АЛЗИНЕФ

Состав

действующее вещество: нефопама гидрохлорид;

1 мл раствора содержит гидрохлорида нефопама 10 мг;

другие составляющие: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B G06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Алзинеф – центральный ненаркотический анальгетик, структурно непохожий на другие анальгетики.

Экспериментальные исследования in vitro указывают на центральное действие, заключающееся в ингибировании обратного захвата катехоламинов и серотонина на уровне синапсов.

Исследования in vivo на животных показали антиноцицептивные свойства нефопама.

Лекарственное средство Алзинеф в клинических исследованиях выявило положительный эффект послеоперационного дрожания.

Алзинеф не оказывает противовоспалительного или антипиретического действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника.

Лекарственное средство оказывает антихолинергический эффект.

Фармакокинетика.

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (Tmax) составляет от 30 до 60 минут, а максимальная концентрация (Cmax) составляет в среднем 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71-76%. Биотрансформация значительна, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам, нефопам N-оксид, N-глюкуронид нефопам.

Десметилнефопам и нефопам N-оксид не конъюгированы, не проявляют анальгетической активности в исследованиях на животных. 87% введенной дозы выводится почками, менее 5% вводимой дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6%, 3% и 36% в соответствии с дозой, введенной внутривенно.

Показания

Послеоперационная аналгезия в составе мультимодальной аналгезии (нефопам также проявляет положительное свойство предотвращать послеоперационную дрожь).

Симптоматическое лечение острых болевых состояний (травмы, боли после хирургических операций, обезболивание почечной и печеночной колики).

Противопоказания

Гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата.

Детский возраст до 15 лет в связи с отсутствием клинических исследований.

Судороги или их наличие в анамнезе.

Риск задержки мочи, связанный с уретропростатическими нарушениями.

Риск острого глаукоматозного приступа.

Одновременное применение ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует учесть, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счет аддитивного эффекта и снижать внимательность, а именно: опиаты (аналгетики, противокашлевые препараты, заместительные средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые ), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Особенности применения

Есть риск возникновения зависимости от препарата. Лекарственное средство Алзинеф не относится к морфинообразным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфинообразными препаратами зависимых от них пациентов, уже применяющих лекарственное средство Алзинеф, повышает риск развития синдрома отмены. Соотношение риска/пользы при применении данного лекарственного средства необходимо постоянно оценивать.

Лекарственное средство Алзинефа не следует назначать для лечения хронического болевого синдрома.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с печеночной, почечной недостаточностью в связи с риском накопления, что повышает вероятность возникновения побочных реакций.

Также следует быть осторожным при назначении препарата пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы, поскольку существует вероятность возникновения тахикардии.

Учитывая антихолинергический эффект применения лекарственного средства, Алзинеф не рекомендуется пациентам пожилого возраста.

Следует избегать употребления алкоголя и применения содержащих алкоголь лекарственных средств из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет данных о применении лекарственного средства Алзинефа беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на репродуктивную токсичность. Из соображений безопасности следует применять данное лекарственное средство в период беременности.

Период кормления грудью

Нефопам выделяется в грудное молоко в такой степени, что влияние на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, вероятно. Лекарственное средство Алзинеф не следует применять при кормлении грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учитывать возможный риск возникновения сонливости при применении лекарственного средства Алзинефа, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение. Лекарственный препарат Алзинеф следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная дозировка – 120 мг.

Внутривенное введение. Лекарственное средство Алзинеф следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут. Пациент должен быть в положении лежа во избежание побочных реакций, таких как тошнота, головокружение, повышенная потливость. Однократная доза на одну инъекцию – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа.

Максимальная суточная дозировка – 120 мг.

Методика введения

Лекарственное средство Алзинеф можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении – 1 ампула в 50 мл раствора для инфузий.

Курс лечения – не более 8–10 дней.

Дети.

Не применяют детям до 15 лет.

Передозировка

Симптомы антихолинергического происхождения: тахикардия, кома, судороги, галлюцинации.

Лечение: симптоматическое лечение с кардиологическим и респираторным мониторингом в условиях стационара.

Побочные реакции

Побочные реакции, о которых сообщалось, определяются по классификации систем органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Со стороны центральной нервной системы: очень часто – сонливость; часто – головокружение*; редко – судороги*; частота неизвестна – запятая.

Со стороны сердца: часто – тахикардия*, пальпитация*.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, рвота; часто – сухость во рту*.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто – задержка мочи.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок.

Общие нарушения: очень часто – гипергидроз*; редко – недомогание.

Психические нарушения: редко – возбуждение*, раздражительность*, галлюцинации, медикаментозная зависимость, медикаментозный абузус; частота неизвестна – спутанность сознания.

*Другие атропиноподобные реакции могут наблюдаться, даже если о них никогда не сообщалось.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка

По 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36, Украина.

Заявитель

Общество с ограниченной ответственностью «Бутиковая фармацевтическая компания «Салютарис».

Местонахождение заявителя

01042, г. Киев, бульв. Дружбы народов, 9, Украина.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины