СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ

Состав

действующие вещества: бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид;

1 мл раствора содержит 1,5 мг гидрохлорида бензидамина и 5 мг цетилпиридиния хлорида;

другие составляющие: спирт этиловый (96 %), глицерин, макроголглицерол гидроксистеарат, натрия сахарин, масло мяты перечной, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей для полости рта, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для горла. Антисептики. Код ATX R02A A20.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Бензидамина гидрохлорид – это нестероидное противовоспалительное и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления (таких как боль, краснота, припухлость, жар). Бензидамина гидрохлорид оказывает также умеренное местное обезболивающее действие.

Цетилпиридиния хлорид – это антисептическое средство из группы четвертичных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертые соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают через нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертичные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки и, таким образом, уничтожая ее.

Цетилпиридиния хлорид оказывает широкий спектр противомикробного действия, наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии (в частности на Staphylococcus), а также противогрибковую активность (например, против Candida и Saccharomyces) и противовирусную активность против некоторых вирусов с оболочкой. Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридинию хлорида, в то время как некоторые штаммы Pseudomonas относительно нечувствительны.

Фармакокинетика.

Всасывание

Из двух активных веществ бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие на системном уровне не возникает.

Об всасывании бензидамина через слизистую оболочку полости рта и глотки свидетельствуют количества, обнаруженные в сыворотке крови, которые не являются достаточными для получения системного эффекта.

Распределение

Объем распределения препарата в форме леденцов и спрея одинаков.

Вывод

Выведение происходит главным образом с мочой и в основном в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения и системный клиренс препарата сходны во всех лекарственных формах.

Показания

Симптоматическое лечение инфекций горла и полости рта (фарингиты, ларингиты, гингивиты, состояния до и после удаления зубов).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому вспомогательному веществу.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

СептуагинтаÒ Тотал не следует применять одновременно с другими антисептиками.

Особенности применения

СептуагинтаÒ тотал не следует использовать более 7 дней. При отсутствии улучшения в течение 3 дней следует проконсультироваться с лечащим врачом.

СептуагинтаÒ Тотал не следует использовать в сочетании с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах (снижает эффективность цетилпиридиния), поэтому не рекомендуется применять препарат непосредственно до или после чистки зубов.

Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления вследствие действия цетилпиридиния хлорида.

При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головными болями, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение трех дней.

Если пациент страдает хроническим кашлем или охриплостью, следует проконсультироваться с врачом.

Применение местных лекарственных средств, особенно в течение длительного периода времени, может привести к сенсибилизации – в таком случае следует приостановить лечение, обратиться к врачу и применить соответствующую терапию.

Следует избегать прямого контакта спрея СептолетеÒ тотал с глазами, препарат не следует вдыхать.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг/дозу.

СептуагинтаÒ тотал не содержит сахара, поэтому может применяться пациентами больными сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Из-за отсутствия достаточных данных применение препарата СептолетеÒ тотал беременным не рекомендуется.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко, однако риск новорожденных и младенцев не может быть исключен. Решение о прекращении кормления грудью или применении СептолетеÒ тотал следует принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

СептуагинтаÒ тотал не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети от 12 лет: одной дозой является 1-2 нажатия. Повторять каждые 2 часа 3-5 раз в день.

Пациентам пожилого возраста Рекомендуемая доза - доза для взрослых.

Дети от 6 до 12 лет: одной дозой является 1 нажатие. Повторять каждые 2 часа 3-5 раз в день.

Для получения оптимального эффекта не следует применять средство непосредственно или после чистки зубов.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

СептуагинтаÒ Тотал можно применять в течение 7 дней.

Способ применения

Перед первым применением Септолете тотал или если спрей не применяли в течение длительного периода времени (по крайней мере 1 неделю), следует нажать на дозирующий пульверизатор несколько раз для получения равномерного распыления.

Перед использованием следует снять пластиковую крышку.

Широко открыть ротик, насадку пульверизатора направить в направлении горла и нажать 1-2 раза. Задержать дыхание во время распила.

После каждого приложения следует закрыть пульверизатор пластиковой крышкой.

При однократном нажатии высвобождается 0,1 мл раствора в виде спрея, содержащего 0,15 мг гидрохлорида бензидамина и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.

Дети.

Применение детям до 6 лет противопоказано, что обусловлено лекарственной формой.

Детям в возрасте 6-11 лет применять это лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Передозировка

Из-за низких концентраций обоих активных веществ в составе препарата Септолете тотал передозировка невозможна при применении в рекомендованных дозах.

Симптомы

Токсическими проявлениями передозировки бензидамина являются возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота.

Признаки и симптомы интоксикации после приема значительных доз цетилпиридиния хлорида – тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет примерно 1-3 г (что превышает максимальную суточную дозу спрея Септолете® тотал в 200-600 раз).

Лечение

Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Побочные реакции

Очень часто и 1/10;

часто ³ 1/100 – 1/10;

нечасто ³ 1/1000 – 1/100;

редко ³ 1/10000 – 1/1000;

очень редко 1/10000.

неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)

Система органов	Редко	Очень редко	Неизвестно
Со стороны иммунной системы	Анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности
Со стороны нервной системы	Ощущение жжения слизистой, анестезия слизистой полости рта
Со стороны органов дыхания	бронхоспазм	ларингоспазм
Со стороны желудочно-кишечного тракта	сухость во рту	раздражение в полости рта, чувство жжения в полости рта	потеря чувствительности слизистой оболочки полости рта
Со стороны кожи и подкожных тканей.	крапивница, фоточувствительность

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношения между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности

3 года.

После открытия флакона следует использовать в течение 12 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

30 мл раствора пластикового флакона из полиэтилена высокой плотности с дозирующим пульверизатором белого цвета и голубой полипропиленовой крышкой в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КРКА, д.д., Новое место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Словения.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Облако цеста 6, 8501 Новое место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины