КАБИВЕН ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ

Состав

Трёхкамерный контейнер в 3 объемах. Каждый контейнер в зависимости от размера содержит следующие объемы растворов:

Объем контейнера	2400 мл	1920 мл	1440 мл
Камера №1
Глюкоза (Глюкоза 11 %) Камера №2	1475 мл	1180 мл	885 мл
Аминокислоты и электролиты (Вамин, 18 ноября) Камера №3	500 мл	400 мл	300 мл
Жировая эмульсия (Интралипид 20%)	425 мл	340 мл	255 мл

Состав препарата после смешивания 3-х камер

Действующие вещества	2400 мл	1920 мл	1440 мл
Масло соевое очищенное	85 лет	68 лет	51 год
Глюкозы моногидрат, соответствующие безводной глюкозе	178 162	143 130 лет	107 лет 97 лет
Аланин	8,0 лет	6,4 года	4,8 года
Аргинин	5,6 лет	4,5 года	3,4 года
Кислота аспарагиновая	1,7 года	1,4 года	1,0 года
Валин	3,6 года	2,9 года	2,2 года
Гистидин	3,4 года	2,7 года	2,0 года
глицин	4,0 года	3,2 года	2,4 года
Кислота глутаминовая	2,8 года	2,2 года	1,7 года
Изолейцин	2,8 года	2,2 года	1,7 года
Лейцин	4,0 года	3,2 года	2,4 года
Лизин гидрохлорид, соответствующий лизину	5,6 лет 4,5 года	4,5 года 3,6 года	3,4 года 2,7 года
Метионин	2,8 года	2,2 года	1,7 года
Пролин	3,4 года	2,7 года	2,0 года
Прохладный	2,2 года	1,8 года	1,4 года
Тирозин	0,12 года	0,092 года	0,069 года
Треонин	2,8 года	2,2 года	1,7 года
Триптофан	0,95 года	0,76 года	0,57 года
Фенилаланин	4,0 года	3,2 года	2,4 года
Кальция хлорида дигидрат, соответствующая кальцию хлориду	0,49 года 0,37 года	0,39 года 0,30 года	0,29 года 0,22 года
Натрия глицерофосфат безводный	2,5 года	2,0 года	1,5 года
Магния сульфата гептагидрата, что соответствует магнию сульфата	1,6 года 0,80 года	1,3 года 0,64 года	0,99 года 0,48 года
Калия хлорид	3,0 года	2,4 года	1,8 года
Натрия ацетата тригидрат, соответствующий натрию ацетата	4,1 года 2,4 года	3,3 года 2,0 года	2,5 года 1,5 года

Что соответствует: на 2400 мл на 1920 мл на 1440 мл

Аминокислоты	57 лет	45 лет	34 года
Азот	9,0 лет	7,2 года	5,4 года
Жюри	85 лет	68 лет	51 год
Углеводы Глюкоза безводная	162	130 лет	97 лет

Энергетическая ценность:

Всего	1700 ккал	1400 ккал	1000 ккал
Небелковая	1500 ккал	1200 ккал	900 ккал

Электролиты:

Натрий	53 ммоль	43 ммоль	32 ммоль
Калий	40 ммоль	32 ммоль	24 ммоль
Магний	6,7 ммоль	5,3 ммоль	4,0 ммоль
Кальций	3,3 ммоль	2,7 ммоль	2,0 ммоль
Фосфат	18 ммоль	14 ммоль	11 ммоль
Сульфат	6,7 ммоль	5,3 ммоль	4,0 ммоль
Хлористый	78 ммоль	62 ммоль	47 ммоль
Ацетат	65 ммоль	52 ммоль	39 ммоль

Теоретическая осмолярность 750 мОсмоль/л

Осмоляемость 830 мОсмоль/кг воды

рН 5,6;

другие составляющие: фосфолипиды яичные очищенные, глицерин, натрия гидроксид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: смесь трех камер – гомогенная эмульсия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХ В05В А10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакологические свойства препарата определяются его составом.

Жировая эмульсия (Интралипид 20%)

Жировая эмульсия, входящая в состав Кабивен Периферического, является источником длинноцепочечных жирных кислот (в том числе незаменимых), которые используются в организме как источники энергии и для построения клеточных мембран.

Интралипид в рекомендуемых дозах не влияет на гемодинамику. Не было отмечено клинически значимых случаев ухудшения функции легких при соблюдении норм скорости инфузии. Случаи повышения уровня печеночных ферментов отмечали у немногих пациентов. После окончания парентерального питания уровень ферментов возвращался к первоначальным значениям. Подобные изменения наблюдаются и при проведении парентерального питания без жировой эмульсии.

Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум)

Аминокислоты являются составной частью белков в обычной пище. Они используются в организме для синтеза белка и частично – в процессах глюконеогенеза. Инфузия аминокислот приводит к увеличению уровня метаболизма и, соответственно, к увеличению тепловой продукции в организме.

Глюкоза (Глюкоза 11 %)

Глюкоза обладает такими же фармакодинамическими свойствами, как и та глюкоза, которая участвует в нормальном обмене веществ.

Фармакокинетика.

Жировая эмульсия (Интралипид 20%)

Интралипид по своим биологическим свойствам подобен эндогенным хиломикронам. В отличие от хиломикронов, интралипид не содержит эфиров холестерина или аполипопротеинов. Содержание фосфолипидов значительно выше в интралипиде, чем в хиломикронах.

Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы жира в основном гидролизуются в крови и увлекаются рецепторами липопротеидов низкой плотности в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс интралипида натощак эквивалентен 3,8±1,5 г триглицеридов/кг массы тела в сутки. Скорость выведения и окисления жировой эмульсии ускоряется при сепсисе, а также после травм и, напротив, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.

Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум)

Фармакокинетические характеристики аминокислот и вводимых внутривенно электролитов такие же, как и при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени и только после этого в системный кровоток, тогда как вводимые в вену аминокислоты попадают непосредственно в системный кровоток.

Глюкоза (Глюкоза 11 %)

Фармакокинетические характеристики глюкозы, вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.

Показания

Парентеральное питание взрослых и детей в возрасте от 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

Известна гиперчувствительность к яичным, арахисовым и соевым белкам или к любому из компонентов препарата.

Выражена гиперлипидемия.

Выражена печеночная недостаточность.

Выражены нарушения свертывания крови.

Наследственные нарушения метаболизма аминокислот.

Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации.

Острая фаза шока.

Гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 ед/час.

Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов.

Общие противопоказания к инфузионной терапии (отек легких, гипергидратация, сердечная недостаточность, гипотоническая дегидратация).

Гемофагоцитарный синдром.

Нестабильные состояния (в частности, посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома).

Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гепарин в клинически используемых дозах приводит к высвобождению в кровоток липопротеин-липазы, что может привести сначала к усилению липолиза в плазме крови, а затем – к ослаблению клиренса триглицеридов.

Инсулин также может влиять на активность липазы, но данные по неблагоприятному влиянию этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.

Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.

Нет данных относительно других видов взаимодействий, имеющих клиническое значение.

Особенности применения

При применении препарата следует контролировать выведение липидов. Это рекомендуется осуществлять путем измерения уровня триглицеридов в плазме крови через 5-6 ч после последнего употребления жиров. Препарат содержит соевые белки и яичные фосфолипиды, которые могут вызвать аллергические реакции. Возможны реакции перекрестной чувствительности сои белков с арахисом.

Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.

Объем контейнера необходимо тщательно подбирать. Каждый контейнер предназначен для одноразового использования.

Следует точно рассчитывать объем введенного препарата, который следует корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания пациента.

Выраженные нарушения электролитного и водного баланса (например, аномально высокий или низкий уровень электролитов в сыворотке крови) следует корректировать до начала инфузии.

В начале инфузии следует проводить специальный клинический мониторинг больного. Инфузию необходимо прекратить при ухудшении состояния пациента. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать жесткие правила асептики во избежание инфицирования.

Кабивен Периферический следует с осторожностью применять пациентам с пониженным метаболизмом липидов, что наблюдается при почечной недостаточности, некомпенсированном сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функций печени, гипофункции щитовидной железы (с гипертриглицеридемией), сепсисе. Применение Кабивен Периферического таким пациентам необходимо проводить под обязательным постоянным контролем уровня концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в плазме крови, осмолярность плазмы, водный баланс, кислотно-щелочное состояние и активность ферментов печени.

При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.

У больных с почечной недостаточностью нужно четко контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.

Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентраций с учетом клинического состояния больного.

В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Добавление микроэлементов и витаминов возможно. При добавлении витаминов используются такие же расчеты, как в педиатрии.

Парентеральную инфузию следует с осторожностью проводить пациентам с метаболическим ацидозом (например, лактатным), поскольку повышение осмолярности сыворотки требует регидратации. Периферический кабивен применять с осторожностью пациентам с тенденцией к задержке электролитов.

При появлении каких-либо признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.

Наличие липидов в препарате может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (например, концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, уровень насыщения крови кислородом, уровень гемоглобина), если образец крови был взят до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5–6 часов.

Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном внутривенном питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.

У истощенных больных начало парентерального питания может вызывать нарушение водного баланса, что приводит к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 часов в плазме крови возможно снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно, с четким контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Периферический кабивен не следует вводить через один катетер одновременно с кровью или препаратами крови.

Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.

Особенности введения эмульсии в периферические вены.

Тромбофлебит периферических вен может возникать при введении любого гипертонического раствора для инфузий. Риск развития тромбофлебита зависит от многих факторов: типа катетера, его диаметра и длины, длительности инфузии, рН и осмоляемости раствора, наличия инфекции, количества манипуляций на вене. Не рекомендуется использовать вену, предназначенную для парентерального питания, для введения других растворов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Специальных исследований безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью не проводилось. Перед назначением Периферического Кабивену беременным и женщинам в период кормления грудью врач должен оценить соотношение риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют. Препарат предназначен для использования только в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Для внутривенных инфузий в центральные или периферические вены. Для уменьшения риска тромбофлебита при введении в периферические вены рекомендуется изменять место установки катетера один раз в сутки.

Способность к выведению жиров и метаболизм глюкозы следует учитывать при определении дозировки и скорости инфузии.

Дозу нужно подбирать индивидуально, как и выбирать объем контейнера, учитывая состояние пациента, массу тела и потребность в питательных веществах.

Потребность в азоте для синтеза белков зависит от состояния пациента (питание, уровень катаболического стресса). При нормальном состоянии питания пациент нуждается в 0,10–0,15 г азота/кг массы тела в сутки. Для пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим синдромом с или без недостаточности питания потребность в азоте составляет 0,15–0,30 г азота/кг массы тела в сутки (1–2 г аминокислот/кг массы тела в сутки). Введение такого количества аминокислот требует также введения 2-6 г глюкозы и 1-2 г жиров.

Суммарная энергетическая потребность зависит от состояния пациента и составляет около 20–30 ккал/кг массы тела в сутки. Для пациентов с избыточной массой тела дозу следует рассчитывать исходя из идеальной массы тела.

Кабивен Периферический выпускается в контейнерах в трех объемах, что позволяет использовать препарат пациентам с повышенной, средней или низкой потребностью в парентеральном питании. При проведении парентерального питания может возникать потребность в добавлении витаминов, необходимых электролитов или микроэлементов.

Взрослые

27–40 мл Кабивен Периферического/кг массы тела/сутки

(что соответствует 0,1–0,15 г азота/кг массы тела/сутки, или 0,7–1 г аминокислот/кг массы тела/сутки; энергетически это соответствует 20–30 ккал/кг массы тела/сутки).

Дети от 2 до 10 лет

Начинать инфузию для детей от 2 до 10 лет нужно с низких доз:

14–28 мл Кабивен Периферического/кг массы тела/сутки(что соответствует 0,49–0,98 г жира/кг массы тела/сутки, 0,34–0,67 г аминокислот/кг массы тела/сутки и 0,95–1,9 г глюкозы/кг массы тела/день ),увеличивать дозировку на 10–15 мл/кг в сутки до достижения максимальной дозы 40 мл/кг массы тела/сутки.

Дети от 10 лет

Дозировка Кабивен Периферического такая же, как и для взрослых.

Скорость инфузии.

Максимальная скорость инфузии глюкозы – 0,25 г/кг массы тела/час.

Максимальная скорость введения аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг массы тела/час.

Максимальная скорость инфузии жиров – 0,15 г/кг массы тела/час.

Скорость инфузии не должна превышать 3,7 мл/кг массы тела/час, что соответствует дозе глюкозы, аминокислот и липидов 0,25 г/кг массы тела/час, 0,09 г/кг массы тела/час и 0,13 г/кг массы тела/час, соответственно. Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет 12–24 часа.

Максимальная суточная доза

40 мл/кг массы тела/сутки, это равно одному контейнеру (наибольшего объема) для пациентов с массой тела 64 кг и обеспечивает поступление 0,96 г аминокислот/кг массы тела/сутки (0,16 г азота/кг массы тела) /сутки), 25 ккал/кг массы тела/сутки небелковой энергии (2,7 г глюкозы/кг массы тела/сутки и 1,4 г липидов/кг массы тела/сутки).

Инструкция по использованию трехкамерного контейнера

1. Снять внешний пакет, разорвав его в месте надреза и потянув вдоль контейнера.
2. Большими и указательными пальцами обеих рук прочно взять за боковые стенки контейнера над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потянуть стенки контейнера в стороны и полностью открыть фиксатор.
3. Также открыть фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешать содержимое, перевернув контейнер несколько раз.
4. При необходимости введение добавки (с известной совместимостью, например витамины, микроэлементы) протереть мембрану входного отверстия антисептиком.
5. Положить контейнер на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку (с известной совместимостью). Перед вводом второй добавки тщательно перемешайте содержимое, переворачивая контейнер несколько раз.
6. Снять колпачок с иглы инфузионной системы, для этого взяться за кольцо большим и указательным пальцами и потянуть кольцо вверх. Использовать инфузионную систему без доступа воздуха при необходимости перекрыть доступ воздуха в системе.
7. Положить контейнер на плоскую поверхность. Держа контейнер выходным отверстием вверх, полностью ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть полностью введена.
8. Подвесить контейнер на стойку и проводить инфузию, соответственно следовать инструкциям инфузионной системы и инфузионному насосу.
9. Второй способ открытия фиксаторов: положить мешок на плоскую поверхность и сворачивать его со стороны ручки, пока фиксаторы не откроются. Перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Примечание: раздельный ввод компонентов из отдельных камер Кабивен Периферического технически невозможен (за исключением интралипида). Введение компонентов возможно в виде отдельных лекарственных форм отдельных препаратов: раствора глюкозы, Вамина и Интралипида.

Дети.

Применять детям от 2 лет (см. «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки (см. раздел «Побочные реакции»).

Тошнота, рвота, повышенное потоотделение могут наблюдаться при превышении рекомендуемой скорости инфузии аминокислот.

Кроме того, передозировка приводит к нарушению водно-электролитного баланса, гипергликемии и гиперосмоляльности.

При возникновении симптомов передозировки скорость инфузии необходимо снизить или совсем остановить введение.

В тяжелых случаях передозировку следует назначать процедуры гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, (≥ 1/10000,

Система крови и лимфатическая система.

Очень редко: гемолиз, ретикулоцитоз.

Иммунная система.

Очень редко: аллергические реакции (например, анафилактические реакции, сыпь на коже, крапивница).

Нервная система.

Нечасто: головная боль.

Сосудистая система.

Очень редко: гипотензия, гипертензия.

Система органов дыхания.

Очень редко: тахипное.

Система пищеварения.

Нечасто: желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, рвота, тошнота).

Репродуктивная система.

Очень редко: приапизм.

Общие нарушения.

Часто повышение температуры тела.

Нечасто: озноб, усталость.

Исследование.

Нечасто повышение уровня печеночных энзимов в плазме.

При инфузии может возникать тромбофлебит периферических вен, как и при введении любого другого гипертонического раствора для инфузий.

Синдром жировой перегрузки.

Нарушенная способность выводить жиры (интралипид, входящая в состав препарата жировая эмульсия) может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может быть результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендованной скорости инфузии, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатомегалией, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и запятой. При его возникновении необходимо прекратить инфузию.

Отчет о подозреваемой побочной реакции.

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после применения лекарственного средства. Это позволяет контролировать соотношение польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности

2 года в оригинальном контейнере.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После открытия фиксаторов и смешивания трех растворов в смесь можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие.

После открытия фиксаторов химическая и физическая устойчивость смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 24 часов при 25 С.

Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после приготовления. Если смесь не использовать сразу, при соблюдении асептики при введении добавок, эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при 2–8 С, после этого смесь нужно использовать в течение 24 часов.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживайтесь.

Несовместимость

Добавление к Кабивену Периферического любых лекарственных средств или других растворов возможно только при клинически подтвержденной и задокументированной их совместимости.

Упаковка

Трехкамерный контейнер «Биофин» объемом 1440 мл или 1920 мл, или 2400 мл (камера № 1 – 885 мл или 1180 мл, или 1475 мл 11% раствора глюкозы; камера № 2 – 300 мл или 400 мл, или 500 мл 18 Новум, камера № 3 – 255 мл или 340 мл, или 425 мл Интралипида 20%), который вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фрезениус Каби АБ

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рапсгатан 7, 75174 Уппсала, Швеция

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины