АИРТЕК

Состав

действующие вещества: сальметерол (в виде сальметерола ксинафоата) и флутиказона пропионат;

1 доза содержит сальметерола ксинафоата эквивалентно сальметеролу 25 мкг и флутиказону пропионата 50, 125 или 250 мкг;

другие составляющие: пропеллент 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a), полиэтиленгликоль 1000.

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Адренергические препараты для ингаляционного использования. Адренергические средства в сочетании с другими противоастматическими средствами. Код ATX R03A K06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Аиртек содержит сальметерол и флутиказон пропионат, имеющие различные механизмы действия.

Сальметерол

Сальметерол – это селективный агонист b2-адренорецепторов длительного (12 часов) действия, имеющий длинную боковую цепочку, связанную с внешним доменом рецептора.

Сальметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию (не менее 12 ч), чем рекомендованные дозы традиционных агонистов b2-адренорецепторов короткого действия.

Флутиказона пропионат

Флутиказон пропионат при его ингаляционном применении в рекомендованных дозах оказывает выраженное глюкокортикоидное противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При комбинированном применении сальметерола и флутиказона пропионата ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой, как при применении этих компонентов отдельно, поэтому их фармакокинетика приведена отдельно.

Сальметерол

Сальметерол действует местно в легочной ткани, поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций препарата в плазме крови (около 200 мг/мл и менее) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах.

Флутиказона пропионат

Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата после ингаляционного введения здоровым добровольцам составляет примерно 5-11% от номинальной дозы в зависимости от используемого ингаляционного устройства. У больных бронхиальной астмой наблюдаются более низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флутиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но системное действие ее минимально вследствие слабой растворимости флутиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма первого прохождения в печени. Биодоступность флутиказона пропионата при его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1%. Наблюдается линейное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Распространение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (около 300 л) и конечным периодом полувыведения составляет около 8 часов. Степень связывания с белками плазмы крови сравнительно высока (91%). Флутиказон пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма к неактивному карбоксильному метаболиту с помощью энзима CYP3A4 системы цитохрома Р450. С фекалиями выводятся другие неидентифицированные метаболиты. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень незначительный, менее 5% выводится с мочой, главным образом в форме метаболитов. Большая часть дозы выводится с фекалиями в виде метаболитов и неизмененного препарата.

Показания

Препарат предназначен для лечения бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия β2-адреномиметиками длительного действия и ингаляционными кортикостероидами, а именно:

- в случае недостаточного контроля заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными кортикостероидами при периодическом применении β2-адреномиметика короткого действия;

- в случае адекватного контроля заболевания на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и β2-адреномиметиками длительного действия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

Содержимое контейнера находится под давлением. Предотвращать непосредственное влияние солнечных лучей. Не использовать вблизи открытого огня. Не прокалывать, не разбирать и не сжигать даже после окончательного использования. Предотвращать попадание препарата в глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных β-адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они очень необходимы пациенту.

Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие β-адренергические препараты, может иметь потенциальный аддитивный эффект.

Сальметерол

Мощные ингибиторы CYP3A4

Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев в течение 7 дней привело к существенному увеличению плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза Cmax и в 15 раз). Это может приводить к увеличению случаев других системных эффектов от лечения сальметеролом (например, удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение) по сравнению с применением сальметерола или кетоконазола самостоятельно (см. раздел «Особенности применения»).

Существенного клинического влияния на АД, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы крови и уровень калия в крови выявлено не было. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивало период полувыведения сальметерола или аккумуляцию сальметерола при повторной дозировке.

Сочетанное применение с кетоконазолом следует избегать, если польза от применения не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных реакций при лечении сальметеролом. Существует схожий риск взаимодействия с другими мощными ингибиторами CYP3A4 (итраконазол, телитромицин, ритонавир).

Умеренные ингибиторы CYP3A4

Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев в течение 6 дней привело к небольшому и статистически несущественному увеличению плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза). 2 раза (AUC). Совместное применение с эритромицином не ассоциировалось с возникновением каких-либо побочных эффектов.

Флутиказона пропионат

В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме крови вследствие интенсивного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.

Ритонавир как высокоактивный ингибитор фермента CYP3A4 может вызвать внезапное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола.

Такой информации об ингаляционном флутиказоне пропионата нет, но ожидается заметное увеличение уровня флутиказона пропионата в сыворотке крови.

Совместное применение с ритонавиром вызывает такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и угнетение надпочечников. Учитывая это, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов глюкокортикоидов (глюкокортикостероидов).

По данным небольшого исследования на здоровых добровольцах с чуть менее мощным CYP3A ингибитором кетоконазолом, экспозиция флутиказона пропионата после первой ингаляции увеличивалась на 150%, что вызывало большее уменьшение уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением флутиказона пропионата самостоятельно. Ожидается, что совместное применение с другими мощными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, кобицистатсодержащими препаратами и умеренными ингибиторами CYP3A, такими как эритромицин, увеличит системную экспозицию флутиказона пропионата и риск возникновения системных побочных действий.

Такие комбинации следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза будет преобладать потенциальное повышение риска развития системных побочных реакций кортикостероидов. В таких случаях следует наблюдать за пациентами на предмет развития системных нежелательных явлений.

Производные ксантина, глюкокортикостероиды и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Совместим с кромоглициевой кислотой.

Особенности применения

Аиртек не является препаратом для устранения острых симптомов, при которых необходимо применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров (например, сальбутамола). Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.

Не следует начинать лечение пациентов при обострении заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и болезни.

Во время лечения могут возникать серьезные астмозависимые побочные действия и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения.

Увеличение применения бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой и необходимость консультации врача. Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально жизненно опасно и пациенту необходима неотложная медицинская помощь. Следует решать вопрос об увеличении дозы кортикостероидов. Пациент нуждается в обследовании врача также в случае, если назначенная доза Аиртек не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.

При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы дозу лекарственного средства следует постепенно уменьшать. При уменьшении дозы важен регулярный контроль за пациентом. Следует применять низкую эффективную дозу (см. «Способ применения и дозы»).

Лечение препаратом нельзя прекращать внезапно из-за возможного риска обострения заболевания.

Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Аиртек следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными и другими инфекциями дыхательных путей. В таких случаях следует немедленно приступить к соответствующему лечению, если это необходимо.

При применении всех симпатомиметических препаратов могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического АД и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует с осторожностью применять для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Аиртек при применении в высоких терапевтических дозах может вызвать нарушение сердечного ритма, например суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию предсердий, и легкое транзиторное уменьшение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, больных сахарным диабетом, тиреотоксикозом, с некорректированной гипокалиемией или пациентов, склонных к низкому уровню калия в сыворотке крови.

Существуют очень редкие сообщения об увеличении уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»), это следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение ингаляционным мгновенным бронходилататором короткого действия следует провести немедленно. Препарат необходимо немедленно отменить, обследовать пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Зафиксированы побочные фармакологические эффекты лечения β2-агонистами, такие как тремор, сердцебиение и головная боль, но они преходящие и снижаются при регулярном лечении (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах длительное время, возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. раздел "Передозировка"). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракта и глаукомы, а также реже – ряд физиологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, беспокойство, агрессию (особенно у детей). Поэтому важно регулярно просматривать состояние пациента и уменьшать дозу ингаляционного кортикостероида до минимальной эффективной, позволяющей контролировать симптомы бронхиальной астмы.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Описаны единичные случаи супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении доз флутиказона пропионата между 500 и 1000 мкг в сутки. К ситуациям, которые могут потенциально провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или быстрое уменьшение дозы. Симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов из-за возможного поражения функции надпочечников.

Системная абсорбция сальметерола и флутиказона пропионата в основном осуществляется через легкие. Применение спейсера вместе с ингалятором может увеличить доставку препарата в легкие, что следует учитывать, поскольку при этом увеличивается риск возникновения системных побочных действий.

Применение ингаляционного флутиказона пропионата должно свести к минимуму необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особым вниманием и регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, применявшие высокие дозы кортикостероидов в качестве неотложной помощи в прошлом, также имеют такой риск. Возможность остаточной недостаточности следует всегда учитывать в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуациях, а также учитывать необходимость применения кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация по оценке степени адреналовой недостаточности.

Учитывая возможность нарушения функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение Аиртеком.

С началом применения ингаляционного флутиказона пропионата отмену системного лечения необходимо проводить постепенно, пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь с собой предупредительную стероидную карту, что указывает на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации.

Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместного применения следует избегать, если только потенциальная польза не преобладает над риском возникновения системных кортикостероидных побочных действий. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флутиказона пропионата с другими ингибиторами CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

По данным трехлетнего клинического исследования у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) было выявлено увеличение сообщений об инфекционных заболеваниях нижних дыхательных путей (главным образом пневмония и бронхит) при применении препарата Аиртек по сравнению с плацебо. В трехлетнем исследовании больных ХОБЛ пациенты постарше, пациенты с низким индексом массы тела (2) и пациенты с очень тяжелым заболеванием (ОФВ1

Совместное применение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметерола, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например, удлинение интервала QT и усиленного сердцебиения). Поэтому совместное применение с кетоконазолом и другими мощными ингибиторами CYP3A следует избегать, если только польза от применения не будет превышать потенциального увеличения риска системных побочных действий от лечения сальметеролом (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Нарушение зрения

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить в офтальмолог для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Дети

Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки до 16 лет, которых лечат высокими дозами флутиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг/сут). Системные эффекты обычно вызываются лечением препарата в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна. возбуждение, депрессию или агрессию.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Доза ингаляционного кортикостероида должна быть снижена до самой низкой эффективной дозы для контроля симптомов астмы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Опыт применения сальметерола ксинафоата и флутиказона пропионата в период беременности и кормления грудью у людей недостаточен для того, чтобы оценить возможное вредное воздействие. В опытах на животных после применения b2-агониста и глюкокортикостероида возникали эмбриональные нарушения.

Назначение Аиртеку во время беременности целесообразно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода. Для лечения беременных назначают низкие эффективные дозы флутиказона пропионата для поддержания адекватного контроля за симптомами астмы.

Период кормления грудью

Данных по концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Назначение препарата Аиртек при кормлении грудью целесообразно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводилось исследований по определению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако, учитывая фармакологические свойства обоих действующих веществ, можно предположить отсутствие влияния или очень незначительное влияние при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для ингаляционного применения.

Пациентам следует отдавать себе отчет, что Аиртек необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия приступов бронхиальной астмы.

Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, изменять которую может только врач. Дозу препарата следует титровать до минимально эффективной, обеспечивающей контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимально эффективной дозы препарата при применении 2 раза в сутки, следующим шагом может быть переведение больного на применение одного ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применять b2-агонисты длительного действия, дозу препарата Аиртек можно снижать до приема 1 раз в сутки, если, по мнению врача, адекватно поддерживать контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы бронхиальной астмы, эту однократную дозу следует применять перед сном, если в анамнезе симптомы главным образом возникают днем, дозу следует применять утром.

Количество флутиказона пропионата в выбранной форме Аиртека должно соответствовать тяжести заболевания. Примечание: Аиртек в дозе 25 мкг/50 мкг не приемлем для лечения взрослых и детей с тяжелой бронхиальной астмой.

Рекомендуемые дозы

Взрослые и дети от 12 лет: 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/50 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/125 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки, или 2 тиказона пропионата 2 раза в день.

Дети 4-12 лет: 2 ингаляции 25 мкг сальметерола и 50 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки. Максимальная суточная дозировка флутиказона пропионата составляет 100 мкг 2 раза в сутки.

Нет данных о применении препарата детям до 4 лет.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей астмой (ежесуточное возникновение симптомов, суточное применение средств для быстрого облегчения и от умеренного до тяжелой степени ограничения объема воздуха) Аиртек можно применять как стартовую поддерживающую терапию, если необходимо добиться быстрого контроля за симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе: 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/50 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки. После достижения контроля симптомов астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе пациента на лечение ингаляционным кортикостероидом самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкого преимущества применения комбинированных ингаляционных препаратов по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флутиказона пропионата как стартовой поддерживающей терапии не было показано. В общем, ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Аиртек не предназначен для начального лечения бронхиальной астмы легкой степени. Аиртек в дозе 25 мкг/50 мкг не показан для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой. Для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением фиксированной комбинации.

Отдельные группы пациентов: нет необходимости корригировать дозу пациентам пожилого возраста и больным с патологией почек или печени.

Инструкции по использованию ингалятора

Проверка ингалятора

Перед каждым применением ингалятор следует встряхнуть.

Перед первым применением или, если последнее применение было более 2 дней назад, необходимо провести проверку ингалятора. Для этого производят 1-2 распыления в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе.

Использование ингалятором

1. Снимите защитный колпачок из мундштука. При этом мундштук должен оставаться плотно прикрепленным к дюралевому контейнеру. Если ингалятор хранился без защитного колпачка, проверьте мундштук на предмет загрязнения.
2. Возьмите ингалятор в руку вертикально мундштуком вниз так, чтобы большой палец поддерживал ингалятор снизу, а указательный или указательный и средний сверху.
3. Сделайте максимально глубокий выдох и возьмите мундштук в рот между зубами и плотно обхватите его губами, не прикусывая.
4. Слегка наклоните голову назад и медленно начинайте вдох через рот, одновременно нажимая на верхушку ингалятора. Продолжайте медленно и глубоко вдыхать. 1 нажатие на ингалятор соответствует 1 дозе.
5. Задержите дыхание на несколько секунд. Отведите мундштук изо рта, продолжая задерживать дыхание настолько, насколько это возможно. Медленно выдохните.
6. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, подождите примерно 1 минуту, держа ингалятор вертикально. Затем начните ингаляцию с пункта 3.
7. После использования необходимо закрыть мундштук защитным колпачком.

Примечание

После каждой ингаляции рекомендуется ополоснуть рот и горло водой. Это поможет снизить сухость, связанную с приемом препарата.

Первые несколько ингаляций рекомендуется проводить, контролируя себя перед зеркалом. Если Вы видите, что происходит утечка препарата через рот или из отверстия между мундштуком и алюминиевым контейнером, это свидетельствует о неправильной технике ингаляции.

Проведение ингаляций детьми следует осуществлять под наблюдением взрослого.

Очистка ингалятора

Ингалятор следует чистить минимум один раз в неделю.

1. Осторожно извлеките алюминиевый баллончик из пластикового футляра. Снимите защитный колпачок из мундштука.
2. Промойте пластиковый футляр и защитный колпачок теплой проточной водой. Не допускайте попадания воды на алюминиевый баллончик.
3. Тщательно протрите наружную и внутреннюю поверхность колпачка мундштука и пластиковый футляр чистой сухой салфеткой.
4. Соберите ингалятор.

Дети.

Нет достаточного клинического опыта применения препарата детям до 4 лет, поэтому его не следует применять пациентам этой возрастной категории.

Передозировка

Признаки и симптомы, которые можно ожидать при передозировке сальметерола, типичны для чрезмерной стимуляции β2-агонистами, включают головокружение, тремор, головные боли, тахикардию, повышение систолического артериального давления. Если лечение препаратом необходимо прекратить в результате передозировки b2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и учесть необходимость заместительной терапии калием.

Острая передозировка

Ингаляция флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать временную супрессию функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников возобновляется через несколько дней, что может быть проверено определением кортизола в плазме крови.

Хроническая передозировка

есть риск возникновения супрессии функции надпочечников при применении выше утвержденных доз лекарственного средства в течение длительного времени.

Очень редко сообщали об острых адреналовых кризах, которые случались главным образом у детей, которым применяли дозы выше рекомендованных в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом наблюдалась гипогликемия, связанная со спутанностью сознания и конвульсиями. К ситуациям, которые могут провоцировать острый адреналовый криз, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флутиказона пропионата.

Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. При передозировке флутиказона пропионата при применении препарата Аиртек терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.

Специфического лечения передозировки сальметерола и флутиказона пропионата нет, необходимо применять поддерживающую терапию с контролем состояния пациента.

Побочные реакции

Поскольку Аиртек содержит сальметерол и флутиказон пропионат, можно ожидать побочных реакций типов и степени тяжести, характерных для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные действия, вызванные применением сальметерола/флутиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота определена как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и

Органы и системы	Побочное действие	Частота
Инфекции и инвазии	Кандидоз рта и горла Кандидоз пищевода Пневмония Бронхит	Часто Редко Часто Часто
Со стороны иммунной системы	Реакции повышенной чувствительности: кожные реакции повышенной чувствительности, сыпь, ангионевротический отек (главным образом лицо и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка), респираторные симптомы (бронхоспазм), анафилактические реакции, включая анафилактический шок	Нечасто Редко Нечасто Редко Редко
Со стороны эндокринной системы	Синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минерализации костей	Редко
Метаболизм и нарушение пищеварения	Гипокалиемия Гипергликемия	Часто Нечасто
Со стороны пищеварительной системы	Диспепсия, тошнота	Очень редко
Психические нарушения	Нервозность Бессонница Беспокойство, нарушение сна Изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (преимущественно у детей) Депрессия, агрессия (преимущественно у детей)	Нечасто Редко Нечасто Редко Частота неизвестна
Со стороны нервной системы	Головная боль Тремор	Очень часто Нечасто
Со стороны органов зрения	Катаракта Глаукома Нарушение четкости зрения	Нечасто Редко Частота неизвестна
Со стороны сердца	Усиленное сердцебиение Тахикардия Сердечная аритмия (включая суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию) Фибрилляция предсердий Стенокардия	Нечасто Нечасто Редко Нечасто Нечасто
Со стороны дыхательной системы	Назофарингит Раздражение горла Охриплость голоса/дисфония Синусит Парадоксальный бронхоспазм	Очень часто Часто Часто Часто Редко
Со стороны кожи и подкожной ткани.	Контузии Синяки	Часто Часто
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей	Мышечные спазмы Травматические переломы Артралгия Миалгия	Часто Часто Часто Часто
Общие нарушения	Неспецифическая боль в груди	Редко

Описание некоторых побочных действий

Сообщали о фармакологических побочных эффектах лечения β2-агонистами, такие как тремор, субъективное сердцебиение, головная боль, однако они обычно преходящие и уменьшаются при регулярном применении.

Как и при применении других ингаляционных препаратов после ингаляции может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с стремительным усилением сухих хрипов и одышки. Парадоксальный бронхоспазм подвергается лечению быстродействующими бронходилататорами, лечение необходимо начать сразу. В таких случаях Аиртек следует немедленно отменить, обследовать пациента и в случае необходимости назначить альтернативную терапию.

Благодаря содержанию флутиказона пропионата в составе препарата у некоторых пациентов наблюдаются охриплость голоса и кандидоз рта и горла, а также редко – пищевода. Частота проявлений охриплости и кандидоза может быть уменьшена полосканием рта и горла водой и/или чисткой зубов после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение Аиртека.

У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста. У детей может возникать тревога, нарушение сна и изменение поведения, включая гиперактивность и возбуждение.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30⁰С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 120 доз в алюминиевом контейнере с дозирующим клапаном и распыляющей насадкой и защитным колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Блок ІІІ, село Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд, техсил Бадди, р-н Солан, Х.П. 173 205, Индия/

Блок III, деревня Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд, Техсил Бадди, р-н. Солан (H.P.) 173 2 5, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины