ДУФАЛАК® ФРУТ

Состав

действующее вещество: лактулоза, жидкое;

1 мл раствора содержит 667 мг лактулозы, жидкой;

другие составляющие: сливовая вкусовая добавка1.

1натуральная сливовая вкусовая добавка ЗИНСД (с другой натуральной вкусовой добавкой).

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость, от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Осмотические слабительные средства.

Код АТН A06A D11.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика.

В толстом кишечнике лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и из-за осмотического эффекта увеличивают объем кишечного содержимого. Эти эффекты стимулируют перистальтику толстой кишки и нормализуют консистенцию каловых масс. Запор корректируется и восстанавливается физиологический ритм толстого кишечника.

При печеночной энцефалопатии действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержания толстого кишечника, слабительным эффектом за счет низкого рН в толстом. азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления печеночной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Однако аммиак может служить модельным соединением для других нитросоединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридия и кишечная палочка, может подавляться. Это приводит к более благоприятному балансу кишечной флоры и устранению запоров, что оказывает благоприятное влияние на качество жизни и здоровья.

Фармакокинетика.

Лактулоза слабо всасывается после перорального приема и достигает толстого кишечника в неизмененном состоянии. Там она метаболизируется бактериальной флорой толстого кишечника. При применении в дозах 25-50 г или 40-75 мл лактулоза полностью метаболизируется. При применении более высоких доз часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном состоянии.

Показания

Запор: регуляция физиологического ритма толстого кишечного тракта. Состояния, требующие облегчения дефекации (например, геморрой, состояния после операций на толстом кишечнике/аноректальной зоне). Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата.

Галактоземия.

Желудочно-кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта (например, острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими препаратами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременное применение с сердечными гликозидами может повышать эффект гликозидов из-за дефицита калия.

Особенности применения

Консультация врача рекомендована, если:

– перед началом лечения имеются болезненные абдоминальные симптомы неопределенного происхождения;

– терапевтический эффект после нескольких дней лечения недостаточен.

Больным с непереносимостью лактозы следует с осторожностью применять лактулозу.

Доза, которую обычно применяют при запорах, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом.

Доза, применяемая для лечения печеночной энцефалопатии, обычно гораздо выше, поэтому может быть необходимым ее учет при применении препарата пациентам с сахарным диабетом.

Длительное применение препарата без подбора доз или неправильное применение может привести к диарее и нарушению электролитного баланса.

Этот препарат содержит лактозу, галактозу и фруктозу, что связано с процессом производства. Поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Больным с непереносимостью лактозы следует с осторожностью применять лактулозу.

Этот препарат содержит сульфиты, что связано с процессом производства.

Этот препарат содержит незначительное количество пропиленгликоля (Е1520) в составе вспомогательного вещества «сливовая вкусовая добавка». Одновременное применение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызвать серьезные побочные эффекты у новорожденных.

Пациентам с желудочно-сердечным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулоз следует применять только после консультации с врачом. Если такие симптомы, как метеоризм и вздутие, возникают у пациентов после приема лактулозы, следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

При применении во время беременности не ожидается какого-либо влияния на плод, поскольку системный эффект лактулозы незначителен.

Дуфалак®Фрут можно использовать во время беременности.

Кормление грудью

Во время кормления грудью не ожидается какого-либо влияния на новорожденного/младенца, поскольку системный эффект лактулозы у кормящей женщины является незначительным.

Дуфалак®Фрут можно использовать при кормлении грудью.

Фертильность

Не ожидается какого-либо влияния, поскольку системный эффект лактулозы незначителен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лактулоза не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Раствор лактулозы можно принимать как разбавленным, так и неразбавленным.

Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу и не задерживать во рту.

Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если препарат назначен пациенту один раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, что соответствует 6–8 стаканам) в сутки.

При применении препарата в бутылках можно пользоваться мерным стаканчиком.

Дозировка при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив на два приема, при применении препарата в бутылках можно пользоваться мерным стаканчиком.

Через несколько дней начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2–3 дня) до проявления лечебного эффекта.

Возраст	Начальная доза в сутки	Поддерживающая доза в сутки
Взрослые и подростки от 14 лет.	15–45 мл (10–30 г лактулозы)	15–30 мл (10–20 г лактулозы)
Дети 7–14 лет	15 мл (10 г лактулозы)	10–15 мл (7–10 г лактулозы)
Дети 1–6 лет	5–10 мл (3–7 г лактулозы)	5–10 мл (3–7 г лактулозы)
Младенцы до 1 года	до 5 мл (до 3 г лактулозы)	до 5 мл (до 3 г лактулозы)

Для точной дозы детям в возрасте до 7 лет следует применять препарат в бутылках.

Дозировка при печеночной энцефалопатии (только для взрослых)

Начальная доза 3–4 раза в день по 30–45 мл (20–30 г).

Эту дозу можно корректировать до достижения поддерживающей дозы, позволяющей достичь мягкого стула 2–3 раза в сутки.

Дети

Безопасность и эффективность препарата для детей (0–18 лет) с печеночной энцефалопатией не была установлена. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети.

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и нуждается в медицинском надзоре.

Необходимо учитывать, что рефлекс стула может нарушаться во время лечения.

Передозировка

Если доза слишком высока, могут возникнуть следующие симптомы: диарея и боль в животе.

Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. Может потребоваться коррекция электролитных нарушений при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Побочные реакции

Обобщенная информация по профилю безопасности

В течение первых нескольких дней лечения возможен метеоризм. Как правило, он исчезает спустя несколько дней.

При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу необходимо снизить.

При применении высоких доз в течение длительного периода времени (обычно только при печеночной энцефалопатии) у пациента может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

В течение постмаркетингового применения наблюдались реакции гиперчувствительности, преимущественно ограниченные кожными проявлениями, которые были определены как возможные побочные реакции. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали спонтанно от популяции пациентов неустановленной численности, достоверно оценить их частоту невозможно.

Нижеследующие побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, проходивших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях [очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до или о них сообщалось спонтанно во время постмаркетингового применения [с неизвестной частотой (точную частоту определить невозможно из имеющихся данных)].

Со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой – гиперчувствительность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: с неизвестной частотой – сыпь, зуд, крапивница, эритема.

Исследование: редко – электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

В случае возникновения побочных реакций во время применения препарата или претензий на качество препарата просим сообщать в компанию ООО «Абботт Украина» по телефону: +38 044-498-60-80 или e-mail: pv.ukraine@abbott.com .

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 200 мл или по 500 мл раствора в бутылке с мерным стаканчиком.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Абботт Биолоджикалз Б.В./Abbott Biologicals B.V.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды/Veerweg 12, 8121 АА Olst, The Netherlands.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины