ДЕЗОФЕМОНО® 75

Состав

Действующее вещество : дезогестрел;

1 таблетка содержит 0,075 мг дезогестрела;

Другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, прозрачная изолирующая смесь для покрытия (гипромеллоза 6 сР, гипромелоза 15 сР, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая), натриевая соль гликолята кромала (гипромелоза, моногидрат лактозы, титана диоксид (E171), макрогол 4000, натрия цитрат).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением в виде треугольника с одной стороны, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного использования. Код ATX G03A C09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

^{Дезофемоно} 75 является контрацептивом, содержащим только прогестаген дезогестрел. Как и другие контрацептивы, содержащие только прогестаген, ^{Дезофемоно} 75 можно применять женщинам, которые не могут или не хотят принимать эстрогены. В отличие от традиционных противозачаточных средств, содержащих только прогестаген, контрацептивное действие ^{Дезофемоно} 75 достигается прежде всего за счет угнетения овуляции. Другие эффекты включают повышение вязкости цервикальной слизи.

Клиническая эффективность и безопасность

В ходе исследования, проводившегося в течение 2 циклов, в котором овуляция определялась по уровню прогестерона более 16 нмоль/л в течение 5 дней подряд, было доказано, что овуляция наблюдалась в 1% (1/103) случаев с 95% ДИ (доверительным интервалом) 0,02-5,29% в группе, которая начала принимать препарат (пользователи и неэффективность метода). Угнетение овуляции достигалось, начиная с первого цикла. В этом исследовании, когда применение препарата, содержащего только дезогестрел, прекращалось после 2 циклов (56 непрерывных дней приема препарата), овуляция возникала в среднем через 17 дней (в диапазоне 7-30 дней).

В ходе сравнительного исследования эффективности (в котором допускался прием пропущенных таблеток максимум через 3 часа после должного времени приема) общий индекс Перля в группе, начавшей принимать препарат, содержащий по 0,075 мг дезогестрела, составлял 0,4 (95% доверительный интервал 0, 09 – 1,20) по сравнению с 1,6 (95% доверительный интервал 0,42 – 3,96) для 30 мкг левоноргестрела.

Индекс Перля для препарата ^{Дезофемоно} 75 можно сопоставлять с тем, который установлен для КОК в общей популяции, применяющей КОК.

Применение препарата ^{Дезофемоно} 75 приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. Не наблюдалось клинически значимого влияния на показатели углеводного метаболизма, метаболизма липидов и гемостаза.

Дети

Отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата у подростков младше 18 лет.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приема препарата, содержащего только дезогестрел (ДСО), он быстро всасывается и превращается в его биологически активный метаболит этоногестрел (ЭНГ). После достижения равновесных состояний пиковые концентрации в сыворотке крови наблюдаются через 1,8 ч после приема таблетки и абсолютная биодоступность ЭНГ составляет примерно 70%.

Деление. ЭНГ на 95,5-99% связывается с белками сыворотки крови (преимущественно с альбумином) и в меньшей степени – с глобулином, связывающим половые гормоны.

Биотрансформация

ДСО метаболизируется путем гидроксилирования и дегидрогенизации к активному метаболиту ЭНГ. ЭНГ метаболизируется главным образом посредством изофермента цитохрома Р450 3А (СУР3А) с последующей конъюгацией с сульфатом и глюкуронидом.

Вывод. Период полувыведения ЭНГ – около 30 часов при однократном, так и при многократном введении. Равновесные уровни в плазме достигаются через 4-5 дней. Клиренс сыворотки при в/в введении ЭНГ составляет примерно 10 л/час. Выведение ЭНГ и его метаболитов как в форме свободного стероида, так и в форме конъюгатов осуществляется с мочой и калом (в соотношении 1,5:1). У женщин в период кормления грудью ЭНГ выделяется с грудным молоком в соотношении 0,37-0,55 молоко/плазма крови. На основании этих данных и предполагаемого употребления молока 150 мл/кг/сутки ребенком, она может получить 0,01-0,05 мкг этоногестрела.

Особые группы пациентов

Воздействие нарушенной функции почек

Исследования влияния заболеваний почек на фармакокинетику ДСО не проводились.

Воздействие нарушенной функции печени

Исследования влияния заболеваний печени на фармакокинетику ДСО не проводились. Однако у женщин с нарушенной печеночной функцией метаболизм половых гормонов может быть ослаблен.

Этнические группы

Исследования фармакокинетики в этнических группах не проводились.

Показания

Контрацепция.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав».

Установленная или подозреваемая беременность.

Тромбоэмболическое заболевание вен в активной фазе.

Перенесены или имеются серьезные заболевания печени до нормализации функции печени.

Диагностированы или подозреваемые злокачественные гормонозависимые новообразования.

Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия

Примечание. Необходимо внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению сопутствующего препарата для установления возможных взаимодействий.

Воздействие других лекарственных средств на Дезофемоно^® 75

Может происходить взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, приводя к увеличению клиренса половых гормонов и прорывному кровотечению и/или недостаточности контрацепции.

Порядок действий

Индукция ферментов может наблюдаться спустя несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается спустя несколько недель. После прекращения применения препарата индукция ферментов может занять до 4 недель.

Кратковременное лечение

Женщин, принимающих лекарственные средства или растительные препараты, индуцирующие активность печеночных ферментов, следует предупредить о снижении эффективности ^{Дезофемоно} 75. Кроме ^{Дезофемоно} 75 следует применять барьерный метод контрацепции. Барьерный метод должен применяться в течение всего времени сопутствующей терапии и в течение 28 дней после отмены лекарственного средства, что приводит к активности печеночных ферментов.

Долгосрочное лечение

Для женщин, получающих длительную терапию лекарственными средствами, индуцирующими активность ферментов, следует выбрать альтернативный метод контрацепции, на который не влияют лекарственные средства, индуцирующие активность ферментов.

Вещества, повышающие клиренс противозачаточных гормонов (уменьшение контрацептивной эффективности через индукцию ферментов), например : барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, эфавиренц, и, возможно, фельбамат, гризеофульвин, окса растительный компонент зверобой (Hypericum perforatum).

Вещества с непостоянным влиянием на клиренс противозачаточных гормонов

При одновременном применении с гормональными контрацептивами большое количество комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин) и/или в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита C (ВГ телапревер), могут увеличивать или снижать концентрации прогестина в плазме крови. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может оказаться клинически значимым.

Поэтому для выявления возможных видов взаимодействия и предоставления каких-либо соответствующих рекомендаций следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению сопутствующих лекарственных средств для лечения ВИЧ/вирусного гепатита С. При возникновении любого сомнения женщинам следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции при терапии ингибитором протеазы или ингибитором ненуклеозидной обратной транскриптазы.

Вещества, снижающие клиренс контрацептивных гормонов (ингибиторы ферментов)

Одновременное применение с мощными (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином) или умеренными (например, флуконазолом, дилтиаземом, эритромицином) ингибиторами CYP3A4 может привести к повышению концентраций прогестинов в сыворотке крови, в том числе этоногестрела, активного метаболя.

Воздействие ^{Дезофемоно} 75 на другие лекарственные средства.

Гормональные противозачаточные средства могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация других действующих веществ в плазме и тканях может либо увеличиваться (например, циклоспорин), либо уменьшаться (например, ламотриджин).

Особенности применения

Контроль лечения

Перед назначением препарата собрать тщательный анамнез и рекомендуется пройти тщательный гинекологический осмотр, чтобы исключить беременность. Перед назначением препарата следует проверить нарушения кровотечения, такие как олигоменорея и аменорея. Интервал между проверками зависит от обстоятельств в каждом частном случае. Если назначенный препарат может повлиять на скрытое или имеющееся заболевание, время контрольных обследований следует определять соответственно.

Несмотря на регулярный прием ^{Дезофемоно} 75, могут возникать дисфункциональные кровотечения. Если кровотечения возникают часто и нерегулярно, следует рассмотреть другой метод контрацепции. Если симптомы не проходят, следует исключить функциональные нарушения.

Лечение аменореи в период приема контрацептива зависит от соблюдения инструкций по применению таблеток и может включать в себя тест на беременность.

При наступлении беременности прием препарата следует прекратить.

Женщину следует предупредить, что ^{Дезофемоно} 75 не защищает от ВИЧ-инфекций (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Предупреждение.

В случае возникновения любых из перечисленных ниже состояний/факторов риска необходимо оценить пользу от применения прогестерона и возможные риски для каждой конкретной женщины и обсудить их с ней до ее решения начать прием ^{Дезофемоно} 75. В случае обострения, рецидива или первичного проявления этих заболеваний женщине следует обратиться к врачу. Врач должен принять решение, следует ли продолжать прием препарата ^{Дезофемоно} 75 .

В целом с возрастом риск рака молочной железы растет. При применении КОК риск развития рака молочной железы несколько увеличивается. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения КОК, и зависит не от продолжительности КОК, а от возраста женщины, применяющей КОК. Ожидаемое количество случаев диагностики рака на 10000 женщин, применяющих КОК (до 10 лет после прекращения приема КОК) по сравнению с теми, кто никогда не применял КОК в течение того же периода времени, было рассчитано для соответствующих возрастных групп и представлено в таблице, приведенной ниже.

Возрастная группа	Ожидаемое количество случаев среди женщин, применявших КОК	Ожидаемое количество случаев среди женщин, не применявших КОК
16 – 19 лет	4,5	4
20 – 24 года	17,5	16
25 – 29 лет	48,7	44
30 – 34 года	110	100
35 – 39 лет	180	160
40 – 44 года	260	230

Риск среди женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только прогестаген, такие как ^{Дезофемоно} 75, возможно, соответствует частоте случаев среди женщин, применяющих КОК. Однако относительно контрацептивов, содержащих только прогестаген, доказательства менее убедительны. По сравнению с риском развития рака молочной железы в течение жизни повышенный риск, связанный с применением КОК, является низким. Случаи заболевания раком молочной железы, диагностированных у женщин, применявших КОК, как правило, имеют меньшую степень тяжести, чем у женщин, не применявших КОК. Повышенный риск у женщин, применяющих КОК, может быть обусловлен более ранней диагностикой, биологическим действием препарата или комбинацией этих двух факторов.

Поскольку нельзя исключить биологическое влияние прогестагенов на рак печени, следует индивидуально оценивать соотношение «польза/риск» у женщин с раком печени.

В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени, женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и получения консультации.

Согласно данным эпидемиологических исследований применение КОК связано с повышенной частотой развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии). Хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела, применяемого как контрацептивное средство при отсутствии эстрогенного компонента, неизвестно, в случае развития тромбоза применение ^{Дезофемоно} 75 следует прекратить. В случае длительной иммобилизации через операцию или болезнь прием ^{Дезофемоно} 75 следует также прекратить. Женщины с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе должны быть предупреждены о возможности рецидива.

Хотя прогестагены могут влиять на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, в настоящее время отсутствуют доказательства того, что существует необходимость изменять схему лечения пациенткам с сахарным диабетом, которые принимают контрацептивы, содержащие только прогестаген. Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых месяцев применения.

Если при применении ^{Дезофемоно} 75 развивается стойкая артериальная гипертензия или в случае отсутствия должного ответа значительного повышения АД на антигипертензивную терапию, следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата.

Применение ^{Дезофемоно} 75 приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До сих пор неизвестно, оказывает ли это понижение какой-либо клинически значимый эффект на минеральную плотность костной ткани.

Контрацептивы, содержащие только прогестаген, не столь эффективно защищают от внематочной беременности, как комбинированные оральные контрацептивы, что связано с частым возникновением овуляции при использовании таблеток, содержащих только прогестаген. Несмотря на то, что ^{Дезофемоно} 75 эффективно ингибирует овуляцию, при проведении дифференциальной диагностики следует учитывать возможность наступления беременности, если женщина жалуется на аменорею или боль в животе.

В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин, имеющих в анамнезе хлоазм беременных. Женщинам, склонным к хлоазме, следует избегать пребывания на солнце, а также воздействия ультрафиолетового излучения во время применения ^{Дезофемоно} 75.

Угнетенное настроение и депрессия – хорошо известные побочные реакции при применении гормональных контрацептивов (см. «Побочные реакции»). Депрессия может быть серьезной и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщины должны обратиться к врачу в случае изменения настроения и депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения.

Как в период беременности, так и при применении половых стероидных гормонов были зарегистрированы следующие заболевания, связь которых с применением прогестагенов не установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отек.

Эффективность Дезофемоно^® 75 может уменьшаться в случае пропуска приема таблеток (см. «Способ применения и дозы»), возникновения желудочно-кишечных расстройств (см. «Способ применения и дозы») или одновременного применения лекарственных средств, снижающих плазменную концентрацию. этоногестрела, активного метаболита дезогестрела (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

^{Дезофемоно} 75 содержит 46,15 мг лактозы. Пациенткам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять препарат.

Лабораторные анализы

Данные, полученные в отношении КОК, показали, что применение гормональных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации (транспортных) белков в сыворотке, например на глобулин кортикостероиды, на фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена и показатели свертывания крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормы. Неизвестно, в какой степени это также применимо и к контрацептивам, содержащим только прогестаген.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

^{Дезофемоно} 75 противопоказан к применению во время беременности. При наступлении беременности во время применения препарата ^{Дезофемоно} 75 последующий прием следует немедленно прекратить.

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы соединений с прогестагенной активностью могут приводить к маскулинизации потомства женского пола.

В ходе обширных эпидемиологических исследований не было выявлено ни повышения риска врожденных пороков развития у детей, рожденных от женщин, до беременности принимавших КОК, ни тератогенного действия в случае непреднамеренного использования КОК на ранних сроках беременности. Данные фармакологического надзора в отношении различных КОК, содержащих дезогестрел, также не свидетельствуют о повышении риска.

Период кормления грудью

На основании данных клинического исследования показано, что ^{Дезофемоно} 75 не влияет на выработку и качество (концентрацию белка, лактозы или жира) грудного молока. Однако были получены единичные отчеты послерегистрационного применения по уменьшению выработки грудного молока при использовании ^{Дезофемоно} 75. Небольшое количество этоногестрела выделяется в грудное молоком. Как результат, ребенок может получать 0,01 – 0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сутки (исходя из расчета приемом молока 150 мл/кг/сут). Как и другие препараты, содержащие только прогестаген, ^{Дезофемоно} 75 можно применять во время кормления грудью.

Существуют ограниченные данные относительно длительного наблюдения за детьми, матери которых начинали принимать препарат дезогестрела в течение 4-8-й недели после родов. Они находились на грудном кормлении до 7 месяцев и находились под наблюдением до 1,5 года (n=32) или до 2,5 года (n=14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила отличий по сравнению с малышами, чьи матери пользовались медной ВМС. На основании имеющихся данных ^{Дезофемоно} 75 можно применять во время кормления грудью. Однако следует внимательно наблюдать за развитием и ростом младенца, мать которого принимает ^{Дезофемоно} 75.

Фертильность

^{Дезофемоно} 75 предназначен для предупреждения беременности. Информацию о восстановлении фертильности (овуляции) см. в разделе "Фармакодинамика".

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Дезофемоно^® 75 не влияет или оказывает очень незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для достижения эффективной контрацепции ^{Дезофемоно} 75 следует применять в соответствии с инструкцией (см. разделы «Как принимать ^{Дезофемоно} 75 » и « Как начинать прием ^{Дезофемоно} 75 »).

Способ применения и дозы

Для орального применения.

Как принимать Дезофемоно^® 75

Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время, таким образом, чтобы интервал между приемом двух таблеток всегда составлял 24 часа. Первую таблетку следует принять в первый день менструального кровотечения. Затем следует принимать по одной таблетке в день непрерывно, не обращая внимания на возможные кровотечения. Новый блистер начинать использовать непосредственно на следующий день после того, как закончатся таблетки из предыдущего.

Как начинать прием ^{Дезофемоно} 75

При отсутствии предварительного применения гормональных контрацептивов (последний месяц).

Прием таблеток следует начинать в 1-й день природного менструального цикла женщины (в 1-й день ее менструального кровотечения). Допускается начинать прием на 2-5 день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применять барьерный метод контрацепции.

После аборта в первом триместре.

После аборта в первом триместре рекомендуется приступить к приему препарата немедленно. В этом случае дополнительный метод контрацепции не требуется.

После родов или аборта во втором триместре.

Женщине следует рекомендовать начинать применение препарата в любой день с 21 по 28 день после родов или аборта во втором триместре. В случае более позднего начала приема препарата следует порекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, следует исключить беременность до начала приема ^{Дезофемоно} 75 или дождаться первой ментруации. Дополнительную информацию о применении препарата в период кормления грудью см. в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью».

Как начинать прием ^{Дезофемоно} 75 при переходе с других методов контрацепции.

Переход от комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированных оральных контрацептивов (КОК), вагинальных колец или трансдермальных пластырей).

Женщине следует начинать прием ^{Дезофемоно} 75 желательно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные действующие вещества) ее предыдущего КОК или в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря. В этих случаях нет необходимости применения дополнительного метода контрацепции.

Женщина также может начать прием препарата не позднее следующего дня после завершения перерыва в применении контрацептивных таблеток или использования пластырей или кольца или после периода приема таблеток плацебо ее предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, однако в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. .

Переход от контрацептивов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекции или внутриматочная система, высвобождающая прогестаген [ВМС]).

Женщина может перейти на применение ^{Дезофемоно} 75 в любой день после прекращения применения «мини-пили» (в случае имплантата – в день его удаления, в случае инъекции – вместо последующей инъекции), нет необходимости в дополнительной контрацепции.

Порядок действий при пропуске приема таблеток.

Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 часов. Если после пропуска приема таблетки прошло менее 12 часов, пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, а следующую таблетку принять в обычное время. Если после приема таблетки прошло более 12 часов, следует применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием таблетки был пропущен в течение первой недели после начала применения ^{Дезофемоно} 75 и был половой акт в течение недели, предшествовавший пропуску приема таблеток, то следует учитывать возможность наступления беременности.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах.

При возникновении тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому необходимо применять дополнительные меры контрацепции.

В случае возникновения рвоты в течение 3-4 часов после приема таблетки всасывание может быть неполным. В таком случае следует придерживаться рекомендаций, приведенных в разделе «Порядок действий при пропуске приема таблеток».

Особые группы женщин

Нарушение функции почек

Клинические исследования среди пациенток с нарушением функции почек не проводились.

Нарушение функции печени

Клинические исследования среди пациенток с нарушением функции печени не проводились. Поскольку метаболизм стероидных гормонов у пациенток с тяжелым заболеванием печени может нарушаться, таким женщинам не рекомендуется применять дезогестрел, пока показатели функции печени не вернутся в норму (см. «Противопоказания»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения дезогестрела подростками в возрасте до 18 лет еще не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

Не сообщалось о серьезных негативных последствиях в результате передозировки. При передозировке наблюдаются следующие симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек – незначительное вагинальное кровотечение. Антидот отсутствует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции

Наиболее распространенной побочной реакцией, о которой сообщалось во время клинических исследований, было нарушение менструации. Нарушения менструации наблюдались около 50 % женщин, принимавших дезогестрел. Поскольку дезогестрел (в отличие от других контрацептивов, содержащих только прогестаген), приводит к угнетению овуляции примерно на 100%, нарушения менструации возникают чаще, чем при применении препаратов, содержащих только прогестаген. У 20-30% женщин кровотечения могут участиться, однако у других 20% - наблюдаться реже или вообще прекратиться. Вагинальные кровотечения могут быть более длительными. После нескольких месяцев применения препарата кровотечения становятся менее частыми. Информирование, консультирование и ежедневник, в котором фиксируются все эпизоды кровотечения, помогут женщине правильно воспринимать особенности кровотечения.

Чаще сообщалось о таких побочных реакциях в ходе клинических испытаний дезогестрела (>2,5%): акне, изменения настроения, боли в молочных железах, тошнота и увеличение массы тела. Побочные реакции указаны в таблице ниже.

Побочные реакции, указанные ниже, распределяются по классам систем органов согласно терминологии MedDRA.

Побочные реакции классифицированы по частоте развития и классам систем органов. Определение частоты развития побочных реакций: частые (от ≥1/100 до и (от ≥1/1000 до

Класс система/орган (MedDRA)*	Частота побочных реакций
	Части (³1/100)	Нечастые (³1/1000)	Единичные (
Инфекции и инвазии	Вагинальная инфекция
Психические расстройства	Изменения настроения, подавленное настроение, Снижение либидо
Со стороны нервной Системы	Головная боль
Со стороны органов зрения	Непереносимость контактных линз
Со стороны пищеварительного тракта	Тошнота	Рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей.	Акне	Алопеция	Зуд, крапивница, узелковая эритема
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Боль в молочных железах, нерегулярные менструации, аменорея	Дисменорея, киста яичников
Общие нарушения	Утомляемость
Исследование	Увеличение массы тела

* MedDRA (Система классификации побочных реакций на лекарственные средства), версия 9.0.

Могут возникнуть такие побочные реакции при применении препарата ^{Дезофемоно} 75 как выделение из молочных желез и редко – внематочная беременность (см. «Особенности применения»). Дополнительно возможен ангионевротический отек (или его обострение) и/или обострение наследственного отека ангионевротического (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о ряде серьезных побочных реакций у женщин, принимающих (комбинированные) оральные контрацептивы. К ним относятся венозные и артериальные тромбоэмболии, гормонозависимые новообразования (например рак молочной железы) и хлоазма, некоторые из них подробно рассмотрены в разделе «Особенности применения».

Возможно возникновение «прорывного» кровотечения и/или потери эффективности контрацептива в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов микросомальных ферментов) с гормональными контрацептивами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 или по 3 или по 6 блистеров по 28 таблеток в картонной коробке.

Категория отпуска . По рецепту.

Производитель

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Адрес

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины