Международное непатентованное наименование | Nitrous oxide |
АТС-код | N01AX13 |
Тип МНН | Моно |
Форма выпуска |
газ сжат по 6,2 кг +/- 0,2 кг в баллонах вместимостью 10 л |
Условия отпуска |
для применения только в стационаре |
Состав |
Динитрогена оксид с содержанием основного вещества не менее 98%. |
Фармакологическая группа | Средства для общей анестезии. |
Заявитель |
ТОВ "Торговий Дім "Медичний Газовий Сервіс" Российская Федерация 162510, Росія, Вологодська обл., п. Кадуй, вул. Жовтнева, буд. 13 |
Производитель |
ТОВ "Торговий Дім "Медичний Газовий Сервіс" Российская Федерация 162610, Росія, Вологодська обл., м. Череповець, Північне шосе, 36 |
Регистрационный номер | UA/15464/01/01 |
Дата начала действия | 21.09.2016 |
Дата окончания срока действия | 21.09.2021 |
Досрочное прекращение | Нет |
Тип ЛС | Обычный |
ЛС биологического происхождения | Нет |
ЛС растительного происхождения | Нет |
ЛС-сирота | Нет |
Гомеопатическое ЛС | Нет |
Действующее вещество: динитрогена оксид с содержанием основного вещества не менее 98 %.
Газ сжатый.
Основные физико-химические свойства: бесцветный газ, тяжелее воздуха, без ощутимого запаха. Не воспламеняется, поддерживает горение.
Прочие средства для общей анестезии.
Код АТХ N01A X13.
Средство для ингаляционной общей анестезии. Неспецифически взаимодействуя с мембранами нейронов, угнетает передачу афферентных импульсов в центральную нервную систему, изменяет корково-подкорковые взаимоотношения. Имеет высокую анальгезирующую активность. Малые концентрации вызывают чувство опьянения и легкую сонливость.
Стадия анальгезии достигается в течение 2−3 мин при концентрации до 80 % азота закиси и 20 % кислорода в газовой смеси. Через 6−8 мин после кратковременной, но достаточно выраженной стадии возбуждения наступает 1 стадия хирургической анестезии. Поддерживается общая анестезия при концентрации азота закиси 40−50 % с соответствующим увеличением подачи кислорода. Достаточная релаксация скелетной мускулатуры при этом не достигается. Поэтому азота закись комбинируют с другими средствами для ингаляционной анестезии и миорелаксантами для достижения необходимого эффекта. Пробуждение наступает через 3−5 мин. Увеличивает частоту сердечных сокращений, вызывает сужение периферических сосудов, может повышать внутричерепное давление, угнетает дыхание.
Азота закись не вызывает раздражения дыхательных путей. Всасывается в кровь через легкие. В организме не метаболизируется, находится в растворенном состоянии в плазме, практически не связывается с гемоглобином эритроцитов. После прекращения вдыхания через 10−15 мин полностью выделяется через дыхательные пути в неизмененном виде. Растворимость в плазме составляет 45 % (об.), что в 15 раз выше растворимости кислорода. Парциальный коэффициент: кровь/газ – 0,46, мозг/кровь – 1,0, жир/кровь – 3,0. Анестезия наступает быстро благодаря низкому парциальному коэффициенту между кровью и закисью азота. Полная анестезия достигается при концентрации анестетика от 65 % до 70 %, однако при его концентрации, которая равняется 35−40 %, уже наступает выраженный анальгетический эффект. Увеличение концентрации сверх 70 % сопровождается развитием гипоксии. Азота закись плохо растворяется в тканях, величина максимальной альвеолярной концентрации (МАК) не более 1 атм. (105 кПа, или 787,5 мм рт. ст.). Период полувыведения (Т ½) – 5−6 мин; выводится полностью через легкие (в неизмененном виде, через 10−15 мин), небольшое количество – через кожу. Проницаемость через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер – высокая.
Общая анестезия, не требующая глубокого наркоза и миорелаксации (в хирургии, оперативной гинекологии, стоматологии, для обезболивания родов).
Усиление наркотического и анальгетического действия других анестетиков (в т. ч. лечебный анальгетический наркоз в послеоперационный период), травматический шок (профилактика).
Болевой синдром при острой коронарной недостаточности, инфаркте миокарда, остром панкреатите (купирование).
Обезболивание при выполнении медицинских процедур, требующих отключения сознания.
Гиперчувствительность; гипоксия; заболевания легких; заболевания нервной системы; хронический алкоголизм; состояние алкогольного опьянения (возможно возникновение возбуждения и галлюцинаций). С осторожностью используют при черепно-мозговой травме, повышении внутричерепного давления в анамнезе, внутричерепной опухоли. Ранний детский возраст (до 28 суток).
Средства для ингаляционной анестезии, наркотические анальгетики, транквилизаторы, нейролептики, антигистаминные средства усиливают действие. Амиодарон повышает риск брадикардии (не купируемой атропином) и артериальной гипотензии, ксантины – аритмий. Фентанил и его производные усиливают влияние на сердечно-сосудистую систему (снижение частоты сердечных сокращений и минутного объема сердца).
Усиливает эффекты гипотензивных (особенно – диазоксида, ганглиоблокаторов, хлорпромазина, диуретиков) и антикоагулянтных (производных кумарина и индандиона) препаратов, а также средств, угнетающих центральную нервную систему и дыхание.
Необходимо контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сердечный ритм, следить за состоянием дыхания и газообмена, температурой тела. При длительном применении азота закиси в случае лечения столбняка возможно развитие миелодепрессии и агранулоцитоза. У медицинского персонала при длительном контакте повышается риск развития лейкопении. Во время применения рекомендуется периодическое откачивание газа из манжетки эндотрахеальной трубки. Смеси с эфиром, циклопропаном, хлорэтилом в определенных концентрациях взрывоопасны. Больным хроническим алкоголизмом требуются более высокие концентрации.
Кроме малых хирургических вмешательств, аналгезию азота закисью можно проводить в транспортных средствах скорой помощи больным с тяжелой механической травмой и ожогами. При подобных состояниях необходим не наркоз, а эффективная аналгезия, которую можно обеспечить, используя смесь, которая содержит 50−60 % азота закиси, подавая ее с помощью портативных наркозных аппаратов. Высокое содержание кислорода в смеси (не ниже 35 %) дает необходимый терапевтический эффект оксигенации.
В период беременности применяют кратковременно в смеси с кислородом при родах. В период кормления грудью применяют кратковременно для выключения сознания при проведении медицинских процедур. Применяют ингаляцию 25−50 % закиси азота в смеси с кислородом.
Из-за возможных побочных реакций после выхода из общей анестезии (посленаркозный делирий, сонливость) следует воздержаться от управления автомобилем или выполнения работы, которая потребует повышенного внимания и быстрой реакции.
Ингаляционно. Азота закись используют в смеси с кислородом (при содержании кислорода не менее 30 %) и другими средствами для ингаляционной анестезии при помощи специальных аппаратов для газового наркоза.
Для купирования и профилактики болевого синдрома лечебный наркоз проводится при концентрации закиси азота 40−70 %. Для быстрого достижения необходимой глубины общей анестезии (вводный наркоз), концентрация азота закиси – 70 %, поддержание общей анестезии – 40−50 %; при необходимости – добавляют более мощные наркотические средства: барбитураты, фторотан, эфир. После прекращения подачи азота закиси следует продолжить подачу кислорода в течение 4−5 мин (во избежание диффузионной гипоксии).
Для обезболивания родов используют метод прерывистой аутоанальгезии с применением смеси азота закиси (40−70 %) и кислорода: роженица начинает вдыхать смесь при появлении предвестников схватки и заканчивает вдыхание на высоте схватки или к ее окончанию.
Для выполнения медицинских процедур, требующих отключения сознания – ингаляции 25−50 % в смеси с кислородом.
Для детей дозы подбирают индивидуально, до 70 % азота закиси в дыхательной смеси с кислородом.
Для уменьшения эмоционального возбуждения, предупреждения тошноты и рвоты и потенцирования действия показано проведение премедикации: внутримышечное введение 1−2 мл 0,5 % раствора диазепама (5−10 мг), 2−3 мл 0,25 % раствора дроперидола (5,0− 7,5 мг).
Дети.
Для детей дозы азота закиси подбирают индивидуально, до 70 % в дыхательной смеси с кислородом. Не применяют в период раннего детства (до 28 суток).
Симптомы: брадикардия, аритмия, недостаточность кровообращения, снижение артериального давления, гипертонический криз, угнетение дыхания, делирий, острая гипоксия.
Лечение: при брадикардии – введение 0,3−0,6 мг атропина; при аритмиях – коррекция содержания газов в крови; при недостаточности кровообращения и артериальной гипотензии – введение плазмы или плазмозамещающих средств, уменьшение глубины или прекращение общей анестезии; при гипертермическом кризе – прекращение ингаляции, повышенная подача кислорода, введение антипиретиков, коррекция нарушений водно-солевого баланса и метаболического ацидоза, при необходимости – дантролен (1 мг/кг) внутривенно капельно и продолжают введение до исчезновения симптомов криза (максимальная суммарная доза 10 мг/кг).
Для предотвращения рецидива криза в течение 1−3 суток после операции назначают дантролен внутрь или внутривенно (4−8 мг/кг/сут, разделяют на 4 дозы). Угнетение дыхания или неадекватная послеоперационная вентиляция легких обуславливают необходимость снижения дозы анестетика (если он еще применяется), обеспечения проходимости дыхательных путей и искусственной вентиляции легких. В случае развития делирия после выхода из общей анестезии вводят малые дозы наркотического анальгетика.
Во время введения в наркоз – наджелудочковые аритмии, брадикардия, недостаточность кровообращения, усиление сердечной недостаточности, угнетение дыхания, злокачественный гипертермический криз.
После выхода из общей анестезии – диффузная гипоксия, постнаркозный делирий (ощущение тревоги, спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации, нервозность, двигательное возбуждение); тошнота, рвота, сонливость.
При длительном применении (2−4 дня) – мегалобластная анемия, нарушение гемопоэза, лейкопения, панцитопения, угнетение функции костного мозга, невропатии, угнетение дыхания, злокачественный гипертермический криз, послеоперационный озноб.
5 лет.
В стальных баллонах под давлением. Поверх вентиля надевается предохранительный колпак с отверстиями. Баллоны с азота закисью могут храниться в специальных помещениях и на открытых площадках, в последнем случае они должны быть защищены от атмосферных осадков и солнечных лучей.
Допускается температура хранения баллонов с азота закисью до +35 оС.
Перед использованием препарата баллоны с азота закисью, хранившиеся при температуре ниже 0 оС, необходимо выдержать в течение 8−10 часов при комнатной температуре.
По 6,2 + 0,2 кг в баллонах из углеродистой стали вместимостью 10 л с навинчиваемыми колпачками и защитными кольцами.
По желанию потребителей допускается упаковка в баллоны меньшей и большей емкости.
Для применения только в стационаре.
ООО «Торговый Дом «Медицинский Газовый Сервис».
Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности.
162610, Россия, Вологодская обл., г. Череповец, Северное шоссе, 36.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины