СОЛУВИТ Н

Состав

действующие вещества:

1 флакон содержит:

натрия аскорбата	113 мг;
никотинамида	40 мг;
натрия пантотената	16,5 мг;
пиридоксина гидрохлорида	4,9 мг;
рибофлавина натрия фосфата	4,9 мг;
тиамина нитрата	3,1 мг;
фолиевой кислоты	0,4 мг;
биотина	60 мкг;
цианокобаламина	5 мкг;

другие составляющие: глицин, динатрия эдетат, метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) Е 218.

Лекарственная форма

Лиофилизат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофильно высушенный порошок желтого цвета.

Осмоляемость в 10 мл воды составляет примерно 490 мОсм/кг. рН в 10 мл воды составляет 5,8.

Фармакотерапевтическая группа

Дополнительные растворы для введения.

Витамины. Код АТХ B05X C

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Солувит Н является смесью водорастворимых витаминов в количестве, которое усваивается при пероральном употреблении, и не имеет других фармакодинамических эффектов, кроме поддержания или пополнения рациона питания.

Фармакокинетика. При внутривенной инфузии водорастворимые витамины солувита Н метаболизируются таким же путем, как и водорастворимые витамины при пероральном употреблении.

Показания

Применять взрослым и детям в комплексном парентеральном питании для удовлетворения суточной потребности водорастворимых витаминов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому вспомогательному веществу лекарственного средства, например тиамину или метилпарабену.

Особые меры безопасности

Солувит Н нельзя применять неразбавленным.

Солувит Н содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные), а в отдельных случаях – бронхоспазм.

В случаях, когда солувит Н разбавляют липидной эмульсией, смесь не нужно защищать от света, поскольку липидная эмульсия имеет светозащитный эффект. Однако когда Солувит Н разбавляют раствором на водной основе, смесь необходимо защищать от света.

Влияние на результаты клинических лабораторных исследований

Биотин может искажать результаты лабораторных исследований, основанные на взаимодействии биотин/стрептавидин, что может привести к ложно заниженным или ложно повышенным результатам исследований в зависимости от анализа. Риск влияния на результаты исследований выше у детей и пациентов с почечной недостаточностью и увеличивается с увеличением дозы. При интерпретации результатов лабораторных исследований следует учитывать их возможное искажение биотином, особенно если наблюдается отсутствие согласованности с клинической картиной (например, результаты исследования щитовидной железы имитируют болезнь Грейвса у бессимптомных пациентов, принимающих биотин, или получены ложноотрицательные результаты теста на тропонин. , принимающих биотин). В случаях, когда есть подозрение на искажение результата, следует применять альтернативные тесты, не чувствительные к влиянию биотина.

В случае назначения лабораторных исследований для пациентов, принимающих биотин, следует проконсультироваться с врачом-лаборантом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фолиевая кислота может уменьшить концентрацию фенитоина в плазме крови. К тому же введение фолиевой кислоты в больших дозах может помешать диагностике пернициозной анемии.

Витамин В6 снижает терапевтическое действие леводопы.

Солувит Н можно добавлять к смесям для парентерального питания, богатых углеводами, липидами, аминокислотами, электролитами и микроэлементами, при условии, что совместимость и стабильность была подтверждена.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования репродукции животных и клинические испытания в течение беременности не проводились. Исследование с участием женщин в период беременности или кормления грудью не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Воздействия на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослые

Рекомендованная суточная доза для взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг и более - содержание 1 флакона, разведенное в 10 мл растворителя, как описано ниже.

Дети

Дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1 мл раствора (приготовленного как описано ниже) на 1 кг массы тела в сутки.

Метод введения:

Взрослые и дети от 11 лет

Перед введением содержимое 1 флакона Солувита Н растворяют, добавляя 10 мл:

«Виталипида»

или «Интралипид 20%»;

или воды для инъекций;

или раствора глюкозы для инфузий (5% – 50%).

Дети до 11 лет

Перед введением содержимое 1 флакона растворяют, добавляя 10 мл:

Виталипида для детей (для детей с массой тела более 10 кг);

или «Интралипид 20%»;

или воды для инъекций;

или раствора глюкозы для инфузий (5% – 50%).

Дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1 мл раствора в 1 кг массы тела в сутки. Дети с массой тела более 10 кг должны получать 10 мл раствора (1 флакон) в день.

Из-за разницы в режимах дозировки Солувита Н и «Виталипида для детей», смесь «Виталипида для детей» не рекомендована для детей массой тела менее 10 кг.

Солувит Н можно добавлять в смеси для парентерального питания, содержащие углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, при условии, что совместимость и стабильность были подтверждены.

Дети.

Применяют в педиатрической практике (см. способ применения и дозы).

Передозировка

Симптомов передозировки водорастворимыми витаминами не наблюдалось, за исключением случаев, когда вводили слишком большие дозы парентерально. Передозировки, вызванной водорастворимыми витаминами парентерального питания, не наблюдалось. Потому потребность в специальном лечении отсутствует.

Побочные реакции

Аллергические реакции, включая анафилактические реакции, могут возникать у пациентов, чувствительных к любому компоненту средства, например фолиевой кислоте, тиамину или метилпарагидроксибензоату (частота неизвестна).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения "польза/риск" при применении лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

18 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Химическая и физическая стабильность при использовании после разведения была продемонстрирована в течение 24 ч при 25 °С. С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если раствор не используется немедленно, срок хранения при использовании и условия хранения перед использованием являются пользовательской ответственностью и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8 °С, если смешивание происходило в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Несовместимость

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

Флакон с лиофилизатором по 10 мл с пробкой и алюминиевой крышечкой; по 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фрезениус Каби АБ / Фрезениус Каби АБ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рапсгатан 7, Уппсала, 75174, Швеция / Rapsgatan 7, Uppsala, 75174, Sweden.

Дата последнего просмотра.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины