СИНТУС

Состав

действующее вещество: бутамирата цитрат;

1 мл сиропа содержит 1,5 мг цитрата бутамирата;

другие составляющие: сорбита раствор 70 % (Е 420); глицерин; сахарин натрия; натрия бензоат; ароматизатор малиновый; натрия гидроксид; лимонная кислота, моногидрат; вода очищена.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или бледно-желтый вязкий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Кашлевые супрессанты. Код ATX R05D B13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Неопиатное противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия неизвестен.

Активным ингредиентом Синтуса является бутамират цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на ЦНС. Бутамират цитрат вызывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, что улучшает функцию дыхания. Синтус не приводит к привыканию или зависимости.

Бутамират цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому Синтус хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме во многом связываются с белками крови.

Воздействие пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата к 2-фенилмасляной кислоте и диэтиламиноэтоксиэтанолу полностью пропорционален в диапазоне доз 22,5 мг – 90 мг.

Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови в течение от 5 до 10 минут после введения 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 ч для всех четырех доз со средней максимальной концентрацией в плазме крови 16,1 нг/мл при применении дозы 90 мг.

Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1,5 ч с наибольшей наблюдаемой экспозицией после 90 мг (3052 нанограмм/мл).

Средняя максимальная плазменная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в пределах

0,67 часа с наибольшей наблюдаемой экспозицией после 90 мг (160 нанограмм/мл).

Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират обнаруживается в моче до 48 часов после принятия. По результатам измерений период полувыведения для бутамирата составляет 1,48–1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты – 23,26–24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола – 2,72–2,9 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Показания

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) разного происхождения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному или вспомогательному веществу препарата, генетическая непереносимость фруктозы, в связи с наличием в составе лекарственного средства сорбита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств и муколитиков. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, но центральный механизм действия подавляющего кашель лекарственного средства может быть усилен действием сильных депрессантов, включая алкоголь.

Особенности применения

Так как бутамират угнетает кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Сироп содержит подсластители – сахарин натрия и сорбит, поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом. Сорбит может вызвать желудочно-кишечный дискомфорт и легкое слабительное действие. Сорбит является источником фруктозы, поэтому не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы. Не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Если кашель сохраняется в течение более 7 дней или повышается температура, появляется одышка или тяжесть в груди, следует обратиться к врачу.

У пациентов, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и сопровождаются лихорадкой, сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные исследования для выявления основной причины такого состояния.

В случае персистенции кашля после лечения по указанной терапевтической схеме не следует повышать дозу, а следует повторно оценить клиническое состояние.

При применении препарата пациентами с заболеваниями почек и/или печени следует учитывать повышенный риск развития побочных реакций препарата в результате потенциальной кумуляции активного вещества.

Сироп содержит сорбит, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применять лекарственное средство детям младше двух лет следует только по назначению врача.

Хранить в недоступном для детей месте и вне их зрения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность при применении Синтуса в период беременности или кормления грудью не оценивалась в специальных исследованиях. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия на беременность или здоровье плода.

В период беременности Синтус можно применять только по назначению врача при наличии прямых показаний для такого лечения. Если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, следует рассмотреть низкую эффективную дозу и минимальную продолжительность лечения.

Неизвестно, проникает ли активная субстанция и/или метаболиты в грудное молоко.

По причине безопасности следует тщательно взвешивать преимущества и риски применения Синтуса в период кормления грудью. Применение препарата в период кормления грудью возможно только по совету врача, если, по его мнению, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка. В этом случае следует рассмотреть низкую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Редко Синтус может вызвать сонливость, что может оказать некоторое влияние на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с другими механизмами. Пациентам следует рекомендовать не управлять транспортными средствами или другими механизмами, если они чувствуют сонливость.

Может вызвать чувство усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Только для перорального применения.

Дети от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная дозировка: 15 мл (22,5 мг);

дети от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная дозировка: 30 мл (45 мг);

дети от 12 до 18 лет: по 15 мл (22,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная дозировка: 45 мл (67,5 мг);

Взрослые: по 15 мл (22,5 мг) 4 раза в день; максимальная суточная дозировка: 60 мл (90 мг).

Мерный стаканчик следует вымыть и высушить после каждого использования и после использования другим человеком.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 нед.

Препарат желательно применять до еды.

Наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, следует применять в течение кратчайшего периода лечения.

Не превышать указанную дозу.

Дети.

Не применять детям до 3 лет.

Передозировка

Передозировка может вызвать следующие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотонию.

Дальнейшее лечение следует проводить согласно клиническим показаниям.

Не существует специфического способа лечения передозировки бутамиратом. При передозировке пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: (единичные: ≥ 1/10000, ) – сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: (единичные: ≥ 1/10000, 1/1000) – тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы: (единичные: ≥ 1/10000, ) – анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани: (единичные: ≥ 1/10000, ) – ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Срок годности после первого открытия флакона – 4 месяца.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 200 мл во флаконе, по 1 флакону в комплекте с мерным стаканчиком в картонной пачке

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ВЕТПРОМ АД, производственный участок Вифарма/VETPROM AD, the Vpharma site.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Ул. Отец Паисий 26, г. Радомир 2400, Болгария.

Дата последнего просмотра.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины