ГАЛАЗОЛИН®

Состав

Действующее вещество: 1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг гидрохлорида ксилометазолина;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия фосфат, додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбит (Е 420), вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или почти бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Koд ATХ R01A A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин - это производная веществ имидазолина, что делает симпатомиметическое действие. Он является непосредственным антагонистом альфа-адренорецепторов.

Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, устраняет отек, уменьшает гиперемию слизистых оболочек носоглотки и количество экссудата.

Фармакокинетика

Препарат начинает действовать через 5-10 минут его действие сохраняется в течение 10 часов. Препарат, нанесенный на слизистую оболочку носа, вызывает местное сужение кровеносных сосудов. Препарат обычно не всасывается в клинически значимых количествах и не оказывает системного действия.

Показания

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
• Не следует применять пациентам после удаления гипофиза или после других хирургических вмешательств с сечением твердой мозговой оболочки.
• Атрофические воспаления слизистой оболочки носа.
• Острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, глаукома.
• Применение одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Известны случаи взаимодействия ксилометазолина с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Не следует применять галазолин® при лечении этими лекарственными средствами.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрина) через их совместное действие.

Ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств, таких как β-адреноблокаторы и некоторые антидепрессанты, такие как трициклические и тетрациклические антидепрессанты. Одновременное применение β-адренорецепторов может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения

Галазолин® 0,05% не следует применять детям до 1 года.

Галазолин® 0,1% не следует применять детям до 12 лет.

Галазолин® как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к адреномиметикам, симптомами которой являются бессонница, головокружение, дрожь, нарушение сердечного ритма и артериальная гипертензия.

Не следует применять препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку они могут использовать его дольше 5 дней.

Применение препарата дольше рекомендованного времени может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и в результате - к вторичному медикаментозного ринита (rhinitis medicamentosa).

Причиной этого заболевания вероятно, является заторможено высвобождение норадреналина из нервных окончаний путем возбуждения пресинаптических альфа-2-рецепторов.

Следует с осторожностью применять больным артериальной гипертензией и другие заболевания системы кровообращения, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы с затрудненным мочеиспускания, заболеваниями щитовидной железы.

Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно детям и лицам пожилого возраста.

Не следует применять Галазолин® при лечении ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Из-за содержания хлорида бензалкония продукт может раздражать слизистую оболочку носа.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с порфирией, существующей феохромоцитомой в связи с возможным системным симпатомиметическим эффектом.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, которые применяли ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Галазолин® не следует применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающий влияние. Доказательства нежелательного влияния на младенца отсутствуют.

Нет данных, которые бы указывали, что ксилометазолин проникает в грудное молоко. Поэтому необходима осторожность, а лекарственное средство в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность. Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять назально. Перед применением препарата следует тщательно прочистить носовую полость. Последнее применение рекомендуется непосредственно перед сном.

Капли назальные галазолин® 0,05% назначать детям в возрасте от 1 года.

Дети в возрасте от 1 до 5 лет (под присмотром взрослых): по 1-2 капли в каждую ноздрю 1-2 раза в сутки (через 8-10 часов), но не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет (под присмотром взрослых): по 2-4 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд.

Капли назальные галазолин® 0,1% назначать взрослым и детям старше 12 лет.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 2-4 капли в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Из соображений гигиены упаковку лекарств следует применять только одному пациенту.

Дети.

Галазолин® 0,05% не следует применять детям до 1 года.

Применение детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Галазолин® 0,1% не следует применять детям до 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное применение препарата или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потливости, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетение дыхания, коме и судорогам. После повышения артериального давления возможно его снижение. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

При введении более 0,2 мг/кг препарата возможно возникновение таких симптомов как утомляемость, учащенное сердцебиение и повышение артериального давления. Очень редко при сильной передозировке, особенно у детей (например, при случайном заглатывании высоких дозах) могут чередоваться стадии стимуляции и угнетение центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции центральной нервной системы могут быть озабоченность, возбуждение, галлюцинации и в тяжелых случаях - судороги. Симптомами угнетения центральной нервной системы могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в тяжелых случаях - кома.

Также возможно возникновение таких симптомов как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение артериального давления, нарушение кровообращения, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировки, особенно у детей, может иметь значительное влияние на центральную нервную систему, включая конвульсии, кому, брадикардия, апноэ и повышение артериального давления, со временем изменяется его снижением.

Лечение. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначать соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, безотлагательное симптоматическое лечение под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого передозировки, сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Лечение тяжелой передозировки (> 1 мг/кг, что для детей массой 20 кг соответствует содержанию 4 флаконов препарата) желательно начать в течение 1 часа после употребления. Для лечения судорог использовать противосудорожных препараты типа бензодиазепаму, для снижения артериального давления - неселективные α-блокаторы (например, доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только в случае клинически выраженной брадикардии, сопровождается снижением артериального давления.

Побочные реакции

Ниже указаны нежелательные эффекты, связанные с применением ксилометазолина.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны системы кровообращения: сердцебиение, тахикардия, аритмия, артериальная гипертензия (особенно у лиц с заболеваниями системы кровообращения).

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, беспокойство, бессонница, утомляемость, галлюцинации, судороги (особенно у детей).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: чихание, сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Применение продукта в период дольше рекомендованного и (или) в дозах более рекомендованных может привести к вторичному медикаментозному воспалению слизистой оболочки носа.

Общие нарушения и состояние в месте введения: тошнота, усталость, чувство слабости, увеличение отека слизистой оболочки носа после прекращения действия препарата, носовое кровотечение.

Может появиться раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жжения в носу и в горле.

Со стороны органа зрения: преходящее ухудшение зрения.

Срок годности

4 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 12 недель.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не обнаружено.

Упаковка

По 10 мл 0,05% или 0,1% в полиэтиленовых флаконах-капельницах с контролем первого вскрытия № 1 в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Варшавский Фармацевтический завод Польфа АО/Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Адрес

Ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша /

22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины