ТУБЕРКУЛИН ППД RT 23 SSI

Состав

действующее вещество: туберкулин PPD RT 23

Одна доза (0,1 мл) содержит: 0,04 мкг туберкулина PPD RT 23 (2 ТО)

Один флакон (1,5 мл) содержит: 15 доз. Туберкулин ППД RT 23 SSI ( 2 ТО/0,1 мл)

другие составляющие: натрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат,

калия гидроксихинолин сульфат, полисорбат-80, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Туберкулин ППД RT 23 SSI – это прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор, не содержащий посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для диагностики туберкулеза. Туберкулин.

Код АТХ V04CF01.

Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика. Действующая субстанция вызывает при осуществлении внутрикожной диагностической пробы у инфицированного или вакцинированного организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и инфильтрата (папулы).

Фармакокинетика.

Не применяется.

Показания

Препарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту из 2 ТО PPD RT 23:

- для диагностики туберкулеза и выявления групп риска с латентной туберкулезной инфекцией;

- в целях отбора контингентов для ревакцинации БЦЖ;

- для определения инфицированности населения туберкулезом (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если имеющая место послевакцинальная аллергия не дает оснований говорить об инфицированности).

При проведении туберкулинодиагностики на территории Украины следует руководствоваться действующими нормативными документами МЗ Украины.

Противопоказания

Кожные заболевания; острое заболевание или обострение хронического заболевания, в том числе: аллергические состояния, бронхиальная астма, идиосинкразия с выраженными кожными признаками, ревматизм в острой и подострой фазах; эпилепсия.

Не допускается проведение Манты в тех детских коллективах, где есть карантин из-за детских инфекций.

Туберкулин ППД RT 23 SSI не следует вводить:

-лицам с заранее известной гиперчувствительностью (тип I) к действующему веществу или к вспомогательным веществам;

- лицам с наличием в анамнезе тяжелой местной реакции (например: везикулы, некроз кожи) на предварительное проведение Манту.

Особые меры безопасности

При использовании препарата в мультидозовом флаконе для забора препарата во второй раз должны быть использованы новый одноразовый шприц и новая стерильная игла, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Какие-либо остатки лекарственного средства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине.

Туберкулин ППД RT 23 SSI не содержит живых микроорганизмов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ряд медико-биологических факторов может приводить к ложно-отрицательной туберкулиновой реакции, например: возраст; питание; или такие заболевания, как: почечная недостаточность, сахарный диабет, наличие злокачественных образований, ВИЧ-инфекция, саркоидоз; или иммуносупрессивное влияние (кортикостероидная терапия). Вирусные инфекции (особенно корь, эпидемический паротит, мононуклеоз, ветряная оспа и грипп) могут приводить к снижению туберкулиновой реакции в течение нескольких месяцев.

Снижение туберкулиновой реакции может наблюдаться после прививок живыми вакцинами (например: вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи). Такая пониженная реакция может привести к ложноотрицательному результату. Поэтому, интервал между любой профилактической прививкой и диагностической пробой Манту должен составлять не менее 4-6 недель.

Большинство пациентов, одновременно инфицированных ВИЧ и микобактериями туберкулеза, не имеют туберкулиновой чувствительности. У больных с тяжелой формой туберкулеза (например, милиарный туберкулез) туберкулиновая реакция может снижаться.

Предварительная вакцинация БЦЖ или недавнее инфицирование нетуберкулезными микобактериями может привести к перекрестной сенсибилизации и ложноположительной реакции на туберкулиновую пробу Манту.

Особенности применения.

Хотя случаи анафилаксии наблюдаются очень редко во время туберкулиновой пробы Манту, стандартные средства неотложной помощи для лечения анафилаксии всегда должны быть наготове. Каждый раз при проведении пробы Манту необходимо обеспечить медицинское наблюдение за лицом, принимая во внимание возможность развития аллергических реакций немедленного типа, в течение 30 минут после туберкулина.

Интервал между любой профилактической прививкой, биологической диагностической пробой и пробой Манту должен быть не менее 1 месяца. Не допускается проведение Манты в тех детских коллективах, где есть карантин из-за детских инфекций.

Медицинское освидетельствование перед проведением пробы Манту является обязательным.

Пробу Манту проводят по назначению врача специально назначена медицинская сестра, имеющая документ-допуск к проведению туберкулинодиагностики шприцевым методом. Результаты туберкулиновой пробы могут быть оценены врачом или специально обученной медицинской сестрой, проводившей эту пробу, под наблюдением врача. Результаты пробы Манту регистрируют в установленных учетных формах с указанием учреждения, выпустившего туберкулин, серии, контрольного номера и срока годности; даты и времени проведения туберкулиновой пробы; локализации места инъекции.

Туберкулин ППД RT 23 SSI нельзя вводить подкожно или внутримышечно. Если папула не образовалась, игла была введена очень глубоко, испытание нужно повторить на второй руке по назначению врача.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободно от калия.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Репродуктивные исследования на животных для Туберкулина ППД RT 23 SSI не проводились.

При беременности и в период лактации кожная туберкулиновая проба Манту с использованием туберкулина ППД RT 23 SSI безопасно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Туберкулин ППД RT 23 SSI не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения

Туберкулин ППД RT 23 SSI вводят внутрикожно.

Перед проведением туберкулинодиагностики (пробы Манту) флакон с препаратом тщательно осматривают. Удаляют пластиковый колпачок из алюминиевого обжимного колпачка флакона. Резиновую пробку флакона обрабатывают ватным шариком, смоченным 70% этиловым спиртом. Требуемое количество туберкулина (0,2 мл – две дозы) набирают однограммовым одноразовым шприцем со стерильной иглой № 0,8х40. Затем на шприц надевают стерильную иглу для внутрикожного введения препарата, выпускают лишнее количество его до отметки 0,1 мл в стерильный ватный тампон и строго внутрикожно вводят на внутренней поверхности предплечья 0,1 мл препарата (одна доза). Туберкулин (0,1 мл) вводят шприцем объемом 1,0 мл с короткой косой иглой (размер 0,5х16 или 0,4х13). Для каждого обследуемого используют отдельный шприц и иглу. При наличии самоблокирующих шприцев, возможен забор в шприц одной дозы – 0,1 мл раствора туберкулина.

Проба Манту осуществляется строго асептически следующим образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильным ватным шариком. Инъекция должна быть сделана в середину трети предплечья (реакция может быть слабее у запястья или у сгиба локтя). Кожу слегка растягивают и игла вводится в поверхностный слой кожи, почти параллельно ее поверхностному слою, срезом вверх. Игла должна быть видимой из-за эпидермы. Препарат вводится медленно и при этом должна образоваться папула размером 8-10 мм в диаметре и оставаться примерно в течение 10 минут. Если папула не образовалась, игла была введена очень глубоко, испытание нужно повторить на второй руке по назначению врача.

Реакция на инъекцию оценивается через 48–72 часа. Окончательная оценка производится через 72 часа. Положительная реакция определяется при наличии инфильтрата (папулы), диаметром 5 мм и более, окруженного покраснением. Оценивается только уплотнение кожи (инфильтрат). Его диаметр измеряем поперечно к длинной оси предплечья с помощью гибкой, пластиковой, прозрачной линейки.

Рекомендации по оценке результатов пробы Манту в Украине

Оценка реакции на пробу Манту Диаметр инфильтрата в мм
Отрицательный	Сомнительный	Положительный
0-1 мм	2-4 мм или гиперемия любых размеров при отсутствии папулы	5 мм или больше

Выраженными считаются реакции – 15-16 мм. Гиперергические реакции - наличие папулы 17 мм и более у детей и подростков и 21 мм и более у взрослых, а также независимо от размера папулы наличие везикуло-некротической реакции, лимфангоита и регионарного лимфаденита.

Дозировка

Для проведения пробы Манту по 2 ТО применяют одну единственную дозу препарата Туберкулин ППД RT 23 SSI: 0,1мл.

Дети. Применяют в возрасте от 2-х месяцев (см. раздел «Показания»).

Передозировка

Побочные реакции, связанные с передозировкой препарата, неизвестны.

Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными реакциями после введения туберкулина ППД RT 23 SSI являются боль, зуд и раздражение в месте инъекции.

Существует широкий клинический опыт применения туберкулина ППД RT 23 SSI и хорошо известный профиль безопасности (см. таблицу ниже).

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты развития с применением следующих определений:

Очень часто: ³ 1/10

Часто: от ³ 1/100 до

Нечасто: от ³ 1/1000 до

Редко: от ³ 1/10000 до

Очень редко:

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

Таблица побочных реакций

Класс системы органов	Частота	Побочные реакции
Расстройства кровеносной и лимфатической системы	Нечасто	Лимфаденопатия
Со стороны иммунной системы	Очень редко	Гиперчувствительность, в том числе анафилактические реакции
Со стороны нервной системы	Неизвестно	Головная боль
Со стороны кожи и подкожных тканей.	Редко	Некроз кожи
	Неизвестно	Крапивница
Общие нарушения и реакции в месте инъекции	Часто	Боль в месте инъекции Зуд в месте инъекции Раздражение в месте инъекции
	Редко	Везикулы в месте инъекции
	Нечасто	Повышение температуры тела

Отчетность побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет продолжать мониторинг по соотношению «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций посредством системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности

3 года.

С микробиологической точки зрения после первого открытия мультидозового флакона лекарственное средство следует использовать немедленно.

Если лекарство не используется сразу, время и условия хранения не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°С.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения после первого открытия флакона (см. Срок годности).

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 1,5 мл раствора для инъекций, содержащего 2 ТО/0,1 мл (15 доз) Туберкулина ППД RT 23 SSI в прозрачные флаконы из стекла типа I Eur.Ph. с хлорбутиловой пробкой и алюминиевой обкаткой с полипропиленовой крышкой "флип-офф".

По 1 или 10 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению укладывают в картонную коробку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель/Заявитель

Ей Джей Вакцинес Ей/Ес

(ЭйДжей Вакцинс А/С)

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Артиллеривей 5, Копенгаген С, 2300, Дания

(Артиллерьев 5, Копенгаген S, 2300, Дания)

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины