БИОЛЕК ТУБЕРКУЛИН ППД-Л

Состав

Действующее вещество: аллерген-туберкулопротеин;

Одна доза препарата 0,1 мл содержит аллерген-туберкулопротеин – 2 ТО (туберкулиновые единицы);

Другие составляющие: динатрия фосфат додекагидрат – 0,783 мг; калия дигидрофосфат – 0,063 мг; натрия хлорид – 0,457 мг; полисорбат 80 – 0,005 мг; фенол – 0,25 мг; вода для инъекций – до 0,1 мл.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат является фильтратом убитой нагревом культуры микобактерий туберкулеза человека и бычьего вида, очищенный ультрафильтрацией или иным способом, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и наркозным эфиром и растворенный в стабилизирующем растворителе (фосфат ).

Препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, не содержащую осадка или посторонних примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Диагностические препараты. Препараты для диагностики туберкулеза. Туберкулин.

Код ATX V04C F01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующая субстанция – аллерген-туберкулопротеин – вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированного микобактериями туберкулеза или вакцинированного БЦЖ организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и инфильтрата (папулы).

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Показания

Препарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту из 2 ТО в 0,1 мл для диагностики инфицирования туберкулезной микобактерией, а также для решения вопроса проведения прививки БЦЖ.

Противопоказания

- кожные заболевания;

– острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;

- аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразия с выраженными кожными проявлениями, ревматизм в острой и подострой фазах);

- эпилепсия;

- наличие тяжелой аллергической реакции на компоненты препарата или возникновение тяжелой реакции кожи при предварительном проведении пробы Манту;

- наличие карантина из-за инфекционного заболевания в детском коллективе.

Проводить диагностическую пробу Манту не ранее 1 месяца после исчезновения вышеуказанных клинических симптомов или окончания карантина из-за инфекционного заболевания в детском коллективе.

Особые меры безопасности

Перед проведением пробы Манту обязателен осмотр врача и проведение термометрии. Пробу Манту осуществлять строго асептически: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обработать 70° этиловым спиртом и просушить стерильной ватой. Перед проведением туберкулинодиагностики ампулу с препаратом тщательно осмотреть, встряхнуть и обтереть марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпилить скарификатором и отломить.

Препарат в ампуле после открывания хранить в асептических условиях не дольше 2 часов.

При использовании препарата в мультидозовом флаконе для забора препарата во второй раз должен быть использован новый одноразовый самоблокирующийся шприц со стерильной иглой, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики. Если лекарственное средство не используется сразу, время и условия хранения не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует учитывать, что перенесенные заболевания и профилактические прививки могут усиливать или ослаблять чувствительность кожи ребенка к туберкулину. Это затрудняет оценку реакции и может привести к неправильной интерпретации.

К ложно-отрицательной реакции может привести:

- возрастная недостаточность иммунитета, недостаточность питания, почечная недостаточность, сахарный диабет, угнетение иммунитета лекарственными препаратами (например, кортикостероидами);

- онкологические заболевания, ВИЧ-инфекция, саркоидоз;

- заболевания тяжелыми формами туберкулеза (например, милиарный);

- вирусные инфекции (корь, эпидемический паротит, инфекционный мононуклеоз, ветряная оспа и грипп) могут привести к снижению реактивности туберкулина в течение нескольких месяцев;

- сочетанное инфицирование ВИЧ и микобактериями туберкулеза приводит к анергии туберкулина;

- иммунизация живыми вакцинами (против кори, эпидемического паротита и краснухи) может привести к снижению реактивности туберкулина.

Интервал между любой профилактической прививкой и биологической диагностической пробой Манту должен составлять не менее 1 месяца. Плановые прививки можно проводить после учета пробы Манту – через 72 часа.

К ложноположительной реакции может привести:

- предварительная вакцинация БЦЖ;

- инфицирование нетуберкулезными микобактериями.

У вакцинированных БЦЖ чувствительность к туберкулину со временем может снижаться. В случаях введения препарата таким лицам реакция на пробу может быть ослаблена или отсутствует. Проведение Манты этим лицам с интервалом, менее года предыдущей пробы, может привести к бустер-эффекту и появлению положительного результата пробы.

Особенности применения

В целях определения противопоказаний врач в день выполнения туберкулиновых проб должен осуществить сбор анамнеза и медицинское освидетельствование лиц, подлежащих туберкулинодиагностике.

Для осуществления туберкулинодиагностики могут быть задействованы медицинские работники (врач, фельдшер, младший специалист с медицинским образованием), которые прошли специальную подготовку и владеют правилами организации и техники проведения туберкулинодиагностики, а также навыками оказания неотложной помощи в случае развития реакций/осложнений.

Перед проведением диагностической пробы Манту врачу следует обязательно ознакомиться с инструкцией о применении препарата, а также предварительно информировать личность и родителей ребенка или других его законных представителей о возможности возникновения неблагоприятных последствий после проведения туберкулинодиагностики.

Несмотря на то, что вероятность возникновения анафилактических реакций при проведении пробы Манту крайне низка, необходимо быть готовым к оказанию медицинской помощи в случае их возникновения.

Проба производится в сидячем положении. После проведения пробы Манту пациент должен находиться под наблюдением врача (медицинской сестры) в течение не менее 30 минут для наблюдения возможности возникновения аллергических реакций.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободное от натрия и менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободное от калия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Туберкулиновую пробу Манту производить по назначению врача. Размер дозы – 2 туберкулиновые единицы (ТО), содержащиеся в 0,1 мл стабилизирующего растворителя. Способ введения – внутрикожно (по Манту). Для каждого обследуемого использовать отдельный шприц и иглу.

При применении препарата в ампуле. Препарат в количестве 0,2 мл набрать одноразовым шприцем емкостью 1 мл (с ценой деления шкалы 0,1 мл) со стерильной иглой № 08х40. Затем на шприц надеть стерильную иглу для внутрикожного применения №04х13, выпустить лишнее количество препарата в стерильный тампон и внутрикожно ввести 0,1 мл. При наличии самоблокирующихся шприцев возможен забор в шприц 0,1 мл раствора туберкулина.

При применении препарата во флаконе. Препарат в количестве 0,1 мл (1 доза) набрать самоблокирующимся шприцем и ввести строго внутрикожно.

При правильной технике введения в коже образуется инфильтрат белого цвета диаметром примерно 8 мм – «лимонная корочка».

Постановку и оценку пробы Манту должна осуществлять врач или специально обученная медсестра под наблюдением врача. Результаты пробы Манту оценивать через 72 часа. Размер папулы измерять с помощью прозрачной миллиметровой линейки. Регистрировать максимальный поперечный (по отношению к оси руки) диаметр папулы, зону гиперемии при этом не учитывать. Реакцию считать отрицательной при наличии уколочной реакции (0-1 мм); сомнительной – при наличии папулы от 2 до 4 мм или гиперемии любых размеров; положительным – при наличии папулы от 5 мм и более. Гиперергической считается реакция при образовании папулы 17 мм и более у детей и подростков, 21 мм и более у взрослых, а также независимо от размера папулы наличие везикуло-некротической реакции, лимфангоита и регионарного лимфаденита (см. раздел «Побочные реакции»).

Дети.

Применять детям от 2 месяцев.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

Результаты реакций через 72 ч после применения туберкулина находятся в зависимости от уровня специфической реактивности организма:

- в случае отсутствия состояния специфической реактивности местных и общих явлений не наблюдается, реакция на препарат отрицательная;

– при инфицированности или наличии послевакцинальной аллергии наблюдается местная реакция в виде инфильтрата (папулы) и гиперемии. В некоторых случаях у лиц с высокой степенью аллергии к туберкулину местные реакции, наряду с большой папулой и гиперемией, могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами (см. способ применения и дозы).

Побочные реакции на введение туберкулина отмечены на основании данных постмаркетингового наблюдения. Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Класс системы органов	Частота	Побочная реакция
Общие расстройства и реакции в месте введения	Нечасто	Недомогание, повышение температуры тела
	Частота неизвестна	Боль, отек в концовке
	Часто	Боль, болезненная чувствительность или дискомфорт в месте инъекции сразу после инъекции
Со стороны нервной системы	Нечасто	Головная боль
Со стороны иммунной системы	Единичные	Аллергические реакции
Со стороны кожи и подкожных тканей.	Частота неизвестна	Сыпь

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Замораживание и нагрев выше 18 ºС не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Данные отсутствуют.

Упаковка

По 0,6 мл (6 доз) с активностью 2 ТО/доза; по 1 мл (10 доз) с активностью 2 ТО/доза; по 3 мл (30 доз) с активностью 2 ТО/доза в ампулах №10; или по 1 мл (10 доз) в ампулах, по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке; по 1 мл (10 доз) во флаконах, по 5 флаконов в блистере, по 2 блистера в пачке;

Или комплекты:

1 ампула по 0,6 мл (6 доз) с активностью 2 ТО/доза, 3 шприца с иглами для извлечения, 3 иглы для введения;

1 ампула по 1 мл (10 доз) с активностью 2 ТО/доза, 5 шприцев с иглами для извлечения, 5 игл для введения;

1 флакон по 1 мл (10 доз) с активностью 2 ТО/доза, 10 самоблокирующих шприцев.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Биолик», Украина.

Адрес

Харьковская обл., город Харьков, Померки.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины