ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® С ГАРАМИЦИНОМ

Состав

действующие вещества: betamethasone, gentamycin;

1 г мази содержит 1 мг бетаметазона (в форме 17-валерата) и 1 мг гентамицина (в форме сульфата);

другие составляющие: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь однородная от почти белого до светло-желтого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для дерматологии. Кортикостероиды, сочетания с антибиотиками. Бетаметазон и лекарства.

Код АТХ D07S C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Целестодерм-В® с Гарамицином сочетает в себе длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона валерата с широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Активен в отношении Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазонегативные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике препарата Целестодерм-В® с Гарамицином отсутствуют.

Показания

Дерматозы, подвергающиеся лечению глюкокортикостероидами, при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетообразная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себор дерматит , эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз

Противопоказания

Лекарственное средство противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или любому другому компоненту препарата и пациентам с гиперчувствительностью к другим глюкокортикоидам или аминогликозидным антибиотикам.

Целестодерм-В® с Гарамицином, мазь, не следует применять при наличии кожных заболеваний, обусловленных преимущественно вирусной или бактериальной инфекцией.

Не следует применять Целестодерм-В® с Гарамицином, мазь, в первом триместре беременности из-за наличия бетаметазона валерата в составе лекарственного средства.

Целестодерм-В® с Гарамицином, мазь, также противопоказан при следующих состояниях:

- вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;

- туберкулез кожи и сифилис;

- вирусные инфекции кожи (например, простой герпес, опоясывающий герпес);

- розовые угри и розацеобразный дерматит;

- дерматомикоз;

- одновременная системная терапия аминогликозидными антибиотиками, поскольку существует риск достижения токсических уровней в плазме крови;

- прогрессирующая почечная недостаточность;

– детский возраст до 1 года.

Целестодерм-В® с Гарамицином, мазь, не показанный для нанесения в слуховой проход, глаза или на слизистые оболочки.

Учитывая возможность всасывания активного вещества, следует избегать длительного лечения, нанесения на большие участки кожи и/или лечения с использованием окклюзионных повязок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Целестодерм-В®с Гарамицином не следует применять одновременно с другими дерматологическими средствами местного применения из-за возможной взаимной инактивации.

Гентамицин несовместим с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином и бета-лактамными антибиотиками (например, цефалоспоринами).

Особенности применения

Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикоидов после системной абсорбции, особенно у детей.

Системное всасывание местных глюкокортикоидов обычно увеличивается с увеличением дозировки глюкокортикоида, увеличением длительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. Поэтому пациенты, применяющие высокие дозы сильнодействующих глюкокортикоидов, таких как бетаметазон валерат, на большие участки тела, должны находиться под тщательным регулярным контролем по признакам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГОНЗ) системы. В случае развития угнетения Целестодерм-В®с Гарамицином, мазь следует отменить или уменьшить частоту нанесения, или перевести пациента на глюкокортикоидный препарат более слабого действия. Функция ГОНС системы, как правило, полностью восстанавливается при отмене препарата. В редких случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного глюкокортикоида.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системной и местного деяния.

Лекарственные средства, такие как Целестодерм-В®с Гарамицином, мазь, содержащие гентамицин, следует выбирать с осторожностью для специфической терапии. Их следует применять только в случае, если не наступает быстрый ответ на антисептические меры, данный ответ недостаточен или антисептическая терапия противопоказана.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

Аллергия на гентамицин, возникающая при местном применении препаратов, содержащих гентамицин (такие как кремы/мази), делает невозможным позже применение гентамицина и других аминогликозидов, например в форме инфузий.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к чрезмерному росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения кожи, сенсибилизации или суперинфекции препарат следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть более высокой при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системным применением гентамицина. В таких условиях применять гентамицин следует с осторожностью, в частности детям.

Из-за возможности возникновения нейромышечной блокады при применении аминогликозидов, которые всасываются системно, следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с миастенией гравис, болезнью Паркинсона, другими состояниями, связанными с мышечной слабостью, и пациентам, одновременно принимающим другие лекарственные средства. , которые могут вызвать нейромышечную блокаду.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и минерального масла в составе лекарственного средства применение мази Целестодерм-В®с Гарамицином аногенитальный участок может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Целестодерм-В®с гарамицином, мазь, не следует применять на раны или язвы на ногах.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет достаточных данных по применению мази Целестодерм-В®с Гарамицином беременным женщинам. Во время исследований на животных с применением активных веществ мази Целестодерм-В®с Гарамицином, была обнаружена репродуктивная токсичность. Целестодерм-В®с Гарамицином, мазь, не следует применять в первом триместре беременности.

Назначение мази Целестодерм-В®с Гарамицином возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза превышает потенциальную угрозу. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах или в течение длительного периода времени.

Кормление грудью

Информация о том, проникает ли бетаметазон в грудное молоко, отсутствует. Другие глюкокортикоиды и гентамицин проникают в грудное молоко. Поэтому Целестодерм-В®с Гарамицином, мазь, можно применять при кормлении грудью только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальную угрозу. Препараты данной группы не следует применять на большие участки, в больших количествах или в течение длительного периода времени, а также следует избегать контакта младенца с кожей, на которую наносится мазь.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Мазь наносят тонким слоем во весь пораженный участок кожи 2 раза в сутки – утром и вечером.

Частоту нанесения препарата определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применяют 1 раз в сутки, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость более частого применения.

Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако, если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3–4 недель, диагноз следует пересмотреть.

Дети.

Нет клинических данных по применению препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное поглощение препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГОНЗ) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления оказывается выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка

Целестодерм-В®с Гарамицином, мазь следует применять только в рекомендованных дозах.

Если пациент забыл нанести мазь, следует сделать это как можно быстрее, а затем продолжить соблюдение своего обычного дозового режима.

Симптомы передозировки

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикоидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Не ожидаются другие проявления токсичности гентамицина, связанные с передозировкой, поскольку всасывается только минимальное количество гентамицина.

Чрезмерное или длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту грибов и нечувствительных к антибиотику бактерий.

Лечение

Пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом, если он случайно проглотил мазь Целестодерм-В.®с Гарамицином, а также при чрезмерном применении мази или применении в течение длительного периода времени.

Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, производят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероидов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить применение мази Целестодерм-В.®с Гарамицином и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции

При лечении мазью Целестодерм-В®с Гарамицином побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, сыпь и изменение окраски кожи.

Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях при применении местных кортикостероидов, в частности, под окклюзионные повязки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, изменения пигментации кожи, стероидные угри, акнеобразная сыпь, дилатация мелких поверхностных кровеносных сосудов, гипертрихоз, розацеавидный (периоральный) дерматит, покраснение, аллергический контактный дерматит,
Инфекции и инвазии	Вторичные инфекции

Целестодерм-В®с гарамицином, мазь, в целом переносится хорошо. В очень редких случаях может возникать раздражение кожи, что может быть связано с индивидуальной гиперчувствительностью к гентамицину.

Местное применение гентамицина может продлить заживление ран. Кроме того, местное применение гентамицина может иногда вызывать ототоксичность, вестибулярную токсичность и нефротоксичность, в частности при повторном нанесении гентамицина на большие раны.

Сообщалось о нечеткости зрения (см. также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Важно отчитываться о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет и дальше контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. Квалифицированных работников в области здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 30 граммов в тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия/

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия/

Industriepark 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины