СТРОНЦИЯ ХЛОРИД 89SrCl2 ПОЛАТОМ

Состав

Действующее вещество : Strontium chloride ⁸⁹ SrCl2;

1 мл раствора содержит стронция хлорида ⁸⁹ SrCl2 37,5 МБк;

Другие составляющие: стронция хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Болеутоляющие остеотропные радиофармацевтические препараты. Стронция (⁸⁹ Sr) хлорид.

Код АТХ V10В X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Стронций-89 является биологическим аналогом быстро всасываемого в костную систему кальция. Средний диапазон излучения β, которое генерирует ⁸⁹ Sr в мягких тканях, составляет 2,4 см.

Фармакокинетика

После в/в инъекции стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2 быстро выводится из сосудистой системы. Поглощение и содержание стронция хлорида SrCl2 ⁸⁹ зависит от распространенности и степени тяжести костных метастазов. Эффективный период полураспада ⁸⁹ Sr в здоровой костной ткани составляет примерно 14 дней, но в случае метастазов период близок к физическому полураспаду ⁸⁹ Sr. Более длительный период задержания ⁸⁹ Sr в опухоли позволяет передать относительно большую дозу излучения метастазам, чем костному мозгу. Не задержавшаяся в метастазах часть стронция-89 выводится из организма с мочой, небольшое количество — с калом.

Стронций-89 по существу является чистым бета-излучателем (Эmах 1,492 МэВ) с периодом полураспада 50,5 суток, частично источником тормозного излучения.

Показания

Для паллиативного лечения боли, вызванной метастазами в костях. Наибольшую пользу применения лекарственного средства «Стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2 ПОЛАТОМ» имеет в случае остеобластических или смешанных метастазов рака предстательной железы и рака молочной железы, но также можно применять при других видах рака, вызывающих остеобластические (сцинтиграфические «горячие») костные.

Перед назначением лекарственного средства «Стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2 ПОЛАТОМ» следует выполнить сцинтиграфическое исследование скелетной системы.

Наиболее часто показанием для применения лекарственного средства «Стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2 ПОЛАТОМ» является наличие множественных распространенных метастазов у пациентов. Он применяется как альтернатива химиотерапии, когда гормональная терапия неэффективна.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания

Нельзя применять стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2:

· пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

· беременным, а также женщинам, у которых подозревается беременность или беременность не может быть исключена;

· женщинам в период кормления грудью.

Относительные противопоказания

Снижение значения показателей морфологии крови: концентрация гемоглобина 90 г/л, общее количество лейкоцитов 3,5 × 10 ⁹ /л, содержание тромбоцитов в крови 100 × 10 ⁹ /л — является относительным противопоказанием для применения стронция хлорида ⁸⁹ SrCl2 из-за возможности возникновения. В особых случаях можно рассмотреть возможность применения лекарственного средства «Стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2 ПОЛАТОМ» пациентам с лейкопенией > 2,4 × 10 ⁹ /л и/или тромбоцитопенией > 60 × 10 ⁹ /л после исключения синдрома ДВС (дисеминированного внутриин).

Другие ограничения

Нарушение функции почек может привести к уменьшению выведения лекарственного средства «Стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2 ПОЛАТОМ» почками, увеличению воздействия на весь организм излучения и увеличению миелотоксичности ⁸⁹ SrCl2. Больным с почечной недостаточностью (креатинин > 180 ммоль/л, скорость клубочковой фильтрации [СКФ] 89SrCl2 ПОЛАТОМ». Рекомендуется также уменьшение активности лекарственного средства «Стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2 ПОЛАТОМ» на 50% пациентам с клиренсом креаты

Не следует применять «Стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2 ПОЛАТОМ» как первичное лечение в случаях метастазов позвоночника с болью, вызванной сжатием спинного мозга, — только в случае патологических переломов костей возможно проведение быстродействующего лечения.

Применение препарата пациентам с признаками серьезного поражения костного мозга, особенно с низким уровнем нейтрофилов и тромбоцитов, не рекомендуется, если только не считается, что потенциальная польза от лечения преобладает над риском.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препараты кальция могут снизить накопление стронция-89 в опухолях. Следует прекратить прием кальция не менее чем за 14 дней перед применением стронция хлорида ⁸⁹ SrCl2.

Особенности применения

Для каждого пациента применение ионизирующего излучения должно быть оправдано ожидаемой пользой от применения радиопрепарата. Активность препарата следует выбирать с таким расчетом, чтобы доза облучения была наименьшей при получении желаемого терапевтического эффекта.

Радиофармацевтические препараты могут получать, применять и назначать только уполномоченные на это лица в соответствующих клинических учреждениях, а их получение, хранение, использование, перевозка и назначение регулируются законодательством и соответствующими разрешениями, выданными компетентными органами. Радиофармацевтические препараты должны быть подготовлены пользователем способом, обеспечивающим выполнение требований безопасности труда с источниками ионизирующего излучения и фармацевтических требований качества. Следует принять соответствующие меры предосторожности, чтобы обеспечить стерильность препарата.

Применение радиофармацевтических препаратов не рекомендуется пациентам со значительными нарушениями функций костного мозга, в частности, со снижением количества нейтрофилов и тромбоцитов, если потенциальные преимущества лечения не перевешивают риска такого лечения.

Для больных с недержанием мочи перед применением радиопрепарата следует провести катетеризацию мочевого пузыря и оставить катетер не менее чем на 5 дней после введения препарата. Выделенная в течение этого времени моча содержит радиоактивные вещества, поэтому контейнеры (мешочки) следует опорожнять с осторожностью. Все гигиенические мероприятия следует осуществлять в резиновых перчатках во избежание контакта радиоактивной мочи с кожей.

У пациентов, применяющих «Стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2 ПОЛАТОМ», рекомендуется проводить контроль показателей морфологии крови. В случае показаний для повторного применения лекарственного средства следует тщательно оценить параметры морфологии после предварительного лечения, текущий уровень тромбоцитов и другие показатели поражения костного мозга.

Пациентам, ранее получавшим «Стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2 ПОЛАТОМ», можно назначить цитостатики, если параметры морфологии крови стабильны и находятся в рамках контрольных значений. Рекомендуется делать интервал в 12 нед между применением этих методов лечения.

Во время лечения следует учитывать время, необходимое для получения полного обезболивающего эффекта (приблизительно 10–20 дней после введения лекарственного средства «Стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2 ПОЛАТОМ»). Не рекомендуется назначать «Стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2 ПОЛАТОМ» пациентам с коротким ожидаемым сроком жизни.

Перед началом лечения следует обратить особое внимание на результаты анализа крови (гематологию) пациента, который ранее получал радиотерапию костей или получал внутривенно другие остеотропные изотопы по таким же показаниям.

Перед применением препарата следует в письменной форме проинформировать пациента, его семью и медицинский персонал о методике лечения и необходимых мерах безопасности. Пользователи должны следовать инструкциям по медицинскому применению.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Дозиметрия

Дозы, полученные после внутривенного ведения стронция-89 здоровым взрослым, приведены в таблице 1 (данные Публикации 53 МКРЗ [Международная комиссия по радиологической защите]. Дозы облучения пациентов радиофармацевтическими препаратами. - Пергамон пресс, 1987).

Таблица 1

При костных метастазах накопление радиофармацевтического препарата у них увеличивается, следовательно, доза радиации значительно выше, чем в других органах.

В группе из 10 пациентов с разной степенью тяжести заболевания измеряли полученную дозу в метастазах позвонка. В таблице 2 показана наименьшая, наибольшая и средняя доза (Blake, GM. et al. Strontium-89 therapy: Measurement of absorbed dose to skeletal metastases. J Nucl Med 1988; 29(4):549-557.)

Таблица 2

Доза радиации в метастазах позвонка после внутривенного введения стронция-89

Эффективная доза после введения 150 МБк стронция-89 составляет 465 мЗв (1CRP 80, 1998; p.116).

Применение в период беременности и кормлении грудью

«Стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2 ПОЛАТОМ» нельзя применять для лечения в период беременности или кормления грудью. При необходимости назначения лекарственного средства «Стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2 ПОЛАТОМ» у женщин репродуктивного возраста необходимо исключить беременность. Если в указанный срок у женщины нет менструации, ее следует считать беременной до момента исключения беременности.

Перед назначением лекарственного средства «Стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2 ПОЛАТОМ» женщине в период кормления грудью следует учесть возможность отсрочки подачи радиоактивного изотопа до завершения кормления грудью.

В случае необходимости применения лекарственного средства «Стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2 ПОЛАТОМ» женщине следует полностью отказаться от грудного кормления.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных.

Способ применения и дозы

«Стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2 ПОЛАТОМ» назначают в виде однократной внутривенной инъекции, чаще доза соответствует активности 150 МБк в объеме около 4 мл раствора. Для пациентов с излишней или недостаточной массой тела стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2 можно назначать с активностью 2 МБк/кг малой массы тела. Такую же активность рекомендуется применять пациентам пожилого возраста.

Не требуется госпитализация пациента.

При рецидивной боли допускается применение еще одной дозы радиопрепарата не ранее чем через 3 месяца с момента введения предыдущей дозы, чтобы уменьшить риск накопительного миелотоксического эффекта. Не рекомендуется дальнейшее применение препарата пациентам, у которых не было соответствующего улучшения после предварительной дозы.

Неиспользованное лекарственное средство и отходы следует утилизировать в соответствии с нормативными требованиями по радиоактивным материалам.

Дети.

Противопоказано применение лекарственного средства в педиатрической практике.

Передозировка

Активность вводимого пациенту радиофармацевтического препарата следует всегда рассчитывать в зависимости от диагностических показателей и терапевтического назначения.

Для стронция хлорида ⁸⁹ SrCl2 не известны случаи передозировки, под которыми следует понимать введение избыточных количеств радиоактивного вещества.

Радиофармацевтический препарат «Стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2 ПОЛАТОМ» относится к препаратам, которые вводятся под строгим медицинским контролем исключительно в учреждениях радиационной медицины квалифицированным персоналом, следовательно, риск любого ошибочного введения крайне мал.

В случае введения чрезмерной дозы радиоактивного вещества риск радиационного облучения можно снизить из-за ускоренного выведения радиофармацевтического препарата из организма путем потребления большого количества жидкости, в результате чего увеличится количество мочи и стула мочевого пузыря.

Побочные реакции

Ранней побочной реакцией, наблюдающейся после применения лекарственного средства «Стронция хлорид ⁸⁹ SrCl2 ПОЛАТОМ», является временное (в течение нескольких дней) усиление болей, наблюдаемой у некоторых пациентов, чаще всего в первые дни (в течение 72 часов). Такая реакция может свидетельствовать о положительной реакции на лечение и может контролироваться временным увеличением дозы анальгетиков.

Более поздней побочной реакцией применения стронция хлорида ⁸⁹ SrCl2 является обратимое угнетение костного мозга. У пациентов отмечают временное снижение количества тромбоцитов в среднем на 30% в течение 4–6 недель после лечения. Через 3–6 месяцев количество тромбоцитов, как правило, возвращалось к начальному значению; Скорость нормализации тромбоцитов зависит от распространенности опухоли во время терапии. У некоторых пациентов, однако, наблюдается более тяжелая тромбоцитопения, связанная с развитием болезни.

Воздействие ионизирующего излучения может привести к увеличению размера опухоли или к врожденным дефектам. Во всех случаях следует убедиться, что риск, связанный с излучением, меньше риска, связанного с заболеванием.

Сообщение о случаях побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности

28 дней со дня изготовления, указанной в специальном сертификате.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Несовместимость

Не смешиваем в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Раствор для инъекций, 37,5 МБк/мл, по 4 мл во флаконе объемом 10 мл, транспортируемого в свинцовом контейнере.

Препарат хранится в стеклянном флаконе для лекарственных средств объемом 10 мл, закрытом резиновой пробкой, завальцованной алюминиевым колпачком. Герметически закрытые флаконы транспортируют в свинцовом контейнере. К каждому флакону прилагается инструкция по медицинскому применению.

Категория отпуска

По рецепту.

Применяют только в условиях стационара. Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами. Для каждой поставки РФП предоставляется специальный сертификат.

Производитель

Национальный Центр Ядерных Исследований /

Национальный центр для научных исследований.

Адрес

Ул. Анджея Солтана 7, г. Отвоцк, 05-400, Польша /

ul. Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05-400, Польша.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины