ВАГИКЛИН

Состав

Действующие вещества: 1 вагинальная капсула содержит клиндамицин фосфата эквивалентно клиндамицину 100 мг, клотримазолу 100 мг;

Другие составляющие: полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 400, пропиленгликоль, желатин, глицерин, понсо 4R (E 124), титана диоксид (Е 171), вода очищенная.

Лекарственная форма

Капсулы влагалищные мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые влагалищные капсулы овальной формы, розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код ATX G01A.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клиндамицин – это линкозамидный антибиотик, подавляющий синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и оказывает влияние на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицин фосфат неактивен in vitro, in vivo он быстро гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, проявляющий антибактериальную активность.

Клиндамицин in vitro проявляет активность против микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis и анаэробы (виды Peptostreptococcus и Bacteroides ). Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чем свидетельствуют их значение МИК90 (минимальной ингибирующей концентрации, при которой угнетается 90% штаммов). Географических или временных вариаций отмечено не было.

Чувствительность к клиндамицину влагалищных бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом

Клотримазол является производным имидазола с широким спектром местного противогрибкового действия на большинство патогенных грибов. Механизм действия клотримазола состоит в блокировании синтеза нуклеиновых кислот и протеинов, а также синтеза эргостерола в грибковых клетках, что является следствием повреждения их клеточной оболочки и гибели клеток. Клотримазол действует главным образом на дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichopyton rubrum ), дрожжеподобные и плесневые грибы (Candida sp., Cryptococcus neoformans ), диморфные грибы (Coccidio sis ), актиномицеты рода Nocardia , Trichomonas vaginalis .

Фармакокинетика

Клиндамицин фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. При интравагинальном применении в системное кровообращение попадает примерно 30% (6,5-70%) клиндамицина, однако системной его кумуляции при длительном применении не выявлено, период системного полувыведения при вагинальном применении составляет 1,5-2,6 часа.

При влагалищном применении клотримазола абсорбируется только минимальное количество (3-10% дозы). Концентрация неизмененного действующего вещества в плазме крови после применения препарата ниже предела определения – 10 нг/мл и не вызывает системного действия препарата или нежелательных явлений. Клотримазол метаболизируется в печени к инертным гидроксильным производным за счет окисления и разложения имидазольного кольца (дезаминирование, О-дезалкилирование) и предпочтительно выделяется вместе с желчью с экскрементами.

Показания

Препарат применять для местного лечения бактериального вагиноза, профилактики и лечения гинекологических инфекций и суперинфекций, вызванных чувствительными к клиндамицину и/или клотримазолу бактериями и грибами (обычно рода Candida ). Для санации слизистой женских половых органов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к линкомицину и веществам, входящим в состав препарата.

Противопоказан пациентам с регионарным энтеритом, язвенным колитом и ассоциированным с антибиотиком колитом в анамнезе.

Особые меры безопасности

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

– развитие вагинального кандидоза более 2 раз за последние 6 месяцев;

– венерические заболевания в анамнезе или имеющийся половой партнер с существующими венерическими заболеваниями;

– беременность или подозрение на беременность.

При применении препарата следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

– если симптомы заболевания сохраняются дольше 7 дней;

– если симптомы заболевания появляются снова в течение последних 2 месяцев;

– если у пациента повышена температура тела (38 °C или выше), боль в нижней части живота, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, тошнота, влагалищное кровотечение, сопровождающееся болью в спине.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Информация о совместном применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует.

При одновременном применении клотримазола с нистатином активность клотримазола может снижаться.

Применяемый в больших дозах дексаметазон снижает противогрибковую активность клотримазола.

Антимикробное действие клотримазола усиливают местные высокие концентрации пропилового эфира п-оксибензойной кислоты.

При одновременном применении клотримазол снижает активность амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Одновременное лечение клотримазолом, применяемым влагалищно, и перорально такролимусом (FK-506; иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости путем проверки его уровня в плазме крови.

Клиндамицин фосфат проявляет свойства нейромышечного блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов.

Особенности применения

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и наружные половые органы, следует применять комбинированное лечение обоих участков. Если инфицированы наружные половые губы и близлежащие участки, следует также проводить местное лечение кремом для наружного применения.

Как и при любых влагалищных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендованы. Основание вагинальных капсул может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм. Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 часов после лечения, поскольку их противозачаточная эффективность и защитные свойства от болезней, передающихся половым путем, могут быть снижены.

Нельзя применять препарат во время менструации. Лечение следует закончить к началу менструации.

Безопасность и эффективность препарата не исследовались у пациентов с нарушением функции печени, иммунодефицитом или колитом.

Перед или сразу после применения препарата может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis , Candida albicans , Chlamydia trachomatis и гонококки.

Применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, включая дрожжи.

Во время или после применения антимикробных средств могут возникать симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит. Случаи псевдомембранозного колита отмечались при применении почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин; тяжесть колита может колебаться от слабой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо учитывать такую возможность у пациентов, у которых развилась диарея после применения антибактериальных средств. При возникновении псевдомембранозного колита применение клиндамицина следует прекратить. Следует назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Безопасность и эффективность применения препарата беременным и кормящим грудью женщинам не исследовались. Во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В период беременности препарат применять только под наблюдением врача. Рекомендуется избегать использования препарата в течение I триместра беременности.

Неизвестно, проникает ли клиндамицин и клотримазол в грудное молоко после интравагинального применения. Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Интравагинально. Капсулу следует вводить глубоко во влагалище.

Вводить по 1 капсуле 1 раз в сутки, предпочтительно перед сном. Продолжительность лечения определяет врач. Повторный курс лечения следует проводить после консультации врача.

Лечение не следует проводить во время менструации, поэтому его следует завершить до его начала. При санации слизистой женских половых органов препарат применять 1 или 2 раза.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата не исследовались. Не применять.

Передозировка

Случаи передозировки при соблюдении рекомендаций по применению препарата неизвестны. При случайном приёме препарата внутренне возможно возникновение эффектов, связанных с терапевтическими концентрациями действующих веществ в крови. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

По частоте побочные реакции определены как редкие (≥1/1000 и 000).

Общие нарушения и нарушения в месте введения : нечастые – дискомфорт, раздражение, зуд, покраснение, отек, ощущение жжения и боли в месте введения, лихорадка, генерализованная боль, боли в боку и спине, тазовая боль, абдоминальная боль.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, артериальная гипотензия, одышка, вертиго.

Со стороны бронхолегочной системы: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны органов пищеварения: неприятный запах изо рта, изменение вкусовых ощущений, диспепсия, изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм.

Со стороны мочеполовой системы : шелушение кожи в области половых органов, вульвовагинальные расстройства и раздражение, нарушение менструального цикла, влагалищное кровотечение, выделение из влагалища, боль во влагалище, цервицит, эндометриоз, патологические роды, инфекции мочевого тракта, динурия, пизурия в микробиологических тестах

Со стороны кожи и подкожных тканей : нечастые – зуд, сыпь; очень редки – мультиформная эритема, подобная синдрому Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны крови и лимфатической системы : очень редки – временная нейтропения (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы : очень редкие – аллергические реакции, обморок, анафилактоидная реакция, крапивница.

Гепатобилиарные нарушения : очень редкие – желтуха.

Со стороны обмена веществ: гипертироидизм, глюкозурия.

Другие осложнения : носовые кровотечения.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Марксанс Фарма Лтд.

Адрес

Участок № Л-82, Л-83, Верна Индастриал Истейт, Верна Гоа, ИН-403722, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины