СИНТУС

Состав

действующее вещество: бутамирата цитрат;

1 мл раствора содержит 5 мг бутамирата цитрата;

другие составляющие: сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420); глицерин; сахарин натрия; бензойная кислота; ароматизатор малиновый натуральный; натрия гидроксид; этанол 96%; вода очищена.

Лекарственная форма

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор с малиновым ароматом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Кашлевые супрессанты. Код ATX R05D B13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Неопиатное противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия неизвестен.

Активным ингредиентом Синтуса является бутамират цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на ЦНС. Бутамирата цитрат обладает неспецифическим антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектом, что улучшает функцию дыхания. Синтус не приводит к привыканию или зависимости.

Бутамират цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому Синтус хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также имеют противокашлевую активность. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме во многом связываются с белками плазмы крови.

Воздействие пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата к 2-фенилмасляной кислоте и диэтиламиноэтоксиэтанолу полностью пропорционален в диапазоне доз 22,5 мг – 90 мг.

Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират обнаруживается в моче до 48 часов после принятия. По результатам измерений период полувыведения для бутамирата составляет 1,48-1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты – 23,26-24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола – 2,72-2,9 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функции печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Показания

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) разного происхождения у детей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам, генетическая непереносимость фруктозы, в связи с наличием в составе лекарственного средства сорбита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств и муколитиков. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, но центральный механизм действия подавляющего кашель лекарственного средства может быть усилен действием сильных депрессантов, включая алкоголь.

Особенности применения

Поскольку бутамират угнетает кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, так как это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

такого состояния.

Перед началом применения этого лекарственного средства следует уточнить, нет ли необходимости в проведении этиологического лечения кашля.

Если кашель сохраняется после лечения по указанной терапевтической схеме, не следует увеличивать дозу лекарственного средства, а повторно оценить клиническое состояние.

При применении препарата пациентам с заболеваниями почек и/или печени следует учитывать повышенный риск развития побочных реакций препарата из-за возможной кумуляции активного вещества.

Лекарственное средство содержит подсластитель сорбита, поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом (1 г сорбита соответствует примерно 17 кДж 4 ккал).

Лекарственное средство содержит сорбит. Сорбит является источником фруктозы. Не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. При установлении непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Синтус содержит незначительное количество этанола (2,81 мг/мл), составляющее менее 100 мг в дозу приема.

Если кашель сохраняется в течение более 7 дней или повышается температура, появляется одышка или тяжесть в груди, следует обратиться к врачу.

У пациентов, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и сопровождаются лихорадкой, сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные исследования для выявления основной причины.

Применять лекарственное средство детям младше двух лет следует только по назначению врача.

Хранить в недоступном для детей месте и вне их зрения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат предназначен для использования детям.

Беременность

Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия на беременность или здоровье плода. Безопасность при применении препарата в период беременности не оценивалась в специальных исследованиях с участием беременных женщин. В этой связи не рекомендуется применение в период беременности, за исключением случаев, когда другое не рекомендуется врачом в случае необходимости.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли активная субстанция и/или метаболиты в грудное молоко, поэтому при кормлении грудью не рекомендуется применять данный препарат.

Фертильность

Нет данных о неблагоприятном влиянии лекарственного средства на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для использования детям.

Редко Синтус может вызывать сонливость и головокружение, что может оказать некоторое влияние на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с другими механизмами. При управлении автомобилем или при выполнении другой работы, требующей бдительности (например, при управлении механическими средствами), следует соблюдать осторожность.

Может вызвать чувство усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для применения детям.

Разовая доза зависит от возраста ребенка и составляет:

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 7 дней (см. раздел «Особенности применения»).

Наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, следует применять в течение кратчайшего периода лечения.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Способ применения

Синтус, капли, предназначенный для перорального применения. Лекарственное средство можно предварительно смешать с небольшим количеством воды.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Нет данных о применении лекарственного средства в этой группе пациентов.

Дети.

Не предназначен для детей младше 2 месяцев.

Детям младше 2 лет можно применять только по назначению врача.

Детям в возрасте от 3 лет можно применять другую лекарственную форму – синтус, сироп.

Передозировка

Передозировка может вызвать следующие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотонию.

Дальнейшее лечение следует проводить согласно клиническим показаниям.

Не существует специфического способа лечения передозировки бутамиратом. Если произошла передозировка, пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: (единичные: ≥ 1/10000, ) – сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: (единичные: ≥ 1/10000, 1/1000) – тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы: (единичные: ≥ 1/10000, ) – анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани: (единичные: ≥ 1/10000, ) – ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Срок годности после первого открытия флакона – 4 месяца.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мл во флаконе с пробкой-капельницей и крышкой; по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ВЕТПРОМ АД, производственный участок Вифарма/VETPROM AD, Vpharma site.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Ул. Отец Паисий 26, г. Радомир 2400, Болгария.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины