ВИТАФЕРОН®

Состав

Действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантного человека;

1 суппозиторий содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 250 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-1), 500 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-2), 1 000 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-3) или 3 000 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-4);

Другие составляющие: декстран 70, полисорбат 80, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид, динатрия эдетат, эмульгатор Т-2, твердый жир.

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозиторий цилиндрической формы с заостренным концом, от белого до светло-желтого цвета однородной консистенции допускается наличие на срезе воронковидного углубления.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b. Код ATX L03A B05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

ВИТАФЕРОН® обладает широким спектром биологической активности. Первостепенное значение имеет выраженное противовирусное и иммуностимулирующее действие, а также активация противоопухолевой защиты. Интерфероны (ИФН) регулируют взаимодействие клеточного и гуморального иммунитета. Под влиянием ИФН повышается дифференциация и активность клеток природных киллеров и Т-лимфоцитов, что определяет активное течение реакций клеточного иммунитета. ИФН регулируют продукцию медиаторов воспаления, влияют на миграцию клеток воспаления в патологический очаг, стимулируют фагоцитоз и другие реакции бактерицидности, нормализуя динамику воспалительного процесса. ИФН также непосредственно ингибируют репликацию и транскрипцию вирусов; влияют на основные этапы репликации внутриклеточных возбудителей, прекращая их размножение, обеспечивают эффективный лизис инфекционных агентов. ИФН характеризуются высокой противовирусной и антихламидийной активностью.

Применение препарата ВИТАФЕРОН® в составе комплексного лечения хронических инфекционно-воспалительных заболеваний позволяет повысить эффективность антибактериальных и других препаратов, применяемых для лечения, а также уменьшить их системное токсическое действие, сократить продолжительность лечения.

Фармакокинетика

Не изучалась.

Показания

ВИТАФЕРОН®, суппозитории ректальные, применяют детям и взрослым в качестве монотерапии и в составе комплексного лечения при различных вирусных и вирусно-бактериальных инфекциях. Препарат показан для применения при:

- гриппе и ОРВИ;

- вирусно-бактериальных инфекциях респираторного тракта;

- детских вирусных инфекционных болезнях (эпидемический паротит, корь, краснуха, ветряная оспа, мононуклеоз);

- ротавирусной инфекции;

- хроническом вирусном гепатите В у детей;

- внутриутробных инфекциях (TORCH-инфекции), пневмонии, сепсисе, менингите у детей;

- дисплазиях шейки матки, ассоциированных с вирусом папилломы человека;

– хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях урогенитального тракта.

Препарат применяют с целью реабилитации детей, часто болеющих респираторными инфекциями.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость интерферона альфа-2b и других входящих в состав препарата тяжелых форм аллергических заболеваний в анамнезе. Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

ВИТАФЕРОН® совместим с антибиотиками, гормонами, применяемыми при лечении вирусных, вирусно-бактериальных, аутоиммунных заболеваний.

Поскольку интерферон альфа изменяет клеточный метаболизм, существует возможность модификации действия других лекарственных средств. Интерферон альфа может изменять окислительные метаболические процессы, которые следует учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, метаболизируемых данным путем (циметидин, фенитоин, варфарин, теофиллин, аминофиллин, диазепам, пропранолол).

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными препаратами (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

Особенности применения

ВИТАФЕРОН® следует применять под наблюдением врача. Пациентов следует проинформировать о преимуществах данной терапии и возможных побочных реакциях.

При лечении препаратом употребление алкоголя следует исключить.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертывания крови, при выраженной миелосупрессии.

Применение пациентам пожилого возраста. Не существует явного влияния возраста на фармакокинетику интерферона альфа-2b. При непереносимости лекарственного средства его следует отменить. Поскольку пациенты пожилого возраста обычно получают лекарственные средства для лечения сопутствующих заболеваний, а интерферон альфа-2b, как известно, может изменять клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий) ). Это необходимо учитывать при лечении данной категории пациентов, а также проводить мониторинг состояния здоровья в связи с недостаточным количеством данных по применению интерферона альфа-2b пациентам пожилого возраста.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Недостаточно данных о применении препарата в период беременности или кормления грудью. Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не исследовалось.

Способ применения и дозы

Препарат применяют ректально.

При лечении заболеваний, имеющих длительное течение курс лечения препаратом ВИТАФЕРОН® устанавливают индивидуально с учетом клинической картины и динамики заболевания.

В комплексной терапии гриппа и ОРВИ:

- детям от 0 до 1 года, в том числе недоношенным, применяют ВИТАФЕРОН®-1 по 250 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней;

- детям от 1 до 7 лет применяют ВИТАФЕРОН®-1 по 250 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней;

- детям от 7 лет и взрослым применяют ВИТАФЕРОН®-2 по 500 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

При необходимости курс лечения можно повторять с интервалом 5 дней.

При тяжелом течении ОРВИ и гриппа разовую дозу удваивают.

В комплексной терапии вирусно-бактериальных инфекций респираторного тракта:

- детям в возрасте от 1 до 7 лет применяют препарат ВИТАФЕРОН®-1 по 250 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней;

- детям от 7 лет и взрослым применяют ВИТАФЕРОН®-2 по 500 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней.

В дальнейшем можно назначить поддерживающее лечение интерферона в течение 1-12 месяцев по индивидуальной схеме.

Для лечения детских вирусных инфекционных болезней (эпидемического паротита, кори, краснухи, ветряной оспы, мононуклеоза):

- детям до 7 лет применяют ВИТАФЕРОН®-1 по 250 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней;

- детям от 7 лет применяют ВИТАФЕРОН®-2 по 500 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Для лечения ротавирусной инфекции:

- детям до 1 года применяют ВИТАФЕРОН®-1 на 250 000 МО один раз за возраст;

- детям от 1 до 3 лет применяют ВИТАФЕРОН®-2 за 500 000 МО раз в эпоху;

- детям в возрасте от 3 до 7 лет применяют ВИТАФЕРОН®-2 по 500 000 МЕ 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения составляет 5 дней.

В комплексной терапии хронического вирусного гепатита В детям применяют ВИТАФЕРОН® в суточной дозе 3 млн МЕ/м2 поверхности тела в течение 10 дней ежедневно, в последствии – 3 раза в неделю в течение 6-12 месяцев. Продолжительность лечения определяют индивидуально по клинико-вирусологическим показателям.

В комплексной терапии различных инфекционно-воспалительных заболеваний (внутриутробные инфекции, пневмония, сепсис, менингит) детям от 0 до 1 года, в том числе недоношенным, применяют ВИТАФЕРОН®-1 по 250 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. При необходимости курс лечения можно повторять с интервалом 5 дней.

В комплексном лечении дисплазий шейки матки применяют ВИТАФЕРОН®-4 по 3 000 000 МЕ ежедневно в течение 10 дней на этапе санации, а также после проведения деструкции шейки матки в период реабилитации в той же дозе с 7-10 дней в течение 10 дней.

В комплексном лечении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта взрослым применяют ВИТАФЕРОН®-3 по 1 000 000 МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Лечение проводят обоим половым партнерам.

С целью реабилитации детей в возрасте от 1 до 7 лет, часто болеющих рецидивирующими вирусно-бактериальными инфекциями респираторного тракта, ЛОР-органов, рецидивирующим герпесом 1-го типа, суппозиторией ВИТАФЕРОН® применяют по следующей схеме:

По 250 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-1) 2 раза в сутки в течение 10 дней, далее

По 250 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-1) 2 раза в сутки 3 раза в неделю в течение 2 недель, далее

По 250 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-1) 2 раза в сутки 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее

По 250 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-1) 1 раз в ночь 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее

По 250 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-1) 1 раз в ночь 1 раз в неделю в течение 2 недель.

Детям от 7 до 14 лет терапию проводят по той же схеме, используя лечебную дозу 500 000 МЕ (ВИТАФЕРОН)®-2).

Длительность курса составляет 2 месяца.

Дети.

ВИТАФЕРОН®в суппозиториях применяют в педиатрической практике, в том числе младенцам (см. раздел «Способ применения и дозы»). Однако всесторонних исследований применение недоношенным младенцам не проводилось. Поэтому перед началом лечения недоношенных младенцев следует тщательно оценить потенциальную пользу и риск терапии.

Передозировка

Случаев острой передозировки препарата не отмечалось.

Побочные реакции

При базовых курсах лечения суппозиториями ВИТАФЕРОН® в рекомендованных дозах побочные эффекты не наблюдаются. Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными проявлениями, обычно наблюдаемыми при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать симптомы гриппа, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения можно применять препараты парацетамола в дозах в соответствии с возрастом пациента.

При применении интерферона альфа-2b возможны следующие побочные эффекты:

Общие нарушения: гриппоподобные симптомы, в частности озноб, повышение температуры тела, вялость, головные боли, боли в мышцах, суставах; редко – рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности.

Со стороны системы кроветворения: при длительном применении возможны лейко- и тромбоцитопения, анемия, устраняемые уменьшением дозы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: при длительном применении возможны повышение уровней АЛТ и АСТ, повышение уровня щелочной фосфатазы, потеря аппетита.

Эндокринные нарушения: при длительном применении возможны нарушения функции щитовидной железы.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном применении возможны головокружения, нарушения сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна артериальная гипертензия или гипотензия; редко – тахикардия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, гиперемию, крапивницу, анафилактический шок.

Нарушения дыхательной системы: при длительном применении – кашель.

Другое: изменения в месте введения, при длительном применении возможны нарушения зрения, нарушение функции почек, нарушение электролитного баланса.

Срок годности

1,5 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °C до 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 суппозиториев в контурной ячеистой упаковке, по 1 контурной ячеистой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО "Научно-производственная компания "Интерфармбиотек".

Адрес

Украина, 03680, г. Киев, ул. Заболотного, 150.

Заявитель

ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА».

Местонахождение заявителя

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского,

Был 60.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины