НАТРИЯ ЙОДИД NA 131 I ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Состав

Действующее вещество : натрия йодид-131;

1 мл содержит йодид-131 натрия активностью 37–740 МБк;

Другие составляющие: натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия тиосульфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Диагностические радиофармацевтические средства. Различные радиофармацевтические средства исследования щитовидной железы. Натрия йодид (¹³¹ I).

Код ATX V09F X03.

Терапевтические радиофармацевтические средства. Прочие терапевтические радиофармацевтические средства. Натрия йодид (¹³¹ I).

Код ATX V10X A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Натрия иодид Na ¹³¹ I для инъекций в дозах, применяемых в диагностических и терапевтических целях, не оказывает никакого фармакологического эффекта.

Фармакокинетика

После введения препарата около 20% йода всасывается в кровь, он накапливается при каждом прохождении через щитовидную железу.

Максимальное поглощение йода щитовидной железой происходит в течение 24–48 часов после введения (около 50% йода поглощается через 5 часов). Такая кинетика йода является необходимым условием выполнения диагностических исследований через 24 и 72 часа после введения.

Натрия иодид Na ¹³¹ I для инъекций в небольших количествах кумулируется в слюнных железах, слизистой желудка, сосудистых сплетениях мозга, он также кумулируется в плаценте и секретируется в грудное молоко человека. Эффективный период полувыведения радиоактивного йода из плазмы крови составляет примерно 12 ч, тогда как для йода, накопленного в щитовидной железе, он составляет около 6 дней. Таким образом, после введения препарата Натрия иодид Na ¹³¹ I для инъекций эффективный период полураспада около 40% активности составляет 0,4 дня, а остальные 60% – 8 дней. С мочой выводится около 37-75% активности, с калом около 10%, небольшое количество выводится из организма также с потом.

Натрия иодид Na ¹³¹ I для инъекций накапливается в щитовидной железе в результате активной транспортировки через клеточную мембрану железы. В щитовидной железе йодид окисляется в йод, затем происходит включение йода в остатки аминокислоты тирозина с последующим присоединением к тиреоглобулину. В нормальных условиях около 2% циркулирующего радиоактивного йода поглощается щитовидной железой в течение каждого часа.

Показания

Лекарственное средство используется для диагностики и терапии. Применяется для диагностики дисфункции щитовидной железы (гипертиреоз и гипотиреоз), оценки функции щитовидной железы (в том числе эктопии), ее размера, формы и функциональных характеристик очаговых изменений: узелки «холодные» (без накопления йода), «теплые» (накопление йода) как в обычной паренхиме щитовидной железы), "горячие" (накопление йода в большем количестве, чем в нормальной паренхиме щитовидной железы). Применяется для исследования кинетики радиоактивного йода в щитовидной железе. Оценка поглощения йода щитовидной железой и эффективный период полураспада йода в щитовидной железе могут использоваться для вычисления терапевтической активности радиоактивного йода. Применяется для выявления остаточной ткани щитовидной железы после хирургических вмешательств и диагностики метастазов при дифференцированных опухолях щитовидной железы. Для лечения нетоксичного узлового зоба, гипертиреоза при болезни Грейвса – Базедова, единичного узла и токсичного многоузлового зоба. Применяется для удаления остатков щитовидной железы после хирургических вмешательств при дифференцированных опухолях щитовидной железы и лечении метастазов, накапливающих йод.

Противопоказания

Натрия иодид Na ¹³¹ I для инъекций не следует применять:

• женщинам с доказанной или предполагаемой беременностью (или когда беременность не была исключена);

• женщинам, кормящим грудью;

• пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;

• для диагностики детей младше 10 лет;

• для сцинтиграфии щитовидной железы, за исключением случаев рака щитовидной железы или если йод-123 или технеций-99m недоступны.

Особые меры безопасности

При работе с лекарственным средством Натрия иодид Na ¹³¹ I для инъекций, как и с другими радиоактивными лекарственными средствами, необходимо соблюдать осторожность и принять соответствующие меры безопасности для того, чтобы уменьшить до минимального уровня риск облучения клинического персонала и пациентов.

Работать с радиофармацевтическими препаратами могут только лица, имеющие соответствующее разрешение на работу с РФП. Хранение, применение, транспортировка и обезвреживание отходов РФП осуществляется в соответствии с национальными лицензионными правилами.

Дозиметрия

Период полураспада препарата Натрия иодид Na ¹³¹ I для инъекций составляет 8,02 дня, максимальная энергия бета-излучения – 606 кэВ и энергия гамма-излучения составляет 365 кэВ.

Величина полученной пациентом дозы радиации зависит от поглощения йода щитовидной железой.

При 55% поглощении щитовидной железой изотопа йода-131 за счет циркуляции и рециркуляции йодида происходит увеличение дозы в других, кроме щитовидной железы, внутренних органах, а именно в желудочно-кишечном тракте и мочевом пузыре.

Доза облучения, поглощаемая другими органами, зависит от патофизиологических изменений, вызванных заболеванием щитовидной железы.

В качестве элемента оценки соотношения риск/польза рекомендуется оценивать эффективность дозы для лечения отдельных органов. Таким образом, можно изменять интенсивность терапии в зависимости от массы щитовидной железы, биологического периода полураспада и количества поглощенного йода, которые зависят от физиологического состояния пациента (в том числе дефицита йода) и изменений, связанных с болезнью.

Дозы, поглощенные после приема препарата Натрия йодид Na131I для инъекций, указаны в соответствии с рекомендациями Международной комиссии по радиологической защите.

Таблица 1

Орган	Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациенту [mGy/MБк] (из заблокированной щитовидной железы, поглощение 0%)
	Взрослые	15 лет	10 лет	5 лет	1 год
Надпочечники	0,037	0,042	0,067	0,110	0,200
Стенки мочевого пузыря	0,610	0,750	1,100	1,800	3,400
Поверхность кости	0,032	0,038	0,061	0,097	0,190
Молочные железы	0,033	0,033	0,052	0,085	0,170
Желудочно-кишечный тракт: стенки желудка тонкий кишечник толстый кишечник – участок верхний толстый кишечник – участок нижний	0,034 0,038 0,037 0,043	0,040 0,047 0,045 0,052	0,064 0,075 0,070 0,082	0,100 0,120 0,120 0,130	0,190 0,220 0,210 0,230
Почки	0,065	0,080	0,120	0,170	0,310
Печень	0,033	0,040	0,065	0,100	0,200
Легкие	0,031	0,038	0,060	0,096	0,190
Яичники	0,042	0,054	0,084	0,130	0,240
Поджелудочная железа	0,035	0,043	0,069	0,110	0,210
Костный мозг	0,035	0,042	0,065	0,100	0,190
Селезенка	0,034	0,040	0,065	0,100	0,200
Яички	0,037	0,045	0,075	0,120	0,230
Щитовидная железа	0,029	0,038	0,063	0,100	0,200
Матка	0,054	0,067	0,110	0,170	0,300
Другие органы	0,032	0,039	0,062	0,100	0,190
Эффективная доза, мЗв/MБк	0,072	0,088	0,140	0,210	0,400
Воздействие на стенку мочевого пузыря составляет до 50,8% эффективной дозы. Блокировка частичная: Эффективная доза (мзв/MБк) с небольшим захватом тиреоидного йода.
поглощение: 0,5%	0,300	0,450	0,690	1,500	2,800
поглощение: 1,0%	0,520	0,810	1,200	2,700	5,300
поглощение: 2,0 %	0,970	1,500	2,400	5,300	10,00

Таблица 2

Орган	Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациенту [mGy/MБк] (из заблокированной щитовидной железы, поглощение 15%)
	Взрослые	15 лет	10 лет	5 лет	1 год
Надпочечники	0,036	0,043	0,071	0,110	0,220
Стенки мочевого пузыря	0,520	0,640	0,980	1,500	2,900
Поверхность кости	0,047	0,067	0,094	0,140	0,240
Молочные железы	0,043	0,043	0,081	0,130	0,250
Желудочно-кишечный тракт: стенки желудка тонкий кишечник толстый кишечник – участок верхний толстый кишечник – участок нижний	0,460 0,280 0,059 0,042	0,580 0,350 0,065 0,053	0,840 0,620 0,100 0,082	1,500 1,000 0,160 0,130	2,900 2,000 0,280 0,230
Почки	0,060	0,075	0,110	0,170	0,290
Печень	0,032	0,041	0,068	0,110	0,220
Легкие	0,053	0,071	0,120	0,090	0,330
Яичники	0,043	0,059	0,092	0,140	0,260
Поджелудочная железа	0,052	0,062	0,100	0,150	0,270
Костный мозг	0,054	0,074	0,099	0,140	0,240
Селезенка	0,042	0,051	0,081	0,120	0,230
Яички	0,028	0,035	0,058	0,094	0,180
Щитовидная железа	210,0	340,0	510,0	1100,0	2000,0
Матка	0,054	0,068	0,110	0,170	0,310
Другие органы	0,065	0,089	0,140	0,220	0,400
Эффективная доза, мЗв/MБк	6,600	10,00	15,00	34,00	62,00

Таблица 3

Орган	Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациенту [mGy/MБк] (из заблокированной щитовидной железы, поглощение 35%)
	Взрослые	15 лет	10 лет	5 лет	1 год
Надпочечники	0,042	0,050	0,087	0,140	0,280
Стенки мочевого пузыря	0,400	0,500	0,760	1,200	2,300
Поверхность кости	0,076	0,120	0,160	0,230	0,350
Молочные железы	0,067	0,066	0,130	0,220	0,400
Желудочно-кишечный тракт: стенки желудка тонкий кишечник толстый кишечник – участок верхний толстый кишечник – участок нижний	0,460 0,280 0,058 0,040	0,590 0,350 0,065 0,051	0,850 0,620 0,100 0,080	1,500 1,000 0,170 0,130	3,000 2,000 0,300 0,240
Почки	0,056	0,072	0,110	0,170	0,290
Печень	0,037	0,049	0,082	0,140	0,270
Легкие	0,090	0,120	0,210	0,330	0,560
Яичники	0,042	0,057	0,090	0,140	0,270
Поджелудочная железа	0,054	0,069	0,110	0,180	0,320
Костный мозг	0,086	0,120	0,160	0,220	0,350
Селезенка	0,046	0,059	0,096	0,150	0,280
Яички	0,026	0,032	0,054	0,089	0,180
Щитовидная железа	500,0	790,0	1200,0	2600,0	4700,0
Матка	0,050	0,063	0,100	0,160	0,300
Другие органы	0,110	0,160	0,140	0,410	0,710
Эффективная доза, мЗв/MБк	15,00	24,00	36,00	78,00	140,00

Таблица 4

Орган	Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациенту [mGy/MБк] (из заблокированной щитовидной железы, поглощение 55%)
	Взрослые	15 лет	10 лет	5 лет	1 год
Надпочечники	0,049	0,058	0,110	0,170	0,340
Стенки мочевого пузыря	0,290	0,360	0,540	1,850	1,600
Поверхность кости	0,110	0,170	0,220	0,320	0,480
Молочные железы	0,091	0,089	0,190	0,310	0,560
Желудочно-кишечный тракт: стенки желудка тонкий кишечник толстый кишечник – участок верхний толстый кишечник – участок нижний	0,460 0,280 0,058 0,039	0,590 0,350 0,067 0,049	0,860 0,620 0,110 0,078	1,500 1,000 0,180 0,130	3,000 2,000 0,320 0,240
Почки	0,051	0,068	0,100	0,170	0,290
Печень	0,043	0,058	0,097	0,170	0,330
Легкие	0,130	0,180	0,300	0,480	0,800
Яичники	0,041	0,056	0,090	0,150	0,270
Поджелудочная железа	0,058	0,076	0,130	0,210	0,380
Костный мозг	0,120	0,180	0,220	0,290	0,460
Селезенка	0,051	0,068	0,110	0,170	0,330
Яички	0,026	0,031	0,052	0,087	0,170
Щитовидная железа	790,0	1200,0	1900,0	4100,0	7400,0
Матка	0,046	0,060	0,099	0,160	0,300
Другие органы	0,160	0,240	0,370	0,590	1,000
Эффективная доза, мЗв/MБк	24,00	37,00	56,00	120,00	220,00

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Многие вещества влияют на механизмы связывания йодида с белками, фармакокинетику препарата или изменяют последствия воздействия радиоактивного йода. Это говорит о необходимости ознакомления со всеми препаратами, применяемыми пациентом, и принятии решения о возможном прекращении применения других препаратов перед введением йодида натрия Na131I для инъекций.

В таблице 5 указано время, на которое необходимо прекратить введение некоторых лекарственных средств.

Таблица 5

Действующее вещество	Срок, на который необходимо прекратить применение указанных веществ перед введением йодида натрия (131 I)
Лекарственные средства, блокирующие функцию щитовидной железы, например карбимазол, метамизол, пропиоурацил, перхлораты	2–5 дней до начала обследования/лечения
Салицилаты (высокие дозы), глюкокортикостероиды, нитропруссид натрия, нитраты, сульфобромофталеин, пероральные антикоагулянты, антигистаминные препараты, противопаразитарные, пенициллин, сульфаниламиды, толбутамид, тиоцианат, тиопентал	1 неделя
Фенилбутазон	1–2 недели
Отхаркивающие лекарственные средства и витамины, содержащие йод	4 недели
Трийодтиронин	2 недели
Лиотиронин	4 недели
Амиодарон	3–6 месяцев
Препараты для местного применения, содержащие соединения йода	1–9 месяцев
Контрастные лекарственные средства, растворимые в воде	1–2 месяца
Контрастные лекарственные средства, нерастворимые в воде	3–6 месяцев

Особенности применения

При определении доз следует учитывать индивидуальное соотношение пользы/риска.

Следует применить наименьшую дозу, достаточную для получения желаемого результата (диагностического или терапевтического).

Риск реакций гиперчувствительности (включая анафилактические и анафилактоидные) после введения лекарственного средства Натрия иодид Na ¹³¹ I для инъекций очень низкий. Однако его следует иметь в виду и предусмотреть возможность предоставления немедленной помощи в таких случаях.

Введение этого препарата у большинства больных вызывает поглощение высокой дозы ионизирующего излучения, однако нет сообщений о повышенной частоте возникновения рака, лейкоза или мутаций у лиц, получавших йод-131 при доброкачественных заболеваниях щитовидной железы. У пациентов, получавших йод-131 при раке щитовидной железы, риск развития вторичных опухолей несколько повышен по сравнению с лицами, больными раком щитовидной железы, которым не применяли йод-131.

Отсутствуют данные о повышенной частоте возникновения рака, лейкоза или мутации у людей, получавших йодид Натрия Na ¹³¹ I для инъекций с диагностической целью.

Введение высоких доз активности йода-131 может вызвать воспаление слюнных желез. Нет убедительных доказательств того, что стимуляция секреции слюны может предотвратить этот нежелательный эффект. У пациентов с активной офтальмопатией (особенно у курильщиков) введение йода-131 может усугубить офтальмопатию. В таком случае следует рассмотреть вопрос о назначении стероидов во время терапии натрия иодидом Na ¹³¹ I для инъекций или использования альтернативных методов лечения гипертиреоза.

Из-за риска радиационного загрязнения окружающей среды следует проявлять осторожность при терапии радиоактивным йодом пациентов, не соблюдающих требования медицинского персонала, а также пациентов с недержанием мочи.

Почечная недостаточность

Особого внимания нуждаются пациенты с нарушением функции почек. Этим пациентам необходимо выбрать правильную дозу активности йода-131, учитывая ограниченную возможность его выведения.

Дети

При лечении детей следует учитывать большую чувствительность их тканей к ионизирующему излучению и большую ожидаемую продолжительность жизни. Эти факторы следует учитывать при выборе методов лечения, учитывая также и другие терапевтические возможности.

Подготовка пациента .

Перед лечением препаратом Натрия йодид Na ¹³¹ I для инъекций пациент должен соблюдать диету с низким содержанием йода, что может вызвать увеличение его поглощения щитовидной железой.

Перед началом лечения рака щитовидной железы лекарственным средством Натрия иодида Na ¹³¹ I для инъекций можно временно прекратить применение тиреоидных гормонов для повышения поглощения Натрия иодида Na ¹³¹ I для инъекций раковыми клетками. С этой же целью можно назначить рекомбинантный человеческий ТТГ (rhТТГ).

В период лечения гипертиреоза натрия йодидом Na ¹³¹ I для инъекций рекомендуется прекращение применения тиреотропных препаратов.

После введения препарата

Некоторые пациенты, получающие лечебную дозу Натрия иодида Na ¹³¹ I для инъекций, должны быть госпитализированы с учетом необходимости соблюдения принципов радиационной защиты. Необходимость госпитализации определяется протоколами лечения.

В случае введения больших доз препарата, например, с целью лечения рака щитовидной железы, риск облучения мочевого пузыря может быть уменьшен путем приема пациентом большого количества жидкости, вследствие чего происходит частый стул мочевого пузыря.

Рекомендуется применение контрацепции в течение по меньшей мере 4 месяцев после лечения йодидом Натрия Na ¹³¹ I для инъекций.

После введения препарата Натрия йодид Na ¹³¹ I для инъекций рекомендуется избегать контакта с другими людьми, особенно детьми и беременными женщинами, в период времени, указанного в утвержденных протоколах лечения.

Особые оговорки

Препарат содержит от 1,2 до 1,3 мг натрия на 1 мл; это следует учитывать в случае, когда больные находятся на диете с низким содержанием натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Женщины репродуктивного возраста

Перед назначением препарата женщинам репродуктивного возраста необходимо определить, не беременна ли пациентка. Любая женщина, имеющая задержку менструации, должна считаться беременной, пока не будет доказано обратное. В случае сомнений о возможной беременности (если у женщины задержка менструации или цикл у нее очень нерегулярный) пациентке необходимо предложить альтернативные методы диагностики/лечения без использования ионизирующего излучения (если таковые имеются).

Рекомендуется использовать контрацепцию в течение, по крайней мере, 4 месяцев после лечения натрия йодидом Na ¹³¹ I для инъекций. Можно также рассмотреть рекомендацию контрацепции в течение аналогичного периода времени после введения йодида натрия Na ¹³¹ I для инъекций с диагностической целью пациентам с дифференцированным раком щитовидной железы.

Беременность

Применение Натрия йодида Na ¹³¹ I для инъекций противопоказано в случае подтвержденной беременности или когда она не может быть исключена (доза ионизирующего излучения, поглощаемая маткой, составляет 11-511 мГр, и щитовидная железа плода во втором и третьем триместрах беременности. ).

При диагнозе дифференцированного рака щитовидной железы во время беременности лечение Натрия йодидом Na ¹³¹ I для инъекций следует отложить до завершения беременности.

Кормление грудью

Перед применением радиофармацевтического препарата кормящей грудью женщине необходимо рассмотреть возможность отсрочки приема препарата до момента, пока она перестанет кормить грудью.

В случае необходимости применения Натрия йодида Na ¹³¹ I для инъекций кормящей грудью женщине следует прекратить грудное вскармливание.

Репродуктивная функция

Лечение рака щитовидной железы радиоактивным йодом может привести к нарушению репродуктивной функции у мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных.

Способ применения и дозы

Натрия иодид Na ¹³¹ I для инъекций – раствор для внутривенного введения. Препарат предназначен для прямого введения пациентам в дозах разной радиоактивности в зависимости от показаний. Доза активности для пациента определяется специалистом по радиологической медицине. Доза активности для диагностики Для сцинтиграфии щитовидной железы с целью диагностики доброкачественных заболеваний щитовидной железы и изучения кинетики радиоактивного йода в щитовидной железе рекомендуется назначать 0,15–4 МБк Натрия йодида Na ¹³¹ I для инъек. Экспертиза поглощения йода щитовидной железы выполняется в зависимости от показаний через 4–6 часов или в течение первых нескольких дней после введения йодида Натрия Na ¹³¹ I для инъекций. Больным с дифференцированным раком щитовидной железы рекомендуется применять 37–240 МБк (обычно 37–74 МБк) йодида натрия (¹³¹ I). Сцинтиграфия всего тела обычно производится через 72 часа (или больше) после приема йодида Натрия Na ¹³¹ I для инъекций. Учитывая Европейскую Директиву 97/43/Еврат и текущую практику в Европе, эти рекомендации следует рассматривать только как общее руководство. Следует отметить, что в каждой стране специалист по ядерной медицине устанавливает диагностические контрольные уровни (DRL) в зависимости от утвержденных норм. Назначение доз больше, чем установлено местными правилами DRL, должно быть оправдано. Доза активности, применяемая для лечения взрослых • Лечение гипертиреоза и зоба. Натрия иодид Na ¹³¹ I для инъекций активностью 200–800 МБк, как правило, может быть введен повторно. Терапевтическая активность йода зависит от заболевания, темпов изменения размера или самого размера щитовидной железы, поглощения йода щитовидной железой и эффективного полураспада йодида натрия Na ¹³¹ I для инъекций в щитовидной железе. Перед введением препарата необходимо снизить клинические признаки гипертиреоза, проводя соответствующее фармакологическое лечение. • Абляция тканей щитовидной железы, лечение метастатического рака щитовидной железы. После тиреоидэктомии, чтобы завершить удаление остаточной ткани щитовидной железы, назначают дозу активности Натрия иодида Na ¹³¹ I для инъекций, как правило, 1850–3700 МБк. Эта доза может варьироваться в зависимости от количества ткани, оставленной после операции, и скорости поглощения йода. Если радиоизотопное лечение касается метастазов, обычно вводят 3700–11100 МБ активности натрия йодида-131. Применение радиоактивного йода детям возможно после тщательного рассмотрения с учетом клинических показаний и оценки соотношения риск/польза для этой группы пациентов. Терапевтическая активность рассчитывается как и для взрослых, но можно рассмотреть вопрос об изменении дозы в зависимости от массы тела и возраста ребенка. Следует иметь в виду, что отдаленные потенциальные побочные реакции, связанные с введением йодида Натрия Na ¹³¹ I для инъекций детям (особенно в возрасте до 10 лет), наблюдаются чаще, чем у взрослых. Инструкция по приготовлению радиофармацевтического препарата Радиофармацевтический препарат поставляется в готовом к применению виде. Радиофармацевтическое оборудование и реагенты должны быть подготовлены таким образом, чтобы обеспечить необходимые условия безопасности с точки зрения воздействия ионизирующего излучения. Необходимо принять соответствующие меры предосторожности с целью обеспечения стерильности препарата. Не открывайте флакон до дезинфекции пробки. Следует набрать раствор через пробку с помощью одноразового шприца, оборудованного соответствующей крышкой и одноразовой иглой или с помощью автоматизированной системы для инъекций. Не используйте препарат, если флакон поврежден. Любые неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами. Дети С диагностической целью применения препарата детям до 10 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Применяется для лечения детей, больных высокодифференцированным раком щитовидной железы.

Передозировка

Лекарственное средство поставляется в виде раствора с известной активностью, что позволяет врачу контролировать дозу, которая должна быть предоставлена пациенту.

При введении чрезмерного количества радиоактивных веществ влияние больших доз радиации можно свести к минимуму путем блокирования поступления радиоактивных веществ в ткани щитовидной железы такими средствами, как перхлорат калия, или вызвать рвоту, усилить диурез.

Побочные реакции

Влияние ионизирующего излучения на каждого пациента должно быть оправдано ожидаемой пользой от применения радиофармацевтического препарата.

Частота побочных реакций после введения препарата, представленная в таблице 6, определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

Таблица 6

Побочные реакции при применении с диагностической целью

Нарушение иммунной системы
Неизвестно	Реакции гиперчувствительности
Расстройства желудка и кишечника:
Неизвестно	Тошнота, рвота
Врожденные дефекты, семейные и генетические заболевания
Неизвестно	Врожденные нарушения функции щитовидной железы

Воздействие ионизирующего излучения связано с риском развития рака и врожденных дефектов. На сегодняшний день имеющиеся данные указывают на низкую вероятность возникновения таких побочных реакций при применении препарата для диагностических испытаний в ядерной медицине.

Таблица 7

Побочные реакции при применении терапевтических доз

Нарушения крови и лимфатической системы
Неизвестно	Супрессия костного мозга, в том числе значительная тромбоцитопения, эритроцитопения и/или лейкопения
Со стороны органов зрения
Нечасто	Синдром сухости глаза, приобретенные стриктуры слезных протоков
Неизвестно	Тиреоидная офтальмопатия
Расстройства желудка и кишечника:
Очень часто	Временное или стойкое воспаление слюнных желез, в том числе сухость в полости рта, тошнота
Редко	Рвота
Эндокринные нарушения
Очень часто	Гипотиреоз
Неизвестно	Обострение тиреотоксикоза, болезнь Грейвса, гипофункция паращитовидных желез, гиперфункция паращитовидных желез
Новообразования доброкачественные, злокачественные и не уточненные (включая кисты и полипы)
Нечасто	Лейкоз
Неизвестно	Рак желудка, мочевого пузыря и молочной железы
Со стороны иммунной системы
Неизвестно	Повышенная чувствительность
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез
Неизвестно	Нарушение репродуктивной функции у мужчин и женщин
Врожденные дефекты, семейные и генетические заболевания
Неизвестно	Врожденные нарушения функции щитовидной железы
Травмы, отравления и осложнения после процедур
Очень часто	Лучные поражения тканей, в том числе радиационный тиреоидит; боль, вызванная облучением
Редко	Стеноз трахеи

Ранние последствия

Сообщалось о лучевой пневмонии и фиброзе легких у пациентов с метастазами в легкие.

Следует учитывать возможность возникновения местного отека головного мозга и/или обострения существующего отека мозга у пациентов с метастазами рака щитовидной железы в центральной нервной системе.

Поздние последствия

После лечения тиреотоксикоза лекарственным средством Натрия иодид Na ¹³¹ I для инъекций может возникнуть гипотиреоз. Он может наблюдаться в течение недель или лет после лечения, что требует соответствующего контроля функции щитовидной железы и возможной замены гормонотерапии. Гипотиреоз обычно не возникает до 6–12 недель после лечения.

С задержкой от нескольких месяцев до 2 лет после лечения радиоактивным йодом может возникнуть нарушение функции слюнных желез и/или слезных каналов с сопутствующим синдромом сухости. Нарушение проходимости слезных каналов может привести к чрезмерному слезотечению, как правило, в период 3–16 месяцев после лечения радиоактивным йодом. Описаны случаи развития рака слюнных желез в результате воспаления слюнных желез, вызванного радиоактивным йодом.

Поздним следствием также является возникновение обратимого или в очень редких случаях необратимого угнетения функций костного мозга с изолированной тромбоцитопенией или эритроцитопенией. Указанные осложнения возникают с большей вероятностью после приема однократной дозы с активностью, превышающей 5000 МБк, или повторных доз с интервалом менее 6 месяцев и могут привести к летальному исходу.

Лечение рака щитовидной железы радиоактивным йодом может привести к нарушению репродуктивной функции у мужчин и женщин. Оборотные ухудшения сперматогенеза возникают при активности более 1850 МБк. Клинически значимые побочные реакции, включая олигоспермию и азооспермию, и повышение концентрации в плазме ФСГ приводит к введению более 3700 МБк йода-131.

Дозы ионизирующего излучения, получаемые в процессе терапии натрия йодидом Na ¹³¹ I для инъекций, могут вызвать более частое возникновение опухолей и мутаций. Во всех случаях необходимо убедиться в том, что риски, связанные с излучением, меньше, чем риски, связанные с болезнью.

Сообщение о случаях побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности

28 дней с даты изготовления, указанной в специальном сертификате.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Несовместимость

Не смешиваем в одной емкости с другими лекарственными средствами. Исследования на совместимость не производились.

Упаковка

Порциями по 1000 МБк, 2000 МБк, 4000 МБк, 5000 МБк, 7000 МБк, во флаконах объемом 10 мл.

Герметически закрытые флаконы транспортируют в свинцовом контейнере.

Категория отпуска

По рецепту.

Применяют только в условиях стационара. Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами. Для каждой поставки РФП предоставляется специальный сертификат.

Производитель

Национальный Центр Ядерных Исследований/

Национальный центр для научных исследований.

Адрес

Ул. Анджея Солтана 7, Отвоцк, 05-400, Польша/

ul. Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05-400, Польша.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины