СМЕКТА® КЛУБНИКА

Состав

действующее вещество: diosmectite;

1 пакетик содержит диосмектиту (смектиту диоктаэдрическую) 3 г;

другие составляющие: глюкозы моногидрат, натрия сахарин, ароматизатор клубничный (мальтодекстрин, пропиленгликоль, гуммиарабик, смесь природных и синтетических ароматизаторов).

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от серовато белого цвета до цвета охры с легким запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Различные энтеросорбенты.

Код АТН A07V S05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:

- адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;

- восстанавливать нормальную проницаемость слизистой в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом.

Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой пищеварительного тракта.

Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовали эффективность лекарственного средства.® Клубника по сравнению с плацебо с участием 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе приема лекарственного средства.® Клубника в сочетании с пероральной регидратацией.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектита СМЕКТА® Клубника удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путём нормального кишечного транзита.

Показания

Лечение острой диареи у детей от 2-х лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.

Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.

Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диосмектиту или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством.® Клубника (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

Особенности применения

Диосмектит следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства.® Клубника младенцам и детям до 2-х лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

У детей от 2-х лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства.®Клубника.

У взрослых лечение не исключает регидратацию по необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости в результате диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:

– с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

– с предпочтением запеченного мяса и риса.

Этот лекарственный содержит глюкозу. Он не рекомендован пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.

Это лекарственное средство содержит 0,128 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА® Клубника беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных не достаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА® Клубника в период беременности.

Кормление грудью

Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА® Клубника во время кормления грудью ограничена.

Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА® Клубника во время кормления грудью.

Фертильность

Воздействие этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводились. Однако ожидается, что его влияние незначительно или отсутствует.

Способ применения и дозы

Дозы

Лечение острой диареи

Дети от 2-х лет: 4 пакетика в сутки в течение 3-х дней, а затем по 2 пакетика в сутки в течение 4-х дней.

Взрослые: 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания:

Взрослые: в среднем 9 г (3 пакетика) в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке из 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.

Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.

Дети.

Применять для лечения детей от 2 лет.

Передозировка

Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию безоара.

Побочные реакции

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и у 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – восстановить в меньшей дозе. В следующей таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства

Класс/системы органов	Частота	Побочная реакция
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто*	Запор
	Нечасто*	Рвота
Со стороны кожи и подкожной ткани.	Нечасто*	Сыпь
	Редко*	Крапивница
	Неизвестно	Ангионевротический отек, зуд
Со стороны иммунной системы	Неизвестно	Гиперчувствительность

*Частота определена по данным клинических испытаний.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях на веб-сайт национальной системы сообщений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

В специальных условиях хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3,76 г порошка в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю Эте Виртон 28100 ДРЭ, Франция

Заявитель

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акционерное общество упрощенного типа

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

65, набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины