ФЛУБОРД

Состав

Действующее вещество: флурбипрофен;

1 мл раствора содержит натрия флурбипрофена (в форме натрия флурбипрофена дигидрата) 0,3 мг;

Другие составляющие: спирт поливиниловый; натрия хлорид; натрия цитрат, дигидрат; калия хлорид; лимонная кислота, моногидрат; динатрия эдетата; тиомерсал; хлористоводородная кислота концентрированная и/или натрия гидроксид; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный слегка вязкий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Код ATX S01B C04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество лекарственного средства флурбипрофен является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), что ингибирует синтез простагландинов вследствие угнетения фермента циклооксигеназы.

Офтальмологическое хирургическое вмешательство сопровождается высвобождением простагландинов, в результате чего может развиваться опосредованный простагландином миоз.

Установлено, что применение флурбипрофена в форме глазных капель к хирургическому вмешательству ингибирует развитие миоза во время операции, как считается, за счет угнетения синтеза простагландинов в тканях глаза.

Вышеуказанный механизм действия не связан с влиянием на активность симпатической нервной системы. В клинических исследованиях ингибирование развития миоза, вызванного ацетилхолином, не отмечалось.

Также установлено, что простагландины являются медиаторами некоторых воспалительных процессов в глазу. В исследованиях на животных установлено, что простагландины повреждают гематоофтальмический барьер, вызывают расширение и повышают проницаемость кровеносных сосудов, обуславливают лейкоцитоз и повышение внутриглазного давления.

Фармакокинетика

Концентрация флурбипрофена во внутриглазной жидкости составляет 213 нг/мл после его инстилляции каждые 30 минут в течение 2 ч до хирургического вмешательства.

Показания

Для ингибирования миоза во время операции (флурбипрофен не оказывает мидриатического действия; его применение не заменяет применение мидриатических средств);

· для лечения воспалительных процессов переднего отдела глаза после хирургического вмешательства и лазерной трабекулопластики у пациентов, которым не рекомендуется применение глюкокортикостероидов.

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Хотя клинические исследования по ацетилхолину хлоридом и исследования на животных с ацетилхолина хлоридом и карбахоломом не выявили никаких взаимодействий и отсутствуют предпосылки для фармакологического взаимодействия, сообщали о неэффективности ацетилхолина хлорида и карбахола при одновременном применении с флурбипрофеном.

Особенности применения

При применении флурбипрофена возможно замедление процесса заживления ран.

Сообщалось, что при применении флурбипрофена повышается риск развития кровотечений из тканей глаза при проведении хирургических вмешательств.

При применении лекарственного средства пациенты с кератитом, вызванным Herpes simplex в анамнезе, нуждаются в наблюдении.

Лекарственное средство содержит тиомерсал, что может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и порока сердца с гастрошизисом после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск порока сердца увеличивается с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск возрастает по мере увеличения дозы и продолжительности терапии. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению количества пред- и постимплантационной гибели плодов и эмбриолетальности. Кроме того, увеличение числа случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, было зарегистрировано у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

В течение I и II триместр беременности лекарственное средство не следует применять, кроме случаев абсолютной необходимости.

При применении лекарственного средства женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают риски для плода:

для матери и ребенка в конце беременности:

· удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при применении низких доз;

· задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Лекарственное средство противопоказано применять в течение ІІІ триместра беременности.

Период кормления грудью.

По некоторым данным клинических исследований, НПВС могут проникать в грудное молоко в незначительных количествах. Лекарственное средство по возможности не следует применять в период кормления грудью.

Неизвестно, выделяются ли флурбипрофен/метаболиты флурбипрофена в грудное молоко.

Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении лечения следует принимать с учетом пользы грудного кормления для ребенка и использования лекарственного средства для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

После применения глазных капель флурбипрофена может отмечаться кратковременное нарушение четкости зрения. В таком случае пациентам не следует управлять автотранспортом или другими механизмами до полного восстановления зрения.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для офтальмологического применения (в конъюнктивальный мешок).

Взрослые.

Ингибирование миоза во время операции.

За 2 часа до операции лекарственное средство следует закапывать по 1 капле в глаз каждые 30 минут. Последнее закапывание следует произвести за 30 минут до операции.

Лечение воспалительных процессов переднего отдела глаза после хирургического вмешательства и лазерной трабекулопластики.

Через 24 часа после операции лекарственное средство следует закапывать по 1 капле 4 раза в сутки в течение как минимум 7 дней после лазерной трабекулопластики или в течение 2–3 недель после других хирургических вмешательств.

Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Если местно применяется более офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особые категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Специальных рекомендаций для таких пациентов нет.

Дети.

Эффективность и безопасность офтальмологического применения флурбипрофена детям не установлены.

Передозировка

Передозировка при офтальмологическом применении флурбипрофена, как правило, не сопровождается развитием тяжелых побочных реакций.

При случайном проглатывании содержимого флакона необходимо проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Во время клинических исследований флурбипрофена сообщали о развитии побочных реакций.

Со стороны органов зрения:

Очень часто (≥ 1/10) – раздражение глаз, боль в глазах, гифема (см. раздел «Особенности применения»).

В послерегистрационный период применения флурбипрофена сообщали о развитии таких побочных реакций.

Со стороны органов зрения:

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных) – кровоизлияние в глаз (см. раздел «Особенности применения»), мидриаз (устойчивый мидриаз), гиперемия глаз.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона лекарственное средство использовать в течение 15 дней.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2,5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш. /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS

Адрес

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция /

15 Теммуз Махаллэси Ками Йолу Каддиси No:50 Gunesli Bagcilar/Иstanbul, Турция.

Заявитель

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина /

WORLD MEDICINE, LLC, Украина.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины