемость; очень редко - галлюцинации, особенно у детей.

Со стороны органа зрения: очень редко - временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - системные симпатомиметики эффекты (учащенное сердцебиение и пульс, повышение артериального давления); очень редко - аритмия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко - судороги, особенно у детей.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: очень редко - чувство жжения или сухости слизистой оболочки носовой полости, феномен рикошета.

Постмаркетинговые наблюдения

Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.

Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций

Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему отчетности.

Срок годности

3 года.

Срок годности после первого вскрытия упаковки - 1 год.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фамарь Хелс кеаре Сервисиз Мадрид, С. А. У.

Famar Health Care Services Madrid, SAU

Адрес

Авда. Леганес, 62, Алькоркон, Мадрид, 28923, Испания.

Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Spain.

Заявитель

МакНил Продактс Лимитед, Великобритания /

McNeil Products Limited, United Kingdom.

Адрес представителя заявителя.

ООО «Джонсон и Джонсон Украина», Украина

02152, г. Киев, пр-т Павла Тычины, 1В

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины