ВИЗИН® КОМФОРТ

Состав

Действующее вещество тетрагидрозолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит гидрохлорида тетрагидрозолина 0,5 мг;

Другие составляющие глицерин (99,5 %); гипромеллоза 2910; макрогол 400; кислота борная; натрия гидрофосфат; натрия цитрат; калия хлорид; магния хлорид, гексагидрат; натрия лактата раствор (50%); глицин; кислота аскорбиновая; глюкоза, моногидрат; поликсетония хлорид (поликватерниум 42) (33% раствор); вода очищена

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор

Основные физико-химические свойства прозрачный раствор от бесцветного слегка желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии Противоотечные и антиаллергические средства Симпатомиметики, применяемые как противоотечные средства

Код ATX S01G A02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Тетризолин является симпатомиметическим средством, которое относится к группе имидазолиновых противоотечных средств (деконгестантов) Он непосредственно стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы с незначительным влиянием или без влияния на бета-адренорецепторы

Фармакодинамические эффекты

Как симпатомиметический амин, тетризолин обладает сосудосуживающими и противоотечными свойствами При местном применении на слизистую конъюнктивы препарат оказывает временное сосудосуживающее влияние на мелкие кровеносные сосуды, тем самым уменьшая вазодилатацию и отек конъюнктивы

Клиническая эффективность и безопасность

Двойно слепое контролируемое рандомизированное исследование продемонстрировало облегчение симптомов через 30–60 секунд после закапывания тетризолина 0,05% Улучшение продолжалось

6 часов после применения лекарственного средства, но после 8 часов эффективность тетризолина и плацебо относительно уменьшения эритемы была сходной В общей сложности продолжительность противоотечного действия тетризолина составляла от 6 до 8 часов

Проведенное в течение одного дня двойно слепое рандомизированное исследование с участием

120 пациентов продемонстрировало, что 0,05% тетризолин в форме глазных капель уменьшает покраснение глаз по сравнению с начальным уровнем через 30 секунд после применения и улучшает очковый комфорт в течение 12 часов при применении по назначению Анкета участника оценивала сенсорные предпочтения пользователя как вторичные конечные точки и продемонстрировала значительное улучшение (p

Фармакокинетика

Абсорбция

В исследовании с участием 10 здоровых добровольцев системная абсорбция у разных лиц отличалась, максимальная концентрация в сыворотке крови была в пределах от 0,068 до 0,380 нг/мл

При местном применении согласно инструкциям ожидается, что системное всасывание не будет клинически значимым После местного применения, особенно у пациентов с повреждением слизистой и эпителия, системное всасывание нельзя исключить

Распределение

Данные отсутствуют

Метаболизм

Данные отсутствуют

Вывод

В исследовании с участием 10 здоровых добровольцев после терапевтического офтальмологического применения концентрации тетрагидрозолина в сыворотке крови и мочи были поддающимися определению Средний период полувыведения тетрагидрозолина из сыворотки крови составил около 6 часов Через 24 ч все пациенты имели такие концентрации тетрагидрозолина в моче, которые подвергаются определению

Линейность/нелинейность

Данные отсутствуют

Доклинические данные по безопасности

Местная токсичность

Нанесение забуференного (рН 5,5) раствора тетризолина (0,25% и 0,50%) дважды в сутки в течение 5 последовательных дней не продемонстрировало какого-либо раздражения глаз у кроликов

Острая токсичность

Исследования на животных не продемонстрировали специфической чувствительности к тетризолину гирохлорида Острая LD50 после перорального применения составляет 420 мг/кг у мышей и 785 мг/кг у крыс

Хроническая токсичность

У крыс не наблюдалось токсичности, связанной с действующим веществом после перорального применения от 10 до 30 мг тетризолина гидрохлорида на килограмм массы тела через несколько недель В макак-резусе была продемонстрирована длительная седация и гипнотическое состояние после внутривенного введения от 5 до 10 мг/кг массы тела в течение 120 дней и после перорального применения от 5 до 50 мг/кг массы тела в течение 32 недель Однако при применении в форме глазных капель согласно назначению ожидается незначительная системная токсичность

Доклинические данные о генотоксичности, канцерогении или репродуктивной токсичности тетризолина отсутствуют

Показания

Временное облегчение гиперемии глаза, вторичной по отношению к раздражающему воздействию неинфекционных факторов, таких как дым, пыль, ветер, хлорированная вода, свет или вследствие аллергического конъюнктивита

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

Закрытоугольная глаукома

Детям младше 2 лет

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) транилципроминового типа или трициклических антидепрессантов вместе с другими лекарственными средствами, имеющими потенциал для увеличения АД (такими как тетризолина гидрохлорид), может усиливать их сосудосуживающее действие и повышать артериальное давление Таким образом, такой комбинации предпочтительно избегать

Перед применением одновременно с другими офтальмологическими препаратами следует проконсультироваться с врачом

Особенности применения

^Визин® Комфорт не следует применять при наличии

- серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, феохромоцитома);

- гиперплазии простаты;

- метаболических расстройств (например гипертиреоидизм, диабет, порфирия);

- сухого ринита;

- сухого кератоконъюнктивита;

- глаукомы (подробная информация приводится ниже)

Чрезмерное или длительное применение этого препарата (дольше 3–5 дней) может вызвать тахифилаксию, привести к усилению покраснения глаз (рикошетной гиперемии) или слизистой носа (медикаментозный ринит), поэтому этого следует избегать

Это лекарственное средство можно применять детям от 2 до 6 лет только после консультации с врачом

Следует избегать длительного и чрезмерного применения препарата, особенно детям Применение и применение высших доз следует проводить только под наблюдением врача

Применение при узкоугловой глаукоме противопоказано Применение при других видах глаукомы следует проводить с помощью и под наблюдением врача

Даже рекомендованные для местного применения дозы следует применять с осторожностью при признаках гипертиреоидизма, заболеваниях сердца, высоком артериальном давлении и сахарном диабете

Пациентам, которые применяют ^Визин Комфорт, следует предупредить, что раздражение или покраснение глаз являются частыми симптомами серьезного заболевания глаз, и посоветовать им обратиться за консультацией к офтальмологу

^Визин® Комфорт следует применять только при легком раздражении глаз Если улучшение не наблюдается после 48 часов применения или раздражения или покраснения глаз сохраняется или ухудшается, необходимо прекратить применение и обратиться к врачу

Раздражение или покраснение глаз вследствие инфекции, попадания посторонних частиц или химического повреждения роговицы также требует медикаментозного лечения Если наблюдаются боли в глазах, головные боли, потеря зрения, нарушения зрения (например плавающие «пятна» или удвоение зрения), тяжелое острое или одностороннее покраснение глаз или боль под действием света, необходимо прекратить применение и немедленно обратиться к врачу

При применении этого препарата зрачки могут временно расширяться

При наличии заболевания глаз обычно не следует использовать контактные линзы Если пациент использует контактные линзы, их необходимо снять перед закапыванием препарата, а установить обратно линзы можно по меньшей мере через 15 минут после закапывания

Нельзя применять препарат, если раствор изменил цвет или стал мутным Любое неиспользованное лекарственное средство и отходы следует утилизировать в соответствии с местными рекомендациями

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применение тетризолина женщинам в период беременности не проводилось Этот препарат не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда, по мнению врача, потенциальная польза для лечения матери превышает возможные риски для плода

Кормление грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применение тетризолина женщинам в период кормления грудью не проводилось Данные об экскреции тетризолина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют Этот препарат не следует применять в период кормления грудью, за исключением случаев, когда, по мнению врача, потенциальная польза лечения для матери превышает возможные риски для грудного ребенка

Фертильность

Данные отсутствуют

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Офтальмологические препараты могут привести к временным нарушениям зрения (нечеткость зрения и мидриаз), что влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами Пациентам следует посоветовать дождаться исчезновения нарушений зрения перед тем, как управлять автотранспортом или другими механизмами

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослые и дети от 6 лет

Закапывать по 1–2 капли раствора в пораженный глаз (пораженные глаза) 2–3 раза в сутки

Это лекарственное средство следует применять в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов См раздел См раздел «Особенности применения» по риску рикошета при длительном применении

Детям младше 12 лет рекомендуется применять препарат под наблюдением взрослых

Дети от 2 до 6 лет

Применять препарат детям от 2 до 6 лет можно только после консультации с врачом (см раздел «Особенности применения») Рекомендованная доза составляет 1 каплю раствора в пораженный глаз (пораженные глаза) 2–3 раза в сутки

Лекарственное средство противопоказано детям до 2 лет (см раздел «Противопоказания»)

Способ применения и дозы

Для применения в глаз

После снятия крышки бутылку следует перевернуть вверх дном, затем слегка сжать, чтобы одна или две капли попали из наконечника в глаза, не касаясь глаза Наконечник бутылки не должен контактировать с другими поверхностями, кроме крышки для предупреждения загрязнения раствора

Дети

Препарат применять детям в соответствии с дозировкой, указанной в разделе «Способ применения и дозы» ^Визин® Комфорт противопоказан детям до 2 лет

Передозировка

Обзор имеющихся данных по безопасности не выявил побочных реакций лекарственного средства, связанных с передозировкой Симптомы передозировки маловероятны в случае офтальмологического применения; однако при проглатывании тетризолин может вызвать серьезные побочные эффекты

Симптомы

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясна, поскольку периоды стимуляции и периоды депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем могут чередоваться

Симптомами стимуляции центральной нервной системы являются тревожность, возбуждение, галлюцинация и судороги

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и ком

Могут наблюдаться следующие дополнительные симптомы миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, бледность, цианоз, тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, учащенное сердцебиение, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, шокоподобная гипотензия, Особенно передозировка у детей при проглатывании препарата может привести к доминирующему воздействию на центральную нервную систему со спазмами, комой, брадикардией, апноэ и артериальной гипертензией, которая может изменяться на гипотензию

Уже такую дозу как 0,01 мг гидрохлорида тетризолина на килограмм массы тела необходимо рассматривать как токсическую дозу

Лечение

Применение активированного угля, промывание желудка, оксигенотерапия, снижение гипертермии и противосудорожная терапия Пациентам с гипотензией вазопрессоры противопоказаны

Если развиваются антихолинергические симптомы, следует использовать антидот, например физостигмин

Побочные реакции

Побочные реакции лекарственного средства, обнаруженные в ходе клинических исследований тетризолина 0,05% и в течение послерегистрационного периода, представлены в таблице ниже в соответствии с классами систем органов

Частота приведена в соответствии с использованием следующих условных обозначений очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 к (≥ 1/10000 к)

Побочные реакции лекарственного средства представлены по категории частоты с учетом

1) частоты в соответственно спланированных клинических или эпидемиологических исследованиях, если они были проведены, или

2) при отсутствии возможности рассчитать частоту, она обозначается как «частота неизвестная»

Класс систем органов	Частота	Побочные реакции на лекарственное средство (срок преимущественного использования)
Со стороны органов зрения	Часто	Раздражение глаз (боль, покалывание, жжение), нарушение зрения
	Редко	Мидриаз
	Очень редко	Эпителиальная кератинизация (ксероз) конъюнктивы с окклюзией слезных точек и эпифора (чрезмерное слезотечение) после длительного применения тетризолина
	Частота неизвестна	Усиленное слезотечение
Системные расстройства и состояние ввода	Часто	Реактивная гиперемия, ожог слизистой, сухость слизистых
	Частота неизвестна	Реакции в месте применения (включая ощущение жжения в глазах и периокулярном участке, эритему, раздражение, отек, боль и зуд)

Нежелательные эффекты, связанные со вспомогательными веществами

У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы очень редко сообщали о случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке https //aisf dec gov ua/

Срок годности

36 месяцев После первого раскрытия упаковки – 6 недель

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °C Хранить в недоступном для детей месте

Упаковка

15 мл раствора во флаконе с наконечником-дозатором и крышкой с защитой от вскрытия детьми По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке

Категория отпуска

Без рецепта

Производитель

Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV

Адрес

Турнхоутсевег 30, Беерсе, 2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium

Заявитель

МакНил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited

Местонахождение заявителя

50-100 Холмерс Фарм Вэй, Хай Вейкем, ХП12 4 ЭГ, Англия/

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England

Представитель заявителя

ООО «Джонсон и Джонсон Украина»

Местонахождение представителя заявителя

01010, г Киев, ул Острожских Князей, 32/2, Украина

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины